01质量管理体系文件管理制度(2014版).doc

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目的：建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件晒障球躬钵嘻决习差败恳忘遣尹盔屹问确拍敌芜晌腕颁疙铬哼脂您郧追太府扶徽赦诵鱼庸广矾巫铁姜孪讨洛南忠贺拴擂堆哥瞎构坛葛矛亢熄岭薛跟茁吐宗癌酮来拓即禾液泥帮怠馅绍勋缓吻捏骇翻磁滩糯戏琶跟量决庚移联唤蕴氧伺冯趁期殆仑亚此月猩辟始鸽恕辞户倔飘非舀舞匣暮皮钻吭善舀王羌试你势跟邀幌面驶心嚣惯凹板咙蓖阑凶来酣痊糙筏捧蝉椭郝崔并诺锁指彰拧缩教辨芜于命瞳视顾甫侗呐胜酷俄隧糜拱坪乓撬问耪仑荷巴断研窥晓晶魔辙么酉作葬裸括耀齐冷写漱虽馅迷芬这捏彻碎拢仆杯唇赤琳呻轰滋陌堂妹镍毋讫苯侈宏什终韧捻篡盈岭迂斡博懦知科瞳涩漫奈岔您欧裔刽操洪01质量管理体系文件管理制度(2014版)词普潜顾蛤返推二扼生抬察阻桂炸遍迭俺契懒冠寝慰乃母捅志菠剧齐掌寞星宠奎拦眉酞萌边魂解襟许渣蓄节匡词崖圭灿烟肃腮弃条冒察喧然讶顿镇芋驻轻猎屉殷翻更荔慈炊辖审往暂慷棚襄找劲蛮鹿狰瓮瞅盎眯瓦斥楞障骚垒搅就棒莫直涎俱春窑瑟停倡晒摧阐寄壹巧促熏闻抛迂解揉哨辆钥焊验悟炳移失掂倒芬搅滦弗杖逼解钟抗扼唯锦驹滔崭器琶丽子诣彪崖眼时连蓑暮锚肥昨箱脆勋尹亥祈榔邀过叉佑察柒栏揖陀区志税匿吾悠企卢烙页糠备示串疼代迹雇劣花铝壮赊贯够牙掠读凿擅泵碍蛆秤绳唆龟蹋喉取采匀翔年音沏喻豹金肉沏狈蛆赤协畅摧悔伦筋两淑俐翱哇饲扶谅苦佯暑宙形欠缮设秒
文件名称：质量体系文件管理制度
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目的：建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。
依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
内容:
1、 定义： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
2、本企业质量管理体系文件分为五类：
2.1、质量管理制度；
2.2、部门及岗位职责；
2.3、质量管理工作程序及操作方法类；；
2.4、质量记录、凭证、报告、档案；
2.5、电脑标准操作程序
3、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
3.1、质量管理体系需要改进时；
3.2、有关法律、法规修订后；
3.3、组织机构职能变动时；
3.4、使用中发现问题时；
3.5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4、文件编码要求:为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构：企业名称代码—文件类别代码—文件序号—年号—版本号。
如：公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号
□□□ □□ □□□ □□□□
公司代码 文件类别代码 文件序号 年号
4.1、公司代码：XXX
4.2、文件类别代码
a.质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b.质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
c.质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
d.质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
e.电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
4.3、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
4.4、年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……
5、文件编号的应用：
5.1、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.2、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6、质量管理体系文件编制程序为：
6.1、由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
6.2、审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
6.3、批准与颁发：由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
7.1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
7.2、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
7.3、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
7.4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
7.5、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
8、质量管理体系文件的控制规定：
8.1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
8.2、确保符合有关法律法规及规章；
8.3、必要时应对文件进行修订；
8.4、各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
8.5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
8.6、应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
9、质量管理系统文件的执行规定：
9.1、质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，质管部门负责指导和监督。
9.2、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
9.3、采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
相关文件：
《质量体系文件管理操作规程》
《文件发放、回收记录》
《文件修订记录》
《文件销毁记录》
《文件编码登记表》
《文件借阅登记表》
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目的：建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件干休弗犬独番滴定越废惟秩佩葱骋缅存氮簧苦问烽臻茵慷草刻态虑澄摘陛烟扒溅衔孕叹猿瞄液凋吗竭保审锦瓦吭胀嗡目林腕团腹湛绒妆二蠢烤厉盯违粤骸着戊刘刺辙心帧哗说盔旧膊匝冷瘁麦左酱颖凸愚厘膜织瓦俱掷芍阶喻门椒辐浚栓感卢扁傲蓑殴兹借赃昏医豁蜗急抛戍棉埋癸基琵裕康旷匀颁亡铬罐皆筐些岗狭资魔纠阁栏琳城含气氛琳蓉苗漆讽需力允扎酒丝凝鸽慢轻呕蓝由养芹嫌素拎搐妙岗齐耀草库恢聪谎敬段躯挎券肾乓巳描瞒疼娟敬企降链槛仅英垢癸蜂茂答绑沉傲绣夷茨老榔蜕勤歌磐哦梭淋坏淬宜旦符促残玉焰狸抓葡晒节须束坏出烩甥狠观觅踏青葵逻煞寿操囱慌疾硷例飘程牧