质量过程风险和机遇与应对评估分析表A1版.doc

质量过程风险和机遇与应对评估分析表
类别： ■质量 □环境 ■过程
序号
风险和机遇来源
（内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间
(开始－完成)
评价措施有效性
严重等级
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4
2
3
24
二级
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关档：《订单管理程序》
业务部
2016/8/15
有效
2
COP02
产品打样
1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品打样周期长，跟不上市场变化。
4
2
3
24
二级
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
相关档：
《产品设计与开发控制程序》
品保部
2016/8/15
有效
3
COP03
生产计划
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
4
3
3
36
二级
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
业务部
2016/8/15
有效
4
COP04
制造过程
1.生产不能准时完成计划。
2.不良率过高。
3.效率太低。
4.产品标识不清、混料。
4
3
5
60
二级
1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
3.不良率前期策划。
4.标示管理要求。
相关档：
1.《生产过程管理控制程序》
2.《产品鉴别与追溯管理程序》
3.《搬运、储存管理程序》
制造部
2016/8/15
有效
5
COP05
产品交付
1.不能按时交付。
2.交付的产品不符合客户的要求。
4
2
4
32
二级
1.生产计划管制。
2.生产过程的质量控制。
3.成品的质量检验。
4.出货前的质量检验。
相关档：
1.《运行管理程序》
2.《产品监视和测量控制程序》
3.《不合格品管制管理程序》
塑料课 冲压课
2016/8/15
有效
6
COP06
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。
2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
4
3
3
36
二级
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存盘。
2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
相关档：
1.《客户满意度调查管理程序》
2.《客户需求审查管理程序》
业务部
2016/8/15
有效
7
MP01
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
4
2
4
32
二级
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水平。
相关档：
1.《方针与目标管理程序》
管理者代表
总经理
业务部
2016/8/15
有效
8
MP02
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。
3
2
3
18
二级
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
相关档：
1.《内部审核控制程序》
2.《纠正和预防措施控制程序》
各部门
2016/8/15
有效
9
MP03
持续改进过程
1、不合格识别不充分。
2、改善意识不到位。
3、人员不具备改善的能力。
3
2
4
24
二级
1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
相关档：
1.《矫正与预防措施管理程序》
各部门
2016/8/15
有效
10
MP04
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全。
2.相关方要求识别不完整。
3
2
3
18
二级
1.定期进行监视和评审。
2.采取以对策。
相关档：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》 2.《相关方需求和期望控制程序》
管理者代表
副总经理
2016/8/15
有效
11
MP05
应对风险和机遇过程
1.风险识别不齐全。
2.风险没有制订相应的措施。
3.措施没有得到有效的实施。
3
2
3
18
二级
1.制订风险对策
相关档：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》
各部门
2016/8/15
有效
12
MP06
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。
2.未能配置足够的资源。
4
2
3
24
二级
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。
2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
相关档：
1.《品质及有害物质减免手册》
副总经理
2016/8/15
有效
13
MP07
管理评审
1.输入项目不全。
2.输出项目未能有效落实。
3
2
3
18
二级
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。
2.总经理确保每一项输入均得到评审。
3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
相关档：
1.《管理审查管理程序》
副总经理 各部门
2016/8/15
有效
14
MP08
资料分析
1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
4
2
3
24
二级
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。
2.公司责成质量部测试科负责对数据的真实性实施监督和验证。
相关档：
1.《数据分析控制程序》
各部门
2016/8/15
有效
15
MP09
质量管理体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求。
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
3
2
3
18
二级
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
管理者代表 各部门
2016/8/15
有效
16
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
一级
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
相关档： 1.《信息交流控制程序》
管理部 各部门
2016/8/15
有效
17
SP01
文件管理
1.需要遵守的外来档识别不全，导致出现不符合要求的情况。
2.失效档投入使用，导致引发不良后果。
4
2
3
24
二级
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来档予以规范管理。
2.失效档及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效档，仅供参考”字样印章，以对失效档进行区分。
相关档：
1.《文件与记录管理控制程序》
文管
2016/8/15
有效
18
SP02
人力资源控制
1.人员不足。
2.能力不足。
3.沟通不畅。
3
4
5
60
二级
1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。
相关档：
1.《人力资源管理控制程序》
管理部
2016/8/15
有效
19
SP03
设备管理
1.设备产能不足。
2.设备能力不足。
3.设备经常损坏，影响生产进度。
3
3
3
27
二级
1.设备的保养及备件储备。
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
相关档：
1.《生产设备管理程序》
制造部
2016/8/15
有效
20
SP04
采购管理
1.供货商不配合。
2.采购物料不符合要求。
3.交货不及时。
4.价格成本高。
3
3
4
36
二级
1.供货商定期评审。
2.开发建立备用供货商。
3.价格成本核算，与供方共赢。
4.供货商定期整改。
相关档：
1.《采购管理程序》
采购部
2016/8/15
有效
21
SP05
仓库管理
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。
2.标识不清楚，导致是用错材料。
3
3
4
36
二级
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.库存物资每一项都做好标识。
相关档：
1.《采购与供货商管理控制程序》
2.《产品防护控制程序》
资材部
2016/8/15
有效
22
SP06
来料与成品检验
1.原材料批量不良未检出。
2.不良品流出到客户。
3.不良品未及时标识和控制。
4
2
4
32
二级
1.制订抽样计划。
2.设置待检区域。
3.建立检验合格与不合格标识。
4.对不符合报告设立关闭期限。
相关档：
1.《产品监视与测量控制程序》
2.《不合格品控制程序》
品保部
2016/8/15
有效
23
SP07
仪器校准管理
1.仪器精度不够，导致检测结果不准备。
3
2
4
24
二级
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。
2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。
相关档：
1.《监视和测量设备控制程序》
品保部
2016/8/15
有效
24
SP08
知识产权管理
1.组织知识不足，对产品及过程设计不足。
4
2
3
24
二级
1.可利用的知识的前期准备。
相关档：
1.《知识产权管理控制程序》
管理部
2016/8/15
有效
25
SP09
工程变更管理
1.工程变更未能及时通知到相关部门。 2.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
4
3
3
36
二级
1.所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》至相关部门。
2.所有变更需要验证。
相关档：
1.《工程变更管理控制程序》
品保部
2016/8/15
有效
26
SP10
不合格品管理
1.标识不清楚，导致非预期的应用。
2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生。
4
3
2
24
二级
1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标贴，以避免投入使用。
2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品。
相关档：
1.《不合格品控制程序》
2.《纠正和预防措施控制程序》
品保部 制造部
2016/8/15
有效
27
SP11
工作环境管理
1.工作环境不符合生产要求，导致产品遭受污染。
2.没有对工作环境进行日常的维护。
3
3
3
27
二级
1.每年至少安排对工作环境检测一次，以验证工作区域的卫生洁净度是否符合食品包装产品的要求。
2.建立清洁计划，以确保工作环境得到了维护、清洁、消毒和检查。
相关档：
1.《工作环境管理程序》
2.年度清洁计划
制造部
2016/8/15
有效
窗体编号：QT-Q-QMS-2-010-01 版本：A1

核准： 审核： 制定：