合格评定-湖北工业大学第七章-产品质量认证-.ppt

第七章第七章 产品品认证学习要求:1、掌握产品认证的分类；2、了解两种典型的产品认证；3、了解CCC认证的基本程序和要求；4、理解产品认证的工厂质量保证能力要求；5、掌握产品描述和能力保证文件编写的方法。1第一第一节 概述概述一、产品认证的产生和发展1、产品认证：第三方对产品与规定要求的符合性进行评价和证明的合格评定活动。产品认证制度：实施第三方产品合格评定的规则、程序和对第三方产品合格评定的管理。2、产生 1903年，英国工程标准委员会率先建立了认证制度，在符合标准的铁路钢轨上施加“风筝”标志，1919年颁布商标法，规定凡经检验合格的商品均应加施“风筝”标志。23、发展阶段1）通过国家立法，建立国家认证制度1938年，法国NF国家标志制度1940，加拿大CSA标志制度1949年，日本JIS标志制度1950年代末，西方国家基本建立了自己的认证制度1960,前苏联、东欧及少数发展中国家，陆续建立了自己的国家认证制度。32）开放国家认证制度，推动区域性双边或多边的认可和认证制度的建立 认证活动向国际化发展，并通过一些国际组织，逐步建立一直能够相互通行的认证制度模式，如美国、英国、德国、法国等国家的认证机构之间都建立了相互承认的合作关系 1969年，前欧共体理事会通过了消除贸易中的技术壁垒的一般纲领，开始建立区域性认证制度。1971年，ISO成立了认证委员会（ISO/CERTICO)，陆续制订了包括“符合性认证”、“实验室认可”等要求在内的20多个指南，指导国家、区域的认证和国际认证制度的建立和发展。43）逐步建立以国际标准为依据的国际认证制度并继续强化区域认证 WTO的前身关贸总协定（GATT）制订的技术壁垒协定（TBT）将“认证”一词扩展为“合格评定”，规定了各国开展合格评定时必须遵守的非歧视、遵守国际标准、一致、透明、国际化和有限干预等六项原则 ISO、IEC联合发布了分别适用于认证和认可机构的ISO/IEC指南61、62、65、66，国际认可论坛（IAF）分别对其编写了应用指南。ISO/IEC正致力于制度ISO/IEC17000系列标准和指南性文件。5二、二、产品品认证的目的的目的v产品认证应当逐步为消费者、用户以及更为广泛的所有利益相关方树立关于产品满足要求的信心，以此来解决他们对产品的关注；v产品认证可用于供方向市场表明有第三方参与；v产品认证不应当要求更多的资源，导致产品成本超出社会通常愿意承受的限度。6三、三、产品品认证的原的原则1、产品认证至少包括以下三个功能阶段：1）选取(取样）选取阶段需要确定拟评定的特性、要求以及对评定和抽样适用的程序。2）确定 按照适用的规定要求进行的确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核，这些都是用于检查产品复核规定要求的方法的实例。3）复核和证明 在作出授权使用证书或符合性标志的决定前，需要对与产品有关的定量和定性的证据的充分性进行审查，并形成文件。产品认证可以包含各种其他要素（如生产过程的评定和市场抽样）。72、对于具体的产品，认证决定应有不承担确定职能的人员做出。3、分包可以将产品认证制度中的若干要素进行分包，但认证决定不应当分包。三、三、产品品认证的原的原则8四、四、产品品认证制度的制度的类型型1、制度1a 包括检测，对产品样品的符合性进行评定。对产品总体的抽样可以具有显著的统计学特性，也可以不具有显著的统计学特性。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)检测或评定报告的评价；d)认证决定。92、制度1b 包括检测，对产品样品的符合性进行评定。以所有产品为基数进行抽样。对样品所代表的每个产品颁发符合性证书。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)检测或评定报告的评价；d)认证决定;e)颁发许可证。103、制度2 包括检测和市场监督，实施市场监督并对从市场抽取样品的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)通过对从市场抽取样品的检测或检查来实施监督。114、制度3 包括检测和工厂监督，实施工厂监督并对从生产现场抽取样品的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督。125、制度4 包括对从工厂或（和）公开市场获得的样品的检测和监督。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督。h)通过对从公开市场抽取样品的检测或检查来实施监督。136、制度5 包括检测和相关质量体系的评审。质量体系实施监督，并对取自市场或（和）生产现场的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)对组织的生产过程或（和）质量体系的监督。h)通过检测或检查取自工厂或（和）公开市场的样品来进行的监督。147、制度6 特别针对过程和服务的认证。本认证制度包括：a)通过对过程或服务的评定来确定特性；b)适用时，对质量体系进行初次评审；c)评价；d)认证决定；e)颁发许可证；f)通过对质量体系的审核实施监督。g)通过对过程或服务的评定实施监督。15第二第二节 产品品认证的有关的有关术语一、与组织有关的术语1、申请人applicant申请产品认证的组织。2、持证人certificateholder持有产品认证证书的组织。3、制造商manufacturer控制认证产品制造的组织4、工厂factory制造商和制造场所生产场地的统称。165、制造场所/生产场地manufacturerslocusfactorylocation进行至少包含正常的最终装配和/或检验等活动的场所。注：有时制造场所生产场地可以不同于制造厂制造商。如：生产场地在亚洲，制造商在欧洲。一个制造商可以有多个工厂。二、与检查有关的术语1、检查inspection为获得证据并对其进行评价，以确定满足认证机构要求的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。172、工厂检查factoryinspection对工厂质量保证能力的检查。3、初始工厂检查 initial factory inspection获证前进行的工厂检查。4、监督检查follow up inspection 获证后进行的工厂检查。5、一致性 consistency 批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的质量特性的符合程度。6、一致性检查 inspection for consistency 对一致性的检查。18三、与检验有关的术语1、检验(inspection)通过观察、测量、试验所进行的符合性评价。2、例行检验routineinspection为确保最终产品满足规定要求，通常在生产的最终阶段对产品进行的100检验。注：1)例行检验有时也称“生产线检验(productionlineinspection)。2)例行检验的项目不少于认证实施规则的要求。3)一般，例行检验后除包装和标识外，不再进一步加工。193、确认检验Verificationinspection为验证产品是否持续符合认证标准要求，由工厂策划和实施的抽样检验。注1)检验的样品应是随机抽取的。2)某些情况下，也可以委托外部检验机构进行确认检验。4、定期确认检验periodvalidationinspection被规定了实施周期和时机的确认检验注：1)“定期”可以是按批次的，也可以是按规定的时间间隔的。2)某些情况下，可以委托外部检验机构进行定期确认检验。20四、与试验有关的术语1、试验test按产品规范确定一个或多个特性的一组操作。注：规范可以是标准、图样、技术要求或操作规定等。2、型式试验typetest为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进行的试验。注：有时，型式试验也称型式检验typeinspection3、见证试验witnesstest由检查员观察，工厂检验人员进行的现场试验。注：通常见证试验是检查工厂检验资源(人员、设备、环境等)的补充手段。214、指定试验selectedtest工厂检验人员按检查员确定的项目和标准进行的现场试验。注：1)通常指定检验是检查产品一致性的补充手段。2)样品数量和判定准则通常应执行认证标准的规定。五、与测量装置有关的术语1、校准calibration在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作注：校准一般不进行合格与否的判定。222、检定qualification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书。3、溯源性traceability通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。4、运行检查functionalcheck在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行地功能性检查。23第三第三节 认证实施施规则 认证实施规则明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和或原材料、工厂应进行的检测项目及其频次等等。实施规则是产品认证的依据和准则。24认证实施施规则的基本内容的基本内容v1适用范围v2认证模式v3认证的基本环节v4认证实施的基本要求v5认证证书v6强制性产品认证标志的使用v7收费v附件1申证单元划分原则v附件2检验项目、样品规格和数量v附件3工厂质量控制检测要求v附件4关键元器件和材料及变更要求v附件5产品认证技术负责人的要求v附件6强制性产品认证工厂质量保证能力要求25每个认证实施规则都有一个附件强制性产品认证工厂质量保证能力要求，其条款数目和条款的内容略有一些差异，编写质量体系文件时，应根据具体的产品对象，选择认证实施规则，覆盖到实施规则（含能力保证要求）的所有内容。目前已发布了74个认证实施规则。26一、一、认证模式和基本模式和基本环节v认证模式：型式试验+初始工厂检查+获证后监督认证的基本环节：认证的申请型式试验工厂初始检查认证结果评价与批准获证后的监督27（一）（一）认证申申请1、申请单元划分（以低压成套开关设备为例）申请人相同、制造商相同、生产厂相同、型号相同、结构相同、主母线同一额定短时耐受电流等级与相应额定电流的产品为一申证单元。无功功率补偿装置中主电路控制投切电容器的元件类型不同，为不同的申证单元。二、二、认证实施的基本要求施的基本要求281.申申证单元划分元划分 同一型号产品中，同一额定短时耐受电流等级为同一申证单元。允许提高上限值，并提供样品进行认证，认证合格后的CCC证书上反映的技术参数与所申请的产品一致。低于下限值时，需安装申证单元规定的样品规格和数量提供额定电流的样机，进行短路耐受强度试验。292.申申请时需提交的需提交的资料料（1）认证申请书；（2）申请人、制造商及生产厂法人营业执照；（3）认证产品描述；（4）工厂检查调查表；（5）一致性声明、企业承诺；（6）试验样品的合格证、出厂检验报告、关键元器件和材料的合格证明等；（7）商标的注册证明（如有）；（8）认证工厂技术负责人的工厂任命书及认证机构考核认定证明等材料（如有）；（9）其他需要的文件。30（二）型式（二）型式试验1、送样原则v型式试验样品应由申请人按认证机构的要求选送相应规格和数量的样品,并对选送样品负责。v选送的样品应是在认证申请书中填写的生产厂的生产场所内按正常加工方式生产的产品。v申请认证时所提供的关键安全元器件清单应按要求提供相应技术资料，成套装置内所用的元器件或部件如有国家强制认证制度要求/国家认监委规定的可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证结果的，须提供相应证书。v同一申请单元内同一关键安全元器件如涉及多种产品规格或多个供应商，根据其技术参数的差异及对产品安全的影响程度，提供必要的样品或关键安全元器件进行标准要求的相关项目的验证。31几种主要的低几种主要的低压成套开关成套开关设备vGGD:交流低压配电柜,G-低压配电柜；G-固定安装、固定接线；D-电力用柜 1991年开发，适用于发电厂、变电站、厂矿企业等电力用户的交流50Hz，额定工作电压380V，额定工作电流至3150A配电系统，作为动力，照明及配电设备的电能转换、分配与控制之用。vGCK：低压抽出式开关柜，配电、电机控制用，主母线达3150A，垂直母线600A；vGCS：低压抽出式开关柜，1996年开发，S表示【森源】系统，类似GCK，主母线达4000A，垂直母线规格为1000A，性能好于GCK；v母线干线系统（母线槽）v建筑工地用成套设备（ACS）v配电板v户外动力配网用电缆分线箱（CDCs）322、送样数量v同一申证单元中，选取最大的额定短时耐受电流和最大的额定电流（容量）的产品作为样品。vGGD：进线柜1台，配电柜1台（不少于2回路）、控制柜 1台。家用和类似用途设备的送样数量33（三）（三）检测项目和方法目和方法v依产品标准规定的项目和要求进行（四）型式（四）型式试验报告告型式试验项目部分不合格时，允许申请人进行整改，整改应在认证机构规定的期限内完成，超过期限视为放弃。产品描述报告是对申请单元内所有产品与认证相关的信息的描述，认证机构按照规定的内容和格式组织编制产品描述报告。认证机构应及时向持证人提供型式试验报告和产品描述报告，持证人应保证在生产厂能获得完整有效的型式试验报告和产品描述报告。34（五）初始工厂（五）初始工厂检查1、检查内容：工厂质量保证能力检查和产品一致性检查。由认证机构派检查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求及国家认监委制定的补充检查要求进行工厂质量保证能力的检查。同时，还应按照低压成套开关设备产品认证工厂质量控制检测要求进行核查。工厂质量保证能力检查和产品一致性检查应覆盖申请认证的产品的所有加工场所，即工厂。35（五）初始工厂（五）初始工厂检查2、检查时间v型式试验结束后，工厂检查原则上应在一年内完成，否则应重新进行型式试验。v一般情况下,型式试验合格后，再进行初始工厂检查。根据需要,型式试验和工厂检查也可以同时进行。v初始工厂检查时，工厂应生产申请认证范围内的产品。v工厂检查的时间根据所申请认证产品的类别数量确定，并适当考虑工厂的生产规模和分布情况，一般每个加工场所为1至5个人日。36（五）初始工厂（五）初始工厂检查3、检查结论 检查组向认证机构报告检查结论。工厂检查存在不符合项时，工厂应在认证机构规定的期限内完成整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行验证。未能按期完成整改的，按工厂检查结论不合格处理。37（六）（六）认证结果评价与批准 v由认证机构负责组织对型式试验、工厂检查结果进行综合评价。评定合格后，由认证机构对申请人颁发认证证书(每一个申请单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。381、认证时限限v认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂检查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间以及证书的制作时间。v型式试验时间一般不超过30个工作日（从收到样品、申请文件和检测费用起计算，且不包括因检测项目不合格，企业进行整改和复试所用时间）,有环境试验项目时型式试验时间可适当延长至40个工作日。v工厂检查后提交报告时间一般为5个工作日，以检查员完成现场检查、收到生产厂递交的符合要求的不合格纠正措施报告之日起计算。v认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。392、认证中止中止v当产品型式试验或工厂检查结论不合格时，认证机构应作出不合格决定，终止认证。40（七）（七）获证后的后的监督督v获证后的监督包括年度监督检查，以及认证机构对其认证的产品实施有效的跟踪调查。v监督检查可采取预先通知被检查方和不预先通知被检查方两种方式进行。v同一生产场地、不同制造商，均应接受监督检查。v持证人应在规定的周期内接受监督，否则按不能接受监督处理。411、年度、年度监督督检查的的频次次 一般情况下，从初始工厂检查起，每12个月内至少进行一次年度监督检查。必要时送样进行一致性核查，并出具报告。若发生下述情况之一应增加监督检查频次和抽样检测：（1）获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉，并查实为申请人/制造商/生产厂责任的；（2）认证机构有足够理由对获证产品与安全标准要求的符合性提出质疑时；（3）有足够信息表明制造商或生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。422、年度、年度监督督检查内容内容 v由认证机构根据工厂质量保证能力要求，对工厂进行监督检查。工厂质量保证能力要求规定的第3 3，4 4，5 5，9 9条条，是每次是每次监督督检查的必的必查项目。目。其他项目可以选查，每4年内至少覆盖工厂质量保证能力要求中规定的全部项目。v获证后监督的方式采用工厂质量保证能力的检查+认证产品一致性检查，必要时抽取样品送检测机构检测，。v获证产品一致性检查的内容与工厂初始检查时的产品一致性检查内容基本相同。v此外，还应按照低压成套开关设备产品工厂质量控制检测要求进行核查，以及检查“CCC”标志和认证证书的使用情况。v监督检查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般为 1至2个人日。433、年度监督检查结论 v检查组向认证机构报告监督检查结论。监督检查结论为不合格的，检查组直接向认证机构报告不合格结论；发现不符合项的，工厂应在40个工作日内完成整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行验证；未能按期完成整改的，按工厂检查结论不合格处理。v年度监督检查结果的评价时间为40个工作日。444、监督检测 v必要时监督抽样，并制定具体的监督检验方案和要求。v抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中随机抽取。为切实保证认证产品的一致性和真实性，抽样场所可以根据实际情况选择市场/企业销售网点现场、生产线末端、仓库等。v每个申证单元产品抽样检测的数量至少为1台。v由于停产和无库存产品而无法在生产厂实施抽样时，生产厂应向认证机构报告生产计划；如果可以在经销处实施抽样，生产厂应向认证机构报告经销处的地址等信息，以便实施抽样。v监督抽样检测的样品由工厂送样至认证机构指定的检测机构。454、监督检测v监督抽样的检测样品，一般选取证书中所覆盖了的技术参数而未经型式试验验证的产品。v监督检测样品的检测由认证机构指定的检测机构在20个工作日内完成。对于有环境试验项目的产品，检测周期可适当延长至30个工作日。v认证产品的标准所规定的型式试验的项目均可作为监督检测项目。v认证机构可针对不同产品的不同情况以及其对产品安全性能的影响程度规定进行部分或全部项目的检测。v对拒绝接受抽样检测的生产厂，认证机构应撤销其持有的认证证书。v持证人、制造商、生产厂联系方式发生变化时，持证人应及时书面通知认证机构，否则，因此导致获证后监督无法进行的，获证证书暂停。465、年度、年度监督督检查结果果评价价v获证产品年度监督检查合格的，方可继续保持认证资格、使用认证标志。不合格的，予以暂停、注销、撤销。47（八）（八）认证证书1、认证证书的保持 本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。对拒绝监督的工厂，认证机构应撤销其持有的认证证书。482、认证产品的变更 1）变更的申请：获证后，如果其产品的型号、产品所用的关键元器件和材料、涉及产品安全设计、电气结构、证书内容等发生变更或认证机构规定的其他事项发生变更时，应向认证机构提出变更申请。2）变更的评价和批准：认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更或需送样品进行检测，如需送样检测，合格后方能进行变更。原则上，应以最初进行全项型式试验的认证产品为变更评价的基础。493 3、认证证书的的暂停、注停、注销和撤消和撤消1）认证证书的注销、暂停和撤销执行强制性产品认证管理规定和认证机构的有关规定。2）对不能接受年度监督检查和抽样检测的持证人，认证机构应暂停其持有的认证证书。3）对不接受年度监督检查和/或抽样检测的持证人，认证机构应撤销其持有的认证证书。4）持证人可以向认证机构申请暂停、注销其持有的认证证书。认证机构应按照持证人的申请暂停、注销其持有的认证证书。503 3、认证证书的的暂停、注停、注销和撤消和撤消5）因获证产品停产等可接受的原因申请暂停认证证书的，证书暂停期限最长为12个月。暂停期限超过12个月而未能恢复的，认证机构应注销该认证证书。证书暂停后、需要恢复证书时，持证人应向认证机构提出申请。认证机构按初始工厂检查的要求对工厂进行检查，必要时，抽取样品进行检验。工厂检查和抽样检验（适用时）合格后，准予恢复被暂停的认证证书。513 3、认证证书的的暂停、注停、注销和撤消和撤消6）监督检查结论不合格的，视监督检查不合格的程度，由认证机构决定暂停、撤销相关认证证书。被暂停认证证书的，持证人应在自暂停之日起的1个月以后、3个月以内提出恢复申请并接受工厂检查，逾期的认证机构应撤销被暂停的认证证书。工厂检查按照初始工厂检查的要求进行。如果工厂检查合格，方可恢复被暂停的认证证书；如果工厂检查不合格，应撤销被暂停的认证证书。7）认证机构应采取适当方式对外公告被注销、暂停、撤销的认证证书。52四、四、认证标志志v低压电器 低压成套开关设备实施规则覆盖的产品不允许加施任何形式的变形认证标志。v加施方式：可以采用统一印制的标准规格标志、模制式、或铭牌印刷三种方式中的任何一种。v标志位置：应在产品本体外部明显位置上加施认证标志。v证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定。53第四第四节 强制性制性产品品认证工厂工厂质量保量保证能力要求能力要求 一、质量保量保证能力要求的主要内容能力要求的主要内容通过对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。541 1、质量体系，至少包括下述文件化程序量体系，至少包括下述文件化程序：1）认证标志的保管、使用控制程序；2)产品变更控制程序；3)文件和资料控制程序；4)质量记录控制程序；5)供应商选择评定和日常管理程序；6)关键元器件和材料的检验或验证程序；7)关键元器件和材料的定期确认检验程序；8)生产设备维护保养制度；9)例行检验和确认检验程序；5510)不合格品控制程序；11)内部质量审核程序12）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系的描述；13）认证产品标准；14）认证产品质量计划或类似文件15）必要的工艺作业指导书；16）必要的仪器设备操作规程等。562、必要的资源1）生产设备和或工艺装备；2）符合规定检验要求的检验试验设备；3）与生产过程相适应的环境条件；4）配备相应的人力资源。3、关键元器件和材料的供应体系4、文件和资料控制5、严格控制不合格 6、内部质量审核 7、认证标志管理8、质量记录控制57二、质量保量保证能力要求的依据能力要求的依据1、基于基于WTOWTO的原的原则 CCEE与CCIB产品安全认证)合二为一，四个统一（即技术法规、标准、合格评定程序和收费）。2、认证规则和程序和程序强制性认证：强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法 第一批强制性产品认证的产品目录 强制性产品认证实施规则 实施强制性产品认证制度有关安排的有关规定 强制性产品认证实施规则自愿性认证：CQC/F001-2009CQC标志认证工厂质量保证能力要求58三、三、工厂质量保证能力要求的理解 1、职责和和资源源2 2、文件和、文件和记录3 3、采、采购和和进货检验4 4、生、生产过程控制和程控制和过程程检验5 5、例行、例行检验和确和确认检验6 6、检验试验仪器器设备 7 7、不合格品的控制、不合格品的控制8 8、内部、内部质量量审核核9 9、认证产品的一致性品的一致性1010、包装、搬运和、包装、搬运和储存存初始工厂检查时，10个条款全部要检查。每次监督检查的必查项目是3、4、5、9，其余项目每四年全部覆盖。59三、工厂工厂质量保量保证能力要求的理解能力要求的理解1 1 职责和和资源源1.1 1.1 职责工工厂厂应规定定与与质量量活活动有有关关的的各各类人人员职责及及相相互互关关系系，且且工工厂厂应在在组织内内指指定定一一名名质量量负责人人，无无论该成成员在在其其他他方面的方面的职责如何，如何，应具有以下方面的具有以下方面的职责和和权限：限：a)负责建建立立满足足本本文文件件要要求求的的质量量体体系系，并并确确保保其其实施施和和保持；保持；b)b)确保加确保加贴强制性制性认证标志的志的产品符合品符合认证标准的要求；准的要求；c)c)建立文件化的程序，确保建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；志的妥善保管和使用；d)d)建建立立文文件件化化的的程程序序，确确保保不不合合格格品品和和获证产品品变更更后后未未经认证机构确机构确认，不加，不加贴强制性制性认证标志。志。质量量负责人人应具有充分的能力具有充分的能力胜任本任本职工作。工作。60理解要点：1）认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审人员、关键工序操作人员等。应以文件化形式规定以上各类人员的职责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。2)原则上，质量负责人应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等。3）质量负责人应被赋予覆盖能力要求1.1ad)的职责和权限。在质量活动中，质量负责人应有效履行其职责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过任命书飞授权书或质量文件描述。611.2资源源 工厂工厂应配配备必必须须生生产设备和和检验设备以以满足足稳定生定生产符合符合强制性制性认证标准的准的产品要求：品要求：应配配备相相应的人力的人力资源，确保从事源，确保从事对产品品质量有影响工作的人量有影响工作的人员具具备必要必要的能力；建立并保持适宜的能力；建立并保持适宜产品生品生产、检验、试验、储存存等必等必备的的环境。境。2)工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。理解要点：1)资源包括生产设备飞检验设备、人力资源和工作环境等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件623)与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求：人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。4)工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产需要。5)工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。如：生产环境的洁净度、照度；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动的要求；储存环境的通风防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。6)工厂必须根据内外部条件的变化(如认证标准的变化、认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等)，重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足强制性认证标准的要求。632 2文件和文件和记录2 21 1工厂工厂应建立、保持文件化的建立、保持文件化的认证产品的品的质量量计划或划或类似文件，以及似文件，以及为确保确保产品品质量的相关量的相关过程有效运作和程有效运作和控制需要的文件。控制需要的文件。质计划划应包括包括产品品设计目目标、实现过程、程、检测及有关及有关资源的源的规定厂以及定厂以及产品品获证后后对获证产品的品的变更更(标准、工准、工艺、关、关键件等件等)、标志的使用管理等志的使用管理等的的规定。定。产品品设计标准或准或规范范应是是质量量计划的一个内容，其划的一个内容，其要求要求应不低于有关不低于有关该产品的家品的家标准要求。准要求。1）质量计划：规定认证产品由谁、何时及应使用哪些程序和相关资源的文件。理解要点：理解要点：2)实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。642)工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖能力要求2.1条中的规定。当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划(或类似文件)把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定出谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。3)质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。651)文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。2.22.2工厂工厂应建立并保持文件化的程序以建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文本文件要求的文件和件和资料料进行有效的控制。行有效的控制。这些控制些控制应确保：确保：a)a)文件文件发布前和更改布前和更改应由授由授权人批准，以确保其适宜性：人批准，以确保其适宜性：b)b)文件的更改和修文件的更改和修订状状态得到得到识别，防止作，防止作废文件的非文件的非预期使用：期使用：c)c)确保在使用确保在使用处可可获得相得相应文件的有效版本。文件的有效版本。2)工厂应建立和保持文件化的程序，确保对能力要求2.1条涉及的、以及工厂为保证产品符合认证标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行有效控制。66c)使用处：可以是生产现场管理的工作现场等：相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。3)3)文件控制的要点：文件控制的要点：a)控制的时机：文件在发布前和需更改时；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应；b)控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方法：可采用控制清单、修订一览表等方式)，目的：防止非预期使用；4)记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按本条的要求进行控制。672.3 2.3 工厂工厂应建立并保持建立并保持质量量记录的的标识、储存、存、保管和保管和处理的文件化程序，理的文件化程序，质量量记录应清晰、完清晰、完整以作整以作为产品符合品符合规定要求的定要求的证据。据。质量量记录应有适当的保存期限。有适当的保存期限。理解要点：1）建立和保持文件化程序。2)程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和处理等规定。3)质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。686)所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。4)质量记录的控制要求：不管采用哪种方法进行标识、储存和保管，最终结果应确保清晰、完整可追溯。a)标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯；b)储存：应有适宜的场所及环境；c)保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查阅并防止损坏或丢失；d)处理：应包括记录最终如何销毁的要求。5)记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意涂改。69CQC/F001-2009的的补充条款充条款2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品变更的申请和批准资料。注：这是CQC/F001-2009的内容，强制性产品认证能力保证要求没有这一条。703.3.采采购和和进货检验3.13.1供供应商的控制商的控制 确保供确保供应商具有保商具有保证生生产关关键元器件和材料元器件和材料满足要足要求的能力。求的能力。工厂工厂应保存保存对供供应商的商的选择、评价和日常管理价和日常管理记录。1）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响 的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”(有时可能不仅限于这些)。2)程序针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、评定和日常管理；目的：确保供应商持续满足要求。理解要点：71 3)评价供应商主要针对其能力：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价准则，可考虑以下因素：a)供应商的产品质量、后续服务、历史业绩：b)质量保证能力；c)来自有关方面的信息(如同行的评价、第三方认证等)：d）满足法规或规章的要求。工厂应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。72 4)应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产品符合规定要求。当供应商的变化会影响获证产品的一致性的，工厂应确保该变化符合认证规定的要求。5)应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应商名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。工厂应保存对供应商日常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。并对记录进行控制。733.2关关键元器件和材料的元器件和材料的检验验证 工厂工厂应建立并保持建立并保持对供供应商提供的关商提供的关键元器件和材元器件和材料的料的检验或或验证的程序及定期确的程序及定期确认检验的程序，以确保的程序，以确保关关键元器件和材料元器件和材料满足足认证所所规定的要求。定的要求。关关键元器件和材料的元器件和材料的检验可由工厂可由工厂进行，也可以由行，也可以由供供应商完成。当由供商完成。当由供应商商检验时，工厂，工厂应对供供应商提出商提出明确的明确的检验要求。要求。工厂工厂应保存关保存关键件件检验或或验证记录、确、确认检验记录及供及供应商提供的合格商提供的合格证明及有关明及有关检验数据等。数据等。理解要点：1）应制订关键元器件和材料的检验验证及定期确认检验的程序。包括对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证。743)工厂应根据所采购产品的重要性、自身的检测能力、检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。2)工厂应明确定期确认检验实施的时机、频次及项目等，并按程序的规定实施。定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或由能力的第三方完成。4)应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；检验或验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员或授权人员的签名或盖章。5)对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。6)记录的控制应符合2.3条的要求。754 生生产过程控制和程控制和过程程检验4.1 工厂工厂应对关关键生生产工序工序进行行识别，关，关键工序操作人工序操作人员应具具备相相应的能力，如果的能力，如果该工序没有文件工序没有文件规定就不能保定就不能保证产品品质量量时，则应制定相制定相应的作的作业指指导书，使生，使生产过程受控。程受控。理解要点：1）工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。2)工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。工厂应确认其具有必要的能力。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。3)工序作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量时，工序作业指导书才是必需的。4)通常，工序作业指导书应规定工序的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。764.2产品生品生产过程中如程中如对环境条件有要求，工厂境条件有要求，工厂应保保证工作工作环境境满足足规定的要求。定的要求。理解要点