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医疗器械专业知识*药业有限公司 医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理 医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理概念医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。作用目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理分类方法结构特征接触人体风险程度使用形式结构特征无源医疗器械有源医疗器械接触人体接触人体器械非接触人体器械三个概念不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。无源医疗器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。有源医疗器械接触人体器械使用形式无源接触人体无源非接触人体有源接触人体有源非接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育器械医疗器械清洗消毒器械护理器械能量治疗器械诊断监护器械独立软件临床检验仪器设备医疗器械消毒灭菌设备第一类第二类第三类风险程度风险程度低，实行常规管理可能保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见医疗器械及分类注射穿刺器械电子仪器手术器械一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械外科用刀、显微外科用针、拔牙钳、肠剪、骨锯鼻手术刀。脑电图机、听力计、电子血压脉搏仪、尿液分析仪及试纸。一次性使用无菌注射器、穿刺针植入式心脏起搏器。医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理通用名称的组成特征词 特征词 特征词 核心词一般不超过三个特征词和一个核心词组成一次性使用无菌注射器核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。通用名称的组成使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。通用名称的三应当应当使用中文，符合国家语言文字规范。应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。中文具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。一致统一通用名称不得含有以下内容（九不得）1型号、规格2图形、符号等标志3人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。4“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。5说明有效率、治愈率的用语。通用名称不得含有以下内容（九不得）6未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称。7明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容。8“美容”、“保健”等宣传性词语。9有关法律、法规禁止的其他内容。#医疗器械的通用名称不得作为商标注册。医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理注册与备案医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。注册与备案一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械备案注册注册设区的市级食药监部门省级食药监部门国家食品药品监督管理总局进口二、三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局进口一类医疗器械备案国家食品药品监督管理总局可以自检报告注册检验注册检验可以自检报告注册检验不需临床试验临床试验（免）临床试验（免）不需临床试验临床试验（免）备案凭证长期有效注册证有效期5年注册证有效期5年注册证有效期5年备案凭证长期有效注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器 带针1械注234561为注册审批部门所在地的简称2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。3为首次注册年份注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器 带针1械注234564为产品管理类别5为产品分类编码6为首次注册流水号延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整 的，应当重新编号。注册与备案鲁威械备20150007号退热贴1械备231为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。3为备案流水号2为备案年份 医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理说明书和标签管理医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。说明书和标签管理医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书和标签管理医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。说明书和标签管理医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。说明书和标签管理含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的。不得有说明书和标签管理含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。不得有 医疗器械的概念医疗器械的概念 医疗器械的分类医疗器械的分类 医疗器械的命名规则医疗器械的命名规则 医疗器械的注册医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理医疗器械的经营管理经营管理人员与职责文件管理设施与设备过程管理法律责任人员任职资格法定代表人企业负责人质量管理 人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理 人具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。人员任职资格人员配置要求从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。文件管理质量管理文件制度职责操作规程记录文件管理质量管理的规定医疗器械追踪溯源质量管理制度执行情况检查考核质量管理自查制度售后服务记录进货查验记录和销售记录应当保存到医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。设施与设备设施与设备经营场所库房计算机系统零售设施零售设施配备陈列货架和柜台相关证照悬挂在醒目位置冷藏的医疗器械，配备具有温度监测、显示的冷柜经营可拆零医疗器械，配备拆零销售所需的工具、包装用品。零售陈列按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。冷藏医疗器械旋转在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录。医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。过程管理采购收货验收入库储存检查销售出库运输售后服务过程管理企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。过程管理从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；（四）购货者名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。（仅针对批发）过程管理企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。法律责任有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下的罚款；货值金额1万以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可证从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。法律责任提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。法律责任有下列情形之一的，由县级以 人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情形严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。法律责任有下列情形之一的，由县级以 人民政府药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；法律责任有下列情形之一的，由县级以 人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，情况严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（三）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。