冷链运营应急预案.doc

****医药有限公司
文件名称：冷链药品储存和运输应急预案
共 2 页
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文件编号：
版本号：3.0
起草人：
审核人：
批准人：
批准日期：2017.04.18
起草日期：2017.04.06
审核日期：2017.04.10
执行日期：2017.05.01
变更记录：修订
变更原因：执行新版GSP
分发部门：公司所有部门

冷链药品储存和运输应急预案
一、目的
为提高我公司在冷链运营中对突发事件应急处置能力，规范突发事件处置工作，最大限度地减少冷链运营中影响冷藏药品质量的各种因素，保障公众用药安全有效，特制定本应急管理预案。
二、编制依据
药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
三、适用范围
本应急预案适用于我公司冷链运营全过程。
四、组织机构：应急预案领导小组
公司成立冷链运营突发事件应急管理工作领导小组，统一指挥和组织我公司冷链运营中的应急处理工作。总经理任组长，分管质量副总经理任副组长，质量管理部、仓储部、配送中心、综合办负责人为成员，以及配备公司值班人员。
应急小组
姓名
职务
联系电话
组长

总经理

副组长

质量副总经理

组员

营销副总经理

组员

总经理助理

组员

采购部经理

组员

配送中心经理

组员

仓储部经理

组员

质管部经理

公司值班人员：
白班： 电话：
夜班： 电话：
电工： 电话：
五、应急预案领导小组人员职责：
组长：组织制定****医药有限公司冷链药品储存和运输应急预案；负责协调外部协作资源参与应急工作。
副组长；协助组长制****医药有限公司冷链药品储存和运输应急预案；指挥应对冷链运营中突发事件应急处置工作。
质量管理部：督促、检查冷链运营中突发事件的应急管理各项具体工作。
仓储部：提供突发事件时冷藏药品的数量、品种、冷藏条件等，协助配送中心做好应急工作。
配送中心：做好突发事件时冷藏运输车的及时调配；及时报告事态进展情况。
综合办：需要向外单位求助时，按照总经理的要求负责与外单位联系、沟通。
六、设施设备
1、配送中心备有两辆或两辆以上冷藏运输车，保证在车辆出现故障后及时替换；
2、温湿度自动监控系统+声光短信报警设备；
3、保温箱；
4、双制冷机组；
5、备用发动机；
七、应急种类
1、仓库突然断电。
2、设备故障：指冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障。
3、异常天气影响：指运输中突然出现暴风骤雨等恶劣天气。
4、交通拥堵：指运输途中道路因出现事故而无法通行。
八、预案流程
1、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链联盟成员协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助，确保冷藏药品的质量安全。
2、冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
2.1 公司突然断电时，公司值班人员应连接备用电源（公司值班人员和电工都经公司培训，掌握发动机操作，保证冷库断电时，能及时供电），然后联系部门负责人报告相关情况；通知综合办负责人员，协调处理其他如停电时间、备用电源能源供应等相关事务。
2.2 制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。仓储部应立即反馈给综合办，及时联系维修人员，排除故障。仓储部及维修人员应共同检查运行情况是否良好，主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。
2.3 若发动机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修,严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效储存时间内能维修好的，无需采取其他措施，无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人员应立即报告应急小组，联系冷藏车和冷链药品冷链联盟单位将冷藏车启动制冷或将冷链药品运送至冷链联盟单位冷库内暂存。
2.4 如发生重大不可预测情况(如异常气候、火灾等)，应急小组应立即报告总经理，同时联系冷藏车和冷链药品冷链联盟单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至冷链联盟单位冷库内暂存。
2.5 仓储部、养护员应随时观察温度监测的变化情况，确保温度在可控范围。
3. 冷藏车的应急处理：车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员立即进行检修，严密监测车厢温度。
3.1 车辆发生交通事故时，驾驶员除应服从交通管理部门对事故的处理要求外，应立即上报配送中心和公司分管领导。
3.2一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的有效时间内处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效时间内处理好的，立即电话通知配送中心经理，详细报告车辆情况和地理位置，配送中心经理派出备用冷藏车前往替换，或者应急小组应及时求助冷链联盟单位，安排人员与冷藏车前往事故地点实施救急措施。车辆发生事故后，应尽量减小开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。
4. 保温箱的应急处理：运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控制在验证的有效保温时间内。
4.1 无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知配送中心经理，详细报告车辆情况和地理位置，配送中心经理派出冷藏车前往救急，或者及时求助冷链联盟单位，安排人员与冷藏车前往事故地点实施救急措施。
4.2 一旦发生异常天气、交通事故、机械故障等意外或交通拥堵等紧急情况无法保证冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时求助冷链联盟单位，协助暂时存放，确保药品安全。
5. 对超过温度预设范围的冷链药品，及时报告总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。
6. 对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。
九、奖励与处罚
1. 在冷链运营中处置突发事件及时、正确的，根据公司的有关表扬或表彰。
2. 对缓报、瞒报、延误有效处理时间造成严重后果的，根据公司的质量事故的相关规定予以纪律处分或视情节轻重追究相关责任。