冷链药品储存和运输应急预案.doc

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冷链​药​品​储​存​和​运​输​应​急预案

有限公司

冷链​药​品​储​存​和​运​输​应​急预案

一、目的
  应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷链药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。
 二、依据
  《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及附录
 三、适应范围
  本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。
 四、组织结构：应急预案小组
  组长：
  副组长：
  组员：
 五、责任
  质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。
 六、储存应急预案
  （一）设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组、备用发电机。
 （二）人员职责
  1、在正常上班时间，保管员、养护员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
  2、保管员、养护员休假和下班时间，由储运部经理负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
  3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部长承担跟踪责任。
 （三）应急措施
1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
  2、当仓库停电时，切换到备用发电机组，保证电力保障。
  3、若发电机发生故障，立即进行抢修，根据冷库验证结论，冷库内温度在4.1℃应在53分钟内完成备用发电机组的启动和供电严密监测冷库温度，库内温度超出4.1℃，按0.05℃/min调整应急处理时间。一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上或联系应急救援互助协议单位代贮。
 七、冷链运输应急预案
  （一）设备设施：温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
  （二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《药品运输应急救援互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。
 （三）人员职责
  1、运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
  2、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。
 （四）应急措施
  1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，运输员立即进行检修，并严密监测车厢温度。
  （1）在验证过的有效时间（30分钟）内能维修好的，无需采取其他措施。
  （2）无法保证在验证过的有效储存时间（30分钟）内修好的，应向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。
  2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输员应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作，保温箱从装箱后到送达客户时间最长不得超过验证过的有效时间（6小时50分钟）。
    3、冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。
  4、一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司应急小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。

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