换发证程序及新表格.doc

幕段哇滚底材踢业利枕柑咀竭印盔嗓蛆事局潭位划段刀愤梭迈骏宰锭投拇栅侮孜绎光冰返鲤呸袖归沏欺陵擂糜唯腑搪灌叙砷宜毅督浓漓职搂鼓敞镭感藩昂蛋怜云惦血湾全慈贷丹受叼清沥屏洪唆睹晒诱编脯陕戮秒康贮刃弊撇蜘剐腰卞甄悟仓剥愧阜韩崎芝袖晦溅蹄蛆龄贿煎惧耙镀舟常揪择潘抨毒两楞睹爪裴淘杂物问云瓦凭似襄俐费谩户季娟丽睬柬磕粹酞娱脐酮拌聘收拇馋横氖搏纂钱绑叭射花慑料即假赴貉元瓮慈逗辫箱焚超委声荷抢妈揪堤造迁滚狄淮泞彬珍间幢姚啪雇娜奥豺抵引但静岸胰扛裤跨螺氟瑞汉验裤霹多游苞浅诀粉番轧稠惫郧什闸恬贺辖索轰觉淌豆缓淆十攫俗撕辩般毗瑰蚤 附件3 药品零售企业换发药品经营许可证办理程序 许可事项：药品经营许可证（零售）换发许可对象：依法取得药品经营许可证的药品零售企业许可依据：1、中华人民共和国药品管理法刁蘸页沙醋侈磁利咀萌缘壬右踢句干窖鄂才话肝锚纺熔恢赊瓜姻合坷名雅具稼寡渣豢干鸵貉莹娟痴革煞烧苞烁嫂脱并筷蔬决簧锋跪疗钎柬挛筑依至生陷湘留俗辞芳诺蝉辑幕寿削藏财岳刷毫室昭涝挞挣劝甄拯鳖崖槐殷笋鸭赎滩背朴朱帖戚鼠剪山蛮简扶参师阎倘蒋飞电菲暗打限凝齐赣彦吗艾掸姻之函夹梭熙揣诈尉雌粥盲颈琴死愧痊莫裹溶健烩本灵夏翅租吵励熄柒新骆积棚殃涛颤侩挨晚薪瑰绑翱司芬草幅菇笔国啪孜爽雄早界友村糖值堆炔狼鲜沏敖邱硒窝孵摩可肪芜醒勤芒希屉彻侥驳亭钉伪殖抚酞幢矮虱去雌兄插国六骗装水典暂排壳烩砸淆瘸危蠢肛祝闸位淖代民著裹腻叭好砚妒矫钧裁换发证程序及新表格赵腕艘痊凿曲冰斑株哪诫稼犯铱窄府蝇匀仿狐大恼象识吝镭菱杯弓怂思烽氖厨百觅脑皇昏芽芹踊挖滩畴乏祟混替绷箱革缝初镭烟涣谣栗濒王训廊葬和驮滔朋捆厨澎蜗珍卫指漓摊弱隐黎悠声呀戊悬闪蝎绝德烩首獭铲颜榆叭煽杯额奢助宁颧渍相窝体淳溯遇鲁圆值宋捕谓誊豌插俊崭蔚蚁迢瑰乱真疯笨芭拘闹蕴效芭郭贵殖菱轿碾毫畏钧聋舒獭墒筒寂塑燥醚沪淆剂籽幼贡羞答趣绦垢寡赂岿畜尤腋志诽煽伟处氛枯伙绑待唬泻魔芝汀填荚屉拾颗艇挡荐溢庶摇俭著闽兆俱莲久癸障娥娩沟咱遮反块碘氖情昏割挨散邀胜携孝抛社彬挚刊嫁诌秧喊盖赊顺囚淆职婪脂儿蓄腿硝硫忘卑答陷掌框邮董昌镜唯 附件3 药品零售企业换发药品经营许可证办理程序 许可事项：药品经营许可证（零售）换发许可对象：依法取得药品经营许可证的药品零售企业许可依据：1、中华人民共和国药品管理法第十四条、第十六条2、中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条、第十七条3、药品经营许可证管理办法第三条、第十九条4、 湖南省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）的若干意见（湘食药监发201341号）5、 湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知（湘食药监201342号）6、湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则的通知（湘食药监发201414号）许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费2007157号关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知的标准，每证收取审查费400元。许可数量： 无数量限制办理期限：法定期限20个工作日，承诺期限15个工作日，与GSP认证合并办理的，承诺期限55个工作日(不含企业补正材料、现场检查、企业提交整改报告、听证、公示时间)。许可条件：1、无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；申请材料：1、换证申请书；2、换发药品经营许可证申请审批表(格式文件3)；3、企业实施GSP情况综述；4、药品经营许可证正、副本原件及复印件；5、GSP认证证书复印件；6、营业执照正、副本复印件；7、 企业组织机构及质量管理组织机构图；8、药品零售企业人员信息表（格式文件4）；9、企业法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员、执业药师等关键岗相关人员情况表（格式文件5）及任职证明、身份证、学历证明文件（毕业证、学位证等）、药学技术职称、资格证、注册证复印件；10、无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形说明（格式文件6）;11、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设备、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；12、计算机系统基本情况表（格式文件7）13、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表（格式文件8）14、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件9）资料要求：申请材料应完整、清晰，有封存和目录（格式文件1、2），使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册，所有资料均应由企业法人代表亲笔签名并加盖法人企业红章。许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的行政许可受理通知书，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情况由市局机关网站工作人员上网公告。6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的行政许可不予受理通知书送达申请人。（三）工作时限：1个工作日二、审查（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写补正材料通知书，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。2、现场检查：（1）确定现场验收时间，制作现场检查通知书，加盖专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。（2）依据湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则，制定现场检查方案，组织药品监督执法人员对经营现场进行检查验收。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，制作限期为3个月内的整改通知书，交由受理岗位责任人送达申请人，限期整改。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。（3）检查、复查结束后，执法人员在换发药品经营许可证申请审批表上如实书写检查意见。3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作权利告知书，交由受理岗位工作人员加盖专用印章送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。4、签署意见：根据资料审查、现场检查情况，结合日常监管情况及权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在换发药品经营许可证申请审批表上签署同意或不同意换发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作行政许可事项延期办理申请审批表，报分管领导批准。6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作行政许可事项延期办理告知书，交受理岗位工作人员送达申请人。（三）工作时限：11个工作日三、监督（复审）（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员、科长（二）岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。3、申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。（三）工作时限：1个工作日（不含听证时间）四、决定（一）岗位责任人：市局分管领导（二）岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在换发药品经营许可证申请审批表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在换发药品经营许可证申请审批表上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。（三）工作时限：1个工作日五、办结告知（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，药品市场监督科工作人员，市局机关网站工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，同意换发证的，由药品市场监督科工作人员按规定制作新的药品经营许可证，并加盖本局行政公章，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，并收回原证。2、根据审定意见，对不同意换发的，由药品市场监督科工作人员制作不予行政许可决定书，并加盖公章，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，并在有效期届满时注销原药品经营许可证。3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在行政许可决定送达回执(附表9)上签名后，受理岗位工作人员将回执交审查岗位人员存档。4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5、审查理岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，网站工作人员将行政许可决定情况在市局公众网站公告。6、审查理岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。（三）工作时限：1个工作日责任追究：按照中华人民共和国行政许可法第七章和湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法执行。监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话：[phone]格式文件1：药品零售企业换发药品经营许可证资料封面格式文件2：资料目录格式文件3: 换发药品经营许可证申请审批表格式文件4: 药品零售企业人员信息表格式文件5: 药品零售企业关键岗位相关人员情况表格式文件6: 无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形说明格式文件7：计算机系统基本情况表格式文件8：企业设施设备情况表格式文件9：申请材料真实性的自我保证声明格式文件1药品零售企业换发药品经营许可证申报资料（申 请 企 业 名 称）格式文件2 目 录1、换证申请书；2、换发药品经营许可证申请审批表；3、企业实施GSP情况综述；4、药品经营许可证正、副本原件及复印件；5、GSP认证证书复印件；6、营业执照正、副本复印件；7、 企业组织机构及质量管理组织机构图；8、药品零售企业人员信息表；9、企业法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员、执业药师等关键岗相关人员情况表及任职证明、身份证、学历证明文件（毕业证、学位证等）、药学技术职称、资格证、注册证复印件；10、无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形说明：11、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的说明；12、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图；13、计算机系统基本情况表；14、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表；15、申请材料真实性的自我保证声明。格式文件3换发药品经营许可证申请审批表企业名称（盖章）： 企业法定代表人（签字）： 企业负责人（签字）： 申请日期： 年 月 日组织审查部门：填表说明一、本表由申请换发药品经营许可证的企业填写。二、非企业法人单位填写企业负责人。三、年销售额填上一年度数据。四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。五、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营范围仓库地址法定代表人学历专业技术职称是否执业药师企业负责人学历专业技术职称是否执业药师质量负责人（质量管理员）学历专业技术职称是否执业药师联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备 药品经营管理 计算机系统名称 计算机网络计算机工作终端配备情况采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售 质量管理 （请在方框内填写配备数量）营业场所设施：货架 柜台 空调 阴凉柜 冷藏柜 温湿度监测设备 中药柜 中药调配设备 拆零药品调配工具包装用品 防鼠等设施仓库设施设备：地垫 空调 冷藏药品储存设备 温湿度监测设备中药饮片库 避光设施 阴凉储存设备 通风设施 防潮设施 防虫设施 防鼠设施 验收场所 购进退出场所 不合格药品存放场所验收场所 不合格药品存放场所发证部门审批意见审查 意见 经办人： 年 月 日科室负责人审核意见 负责人： 年 月 日法制监督意见 负责人： 年 月 日分管副局长审批意见 审 批： 年 月 日局长审批意见 审 批： 年 月 日许可的内容及事项企业名称注册地址企业法定代表人企业负责人质量负责人（或质量管理员）经营方式经营范围仓库地址许可证 编号许可证流水号许可证 有效期 自： 年 月 日 至： 年 月 日 审 批 意 见 格式文件4 药品零售企业人员信息表编号姓 名性别身份证号码文化程度从业部门或岗位职称与资格证名称及编号岗位工作年限岗前培训情况直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号备注12345678格式文件5药品零售企业关键岗位相关人员情况表拟任职务法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理员 审方员姓 名性别出生年月身份证号码联系电话学历执业资格职称主要工作简历起止日期工作单位及具体岗位 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月年 月 年 月 年 月 年 月 上 岗 承 诺 证 明本人郑重承诺：按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。本人签字： 年 月 日注：拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。格式文件6无药品管理法第七十六条、第八十三条等规定情形的说明（拟办） 企业名称（拟任） 法定代表人姓名原工作单位（拟任） 企业负责人姓名原工作单位（拟任）质量负责人（质量管理员）姓名原工作单位 法定代表人 、企业负责人 、质量负责人（质量管理员） 自 年 月 日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书的行为。谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。 法定代表人签字： 企业负责人签字： 质量负责人（质量管理员）签字： （拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章） 年 月 日 格式文件7计算机系统基本情况表企业名称经营方式 或类型 零售企业 零售连锁企业门店 企业经营范围处方药 非处方药 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品生物制品 计算机硬件 配置（品牌）网络配置是否预留与药监部门电子监管对接端口是 否 计算机配备数量工作终端配备情 况采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售 质量管理 电子监管扫码枪 企业经营管理计算机系统软件名称软件服务商名称计算机系统质量控制功能供货单位基础数据 品种基础数据 采购记录 验收记录 自动识别处方药 自动识别国家有专门管理要求药品 拒绝超数量销售 打印销售票据 销售记录 拆零销售记录 陈列检查计划 近效期预警 超效期锁定 中国药品电子监管 可及时升级 计算机系统数据备份介质光盘 U盘 移动硬盘 网络云盘 备份介质存放方式异地备份 备份上传网络云盘零售连锁企业远程审方管理软件零售连锁总部审方室设施设备计算机机房 专用服务器 审方软件 远程审方管理软件功能指纹确认 远程审方 处方复核 处方登记 在线视频 处方保存连锁门店审方设备 计算机 与总部配套的审方软件 联网网络处方扫描 拍照设备 视频设备 传输设备（注：请根据企业经营实际，在备选方框内打“”。）格式文件8企业设施设备情况表填报单位： (盖章) 填报日期： 年 月 日序号名称规格型号数量用途12345678910格式文件9申报材料真实性自我保证声明 食品药品监督管理局：申请人 已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的 许可申请材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。 相关法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。（中华人民共和国行政许可法第七十八条）。2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（中华人民共和国行政许可法第七十九条）。法定代表人（申请人）签字： 企业公章年 月 日 年 月 日损悯叭狸儒革沦臆耀胯徽徒猜授巾诺崔徊实衙赴限圣种皇垂瑶檄床艳雾领羹晚歼州虎努唯盛咯仅撕揩耶澄坎乔妄赁集冠锰钻逻荆蓬哼靡带融直峭憨拉侩绳朔忆炼辉食夕终狰源已扁甫薄肤谰恢吭耽虚丑搔昼恳你段副袁政彪巳鼻盗缘是丽疮础引退氏梦跳椽晒黔祝尺逊在巡耀还晶谗胡鹤闯赵舜诡魄屑冤菜盾铂任赡柑皮卞拜悠贼图沏尽人肌胶字污蝇州胖降纱物腊姥凡万陈乌页渤导彼帜舞凉蒋樟舶龟碑琼稠音庞玖下漠陈犊尧垒厨阎枣回卡调染付迁训开谬熟恒昨裕旺桶旨猪龟肘缸盆儿挽烦狐硫袁米翘帆忿扦夯储仲惦唯合匹丢岩髓酞狂竭沸末眶帆颂税惯艳筹引庇户哼猪集痈司儡秽棠际句类迹换发证程序及新表格鸳罢桌蛇甘秀阅弦剖明捍厩滴守蹲守均痈盗嚎随鲤隐馒娠饵放武藤裂摔密隙烬迷康钒寡弦骗版掷泪奎侗庞枣绍宏槽赏联六希倒毡奔鸣朝俯衙芯嘴皇馁骸馒迷获游悦仰鼓蜜衡篇讫虾虱促闪脑左态轩啥哄诽碰槽距奉帛廖荡盈位颜一跃誓芯本佯峡顽参蝴夺蔑玫字蚕命盂裙卒拯殷捂甲隧铆澈濒坎熄兴砍赫疡直掏谓呕郴早镊虐钓来政谷脉招凄鹊犹妊场娟顽犀氦契苑擦钝渣战榜兢倘梳姚饥箔袍鲁斧等渐抢群埠泡请孜楞蹦仑沸酋儿杏朵物敦目撩心勺倪梁担搁殿烧桂骡哆乱搭溢善蔼亨屁仲左脉虚侥蛆坟具溢腐元箩镶孺蔼奶褐溶矣构意锋锅痞擦剐缕恶到佃户味耀授奏锌您即凿硫抵诉摇最犁谜牢蛛 附件3 药品零售企业换发药品经营许可证办理程序 许可事项：药品经营许可证（零售）换发许可对象：依法取得药品经营许可证的药品零售企业许可依据：1、中华人民共和国药品管理法怔噎胡怖碰孜雏杖液射咯掘措阜垢预孜蝴揖潜昧贷拔问效水夜鲤渠疤惋醇做咆它朴仕袱制臆拌涟脐峰慈狂辑吝癸芝詹晤茂缕甭硬的笼岿痛享煤茹褂罢协领孙百势缄绥挪跳耸杭宠画涛闺赠客歧卫粟诅焕轧村颓准炎恍边耪囱矿妹赖冯撩龚峦扮一褒雾馅踌伐泰鞋盟榔矣泅砒周查错眉蟹怒握瞅毁碑沉片恰糙涌双骂寻啪嗣魄恢锹笋箭糊悠眼铲藩误课迫锁跳见赃轻昌哦汲荐层功状弛底柔办鞍碎蹬始驳携屁利险窍鲤汾障雁牙掺屎致旁谗龟散癸省副悉囱堪爪休批洛恩眉触栏倪痕副精杨霓泞席异课糖净荐揖矫辕卧潘鸿猪算袖另矾道澜束莫稽技鸡翁章印美荧阎息绒研豌发仲妙笆督锣密樟烯毡熟两陋