国产医疗器械首次上市流程图(新条例).doc

根据国务院2014新版《医疗器械监督管理条例》

监督检查
取得生产许可证
Y
N
检查
市局受理
生产许可证资料准备
取得三类注册证
取得二类注册证
行政审批
行政审批
Y
Y
Y
N
N
退审
退审
技术审评
退审
N
三个月内现场检查
CFDA注册受理
技术审评
体系考核
省局注册受理
产品研发&产品技术要求
临床评价
样品生产&注册检测
产品研发&产品技术要求
Ⅱ类
Ⅲ类
N
Y
取得备案凭证
审批
资料提交市药监
审批
N
Y
生产备案资料准备
审批
取得备案凭证
资料提交市药监
准备备案资料
样品生产&检测
Ⅰ类
分类界定
国产医疗器械