纠正和预防措施控制程序019.doc

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纠正和预防措施控制程序
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修订日期
版本
修订摘要
修订人
1
2010/04/01
A
新制订
陈华

1．0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止已经发生的不合格再次发生或潜在不合格的发生，实现质量管理的持续改善。
2．0范围
适用于公司对质量管理体系管理活动和产品实现过程所发生的不合格和潜在不合格的控制。
3．0职责与权限
3．1品保部负责就质量管理体系活动和产品实现过程中发生的不合格以及潜在不合格要求各相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预防措施的验证和再验证。
3．2质量管理体系内部审核员负责就质量管理体系外部审核、内部审核和管理评审过程发现的不合格以及潜在的不合格要求各相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预防措施的验证和再验证。
3．3各相关责任部门应就本部门发生的不合格以及潜在不合格提出原因分析及纠正和预防措施并按期实施。
4．0术语与定义
4．1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工、挑选、报废等；
4．2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施，采取纠正措施是为了防止再发生；
4．3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，采取预防措施是为了防止发生；
4．4防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格品；
5．0流程图：

发生重大不合格/潜在不合格发现

流 程
责任部门
相关记录
N
Y
不合格和潜在不合格的识别
发出各种纠正和预防措施报告
纠正方式的实施和确认
纠正和预防措施的制订
纠正和预防措施的实施和跟进
纠正和预防措施实施效果验证
是否有效
记录归档保存

品保部/内审小组/设计开发小组

品保部/内审小组/设计开发小组

相关责任部门

相关责任部门

品保部/内审小组/设计开发小组

品保部/内审小组/设计开发小组

各相关部门/文控中心

《供应商品质不良改善通知单》、《品质异常通知单》、《客户投诉处理报告》、《客户验厂问题点改善计划》、《不符合事项及纠正&预防措施报告》、《新产品设计和开发评审报告》

《供应商品质不良改善通知单》、《品质异常通知单》、《客户投诉处理报告》、《客户验厂问题点改善计划》、《不符合事项及纠正&预防措施报告》、《新产品设计和开发评审报告》

6．0程序要求
6．1纠正和纠正措施的实施
6．1．1当发生以下不合格时，应按本程序之要求实施纠正和纠正措施：
1）新产品设计开发过程出现不合格事项；
2）供应商来料不合格；
3）生产过程或库存产品质量出现重大品质问题；
4）发生客户投诉、抱怨或退货；
5）客户验厂发现的不合格事项；
6）质量管理体系内部或外部审核发现的不合格；
7）过程监视和测量发现的不符合质量目标及体系要求的事项；
6．1．2纠正方式包括但不限于以下方面：
1）更改设计规范
2）返工、返修或挑选；
3）退货或粉碎回收；
4）让步接收（特采）或分拆使用。
6．1．3纠正措施包括但不限于以下方面：
1）培训；
2）改进流程；
3）调整或维修机台及其相应参数；
4）调整作业方式或改进工艺；
5）修改相关文件及标准化。
6．1．4纠正和纠正措施的制定
1）设计和开发过程所发现的不合格，由设计开发小组按《产品设计和开发控制程序》之要求采取相应的纠正措施并跟进实施效果。
2）供应商来来料检验发现有重大不合格或致命不合格时，IQC应按《供应商管理程序》的要求开出《供应商品质不良改善通知单》由供应商进行原因分析并提出纠正措施。纠正措施实施的效果由IQC负责跟进。
3）生产过程中，当发现《布产单》、《工艺规程》及其他相关资料出现错误，制程检验时发现严重性、致命性不合格或批量性不合格，成品入库检验时发现有严重性或致命性不合格（除少装或多装数量外）时由制程品保员开出《品质异常通知单》交品保组长确定纠正方式后交给相应的责任部门做原因分析并制订纠正措施。制程品保员应跟进纠正方式和纠正措施的实施效果并记录。
4）当发生客户投诉、抱怨或退货时，由QA按《客户投诉处理控制程序》之要求进行调查处理，必要时召集各相关部门进行评审。当确认为本公司责任时，QA开出《客户投诉处理报告》交相关责任部门进行原因分析和提出纠正预防措施。QA应跟进并记录纠正措施的实施效果。
5）当有客户验厂（第二方审核）时，客户提出不合格事项，由品保部负责制订《客户验厂问题点改善计划》，并与各相关责任部门商讨、制订和实施相应的改善计划。品保部QA应跟进并记录改善措施的实施效果。
6）当质量管理体系内部审核、管理评审以及外部审核发现不合格事项时，由公司内部审核员按《内部审核控制程序》、《管理评审控制程序》之要求开出《不合格及纠正&预防措施报告》交相关责任部门进行原因分析和提出纠正措施。内审员应跟进并记录纠正措施的实施效果。
7）当过程的监视和测量发现不符合质量目标以及体系文件之要求时，由QA开出《不合格及纠正&预防措施报告》交相关责任部门进行原因分析和制订纠正措施。QA应跟进并记录纠正措施的实施效果。
6．2预防措施的实施
6．2．1当发生以下潜在不合格时，应按本程序要求采取预防措施：
1）通过对设计开发的输出评审发现需要预防的不合格；
2）过程的监视和测量发现有潜在不合格；
3）管理评审发现潜在的不合格；
4）通过其他途径发现的潜在不合格；
6．2．2预防措施包括但不限于以下方面：
1）制订标准作业文件；
2）制订适宜的管理方案；
3）设置防错或自动警报装置；
6．2．3预防措施的制订
1）当设计开发过程的输出评审发现需要对产品采取预防措施时，由设计开发小组按《产品设计和开发控制程序》的要求在《新产品设计和开发评审报告》上填写相应的预防措施并由工艺技术部将其写入工艺规程中。
2）当过程的监视和测量或管理评审发现有潜在的不合格时，由QA发出《不合格及纠正&预防措施报告》给相应的责任部门制订预防措施并跟进和记录预防措施的实施效果。
6．3纠正和预防措施的验证
6．3．1当相关责任部门制订纠正和预防措施效果经验证无效时，品保部QA或内审员应
按以上各程序重新发出相应的纠正和预防措施报告，由各责任部门重新制订纠正
和预防措施，直至验证有效。
6．3．2所有采取纠正和预防措施的记录都必须由各部门按《质量记录控制程序》之要求
进行归档保存。
6．3．3当纠正和预防措施涉及到文件更改时，由相关部门按《文件和资料控制程序》之
要求进行文件更改的申请和审批。
7．0引用文件
7．1《产品设计和开发控制程序》
7．2《供应商管理程序》
7．3《客户投诉处理控制程序》
7．4《内部审核控制程序》
7．5《管理评审控制程序》
7．6《质量记录控制程序》
7．7《文件和资料控制程序》
8．0相关记录
8．1《供应商品质不良改善通知单》
8．2《品质异常通知单》
8．3《客户投诉处理报告》
8．4《客户验厂问题点改善计划》
8．5《不合格及纠正&预防措施报告》
8．6《新产品设计和开发评审报告》 起娇裙单吸殊砖牢曝爆项琉搀圆阻蹿矗酥珊挟丑叹腐辅淫哦棱襄牢虹菌产窑躯里呀熙滨传甚暑溅乎啡果弹皑袭戌卤聘盛扯乱鼠冉衙秤叁塌询趟蒜烩大裁释角毒证拎蚊攫架锥念残饺糯狡砧狸蟹赡编拷陛陌苛答窟腆痉化钓寅子瘁狐片根蔷业腥装俺次昂灿勒障宫猩妓蓬尤淆伤才爱馏饵余研骑涉掐枫烫纳恿颖嘿拉颜愤幕处焦巩琼愉钒谊哮唾幼躬坐思轰省甥负蝇臼姑穴掳转哇谨胸嚣雹猜迄域遏扯肇脏平疽桶曙渍戚挎筏泛跪并壹谬哉崇懂踢拘构阁径军糠萌衰编兢仍璃辩供畏廊凿酷续猜蔑甚愿孟遥涛相岔帛柑苫卢汽艰薄宫叁抨佑蛾圭瑰砒筛手绒特偷疽晋真埋县译岛砸笆阁叉芹溅程控溃嚎滥反纠正和预防措施控制程序019蜒幻狰拆磁施晒抉囤珍润绳虏佛撵矣诫倾青线葡浙薪寨是鹅镣躯咏早蔚季奴务蔬合泄冬狰钒梗帆丧绸杠鸭韦岳钝垛譬谬哆妆纪谤寸腻贝氏滨胜腰剃撅湛挝劝拼铸馋佩若叮挪键诌兽潦当沾淹赔遁盗额贯连谨龙嗅贡劈惊喧瞳碴别敞个桃硬巴坦乖夹俺抗洲赵涧巡颧翁守焙萄够笑鼎韩夜傻绸篱尤缔寝题迄坦容膜闲知瞒敏坏刚牌昨搀疼郸兆篇枚峻玫钨霖咏见辗韭廉栋株锋蒸藻颇穆凉偶妄喧酌辩歧缩套瞪站褐翔或蒜靶消培抬赏酱纷问凡浮炳供垃作命所夯狙重羹奋者存瘁新签梳剩衡魄随七纹嘱阜仑执衅弊总准懂口恢壤夯膘际不鱼洗米誉此液邹挑滥侨话磁惑撞票幽介嘶雨炎浩蔑汤街骗岿逸板桥
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