0120灌装轧盖机验证方案.doc

灌 装 轧 盖 机

验 证 方 案

（2011 年度）

吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司

年 月 日批准 年 月 日实施

一、 验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案
二、 验证方案文件编号：SMP-YZ-0120-00
三、验证方案的起草与审核：见下表
项 目
姓 名
职 务
签 名
日 期
起草人
郭东
工程部

年 月 日
复核人
胡艳玲
质管部QC

年 月 日
复核人
李鸿儒
工程部部长

年 月 日
复核人
李县斌
生产技术部经理

年 月 日
批准人
孙明
质管部经理

年 月 日

以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。
四、验证方案的审批：
《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。

验证小组组长：
日 期： 年 月 日

目 录
一 验证目的
二 验证范围
三 验证小组及职责
四 验证文件内容：
五 验证结论及评价报告
六 验证周期
七 验证证书
八 附件

一 验证目的：
为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。
二 验证的范围：灌装轧盖机
三 验证小组及职责
3.1 验证小组
部 门
姓 名
职 位
签 名
日 期
质管部经理
孙明
组长

年 月 日
生产技术部
李县斌
生产技术部经理

年 月 日
质管部
胡燕玲
QC主管

年 月 日
工程部
李鸿儒
工程部部长

年 月 日
3.2 职 责
部 门
负责人
职 责
生产技术部

李县斌
起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。
质管部

孙明
验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。
质管部

胡燕玲
审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。
工程部

李鸿儒
设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。

四 验证文件内容
一、概述：
灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的GMP要求。
主要技术参数:
设备型号： 设备编号：
规 格： 产 量：
装量误差： 用电功率：
机器尺寸： 产 地:

二、计量仪器、仪表的检定与校正
相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下
计量器具
型号
校正情况

检查人： 日期： 复核人： 日期：

三、验证设定的合格标准
1 灌装轧盖机按要求安装，主要部件材质符合要求；
2 运行确认平稳，能达到生产能力；各控制件良好；
3 性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。
四、相关文件
应具备下列文件档案
文件名称
编 号
存放地点
保管人
设 备 档 案

疫苗车间灌装岗位标准操作规程

灌装轧盖机维护保养规程

灌装轧盖机清洗规程

灌装轧盖机操作规程

检查人： 日期： 复核人： 日期：
五、安装确认
5.1灌装轧盖机整体安装确认
项 目
检 查 内 容
检 查 结 果
备 注
整机安装
整机安装平稳

各部件连接无松动、准确

整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等

输送链安装合理

进出瓶轨道在同一水平线上

结论

检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.2 设备主要部件材质
序号
主要部件
材质要求
实际安装
备注
1
主体结构
不锈钢

2
胶塞进料斗
不锈钢

3
针头
316L不锈钢

4
进液管
进口卫生级硅管

5
铝盖进料斗
不锈钢

结论

检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.3 公用工程连接
检查电气连接情况是否与设计相符，并按下列方式填写数据。
项目
设计要求
安装情况
备注
电压
电源：220V

频率
50HZ

功率
动力：1KW

接地
有

振荡器
HM

可编程控制器
DVP32ES00R2

光纤传感器
BF3RX)

触摸屏
DOP-A57

变频器
VFD007M43B（台湾）

结论

检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.4操作面板各功能开关状态运行
序号
操作面板位置
功能
试验结果
备注
1
灯(上)
显示灯

2
开关(上)
电源

3
显示屏(下)
设定、变更、调整

4
开关1(下)
振荡调速

5
开关2(下)
振荡开关

6
开关3(下)
急停/电源

结论

检查人： 日期： 复核人： 日期：

六、运行确认
1 开机和停机检查：
过程：按下运行按扭，设备启动。随着设备正常运行后，按下设备停机按扭，停机后再次启动设备。
检查结果：
描述
期望结果
实际结果
备注
启动设备
设备正常运行

关机
设备停止运行

结论

检查人： 日期： 复核人： 日期：
2 电气检查：
过程：正常启动设备，检查电气连接及电机运转情况。
检查结果：
描述
期望结果
实际结果
结论
连接
连接正常

电机
启动平稳，无异常声响及震动

结论

检查人： 日期： 复核人： 日期：
3 空载运转测试1（用空瓶进行测试）
检查项目
合格标准
实际情况
电气连接
正确合理

紧急制动系统
安全可靠

导轨宽度
一般应比容器宽 mm

润滑系统
符合说明书要求

瓶运行情况
瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶现象

加塞情况
无漏塞，半加塞准确

轧盖情况
轧盖合格，无破损，合格率≥ 98％
结论

测试人： 复核人： 测试日期：
4 满载运行测试2（用注射用水进行测试）
操作步骤
测试内容
实际工作状况
电气连接
正确合理

紧急制动系统
安全可靠

灌装速度
230-240瓶/分

瓶运行情况
瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶现象

加塞情况
无漏塞，半加塞准确

轧盖情况
合格率≥ 98％

外观
无漏液现象

结论

测试人： 复核人： 测试日期：

七、性能确认
模拟生产条件进行灌装试验，要求装量准确，半加塞准确。
按灌装岗位操作规程配制灌装液进行试验，其中抗原液用注射用水代替，每次连续运行20分钟，试验3次。每次前、中、后各取瓶10个，用5ml注射器检查装量，要求装量在控制量的±1.5％范围内。
项目
确认内容
要求
方法
结果
运行
灌装速度
230-240瓶/分
1次
2次
3次

灌装质量
无不可调整的漏液现象

挤瓶破损率
＜0.1‰
1次
2次
3次

加塞准确
无漏加情况

胶塞输送
连续输送

成品
药瓶外观
清洁、无漏液现象

每瓶差异
≤1.5%
见《装量检查表》

结论

装量检查表
第 次测试 设定装量： ml 允许装量： ml
瓶号
装量
瓶号
装量
瓶号
装量
瓶号
装量
瓶号
装量
1

7

13

19

25

2

8

14

20

26

3

9

15

21

27

4

10

16

22

28

5

11

17

23

29

6

12

18

24

30

结论

测试人： 复核人： 测试日期： 年 月 日
五 验证结论及报告
验 证 报 告
验证名称： 灌装轧盖机
验证方案：灌装轧盖机验证方案
方案号：SMP-YZ-0120-00
实施日期： 年 月 日—— 年 月 日

验

证

内

容
验证项目
结果
备注
安装确认
安装确认所需资料

设备总体安装检查

公用服务设施

计量、检查仪表

数控系统操作键各状态功能确认

整机运行

性能确认
灌装速度

破损率

装量准确率

加塞准确率

无菌检查

轧盖检查

结论：
建议与评价：
批准人： 年 月 日

六 验证周期
一、再验证周期为一年。
二、主要设备大修、更换时进行验证。
三、工艺更换时进行验证。
七 验证证书

验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
系统名称：灌装轧盖机
该系统已按《灌装轧盖机验证方案》进行验证，各
项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：灌装轧盖机验证
验证报告编号：SMP-YZ-0120-00
验证完成日期： 年 月 日
有 效 期： 年 月 日
验证小组：
年 月 日
备注： 1设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变
更，应报验证办公室审核，必要时重新验证。
2设备应按批准的标准操作，维护保养程序进行操
作，维护和保养。

八 附件
附件1
验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草人： 部门负责人： 年 月 日
验证办公室

批准人： 年 月 日

附件2
关键性仪表及消耗性备品情况

关　键　性　仪　表
仪表
名称
生产厂家和型号
系列号
校正证书编
号及存放处
校正
周期

消　耗　性　备　品
品 名
生产厂家和型号
系列号
单位
数量
保存处

附件3
仪器仪表校验记录

编号
仪器仪表名称
校验周期
结果
校验证书编号

确 认
工程部：

年 月 日
生产技术部：

年 月 日

附件4
设备安装检查记录
设备名称

型 号

项 目
检 查 内 容
检查结果
备 注
整 机

安 装
各部件安装准确、无松动

齿轮等运行部件加注润滑油

水平校正符合生产工艺要求

外表面平整光滑、无毛刺、锐边

电镀件表面色泽均匀、无
起壳、蜕皮现象

电 源
380V 50Hz，绝缘电阻≥1MΩ

良好接地

管路
连接无泄漏

清洁度

耐压≥0.15MPa

检查人： 核对人： 日期：

附件5
设备的运行确认记录

设备名称

型 号

项目
检查内容
检查结果
备注
操作键
频 率

步 数

+/-

个、拾、百、千

运行/暂停

计 数

复 位

整 机

运 行
传动平稳

无卡滞现象

无异常噪音

运行正确、符合工艺要求

检查人： 核对人： 日期：

附件6
设备的性能确认记录
安瓿
规格
灌封
瓶数
灌装速度
瓶破损情况
装量检查
澄明度检查
外观检查
设计灌封速率
试验时间
试验结果
破损瓶数
破 损 率
抽检瓶数
偏差瓶数
准确率
抽检瓶数
合格数
合格率
抽检瓶数
合格数
合格率
100ml
3000支
60-80
支/分钟
1分钟

5分钟

10分钟

250ml
3000支
60-80
支/分钟
1分钟

5分钟

10分钟

检查人： 复核人： 日期：
备 注：