风险管理报告06258.doc

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胃幽门螺旋杆菌抗体
检测试剂（胶体金法）
风险管理报告

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目 录

第1章 概述
1.1 产品介绍
1.2 风险管理的范围
第2章 风险管理人员及其职责分工
第3章 风险评价准则
3.1 损害的严重度的分类
3.2 损害发生概率的分类
3.3 风险评价准则
第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析
第6章 风险估计
第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证

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胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
风险管理报告
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。因为检查并不在人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。别外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《 体外诊断医疗器械风险风析指南》及附录D《与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例》进行全面的安全风险分析。
第一章 概述
1.1 产品介绍
惠安H.pylori检测试剂是一种快速定性检测人血清中所有类型的特异幽门螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）的检测试剂。这种试剂盒可用于辅助诊断有胃肠疾病的病人是否感染了幽门螺杆菌。惠安幽门螺杆菌检测试剂包含有膜条，膜条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原－胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见的高度敏感和特异的抗原－抗体－抗原金颗粒复合物形成的线条。这种检测装置在卡的表面有一字母T一字母C，分别表示“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，结果窗口的测试线和质控线是不可见的。质控线用作程序上的控制。如果测试程序正确执行且质控线的检测试剂正常，质控线总应出现。
1.2 风险管理的范围
本报告适用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处于设计和开发阶段。
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
姓 名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。
XXX
从技术角度估计故障的发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。
XXX
从应用角度估计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。
XXX
从技术角度判定可能存在的制造缺陷×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

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第三章 风险评价准则
3.1 损害的严重度的分类
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的(negligible)
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度伤害
S3
致命的(critical)
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的(catastrophic)
导致多人死亡或重伤
3.2 危害发生概率的分类
危害概率的分层
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生(frequent)
>1
P2
有时发生(probable)
1-10-1
P3
偶然发生(occasional)
10-1-10-2
P4
很少发生(remote)
10-2-10-4
P5
极少发生(unlikely)
10-4-10-6
P6
难以置信(incredible)
<10-6
3.3 风险评价准则
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
经常发生(frequent)
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
有时发生(probable)
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
偶然发生(occasional)
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
很少发生(remote)
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
极少发生(unlikely)
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信(incredible)
ACC
ACC
ACC
ACC
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第四章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
4.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
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产品采用又抗原夹心以层析方法检测特异胃幽门螺旋杆菌抗体，辅助诊断胃幽门螺旋杆菌感染，本品指定标本为人血清。
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
为体外诊断试剂类产品不与患者接触，一般也不与操作者接触。
4.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
本产品所有组分不含有生物危险性材料，所有生物材料均使用的是SPF实验安全动物，
原材料的提取纯化过程中均采用了严格的质量控制方法，在产品的制造过程中已经消除了产品运输、使用过程中对使用者和和环境的影响。
4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？
无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
本品不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。
4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
本品为一次性用品，不可再次使用。
4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
本品在30万级洁静车间生产，包装。且对微生物控制没有严格要求，因此不需要使用者灭菌处理。
4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
本品为体外诊断产品，一次使用，不需要清洁、消毒。
4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？不适用
4.10医疗器械是否进行测量？
本品为定性检测试剂。
4.11医疗器械是否进行分析处理？不适用
4.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？不适用
4.13是否有不希望的能量或物质输出？不适用
4.14医疗器械是否对环境影响敏感？
本品要求避光、干燥。2－30℃保存。操作中对室温有一定要求
4.15医疗器械是否影响环境？
本产品生产过程中无废液和不挥发性气体排出，产品使用后连同标本接医疗废弃物统一销毁处理。
4.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？
产品无其它消耗品及附件。
4.17是否需要维护和校准？不适用
4.18医疗器械是否有软件？不适用
4.19医疗器械是否有储存寿命限制？
本产品贮存期限为18个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期及贮存期限。
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4.20是否有延迟和/或长期使用效应？
本试剂由于在使用过程中成份不稳定的原因，故不能延期使用。
4.21医疗器械承受何种机械力？不适用
4.22是什么决定医疗器械的寿命？
规范、正确的运输与贮存条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。
4.23医疗器械是否预期一次性使用？
本品为一次性使用。
4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？不适用
4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？不适用
4.26是否需要建立或引入新的生产过程？
本品与公司其它产品生产过程相同，无需新引入。
4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？不适用
4.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？
4.27.2医疗器械是否有控制接口？
4.27.3医疗器械是否显示信息？
4.27.4医疗器械是否由菜单控制？
4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？不适用
4.29是否有共同的干扰因素的影响？
本品在使用过程中，标本的用量，温度及反应时间对检测结果的成败有直接影响。
4.30标识错误
不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括包装盒标识和运输储存标识，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，保存条件标识不清造成产品变质。
4.31稳定性问题
本品设计常温稳定18个月以上，37℃稳定20天以上。出厂产品均经过要加速稳定性考核。
4.32与样本的抽取、准备及稳定性相关问题
采集全血离心全血得到血清标本，样本采集完成后应立即测试，如果需要保藏，应于2～8℃冷藏，时间应不超过72小时。如果需要更长时间保存，则应保藏于-10℃以下。
4.33不适当的技术说明
不适当的使用说明不能指导操作如标本用量，缓冲液用量，温度，反应时间等，否则将造成检测失误或对环境的危害。
4.34批次的不均匀性和不一致性
批次的不精密直接影响检测的结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内与批间精密度等相关指标。
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第五章 判定已知或可预见的危害及其危害分析
5 .1 危害分析的方法
5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于附近人员的危害；
对于环境的危害。
5 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素；
综合错误；
环境条件。
5 .2 判定的危害清单

危害的分类
正常或故障条件下发生
危害的形成因素
可能的后果
1 能量危害
电能
否

热能
否

机械力和运动部件
否

压力
否

电离辐射
否

非电离辐射
否

电磁场
否

悬挂质量
否

患者支架
否

声压
否

振动
否

磁场
否

2 生物学危害
生物污染
是
生产中生物活性原料感染
生产及操作人员感染
生产过程产生污染气体
造成生产人员不适

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危害的分类
正常或故障条件下发生
危害的形成因素
可能的后果

操作过程不当，接触标本
操作人员感染
生物不相容
否

不正确的配方
否

毒性
是
试剂中含有叠氮钠泄漏与人接触
操作人员感染
挥发吸入
操作人员中毒
交叉感染
否

致热性
否

3环境危害
电磁场
否

能源和冷却剂的不适当的供应
否

冷却的限制
否

偏离规定环境条件
是
运输时间及温度过高
试剂变质，结果不准
操作时温度不当
结果不准确
贮存温度不当
试剂变质，结果不准
和其它预期使用的医疗器械的不相容性
否

意外的机械破坏
否

由于废物和/或器械处置的污染
是
标本及使用后检测卡未处理
可能造成人员感染
4 由不正确的能量和物质输出所产生的危害
电能
否

辐射
否

音量
否

压力
否

医疗气体的供应
否

麻醉剂的供应：
否

5与医疗器械使用有关的危害和形成原因

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危害的分类
正常或故障条件下发生
危害的形成因素
可能的后果
不适当的标记
是
标记打印不清晰
造成使用错误，结果不准确
生产中使用错误
造成使用错误，结果不准确
不适当的操作说明
是
没有使用前对卡的处理
检测结果不准确
无对标本的处理
检测结果不准确
操作说明书过于复杂
检测结果不准确
没注明反应时间
检测结果不准确
没写清标本及缓冲液用量
检测结果不准确
由不熟练/未经培训的人员使用
是
由不熟练/未经培训的人员使用
操作不当，结果不准
合理可预见的误用
是
说明书丢失
使用方法错误，结果不准确
说明书字迹不清
使用方法错误，结果不准确
用于其它疾病的诊断
结果不准确
对副作用的警告不充分
否

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，
是
未注明是一次性使用
结果错误
无经验人员再次使用
结果错误
不正确的测量和其他计量制问题
是
未注明血清用量
结果错误，不准确
操作人同加样不准确
结果错误，不准确

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危害的分类
正常或故障条件下发生
危害的形成因素
可能的后果

试剂批次的不均匀性和不一致性
结果错误，不准确
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性
否

6不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）
错误或判断错误
否

重叠和认知检索错误
否

滑移和疏忽（精神的或实际的）
否

违反或偏离说明书、程序等
否

复杂或混淆的控制系统
否

含糊的或不清晰的医疗器械状态
否

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
否

结果的错误再显示
否

视觉、听觉或触觉的不充分
否

动作控制或实际状态信息显示的图象不清；
否

与现存设备相比，模式或图象成问题
否

7功能性失效、维修和老化引起的危害
错误的数据转换
否

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当
否

维修的不适当
否

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定
是
未在包装上注明有效期
误用过期产品，造成检测错误
包装字迹不清
误用过期产品，造成检测错误
无注明过期品不能使用
误用过期产品，造成检测错误
电气/机械整合的丧失
否

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危害的分类
正常或故障条件下发生
危害的形成因素
可能的后果
不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）
是
开封后使用时间过长
检测结果不准
密封不严导致污染或失效
检测结果不准
再次使用和/或不适当的再次使用
否

由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）
否

第六章 风险估计
6.1概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司同类产品历史数据。
概率估计的结果见第七章总结表中。
6.2严重度估计
严重度估计结果见第七章总结表中。

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第七章 风险评价和风险控制
潜在危害
可能原因
严重度
前
概率
前
风险水
平前
控制措施
验证结果
（或引用）
严重度后
概率后
风险水平后
生物污染
生产中生物活性原料感染
致命的
难以置信
ACC

生产过程产生污染气体
灾难性的
难以置信
ACC

操作过程不当，接触标本
边际的
偶然发生
ALARP
在说明书上进行警告

边际的
极少发生
ACC
毒性
试剂中含有叠氮钠泄漏与人接触
可忽略的
偶然发生
ALARP
加强密封检查，增加瓶口封口紧度

可忽略的
极少发生
ACC
挥发吸入
可忽略的
极少发生
ACC

偏离规定环境条件
运输时间及温度过高
可忽略的
很少发生
ACC

操作时温度不当
致命的
很少发生
ALARP
在说明书上注明反应的温度

边际的
难以置信
ACC
贮存温度不当
致命的
很少发生
ALARP
在外包装上显眼位置注明贮存温度

致命的
难以置信
ACC

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潜在危害
可能原因
严重度
前
概率
前
风险水
平前
控制措施
验证结果
（或引用）
严重度后
概率后
风险水平后
由于废物和/或器械处置的污染
标本及使用后检测卡未处理
边际的
很少发生
ALARP
在产品说明书上注明废弃物的处置要求，且是专业人员操作

边际的
极少发生
ACC
不适当的标记
标记打印不清晰
边际的
偶然发生
ALARP
每张标签均经过检质

边际的
难以置信
ACC
生产中使用错误
边际的
偶然发生
ALARP
成品均通过检质确定无标记错误

边际的
难以置信
ACC
不适当的操作说明
没有使用前对卡的处理
边际的
偶然发生
ALARP
在说明书上注明卡的前处理过程

边际的
极少发生
ACC
无对标本的处理
边际的
偶然发生
ALARP
在说明书上注明对标本的处理

边际的
极少发生
ACC
操作说明书过于复杂
可忽略的
极少发生
ACC

没注明反应时间
致命的
难以置信
ACC

没写清标本及缓冲液用量
致命的
难以置信
ACC

.
可编辑版
潜在危害
可能原因
严重度
前
概率
前
风险水
平前
控制措施
验证结果
（或引用）
严重度后
概率后
风险水平后

由不熟练/未经培训的人员使用
边际的
极少发生
ACC

合理可预见的误用
说明书丢失
可忽略的
极少发生
ACC

说明书字迹不清
边际的
极少发生
ACC

用于其它疾病的诊断
边际的
极少发生
ACC

再次使用的危害
未注明是一次性使用
致命的
难以置信
ACC

无经验人员再次使用
致命的
难以置信
ACC

不正确的测量
未注明血清用量
致命的
难以置信
ACC

操作人同加样不准确
边际的
很少发生
ALARP
说明书上写明采用的准确血清量

边际的
极少发生
ACC
试剂批次的不均匀性和不一致性
致命的
极少发生
ALARP
原料均要经质检才进行生产，成品要符合标准才放行

致命的
难以置信
ACC

.
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潜在危害
可能原因
严重度
前
概率
前
风险水
平前
控制措施
验证结果
（或引用）
严重度后
概率后
风险水平后
医疗器械寿命终止缺少适当的决定
未在包装上注明有效期
边际的
偶然发生
ALARP
每个包装均要进行检查

边际的
极少发生
ACC
包装字迹不清
边际的
偶然发生
ALARP
每个包装均要进行检查

边际的
极少发生
ACC
无注明过期品不能使用
致命的
难以置信
ACC

不适当的包装
开封后使用时间过长
致命的
难以置信
ACC

密封不严导致污染或失效
致命的
难以置信
ACC

全部剩余风险综合评价：剩于的风险经控制措施实施后均已降到了可接受的水平，且不会产生新的风险。
结论：试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。
感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！

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