公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场.docx

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附表4 公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场审核表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 1 组织和管理 1.1 机构具有明确的法律地位和独立法人资格机构拥有公共场所集中空调通风系统卫生学评价相应的固定办公场所和实验室机构组织和运作方式应具备并保证固定的、临时的和可移动的设施满足公共场所集中空调通风系统卫生学评价相关规范的要求。机构独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 1.2 机构应满足以下要求： a）具有公共场所集中空调通风系统卫生学评价相适应的管理和专业技术人员，并具有履行其责任所需的权利和资源； b)管理体系应覆盖公共场所集中空调通风系统卫生学评价所有场所进行的工作； b）有措施保证公共场所集中空调通风系统卫生学评价所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力和影响； c）公共场所集中空调通风系统卫生学评价的组织形式在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性； d）对影响公共场所集中空调通风系统卫生学评价质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件； e）由熟悉规范方法及程序、了解评价工作目的，以及懂得如何评定评价结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 f）有负责公共场所集中空调通风系统卫生学评价技术工作的技术负责人； g）有负责公共场所集中空调通风系统卫生学评价的质量管理体系及其有效运行的质量管理部门和质量主管（无论如何称谓），赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利；（h）在公共场所集中空调通风系统卫生学评价技术、质量负责人和授权签字人不在时，应指定代理人，并在质量手册中规定；（i）应在公共场所集中空调通风系统卫生学评价相关质量手册或程序文件中规定，保证被评价方的机密信息和所有权； 2. 质量体系、审核和评估 2.1 评价机构应建立并保持与其承担集中空调通风系统卫生学评价的工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件，并提供给相关工作人员使用。应明文规定达到良好工作水平和评价服务的质量方针、目标并作出承诺。管理者应将集中空调通风系统卫生学评价的质量方针和目标纳入质量手册，并使机构所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册现行有效。 2.2 质量手册以及相关的质量文件应阐述评价机构为满足《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006）、《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》（2006）要求而制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 2.2 （a）最高管理者的质量方针声明，包括质量目标和承诺；（b）评价机构组织与管理结构图；（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系；（d）文件控制和维护程序；（e）关键人员的工作岗位描述及相关人员的工作岗位描述；（f）评价机构授权签字人的识别；（g）评价机构实现量值溯源的程序；（h）评价机构评价的范围；（i）列出在用的合同评审、现场勘察、处置样品、检测评价、消毒及应急处置程序；（j）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；（k）设备的校准、检定（验证）和维护程序；（l）当发现评价有差异或偏离规定的政策和规范时，应遵循反馈和纠正措施的程序；（m）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或规范的例外情况的管理措施；（n）处理投诉程序；（o）保密和保护所有权的程序；（p）质量体系审核和评估程序； 2.3 应定期对公共场所集中空调通风系统卫生学评价工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系要求；审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关；当审核中发现评价结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的被评价方。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 2.4 管理者应对为满足相关规范要求而建立的质量体系每年至少评估一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。 3 人员 3.1 机构拥有与集中空调通风系统卫生学评价项目相适应的公共卫生、卫生检验专业人员，其中中级技术职称以上人员不少于30%。专业人员应经过与其承担任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，其中经过集中空调通风系统卫生学评价培训和考核并获得相应证书的专业人员不少于5人。（a）机构最高管理者、集中空调通风系统卫生学评价技术负责人和质量主管及相关各部门主管应有任命文件；（b）最高管理者和集中空调通风系统卫生学评价技术负责人和授权签字人的变更需报发证机关或其授权的部门备案；（d）集中空调通风系统卫生学评价技术负责人应具有副高级以上职称，并从事相关专业工作5年以上，熟悉相关评价业务。机构应保证集中空调通风系统卫生学评价相关管理人员和专业技术人员获得足够的培训，并通过相应的岗位考核和培训有效性评价，获得岗位证书并持证上岗。机构应保存集中空调通风系统卫生学评价相关管理人员和专业技术人员有关资格证书、培训、技能和经历等证据和技术业绩档案。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 4 设施和环境 4.1 相关实验室的设施、场地及能源、照明和通风等应便于集中空调通风系统卫生学评价工作的正常运行。 4.2 集中空调通风系统卫生学评价所处的环境不应影响结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行采样、检测时尤应注意。 4.3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测，控制和记录的设施；对影响采样、卫生检测的各种因素，例如生物灭菌等应予以适当重视。 4.4 集中空调通风系统卫生学评价相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。 4.5 进入和使用有影响集中空调通风系统卫生学评价工作质量的区域应有明确的限制和控制。 4.6 应有适当措施保证实验室有良好的内务管理。符合有关人身健康和环保的要求。 5 仪器设备 5.1 机构应正确配备进行公共场所集中空调通风系统卫生学评价的全部设备，并符合《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》附表K1的全部要求。技术评估合格的定量采样机器人按期进行自校，具备相关自校报告，并现行有效。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 5.2 公共场所集中空调通风系统卫生学评价仪器设备的购置、验收、流转应受控。应对公共场所集中空调通风系统卫生学评价所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序。 5.2 如果任一公共场所集中空调通风系统卫生学评价仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加上明显标识。修复的设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去所进行的评价所造成的影响。 5.3 每一台公共场所集中空调通风系统卫生学评价仪器设备都应有明显的标识表明其状态。 5.4 机构应保存对评价有重要意义每一台公共场所集中空调通风系统卫生学评价仪器设备的档案，其内容包括： a）仪器设备的名称； b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识； c）接收日期和启用日期； d）目前放置地点（如果适用）； e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）； f）制造商使用说明书或复制件（如果有）； g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期； h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划； I）损坏、故障、改装或修理的历史。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 6 量值溯源和校准 6.1 凡对公共场所集中空调通风系统卫生学评价的准确度和有效性有影响的采样、测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。机构应制订与实施公共场所集中空调通风系统卫生学评价有关采样、测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准；校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或是否符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。 6.2 如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据。 6.3 适用时，公共场所集中空调通风系统卫生学评价相关的测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。 7 评价方法 7.1 评价机构应严格按照《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的要求进行公共场所集中空调通风系统卫生学评价。实验室应对缺少指导书可能会给公共场所集中空调通风系统卫生学评价相关的采样、检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的采集和处置及制备、检验工作编制指导书，并在质量体系文件中明确规定。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 7.1 与公共场所集中空调通风系统卫生学评价工作有关的指导书、规范、手册和工作参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。 7.2 实验室应根据《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的要求，使用合适的方法和程序进行所有公共场所集中空调通风系统卫生学评价工作以及职责范围内的有关业务活动（包括样品的采集、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析及结果的评价）；方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。 7.3 当抽样作为空调通风系统卫生学评价的一部分时，实验室应按有关规范文件的规定和适当的统计技术抽取样品，抽样过程应注意控制因素，确保结果有效。 7.4 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、抽样位置图示、抽样统计方法等 8 样品的处置 8.1 机构应建立对拟检验样品的唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。 8.2 机构应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）；当检验样品或其一部分须妥善保存时，实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。 8.3 机构应有对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 9 记录 9.1 实验室应有适合自身具体情况并符合《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》要求的记录制度；记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按照适当程序规范进行所有的原始观测记录、计算和导出数据记录以及检测评价报告均应归档并保存适当的期限。每次检测评价的记录应包含足够的信息以保证其能够溯源。记录应包括参与采样、抽样、样品准备、检测、校准、评价人员的标识。 9.2 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为被评价方保密。 10 证书和报告 10.1 每份评价证书或报告应包括《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》附录J的全部内容 10.2 对于机构完成的每一项或每一系列评价的结果，均应按照《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》中的规定，准确、清晰、明确、客观地在评价证书或报告中表述，并易于读者理解。应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明评价结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息。 10.3 对已发出的评价报告作重大修改，只能以另发文的方式，或采用对“编号为xxxx的评价报告”作出补充声明的方式。 10.4 当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，评价机构应立即以书面形式通知被评价方。公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估现场评估表序号评估内容评估意见符合基本符合不符合缺此项不适用不符合项及说明 11 外部协助和供给 11.1 评价机构应选用能充分保证实验室评价、检验质量的外部支持服务和供应。 11.2 如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。如有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗性材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行验证。 11.3 实验室应保存为公共场所集中空调通风系统卫生学评价提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。 12 投诉 12.1 实验室应在质量文件或程序文件中，作出处理被评价方或其他单位对公共场所集中空调通风系统卫生学评价工作提出投诉的规定。记录和保存所有投诉及处理意见。 12.2 当投诉或其他任何事项是对机构是否符合其方针或程序、或者是否符合《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》要求、或者是对其他有关评价、检验质量提出疑问时，评价机构应立即对涉及的范围和职责进行审核。注：①请在评估意见所选项打“√”； ②“缺此项”指无故缺项； ③“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款。评估组长：评估员：

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