醋氨苯砜--2014版药典标准.pptx

购氨苯砜片Q516317519安阳皮肤科电15039987120医城网 醋氨苯砜-2015版药典标准1 拼音 c n bn fng品名:2 英文参考Acedapsone3.1 醋氨苯砜药典标准3.2 结构式3.3 分子式与分子量C16H16N2O4S 332.383.4 来源（名称）、含量（效价）本品为4,4-磺酰基双（乙酰苯胺）。按干燥品计算，含C16H16N2O4S不得少于99.0%。3.5 性状本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在乙醇中极微溶解，在水、乙醚、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。3.6 鉴别（1）取本品约0.1g，加乙醇5ml与硫酸1ml，摇匀，加热，发生乙酸乙酯的香气。（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含5g的溶液，照紫外可见分光光度法（2010年版药典二部附录 A）测定，在256nm与284nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集541图）一致。（4）取本品约0.1g，加硫酸溶液（25）5ml，加热使溶解，放冷，加水5ml，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应。3.7 检查3.7.1 氨苯砜类取本品，精密称定，加甲醇微温溶解，放冷，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苯砜对照品，精密称定，加甲醇溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含50g与200g的溶液，作为对照品溶液（1）与（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录 B）试验，吸取供试品溶液20l，对照品溶液（1）与（2）各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯丙酮（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液（1）的主斑点比较不得更深；如有12点超过时，与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深。3.7.2 干燥失重取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录 L）。3.7.3 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%（2010年版药典二部附录 N）。3.7.4 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录 H第二法），含重金属不得过百万分之十。3.8 含量测定取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（12）75ml，瓶口放一小漏斗，加热使沸后，保持微沸约30分钟，放冷，将溶液移至烧杯中，锥形瓶用水25ml分次洗涤，洗液并入烧杯，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于16.62mg的C16H16N2O4S。3.9 类别抗麻风病药。3.10 贮藏密封保存。3.11 制剂醋氨苯砜注射液3.12 版本中华人民共和国药典2015年版