iso14971风险管理报告模板要点.doc

风险管理报告产品名称：产品型号：编制： 时间：审核： 时间：批准： 时间：目 录第一章 综 述31.产品简介32.产品预期使用寿命33.风险管理实施情况简述34.参考标准列表35.风险管理职责和权限分配46.风险管理评审人员和职责47.风险管理计划5第二章 风险分析61.风险可接受准则62.安全性特征分析表7第三章风险评估和控制19第四章 剩余风险评价49第五章 风险/收益分析50第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险51第七章 关于生产和生产后的信息52第八章 风险管理评审531.风险管理评审输入532.风险管理计划完成情况533.综合剩余风险可接受评审534.评审通过的风险管理文档54第九章 风险管理评审结论55第一章 综 述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。基本性能主要来源于专标，基本性能也可以没有）2. 产品预期使用寿命产品预期使用多少年3. 风险管理实施情况简述*产品于20*年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分：基础安全和基本性能的一般要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0569-2011II级生物安全柜GB/T191-2008包装储运图示标志其他专标ADD注: 设计者根据实际情况进行相应的增减5. 风险管理职责和权限分配1) 总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2) 技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。3) 质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。4) 技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。5) 技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销售部组员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部分选择优质供方注: 请根据实际情况进行相应的增减7. 风险管理计划1) 计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2) 责任和权力的制定-参见第5节3) 风险管理活动的评审需求i) 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。ii)风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。4) 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;-参见第二章第1节5) 验证活动-参见第三章6) 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第五章第二章 风险分析1. 风险可接受准则 1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的频繁5RRRRR可能4RRRRR偶尔3AARRR极少2AAARR不可能1AAAAA说明：A：可接受的风险； R：不可接受的风险。2. 安全性特征分析表序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？请增加预期用途：请增加使用者/操作者：请增加。临床环境：请增加。危害分类的初步判断(根据情况对所有项进行勾选)：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2 医疗器械是否预期植入？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害3C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？探头与患者接触（短期接触）危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 超生耦合剂腔内探头保护套危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？有热能和机械能传递到患者危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害8C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 探头需要用户自己进行清洁消毒危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？探头需要用户进行清洁和消毒危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？患者的环境预期不会改变。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害11C.2.11是否进行测量？ 可进行距离、面积/周长、体积等测量危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害12C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害13C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害14C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？有漏电流，但控制在允许范围内。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害15C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？设备受到外界的电磁干扰危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害16C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 设备对外界的电磁辐射干扰危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害17C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ *仪器耦合剂腔体探头用一次性无菌防护套 危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害18C.2.18 是否需要维护和校准？ 必须经过培训的生产厂家认可的专业维护人员进行维护和校准危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害19C.2.19 医疗器械是否有软件危害？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害20C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害21C.2.21 是否有延时或长期使用效应？探头性能下降，标贴开脱等。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害22C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 仪器有可能承受意外的机械力，如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害23C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 探头材料老化，仪器电子元器件老化危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害24C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？可重复使用的器械危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害25C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？仪器报废后，有毒有害元件的处置危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害26C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 仪器的安装和使用要经过专门的培训。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害27C.2.27 如何提供安全使用信息？ 会在设备上标记或在随机文件中（使用说明书）会提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人员进行培训，使用者必须是具有*仪器诊断医学专业知识的医生。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害28C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 探头存在插错的风险危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害30C.2.29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？ 设备预期使用环境是病房和*仪器检查室及手术室危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害31C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？探头与整机的连接危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害33C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？液晶屏显示测量信息和图像信息危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害34C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？设备的使用需要软件控制。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害35C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害36C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 探头在配套的*仪器设备上可以操作。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害37C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？当探头温度超过43时，系统会报警提示操作者停止检查。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害38C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害39C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害40C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？推车式。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害41C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害42如何涉及在单一故障状态下安全地使用设备涉及在单一故障状态下使用设备危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害第三章风险评估和控制序号危 害(RE)风险评估(PRM) 减低风险措施控制措施实施证据(RE)风险评估NHALOR可预见的事件序列危害处境损害SFRLSFRL7 MEE Identification, markings and documents7 标识、标志和文件7.2.171、 设备包装设计不适当2、 仪器外包装的标识内容错误，误导操作者在规定的环境要求外使用；包装设计不合理，没有保证设备的牢固性，有可能在储存和运输过程中对设备造成损坏。设备损坏、故障或性能降低。2481、针对设备的结构特性，进行合理的包装设计，以减轻受到冲击、振动和碰撞的影响。尤其是探头的声头部分要加强保护，采取有效措施（采用海绵包裹探头）减轻产品收到冲击和振动的影响。 2、外包装箱标签印上运输、储存环境条件*检测报告NO.8运输试验，最后检测外观要求NO.1设备外部标记224无可接受8 - Protection against electrical hazards from MEE8-对电气危害的防护8.1b应用部分的（如探头）插头拔下来之后，带电部分外露，易被操作者触及应用部分（如探头）与带电部分隔离不够；患者或使用者的电击危害44161、 应用部件隔离应用部分与带电部件的隔离方法1）基本绝缘，且应用部分接地；2）用保护接地导体部分；3）用一个接地的中间电路，在任何绝缘失效时，限制漏电流流向应用部分；4）双重绝缘或加强绝缘；5）用保护阻抗限制患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分*检测报告NO.27 应用部分的隔离NO.29，可触及部件隔离，17 g）；检测结果 326无可接受表格说明：1、 表格的章节结构参考了第三版60601-1标准的章节结构，设计者可根据自己的实际情况对章节进行重新编排；2、 表格中蓝色字体给出了一些常见的风险评估范例及备注，仅供参考，设计者可根据自己的实际情况进行风险评估，其中条款可根据产品是否适用进行适当的删减。注：1.“严重度前/后”,“概率前/后”及“风险水平前/后”表示采取控制措施前后损害发生严重度等级.概率的等级以及损害严重度的等级。2. 若产生新的风险, 请对新风险进行评定.第四章 剩余风险评价所有经过风险控制措施后，不存在风险等级为不可接受的和ALARP的风险项，所有导致严重危害的操作和风险都在说明书中通过警告信息告知操作者。通过检查第二章的表格进行剩余风险评估，所有风险项的剩余风险都是可以接受的。注:根据实际情况进行编写第五章 风险/收益分析根据“表2风险分析和管理总表”风险控制的结果，可以看出目前可以预料到的和已知的风险经过风险控制措施后，不存在不可接受（U）级别的风险项，风险等级为ALARP的风险项都经过专家们的剩余风险评估，所有的剩余风险都是可以接受的。不需要进行风险/受益分析。请根据自身情况进行编写第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险根据“表2风险分析和管理总表”的由风险控制措施产生的风险评估结果，绝大部分的控制措施都不会产生新的危害，所有由风险控制措施产生的风险都得到考虑和控制。第七章 关于生产和生产后的信息 生产和生产后信息获取方法参见质量信息反馈控制程序（文件编号：ADD 版本号:ADD），评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。注: 要求给出生产和生产后信息获取方法, 并评审该方法的有效性, 风险管理负责人要求对生产和生产后的信息进行管理, 必要时风险管理小组要开展活动实施动态风险管理第八章 风险管理评审1. 风险管理评审输入1) 风险接收准则-参见第二章第1节2) 风险管理文档风险管理计划-参见第一章第7节 安全性特征分析表-参见第二章第2节 风险评价、风险控制措施的实施和验证-参见第三章剩余风险评价记录-参见第四章3) 相关标准-参见第一章第4节2. 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为*产品的风险管理已基本落实实施。3. 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：请增加5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。4. 评审通过的风险管理文档风险管理计划 安全性特征分析表 风险评价、风险控制措施的实施和验证剩余风险评价记录第九章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。