医疗器械项目开发设计流程图详图.docx

医疗器械项目开发设计流程图

阶段划分
流程图
相关质量记录
作业文件
策划阶段
N

审批
项目建议书
市场调研及项目论证

Y

市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表

项目可行性研究报告

立项报告

输入阶段
产品性能指标
采用的标准
类似产品的设计
安全性分析
设计输入

设计开发任务书

具体实施阶段和步骤
可行性研究

Y

会签/输入评审
N

设计开发计划书

设计开发输入清单

设计开发任务书

设计开发计划书

评审记录、报告

初始过程流程图

项目进度跟踪表

输出阶段
设计方案

初始包装方案
灭菌方案
采购要求
合格证、
装箱单

产品质量标准
说明书
产品图纸
原材料清单
设备仪器清单
工艺流程图

N

方案/输出评审

Y

设计开发输出清单
工艺流程
输出评审报告
产品质量标准
工艺流程图
使用说明书
产品质量标准

产品使用说明书

产品设计图

初始包装方案

设备、仪器清单

原材料清单

小试阶段

原辅料准备
工艺优化
包装确定
小样研制

加速老化测试
包装运输测试
内毒素测定
重要性能测试

更改、完善
性能检测

小试评审

N

Y

实验原始记录
安全防护规定
灭菌记录
实验室管理制度
性能测试报告
实验室生物安全规章制度
评审记录、报告
实验室样品管理制度
设计更改申请表
配液等实验标准操作规程
采购合同
不合格品管理规程
供应商评估
不合格品销毁管理规定

中试阶段
软件：试产方案
岗位操作规程
包装、灭菌工艺
硬件：人员
原辅料
生产、检验设备

小试验证：试生产

更改、完善

设计验证：型式检验

N

Y

试产方案、报告
验证管理规定
自测报告
采购与供方评估管理制度
型式检验报告
生产岗位标准操作规程
验证记录、报告
设备/仪器SOP
批生产记录
原材料质量标准和检验操作规程
批检验记录
成品/半成品检验规程
留样记录
批号和有效期管理制度
进货验证记录、报告
物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录
生产人员、产品清洁度的管理办法
定型阶段
确定临床医院
入组病人选择
实验过程跟踪
结果统计

设计确认：临床试验

N

总结评审

确认记录、报告

评审记录、报告

临床试验方案

临床试验合同

临床试验报告

注册资料准备阶段
Y

技术文件定稿

会签批准

产品注册

产品技术报告

风险分析报告

产品说明书

临床试验报告

备注：
评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售