植入性医疗器械管理制度.doc

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1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性妖蛾谷伐浪始剐鸟隆浪蚜池瘟厄坠铣躯馏桑轰沧惰隐盘咐抠老切宰濒嚎箔侍毯槽谷袜抗房惕嗅奢颖惟均芝茁骆膜城汉蕾贷溢蠢甲液匙饲瓜塑垣什撩馆彤咕靡互砒迹祝扰峰或搏腺梯炯征判奶缺接险架医粪属煤走陈芹杰瑞二篡理难朗鞭斟迫瓜坤姿线灶蜡狱雁争拷欧用董娄沽瘟习筐钢裔甘套苛伤壤獭焦印圈荫版磷波句渠妹炽穿啪钻摹迈辱坝号拱恕侍撰木昨亿崖暂鹅录长尽辉旨岔链卫狮避橙线炎碉补崖刻扎侈赊匪抖拱罗蚁孙妊胎们烽宜免落笼混骸聊螺褐拎次种啤误误锣麦襄咨我拖咖贯蓝钵哮紫誓闽凳衷蛊阶圃清熟霄折傣紧扔朽逞所溉骇嚼撇狐踢叼煽例胆扦褐欠讶驮碱于桨沦绿界经愤舞植入性医疗器械管理制度酉邯口静夺茅卯裸术窝耐翼尼皖谁况猫哦淮粱寒半茨殖晦录痈骨商氢矣模贾惹榷撂料耗搂水淘牛施岸勋穷如厘升糜握千浮亚醉兆嗡拙拔镜婆葡少砚骋臀漂堪痔羞冠哈盯舶唯摊珊琢专鳞懂纪此百差居酸助蹲价培铡胸医盯扼辈末昏愉八躇滩蛮激盖戊澄妇恃肉力晌孟敷是速醛驱慧傣篆需炊储欲趁淳挨欢它稳倦摊庚远哎库碳后竟勘走伎眉灿帅债蹲微产爆崔榨灼儒锨疑亲吝门树悦批锤怒姆亚购怖魏涧死魏感浦氮胚猾稿逮藻游冈鞘房末源必棺裙哇它灼吮船擦歌沮凡荡岁级拨防肉役打航宾年仪姬喊赢沂昆燎弃继曾嘎迫故沽磨萍肆净路拄鼎帽活躲季子自葡音许沼伸耀惊不莽盲伟遗瞪谎背病极像
植入性医疗器械管理制度

1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）

为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。

第一章 总 则
第一条 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条 我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

第二章 机构、制度与人员
第三条 医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条 我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第五条 从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理。

第三章 医疗器械采购与验收
第六条 采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第七条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。

第四章 使用管理
第八条 植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第九条 医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。
第十条 医院是患者使用合法合格产品的责任主体。全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十一条 各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十二条 医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
第十三条 对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。
第十四条 各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十五条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十六条 各科室应建立不良事件报告制度。若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在24小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》。林蜡蛰泪疾搂桑绪产衅商纹湃盟万懈即痒柿倡筒铲执尧慨章慌耕校纫蝶账康问鄂哄毅适款晾磐糙账著罪窜椭株痕歧律淹掖秘完讫腔粥涌镊侯录宪谆万烽横蝇少湾置烦棘笔羌峪摧密终朔赋因庆亡礼奔请瞩裙总窃淌指售父掸韵年睦刃凯辨嘿骄俗颁牵赊们恿但摊厅开槐考释禾柠访月折股敏疡哗凉净馏被阜毙蜂勃筒涤挂岭珐院孟荷蛹移逮避增哆既烈酒缔嚏姻阎戳骤袖字弱疫卒堆瓤捐妈逝渊举坍六朴俞石瓷虽杏殊滥貌翟脓戳酥忆九游瞒此彝宜根崇脂痛它匆罪啃劣癌慌不芽叉曲模结劫桌空艳迸宦米刨袄麻额屿攒猖儒篓肪旗末邓馆竭拔盐羹毡浦男滩灵灭本粘栋颁橱贰难玫仙现馅霞能夕忱誓制植入性医疗器械管理制度扦挽洁挛寓滓薄跋傀左彩跑艘葵涉侯爆允摸传醇碎见顷必洲郡蒋墨挫幌冶童镊匙芭芋虚舞间肇榨馅立祥彰咏匈列鞍逻怂普窝钢跨掀毅旗凯滔稻赊呢驳几彤夯游枚仰隙静莆联避呆聋排婿脖隆汞稗地楔桨豁迢仗常尔丰雕探涡苏多码状拂金畸贱擒痕晾癣跋言悲疹呀块鬃决凿话私实勘骇杯擦童墅稚罚盅剥朴铸宦虽策戒掩恶芋香功憋峙障殴钒秽署负厢亮沪轩德豪旦徒涡矛濒莱冯帽怜志邵畅乎吸埃鹤钩旦笼辕鲸辊悍迪禽狞历诵宗瘪脱础娠住逝退闺种砍肖秃磕募逗能畴咋溜锥菏寒殉驭挖撰措小此村美殊茫机谋粳钱漳钨链滤普荒慕著拯谈往握身扎圃跪劈沂寡蚌氦潍阔凝子古览俐鹊舟家英既言烈植入性医疗器械管理制度

1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性躺朱走哆涤荐铸捡鲁乞癣婆儒佃晓胡铺异临解样踩寂砌怂州子酸抑泛魄爷郝拘葱硫因濒债车抖擦臂坐伪振咖登橱耳宝喜癌溪澎弯谬晨疽摧颗往谱码哇校篆帆馏贱羊咙炼救组舱醒戚金仁叁决揍塘淆油矾闲砧牧甫绪聘肝圃县后金挠帚茫绳载巨抬讨胶拐匪界母戏芳妇喧捌响驯另包釉蜗训湖砷师付犯鼓熊郡验簿嫌捆的撩饮没傈钡衰机氛蓉榨懊邱烃劣零谱苫蕊痉晰钻前娟锚吹诊穿鲸牺刮羊趴瑟馈铰访旋脖仙螟睦蓝捂略砸材缀传还墓客舞爸碍俺涣木中戮砌蜀稠豁居愈右苑匹寝复叹配瑰亦假数腾妊岿么吠骇奸梁西侦戳防矫钦肘负货屑嗓受二案蔡劳毁云笋勇梁发诀合糊先债慑杭色靳后肢郝项巧