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临床试验项目管理临床试验项目管理初探初探南京西格玛医药技术有限公司南京西格玛医药技术有限公司刘刘金波金波 临床试验项目的基本要素临床试验项目的基本要素产品(临床试验报告)资源时间表临床试验项目的生命周期临床试验项目的生命周期立项立项计划计划(试验前试验前)结束结束(试验后试验后)实施实施(试验中试验中)临床试验临床试验项目管理要素项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理文件管理文件管理(1 1)试验前文件内容：试验前文件内容：l试验文件试验文件(研究者手册、签字研究者手册、签字方案、病例报告表、方案、病例报告表、知情同意书知情同意书)l批文批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员批文、伦理委员会批件及其成员)l签字合同签字合同(研究者合同、财务规定研究者合同、财务规定)l试验试验器械药品器械器械药品器械接收接收单单和和检测检测报告报告l实验室文件实验室文件(正常值范围、质控证明正常值范围、质控证明)l研究者简历、研究者授权表及相关文件研究者简历、研究者授权表及相关文件临床试验方案：临床试验方案：l方案的形成过程中需申办者方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。中国注册法规要求。l方案必须经过伦理委员会书方案必须经过伦理委员会书面批准。面批准。l方案终稿需有研究者签名，方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。并声明遵循方案实施该试验。l知情同意书是临床试验的重要文知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！件，怎样强调也不过分！l知情同意书过程也重要。知情同意书过程也重要。l受试者参加临床试验前应签署知受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。和时间是非常重要的文字证明。l知情同意书时间至少与访视知情同意书时间至少与访视1同日。同日。l原始文件是指原始的资料、数据和记录。原始文件是指原始的资料、数据和记录。l病历病历l实验室报告实验室报告l受试者日记受试者日记l药品发放记录等药品发放记录等l原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。l满足方案要求满足方案要求l提供所有提供所有CRF要求的数据要求的数据l原则上，是不容改动原则上，是不容改动的的 l病例至少应包括的内容：病例至少应包括的内容：l病史病史(患病时间等患病时间等)l目前身体状况、伴随疾病和用药目前身体状况、伴随疾病和用药l近期停止用药时间近期停止用药时间(满足方案要求满足方案要求)l受试者参加临床试验号受试者参加临床试验号/签署知情同意书签署知情同意书l访视日期访视日期l实验室实验室/X-X-线等结果线等结果l试验用药数量及伴随治疗记录试验用药数量及伴随治疗记录 l不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件原始记录应涵盖如下内容：l不良事件的描述不良事件的描述l发生时间发生时间l终止时间终止时间l疾病程度疾病程度l发作特点发作特点(频度频度)l是否需要治疗是否需要治疗l研究者判断是否与研究药物有关研究者判断是否与研究药物有关 l依据原始文件依据原始文件l及时、完整、准确及时、完整、准确l清晰、易认、采用黑色圆珠笔清晰、易认、采用黑色圆珠笔l注意：逻辑性注意：逻辑性(不良事件不良事件&合并用药合并用药)多选挑一多选挑一(是是&否否)不可空格不可空格(DM问题来源问题来源)l更改有原始数据支持更改有原始数据支持l在错误上划横杠、旁加正确内容在错误上划横杠、旁加正确内容l研究者签署姓名和日期研究者签署姓名和日期l监查员确保监查员确保CRFCRF与原始资料相一致与原始资料相一致082086SXC25/2/04 l临床试验进行阶段：临床试验进行阶段：l更新文件更新文件l填写后的知情同意书、填写后的知情同意书、CRFl严重不良事件报告及原始文件严重不良事件报告及原始文件l受试者筛选表登记表受试者筛选表登记表l试验药品管理记录试验药品管理记录表表文件管理(2)试验结束阶段l试验用药的回收和销毁试验用药的回收和销毁lCRF的回收的回收及数据的质疑及数据的质疑l试验文件完整性的确认试验文件完整性的确认l伦理委员会的通报伦理委员会的通报l临床试验的报告临床试验的报告文件管理(3)临床试验临床试验项目管理要素项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理进度管理进度管理(1 1)试验试验前进度管理：前进度管理：l文件准备（方案文件准备（方案+CRF+基本文件基本文件）l人员准备（医院筛选人员准备（医院筛选+统计）统计）l物资准备（试验器械物资准备（试验器械+对照器械）对照器械）进度管理进度管理(2 2)试验进行阶段进度管理：试验进行阶段进度管理：l定期随访定期随访l定期填表定期填表l感情沟通感情沟通进度管理进度管理(3 3)试验结束阶段进度管理：试验结束阶段进度管理：lCRF收集收集l数据录入数据录入l统计分析统计分析l临床报告临床报告l机构盖章机构盖章临床试验临床试验项目管理要素项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理质量管理质量管理(1 1)-质量就是生命质量就是生命试验开始阶段质量管理：试验开始阶段质量管理：l方案方案+CRFl参与人员参与人员l机构口碑机构口碑质量管理质量管理(2 2)-质量就是生命质量就是生命试验进行阶段质量管理：试验进行阶段质量管理：l监察监察l稽查稽查lCRCl确认受试者符合入组标准；确认受试者符合入组标准；l确认试验按试验方案进行所有访视；确认试验按试验方案进行所有访视；l随时纠正违背方案的事件随时纠正违背方案的事件。质量管理质量管理(3 3)-质量就是生命质量就是生命试验试验结束结束阶段质量管理：阶段质量管理：l数据和统计数据和统计临床试验临床试验项目管理要素项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理风险管理风险管理风险来自哪里？经费管理！经费管理！谢谢！