技术领域专利侵权诉讼技巧和策略--吴玉和-中国专利代理(香港)有限公司-法律部.ppt

2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.1医医药及生物技及生物技术领域域专利侵利侵权诉讼技巧和策略技巧和策略吴玉和吴玉和中国中国专利代理利代理(香港香港)有限公司有限公司 法律部法律部2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.2 主要内容主要内容l药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联l药品专利被侵权的应对策略药品专利被侵权的应对策略l药品被控专利侵权的应对策略药品被控专利侵权的应对策略l药品专利侵权判断药品专利侵权判断l从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.3药品注册药品注册l药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法药品注册管理办法2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.4药品行政保护法规药品行政保护法规l药品行政保护主要渊源药品行政保护主要渊源 中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录 中欧有关保护知识产权的会谈纪要中欧有关保护知识产权的会谈纪要 药品行政保护条例药品行政保护条例 药品行政保护条例实施细则药品行政保护条例实施细则（局令第（局令第2525号）号）l药品行政保护三大基本要件药品行政保护三大基本要件 药品行政保护条例药品行政保护条例第第5 5条条 申请行政保护的药品应当具备下列条件：申请行政保护的药品应当具备下列条件：(1)1993(1)1993年年1 1月月1 1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(2)1986(2)1986年年1 1月月1 1日至日至19931993年年1 1月月1 1日期间，获得禁止他人在申请人所在国日期间，获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的；制造、使用或者销售的独占权的；(3)(3)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.5药品行政保护的追溯力药品行政保护的追溯力l药品行政保护条例实施细则药品行政保护条例实施细则（局令第（局令第2525号）第号）第2424条条在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。得向第三方转让。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.6药品行政保护典型案例药品行政保护典型案例l案例案例1 1：“盐酸氟西汀盐酸氟西汀”药品行政保护药品行政保护授权条件授权条件争议案争议案 （北京市高级人民法院（北京市高级人民法院（19981998）高行终字第）高行终字第7 7号行政判决书号行政判决书)l案例案例2 2：“酯菌酶酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷农业化学物质行政保护纠纷案案 （上海市第一中级人民法院（上海市第一中级人民法院（20062006）沪一中民五（知）初字第）沪一中民五（知）初字第217217号号民事裁定书）民事裁定书）2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.7美国药品专利链接的参考美国药品专利链接的参考lANDA(abbreviated new drug application)and Orange BooklTitle 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement to make,use,offer to sell,or sell within the United States or import into the United States a patented invention(other than a new animal drug or veterinary biological product(as those terms are used in the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act and the Act of March 4,1913)which is primarily manufactured using recombinant DNA,recombinant RNA,hybridoma technology,or other processes involving site specific genetic manipulation techniques)solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture,use,or sale of drugs or veterinary biological products.”lTitle 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(vii):“a certification,in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge,with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause (i)or which claims a use for such listed drug for which the applicant is seeking approval under this subsection(b)or of this section (i)that such patent information has not been filed,(ii)that such patent has expired,(iii)of the date on which such patent will expire,or(iv)that such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture,use,or sale of the new drug for which the application is submitted”2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.8药品专利链接药品专利链接l药品注册与专利保护的链接药品注册与专利保护的链接 药品注册管理办法药品注册管理办法第第1818条条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。药品注册管理办法药品注册管理办法第第1919条条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前前2 2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.9药品专利链接药品专利链接实例实例l“马来酸罗格列酮马来酸罗格列酮”l“西地那非西地那非”（伟哥）（伟哥）专利专利ZL94192386.XZL94192386.X权利要求：权利要求：5-2-5-2-乙氧基乙氧基-5-5-（4-4-甲基甲基-1-1-哌嗪基磺酰基）苯基哌嗪基磺酰基）苯基-1-1-甲基甲基-3-3-正正丙基丙基-1-1，6-6-二氢二氢-7H-7H-吡唑并吡唑并44，3-d3-d嘧啶嘧啶-7-7-酮或其药学上可接受的盐酮或其药学上可接受的盐或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.10药品专利被侵权的应对策略药品专利被侵权的应对策略l主体资格证据主体资格证据l管辖确定依据管辖确定依据l专利权利证据专利权利证据l侵权证据侵权证据l损害证据损害证据2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.11警告信与专利不侵权宣告警告信与专利不侵权宣告l案例案例3 3：“奥氮平奥氮平”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案 （最高人民法院（最高人民法院20032003民三他字第民三他字第9 9号通知）号通知）l最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释题的解释（20092009）第第18条条权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼不撤回警告也不提起诉讼，被警告人，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。人民法院应当受理。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.12专利有效性的考验专利有效性的考验l侵权诉讼的宿命：反诉无效侵权诉讼的宿命：反诉无效l无效请求的无效请求的“十十”大理由大理由l经常面对无效的头疼问题经常面对无效的头疼问题2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.13举证责任的分配举证责任的分配 l举证责任的合理分配举证责任的合理分配l案例案例4 4：“垄鑫综合土壤消毒剂垄鑫综合土壤消毒剂”专利侵权纠纷专利侵权纠纷案案 （北京市第二中级人民法院（北京市第二中级人民法院（20072007）二中民初字第）二中民初字第1286012860号民事判号民事判决书）决书）2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.14举证责任倒置举证责任倒置l（新）产品方法举证责任倒置（新）产品方法举证责任倒置l案例案例5 5：“恩丹西酮恩丹西酮”专利侵权纠纷案（专利侵权纠纷案（重庆市第重庆市第一中级人民法院（一中级人民法院（19951995）重经初字第）重经初字第406406号民事判决书）号民事判决书）l案例案例6 6：“盐酸吉西他滨盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案(江苏省江苏省高级人民法院高级人民法院(2001)(2001)民三初字第民三初字第001001号民事判决书号民事判决书)2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.15新产品的界定新产品的界定l北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）（的意见（试行）（20012001）第）第条条 新产品：新产品：专利法第五十七条第二款规定的专利法第五十七条第二款规定的“新产品新产品”，是指在，是指在国内第一次销售的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相国内第一次销售的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。是否属于新产品，应由原告举证证明。是否属于新产品，应由原告举证证明。l最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释若干问题的解释（20092009）第第1717条条 产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。的新产品。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.16证据保全与证据调取证据保全与证据调取l案例案例7 7：“盐酸吉西他滨盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案 (最高人民法院最高人民法院(2002)(2002)民三终字第民三终字第8 8号民事判决书号民事判决书)l药品报批资料的威胁药品报批资料的威胁2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.17被控专利侵权的应对策略被控专利侵权的应对策略l主体资格主体资格l管辖异议管辖异议l证据不足证据不足l权利瑕疵权利瑕疵l侵权例外侵权例外l先用权先用权l现有技术现有技术2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.18证据不足证据不足l案例案例8 8：“狮马龙活络油狮马龙活络油”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案 （珠海市中级人民法院（珠海市中级人民法院（20052005）珠中法民三初字第）珠中法民三初字第4848号民事判决号民事判决书）书）2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.19侵权例外侵权例外l案例案例9 9：“奥美沙坦酯奥美沙坦酯”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案 （北京市第二中级人民法院（北京市第二中级人民法院(2006)(2006)二中民初字第二中民初字第0413404134号）号）2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.20医药领域侵权例外主要情形医药领域侵权例外主要情形l实验目的实验目的l非生产经营目的非生产经营目的lWaxman-HatchWaxman-Hatch法案法案l药品行政审批目的药品行政审批目的 “BolarBolar”例外例外2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.21专利侵权判断专利侵权判断l全面覆盖论全面覆盖论l等同原则等同原则l禁止反悔禁止反悔l捐献原则捐献原则l现有技术抗辩现有技术抗辩2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.22专利保护范围的理论和依据l“周边限定周边限定”l“中心限定中心限定”l“折衷原则折衷原则”l专利法（专利法（20092009）第第5959（1 1）条）条 “发明或者实用新型专利权的保护范围以其权发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求权利要求”2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.23专利权保护范围的确定专利权保护范围的确定l专利法（专利法（20092009）第第5959（1 1）条）条 “发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，.”l 最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释题的解释（20092009）第第7 7条条 人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。的保护范围。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.24权利要求书的解释权利要求书的解释l专利法（专利法（20092009）第第5959（1 1）条）条 “，说明书及附图可以用于解释权利要求说明书及附图可以用于解释权利要求”l最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（20092009）第第3 3条条 人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。通技术人员的通常理解进行解释。l证据（内在证据证据（内在证据(intrinsic evidence)(intrinsic evidence)、外部证据、外部证据(extrinsic(extrinsic evidence)evidence)）援引的顺序）援引的顺序 2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.25相同（字义）侵权和等同侵权相同（字义）侵权和等同侵权l 最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释律若干问题的解释（20092009）第第7 7（2 2）条）条 被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。范围。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.26等同特征的判断等同特征的判断l最高院最高院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定若干规定（20012001）第第1717（2 2）条）条 等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。l 等同物判断的模式等同物判断的模式 “三重检测三重检测”（tripartite test)tripartite test)标准标准(方式功能效果方式功能效果)“假想权利要求假想权利要求”(Hypothetical Claim)(Hypothetical Claim)检测检测 “最接近原则最接近原则“判断判断2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.27等同原则的限制等同原则的限制l捐献原则：捐献原则：最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释题的解释（20092009）第第5 5条条 对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。人民法院不予支持。l禁止反悔原则：禁止反悔原则：最高院最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释题的解释（20092009）第第6 6条条 专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。院不予支持。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.28禁止反悔原则禁止反悔原则l因专利文本修改而因专利文本修改而”放弃放弃“l因意见陈述而因意见陈述而”放弃放弃“l”完全禁止完全禁止“(complete bar)(complete bar)和和”弹性禁止弹性禁止“(flexible bar)(flexible bar)Warner-JenkinsonWarner-Jenkinson以及以及FestoFesto判例精神判例精神 2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.29现有技术抗辩现有技术抗辩l 专利法（专利法（20092009）第第6262条条 在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权l案例案例1010：“狮马龙活络油狮马龙活络油”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.30药品专利侵权纠纷案例药品专利侵权纠纷案例综合分析综合分析l案例涉及的主要事由案例涉及的主要事由 权利要求的选择性行使权利要求的选择性行使 技术特征的判断技术特征的判断 全面覆盖论、等同原则、禁止反悔的适用全面覆盖论、等同原则、禁止反悔的适用 技术专家的选定和技术鉴定结论的采信技术专家的选定和技术鉴定结论的采信 药品研发阶段产生先用权的主张药品研发阶段产生先用权的主张 l案例案例1111：“灯盏花素灯盏花素”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案 （云南省高级人民法院云南省高级人民法院（20032003）云高民三终字第）云高民三终字第4848号民事判决书）号民事判决书）l案例案例1212：“葡萄糖钙锌口服液葡萄糖钙锌口服液”专利侵权纠纷案专利侵权纠纷案 （最高人民法院（最高人民法院 (2009)(2009)民提字第民提字第2020号民事判决书）号民事判决书）2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.31从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写l“There are few,if any,legal documents more difficult to craft,more fraught with pitfalls than patent applications”“很少有比专利申请文件更加难以起草、更加充很少有比专利申请文件更加难以起草、更加充满陷阱的法律文件了满陷阱的法律文件了”Circuit Judge Newman2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.32统一协调统一协调l专利申请、诉讼、新药申请和论文由不同部门分头负责专利申请、诉讼、新药申请和论文由不同部门分头负责的同时，由的同时，由IPIP部门集中协调管理，避免他人部门集中协调管理，避免他人“以子之矛，以子之矛，攻子之盾攻子之盾”l在撰写申请和发表意见陈述时应以事实为依据，避免在撰写申请和发表意见陈述时应以事实为依据，避免“禁止反悔禁止反悔”情形情形l相同相同/相关发明在多国申请专利时，需协调好各平行专利相关发明在多国申请专利时，需协调好各平行专利的关系。的关系。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.33客观一致客观一致l药品、生物技术发明往往需要多次披露，如果不同场合药品、生物技术发明往往需要多次披露，如果不同场合的描述彼此矛盾，可能会产生麻烦的描述彼此矛盾，可能会产生麻烦l专利说明书；审查意见答复专利说明书；审查意见答复;专利无效答辩专利无效答辩l专利诉讼中的陈述专利诉讼中的陈述l向药监局提交的新药报批资料；药品说明书向药监局提交的新药报批资料；药品说明书l学术论文学术论文l同一公司名下的其他专利中的数据和陈述同一公司名下的其他专利中的数据和陈述2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.34专利布局的专利布局的“国际化国际化”考量考量l生物发明研究周期长、投入大、保密难，对专利保护依赖性高生物发明研究周期长、投入大、保密难，对专利保护依赖性高l核心专利几乎都要进入多个国家（中国各领域平均核心专利几乎都要进入多个国家（中国各领域平均2 2国国/PCT/PCT）l从全球来看从全球来看,生物发明的申请和诉讼难度大、争议多、规定复杂生物发明的申请和诉讼难度大、争议多、规定复杂l各国关于生物发明的法律规定差别大，国际申请撰写难度高各国关于生物发明的法律规定差别大，国际申请撰写难度高l避免受国内法影响，增强避免受国内法影响，增强“国际化国际化”意识，提高专利国际价值意识，提高专利国际价值2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.35中国对医药生物技术发明的数据要求中国对医药生物技术发明的数据要求l试验数据与充分公开、创造性、实用性及支持性密切相试验数据与充分公开、创造性、实用性及支持性密切相关关l试验数据充分与否直接试验数据充分与否直接决定案件能否授权及保护范围大决定案件能否授权及保护范围大小小l尽管对数据的要求很高，但是补救机会却非常有限尽管对数据的要求很高，但是补救机会却非常有限l申请日后提交的证明充分公开或支持性的试验数据一般申请日后提交的证明充分公开或支持性的试验数据一般不予接受不予接受2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.36医药用途需要实验数据证明医药用途需要实验数据证明l案例案例1313：“西地那非西地那非”（伟哥）专利无效案（伟哥）专利无效案 （北京市高级人民法院（北京市高级人民法院（20062006）高行终字第）高行终字第519519号行政判决书）号行政判决书）l案例案例1414：“Nk-1Nk-1受体拮抗剂联合抗呕吐治疗受体拮抗剂联合抗呕吐治疗”专利申请驳回案专利申请驳回案 （专利复审委员会第（专利复审委员会第46794679号复审请求审查决定）号复审请求审查决定）l审查指南审查指南2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.37了解相关国的法律了解相关国的法律l治疗方法、用药剂量在他国可能有授权前景治疗方法、用药剂量在他国可能有授权前景l“相似方法相似方法”属于可专利主题在中国尘埃落定属于可专利主题在中国尘埃落定 案例案例1515：“抗心律不齐药剂抗心律不齐药剂”专利无效案专利无效案 （北京市高级人民法院（北京市高级人民法院（1999)1999)高行终字第高行终字第7878号行政判决书）号行政判决书）l“用药剂量用药剂量”专利在中国的展望专利在中国的展望 案例案例1616：“非那甾胺非那甾胺”专利无效案专利无效案 （北京市高级人民法院（北京市高级人民法院（2008)2008)高行终字第高行终字第378378号行政判决书）号行政判决书）2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.38技术交底书技术交底书l采用自己最擅长的方式将所做研究描述清楚即可采用自己最擅长的方式将所做研究描述清楚即可;可以可以写成论文或试验报告。写成论文或试验报告。l通常包括已有技术的情况、研究目的、研究思路、试验通常包括已有技术的情况、研究目的、研究思路、试验方法和材料、试验结果、结论和启示、最具商业价值的方法和材料、试验结果、结论和启示、最具商业价值的部分等。部分等。l试验部分应当规范、准确、完整，符合科技文献的一般试验部分应当规范、准确、完整，符合科技文献的一般要求要求2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.39友情提示提示提示 下述演讲内容仅供资讯参考，不构成任何法律建议或顾问意见。2010-12-20China Patent Agent(HK)Ltd.40谢谢大家！谢谢大家！吴玉和吴玉和吴玉和吴玉和 中国专利代理（香港）有限公司中国专利代理（香港）有限公司中国专利代理（香港）有限公司中国专利代理（香港）有限公司 北京办事处北京办事处北京办事处北京办事处地地地地 址：北京西城区桦皮厂胡同址：北京西城区桦皮厂胡同址：北京西城区桦皮厂胡同址：北京西城区桦皮厂胡同2 2 2 2号国际商会大厦号国际商会大厦号国际商会大厦号国际商会大厦16161616层层层层 邮政编码：邮政编码：邮政编码：邮政编码：100035100035100035100035联系电话：联系电话：联系电话：联系电话：82202288(82202288(82202288(82202288(总机总机总机总机)、82202268822022688220226882202268/66211894 66211894 66211894 66211894(直线直线直线直线)传传传传 真：真：真：真：66211986662119866621198666211986、66211564662115646621156466211564 电子邮件：电子邮件：电子邮件：电子邮件：m m m