ISO9001质量管理体系需确认过程攻略(ppt文档).ppt

需确认过程学习与讨论需确认过程概念当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，这样的过程属需确认过程通俗点讲：不可验 后显现需确认过程识别原则原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是需确认过程需确认过程识别原则 例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，保护焊丝成品要求的真正质量特性主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此它不应该是需确认过程需确认过程识别原则原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不用识别为需确认过程。需确认过程识别原则 例如：铁合金的冶炼，盐酸的合成，钢坯的正火退火热处理等，至今仍有被识别为需确认过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但其真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即使因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况。需确认过程识别原则原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才被发现的过程是需确认过程。例如宾馆的前台服务员在与顾客接触过程中完成客人的入住服务，服务质量是否合格等交付完成时才知道例如应急预案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等。需确认过程识别原则 不能立即得出产品或服务是否合格结论的情况，如建筑浇注，服务行业 在测量过程中导致产品毁坏，如炮弹检测，冰箱保温层发泡 不易直接进行监视测量的外包过程见ISO/TC176/SC2/N603 R3指南，如关键件的焊接，表面处理，但一般都只作采购控制，而未按7.5.2控制需确认过程识别注意事项 需确认过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是需确认过程。混凝土浇注、铸造、电焊、热处理，电线压接、波峰焊、烟花爆竹炮弹生产、化学合成、橡胶硫化、烤羊肉串、电镀喷涂表面处理、注塑、服装的热合、服务业等过程，都可能涉及过程的确认。需确认过程识别注意事项 1 按照工序识别而不要按照种类识别，不要笼统的将一些过程举例为需确认过程，如冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等 焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊等 热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等需确认过程识别注意事项 表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不用识别为需确认过程；有的热处理，仅是中间过程，为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也不是需确认过程需确认过程识别注意事项 同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是需确认过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证甚至无法验证，则该过程对B组织而言是需确认过程。需确认过程识别注意事项 即使对同一个组织而言，需确认过程的存在也是动态的。一些需确认过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的需确认过程也就成为了一般的过程。需确认过程识别注意事项 同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如印刷业产品的胶印、烫金过程。-印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求 -印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，需确认过程识别注意事项对画册书籍来说附着力属真正的质量特性，而对一般包装盒来说则不是。对印制画册书籍的企业来说，若无检测手段，则要识别为需确认过程 对简单包装盒印制的企业来说，则不必识别为需确认过程，即使没有检测手段需确认过程识别注意事项 物料混合过程：企业在有关要求中给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不发生任何化学、生物反应，也无其他要求。此时，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是需确认过程。需确认过程识别注意事项 有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是需确认过程。需确认过程识别注意事项 如果对物料发生的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。如果能够进行验证，这个过程仍不属于需确认过程。如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于需确认过程。需确认过程识别注意事项金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为需确认过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压进一步提高加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属需确认过程。需确认过程识别注意事项 电子组装件行业，波峰焊、回流焊一般认为虚焊、假焊是不可验的。虚焊、假焊可以通过温度冲击实验或强度检验验证-它们理论上都会产生“欧姆接触”并因之最终导致问题显现。但没有检测设备，就要当需确认过程，不当需确认过程，需提供检验证据需确认过程识别注意事项 注塑重要工程塑料件注塑过程特性中的夹杂、气孔、缩松、应力等，若对产品的真正质量特性有直接负面影响，则需识别为需确认过程若像电子元器件的载带注塑，家用塑料水勺注塑，用大量回收料加工，只对尺寸更关注，不作需确认过程也无妨需确认过程识别注意事项 水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是需确认过程。需确认过程识别注意事项 讨论一机械制造行业的焊接焊接时焊接高温导致母材晶格结构变化或称金相学变化，用通俗的话说，就是被退火了。对承力强度有要求时，即使企业有X射线检测、UT检测、磁粉探伤检测，并全检，能不当作需确认过程吗？需确认过程识别注意事项 讨论一机械制造行业的承力强度焊接无损检测只能确定有无内部焊接缺陷，无焊接缺陷并不代表强度达标，其质量特性要以焊接试块的强度拉伸破坏性试验确定故不能因有无损探伤并全检就不识别为需确认过程需确认过程识别注意事项讨论二某企业产品中的“重金属”含量不能检测，不具备检测的手段，是否需要确认？（要）某产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？（不要）某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？（要）需确认过程识别注意事项 2 需确认过程与关键过程不是一个概念，个人观点：关键过程不一定是需确认过程，但需确认过程会当作关键过程3 “流程性材料的生产过程几乎都是需确认过程”观点不一定正确4 服务行业（宾馆、旅游、教育、餐饮等）一般都有需确认过程5一般情况下销售行业删减7.5.2无大碍但18年起总部要求保留销售行业的851f需确认过程条款理解一 确认应证实这些过程实现所策划结果的能力过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等因素，亦即人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。对过程进行确认，要针对该过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。需确认过程条款理解 状态确认是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认1）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员。2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态。需确认过程条款理解 状态确认3）输入过程的原材料，是否合格。4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性。需确认过程条款理解 状态确认5）作业环境是否符合过程要求。如温度、湿度、振动、电磁场、风速、洁净度等等，这对那些环境对过程产品有重要影响的特殊过程，如食品、药品，某些电子产品等尤其重要需确认过程条款理解 状态确认6）过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备。过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。需确认过程条款理解 状态确认这些因素对过程的输出（即过程产品）的影响因产品的特性不同而不同，如，一台用全自动可控气氛炉进行热处理的过程，起主导作用的因素可能是原材料、生产设备、监控测量装置和取样、检测方法，而人员及环境的影响则是次要的。在对他们的状态进行确认时应有所侧重。需确认过程条款理解 过程结果的确认对过程能力进行确认时，必须对过程的“结果”进行验证，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。确认方法：硬件产品 -型式试验、工艺验证流程性材料-计算机模拟服务产品-预演需确认过程条款理解 过程结果的确认确认方法如：-对点焊工序定期作剥离试验；-对焊缝进行气密试验、水压强度试验；-表面处理的盐雾试验；-油漆的划格试验等，这些特定的确认方法，可以提醒企业，以此规定在确认准则中。需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则b)设备的认可和人员资格的鉴定c)特定的方法和程序的使用d)记录的要求e)再确认 适用时，意旨非必须需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则 在准则中应规定：-确认时机、周期、-确认项目和内容、-确认方法、判定准则（过程需达到的能力）-确认部门人员等。需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：b)设备的认可和人员资格的鉴定如某些常温磷化（表面处理），设备就是溶液的槽池，没有必要确认，如人工表面涂饰过程需要确认，其“设备”就是刷子，人员一般了解作业要求就行如某些全自动焊接，对人员的要求不高，人员确认可以简单些，需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：b)设备的认可和人员资格的鉴定设备认可包括生产设备、工装设备、检测设备-设备是否能够达到工艺要求的能力-设备是否在规定的参数范围中参数稳定-测量设备的准确性需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：b)设备的认可和人员资格的鉴定人员资格-有无资质证书-有无授权上岗-考核是否了解工艺-考核实际操作技能需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：c)特定的方法和程序的使用-为什么做 工-由谁做 艺-何时做 方-何处做 法-做什么 参-如何做 数需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：d)记录的要求是对生产和服务提供过程的记录，不是对过程能力进行确认的记录记录的形式-设备自带记录，如热处理的圆盘纸，-电脑软件-人工填写的纸质记录需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：e)再确认再确认条件-设备大修或停用较长时间后再次启用-产品质量出现重大偏差-定期进行等其他规定人、机、料、法、环、测变化可叫重新确认需确认过程条款理解二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：e)再确认再确认条件-设备大修或停用较长时间后再次启用-产品质量出现重大偏差-定期进行等其他规定人、机、料、法、环、测变化可叫重新确认需确认过程条款理解讨论三某风电塔筒加工企业，有10台埋弧焊，20份不同焊接工艺，100名持证焊工，且100名焊工可随机用这10台焊机，进行20种不同部件（工艺）的焊接。此时，过程能力如何确认？需确认过程条款审核审核误区1 将生产监控记录作为过程能力确认记录2 将生产监控记录未填写的不符合条款开到7.5.23 一定要提供过程能力确认记录（除非公司文件规定要用记录的形式证明进行了能力确认）需确认过程条款审核示例需确认过程条款审核示例需确认过程条款审核 欢迎讨论 刘志平 2016年3月21日