质量过程风险和机遇与应对评估分析表A1版.doc

质量过程风险和机遇与应对评估分析表类别： 质量 环境 过程序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施责任部门/人实施时间(开始完成)评价措施有效性严重等级发生概率可探测性RPN风险级别1COP01客户开发，合同评审过程1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。 2.客户要求识别不完整。 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。42324二级1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。 2.对客户的要求实施监视和测量。 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 相关档：订单管理程序业务部2016/8/15有效2COP02产品打样1.制作的样品未能迎合客户的需求。 2.产品打样周期长，跟不上市场变化。42324二级1.新产品开发立项时反复论证市场需求。 2.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。 相关档： 产品设计与开发控制程序品保部2016/8/15有效3COP03生产计划1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。43336二级1.合理计算公司的实际产能。 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。 3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。业务部2016/8/15有效4COP04制造过程1.生产不能准时完成计划。2.不良率过高。3.效率太低。4.产品标识不清、混料。43560二级1.生产计划管制。2.过程能力提前策划。3.不良率前期策划。4.标示管理要求。相关档：1.生产过程管理控制程序2.产品鉴别与追溯管理程序3.搬运、储存管理程序制造部2016/8/15有效5COP05产品交付1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。42432二级1.生产计划管制。2.生产过程的质量控制。 3.成品的质量检验。 4.出货前的质量检验。 相关档：1.运行管理程序2.产品监视和测量控制程序3.不合格品管制管理程序塑料课 冲压课2016/8/15有效6COP06顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。43336二级1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存盘。2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。 相关档：1.客户满意度调查管理程序2.客户需求审查管理程序业务部2016/8/15有效7MP01经营计划管理1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。42432二级1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水平。相关档：1.方针与目标管理程序管理者代表 总经理 业务部2016/8/15有效8MP02内部审核1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。32318二级1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。 相关档： 1.内部审核控制程序2.纠正和预防措施控制程序各部门2016/8/15有效9MP03持续改进过程1、不合格识别不充分。2、改善意识不到位。3、人员不具备改善的能力。32424二级1.明确不合格的范围。2.意识培训。3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。相关档：1.矫正与预防措施管理程序各部门2016/8/15有效10MP04组织环境及相关方管理过程1.组织环境识别不齐全。2.相关方要求识别不完整。32318二级1.定期进行监视和评审。2.采取以对策。相关档：1.环境分析与风险和机遇控制程序 2.相关方需求和期望控制程序管理者代表 副总经理2016/8/15有效11MP05应对风险和机遇过程1.风险识别不齐全。2.风险没有制订相应的措施。3.措施没有得到有效的实施。32318二级1.制订风险对策相关档： 1.环境分析与风险和机遇控制程序 各部门2016/8/15有效12MP06领导作用1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。 2.未能配置足够的资源。42324二级1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。 相关档： 1.品质及有害物质减免手册 副总经理2016/8/15有效13MP07管理评审1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。32318二级1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。 相关档： 1.管理审查管理程序 副总经理 各部门2016/8/15有效14MP08资料分析1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。42324二级1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。 2.公司责成质量部测试科负责对数据的真实性实施监督和验证。 相关档： 1.数据分析控制程序 各部门2016/8/15有效15MP09质量管理体系策划1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求。 2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。32318二级1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。管理者代表 各部门2016/8/15有效16MP10信息交流1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。32212一级1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。 2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。 3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。 相关档： 1.信息交流控制程序管理部 各部门2016/8/15有效17SP01文件管理1.需要遵守的外来档识别不全，导致出现不符合要求的情况。 2.失效档投入使用，导致引发不良后果。42324二级1.建立外来文件清单，将需要使用的外来档予以规范管理。 2.失效档及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效档，仅供参考”字样印章，以对失效档进行区分。 相关档： 1.文件与记录管理控制程序 文管2016/8/15有效18SP02人力资源控制1.人员不足。2.能力不足。3.沟通不畅。34560二级1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。相关档：1.人力资源管理控制程序管理部2016/8/15有效19SP03设备管理1.设备产能不足。2.设备能力不足。3.设备经常损坏，影响生产进度。33327二级1.设备的保养及备件储备。2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。相关档：1.生产设备管理程序制造部2016/8/15有效20SP04采购管理1.供货商不配合。2.采购物料不符合要求。3.交货不及时。4.价格成本高。33436二级1.供货商定期评审。2.开发建立备用供货商。3.价格成本核算，与供方共赢。4.供货商定期整改。相关档：1.采购管理程序采购部2016/8/15有效21SP05仓库管理1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。 2.标识不清楚，导致是用错材料。33436二级1.运行环境的先期策划及定期更新。2.库存物资每一项都做好标识。 相关档：1.采购与供货商管理控制程序 2.产品防护控制程序资材部2016/8/15有效22SP06来料与成品检验1.原材料批量不良未检出。2.不良品流出到客户。3.不良品未及时标识和控制。42432二级1.制订抽样计划。2.设置待检区域。3.建立检验合格与不合格标识。4.对不符合报告设立关闭期限。相关档：1.产品监视与测量控制程序2.不合格品控制程序品保部2016/8/15有效23SP07仪器校准管理1.仪器精度不够，导致检测结果不准备。32424二级1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。 相关档：1.监视和测量设备控制程序品保部2016/8/15有效24SP08知识产权管理1.组织知识不足，对产品及过程设计不足。42324二级1.可利用的知识的前期准备。相关档：1.知识产权管理控制程序管理部2016/8/15有效25SP09工程变更管理1.工程变更未能及时通知到相关部门。 2.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。43336二级1.所有工程变更需要及时下发工程变更通知单至相关部门。2.所有变更需要验证。 相关档：1.工程变更管理控制程序品保部2016/8/15有效26SP10不合格品管理1.标识不清楚，导致非预期的应用。 2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生。43224二级1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标贴，以避免投入使用。 2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品。 相关档：1.不合格品控制程序 2.纠正和预防措施控制程序品保部 制造部2016/8/15有效27SP11工作环境管理1.工作环境不符合生产要求，导致产品遭受污染。 2.没有对工作环境进行日常的维护。33327二级1.每年至少安排对工作环境检测一次，以验证工作区域的卫生洁净度是否符合食品包装产品的要求。 2.建立清洁计划，以确保工作环境得到了维护、清洁、消毒和检查。 相关档： 1.工作环境管理程序 2.年度清洁计划制造部2016/8/15有效窗体编号：QT-Q-QMS-2-010-01 版本：A1核准： 审核： 制定：