湖南省医疗器械生产企业质量体系考核报告.doc

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附件9
湖南省医疗器械生产企业质量体系考核报告

考核项目：□首次准产注册静态体系考核 □首次准产注册动态体系考核 □生产地址发生变化体系考核
□重新注册体系考核 □复 查

一、 考核组成员
姓 名
工 作 单 位
职 务
职 称

二、被考核方主要现场人员
姓 名
所 在 职 能 部 门
职 务
职 称

三、 考核日期：_______年_____月_____日

四、 考核结论和建议
1、本次体系考核覆盖产品（可附表）。
2、对企业质量体系的基本评价。
二00 年 月 日，根据 公司 产品注册申请，湖南省食品药品监督管理组织审查组依据《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》，对该企业的质量体系进行现场考核，经考核，该公司质量体系:
□符合要求。
□基本符合要求，须完善的内容见现场检查记录表。
□须整改后复核，不合格内容见现场检查记录表。
3、对主要不合格内容的陈述。

4、考核意见。

经考核（□复核），其质量体系符合要求 □
建议整改后复核 □

考核组长签字： 年 月 日
（考核单位盖章）

五、 企业法人代表意见：　　　　　　

法人代表签字： 年 月 日

（企业盖章）

产品生产质量体系考核现场检查记录表

被 考 核
单 位

考核
日期

考核条款
结果
不 合 格 和 需 完 善 内 容
四．1
＊ ＃

四．2
＊

四．3

四．4

四．5

五．1
＊ ＃

五．2

五．3
＊ ＃

五．4

六．1
＊ ＃

六．2
＊

六．3
＊

七．1
＊ ＃

七．2
＊ ＃

七．3
＊

七．4

七．5

七．6

七．7

七．8

七．9
＊

七．10
＊

八．1
＊ ＃

八．2
＊

八．3

八．4

八．5

八．6
＊ ＃

八．7
*

八．8
＊ ＃

九．1

九．2
＊ ＃

九．3
＊ #

九．4
＊ #

九．5
＊

注：①＊表示三类企业重点项，＃表示二类企业重点项②申请注册时附：申请表、自查报告、
考核报告、不合格项整改报告及质量手册、程序文件、有关质量记录表记录表目录一式一份，装
订入注册产品申报材料中。

考核组长签名： 企业法人代表签名： （盖 章）
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