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L/O/G/O实验室管理培训实验室管理培训实验室管理培训实验室管理培训目目 录录公司推行的五大体系介绍公司推行的五大体系介绍GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍实验室控制系统实验室控制系统一、公司推行的五大体系一、公司推行的五大体系 序号体系类别归口管理部门重点1人文管理体系办公室人力资源管理 2经营管理体系财务部成本管理3工程管理体系工程部设备管理4质量管理质量管理体系体系质量部质量部质量管理质量管理5EHS管理体系安环部环境和职业健康安全二、质量管理体系介绍二、质量管理体系介绍1 1、建立质量管理体系的目的、建立质量管理体系的目的为了为了证实证实企业有能力企业有能力稳定稳定的的提供满足顾客要求和法律法规要求的产提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务。品和服务。通过体系的有效应用和持续改进，达到增强顾客满意和提高企业自通过体系的有效应用和持续改进，达到增强顾客满意和提高企业自身总体绩效目的。身总体绩效目的。2 2、公司、公司目前目前执行的质量管理体系执行的质量管理体系ISO-9001ISO-9001部分引入部分引入 GMPGMP管理管理三、质量管理体系介绍三、质量管理体系介绍ISO 9000ISO 9000标准的标准的核心标准核心标准ISO ISO 9000 9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO ISO 9001 9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO ISO 9004 9004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO ISO 1901119011 质量管理体系质量管理体系 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南四、四、GMPGMP介绍介绍1 1、什么是、什么是GMP?GMP?Good Manufacturing PracticesGood Manufacturing Practices的缩写。的缩写。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范。国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房人员、厂房设施与设备、生产管理、设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理质量管理以及文件管理等方面的标准等方面的标准规则。规则。2 2、实施、实施GMPGMP的目的的目的将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。（将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。（三防：三防：防污染、防混淆、防止人为差错防污染、防混淆、防止人为差错）GMPGMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合生产全过程也必须保证符合GMPGMP的要求。的要求。四、四、GMPGMP介绍介绍污染污染当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对产品造成污染，简单的说，产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。受到了污染。空气、工艺用水的净化是为了防止污染空气、工艺用水的净化是为了防止污染设备设计造型使用维护保养能防止污染；设备设计造型使用维护保养能防止污染；清洁卫生管理是为了防止污染清洁卫生管理是为了防止污染混淆：混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。差错：以下几种情况都会引起差错差错：以下几种情况都会引起差错 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强工作责任心不强 工作能力不够工作能力不够 培训不到位培训不到位物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止要求是为了防止差错和混淆；差错和混淆；定置管理、明确各种标志定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错都是为了防止混淆和差错。五、五、实验室如何防止差错和污染实验室如何防止差错和污染做好做好标识标识（样品标识、试剂溶液标识）（样品标识、试剂溶液标识）做好做好清洗清洗（容器具使用后的清洁）（容器具使用后的清洁）制定制定规范规范的的管理程序管理程序规范规范操作操作（严格按操作）（严格按操作）人员人员培训培训六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍实验室控制系统实验室控制系统实验室控制系统实验室控制系统包装和标签系统包装和标签系统包装和标签系统包装和标签系统设施和设备系统设施和设备系统设施和设备系统设施和设备系统物流系统物流系统物流系统物流系统生产系统生产系统生产系统生产系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统ManagementM六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍1 1、质量系统是重要的质量管理工作，包括：、质量系统是重要的质量管理工作，包括：供应商管理供应商管理产品回顾产品回顾偏差及变更管理偏差及变更管理OOSOOS管理管理用户投诉管理用户投诉管理不合格品管理不合格品管理退货及召回退货及召回验证验证稳定性试验管理等稳定性试验管理等六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍2 2、生产系统、生产系统按工艺要求组织生产按工艺要求组织生产完成相关的生产记录完成相关的生产记录设备的状态标识设备的状态标识设备的使用及维护设备的使用及维护完成偏差的调查完成偏差的调查设备的清洗及记录的完成等设备的清洗及记录的完成等六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍3 3、物流系统、物流系统物料的初步验收物料的初步验收标识标识分区存放分区存放请验请验物料的发放物料的发放被拒绝物料的隔离等被拒绝物料的隔离等六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍4 4、设施和设备系统、设施和设备系统设备的预确认设备的预确认设备的安装确认设备的安装确认设备的运行确认设备的运行确认设备的性能确认设备的性能确认设备使用和维护的设备使用和维护的SOPSOP等等六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍5 5、包装和标签系统、包装和标签系统包装和标签的验收包装和标签的验收包装和贴签的操作包装和贴签的操作包装材料和标签的控制包装材料和标签的控制已贴标签的产品出厂前的检查等已贴标签的产品出厂前的检查等六、六、GMPGMP六大系统介绍六大系统介绍6 6、实验室控制系统、实验室控制系统人员及仪器设备的充足性人员及仪器设备的充足性仪器的校验和维护仪器的校验和维护标准品和对照品的管理标准品和对照品的管理分析方法的验证和确认分析方法的验证和确认稳定性检测稳定性检测质量标准和方法的制定质量标准和方法的制定OOSOOS的调查的调查检验记录的完成和保存等检验记录的完成和保存等实验室管理细则实验室管理细则5.1实验室环境管理5.1.1保持实验室及周围环境的整洁，实验室内需每天打扫，保持实验室及操作台洁净。5.1.2妥善处理实验过程中产生的废气、废液、废料。把实验过程中产生的各种有害气体及时排出室外，保持室内空气流通；实验过程中产生的废液应倒入废液桶内，集中处理；清洗实验器皿的废水应排入废水池内，送环保处理站。5.2仪器、试剂及设备的管理5.2.1仪器、试剂、设备的摆放要求整齐有序，取用方便。5.2.2每个实验室要有“实验仪器台帐”，新领的仪器登记台帐。5.2.3实验人员对主要实验仪器均应建立“实验仪器使用记录”，记录每次仪器使用的使用人、时间、项目等情况，建立“实验仪器维护保养记录”，实验仪器要贴上标识牌（实验仪器标识牌参照技术中心实验室），需经校验的仪器必须经校验并贴上合格证。实验室实验室管理细则管理细则5.2.4所有的玻璃仪器在首次使用前，实验完毕后或贮存时间过长时均要进行清洁。温度计不能用做其他用途。5.2.5及时处理实验室中损耗的仪器。对在存放和使用过程中损坏的仪器能修理的由仪器负责人联系有关人员修复。由实验人员对自己所用设备，仪器损坏时进行登记，每月月底由课题组长对本实验室所用仪器进行统计，在30日（31日）前交至技术中心负责人。在使用中正常损坏（即在实验过程中遇意外或仪器本身质量问题造成损坏）的仪器（消耗品除外）经使用者填写仪器设备损耗报废单并签名，报实验室负责人审批后作报废处理；非正常损坏丢失（即违反操作规程而造成损坏、丢失）的仪器设备，要查明原因，按公司规定赔偿。实验室实验室管理细则管理细则5.3实验室的安全管理5.3.1实验时要严格遵守操作规程，在实验过程中仔细审察不安全因素，消除隐患。实验人员要学习和掌握实验室伤害救护常识，做好急救工作。5.3.2在使用电器时不要用湿的手、物接触电源。实验结束后关闭电源。5.3.3按有关管理规定管好、用好化学危险品。实验室要做好通风排气工作。做发生有强刺激或有毒气体和烟雾的实验必须在通风橱内进行。禁止在实验室内存放食品或吸烟。5.3.4实验室要定点布设沙箱、沙袋、灭火器等防火器具；实验人员在实验室内必须穿工作服，准备好防护眼镜。5.3.5实验室发生触电、中毒、爆炸、着火等突发事故时，要迅速果断处理，并立即报告相关负责人。事后要查明原因，总结经验，制订防范措施，并把事故发生原因及损失情况报告主管部门。记录书写记录书写记录的填写记录的填写各部门填写记录时，要用各部门填写记录时，要用黑色黑色的的中性笔中性笔填写，填写，不准不准用铅笔或红笔填用铅笔或红笔填写。写。记录填写应做到内容齐全、真实、准确、字迹工整、清晰，表格内记录填写应做到内容齐全、真实、准确、字迹工整、清晰，表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“/”表示。内表示。内容与上项内容相同时应重复抄写，不得用容与上项内容相同时应重复抄写，不得用“”、“同上同上”或或 “”表示。表示。品名一律写全称、不得简写。除另外有规定外，一律填写文字和数品名一律写全称、不得简写。除另外有规定外，一律填写文字和数据，不准填写任何符号。据，不准填写任何符号。填写日期一律横写为填写日期一律横写为“*年年*月月*日日”。填写姓名时，签名栏可用私人印章，也可签名，但不能光写姓或名，填写姓名时，签名栏可用私人印章，也可签名，但不能光写姓或名，要写全名，并且签名的同时应填写签名日期。要写全名，并且签名的同时应填写签名日期。记录的涂改记录的涂改记录的涂改记录的涂改当记录当记录填写错误填写错误时，不得时，不得撕毁撕毁或任意或任意涂改涂改，也不得用，也不得用涂改液涂改液或用或用刀、刀、橡皮橡皮改正，应用改正，应用细斜线（自左下至右上）划去细斜线（自左下至右上）划去，使原来书写内容清，使原来书写内容清晰可辨，然后在旁边写上晰可辨，然后在旁边写上正确的内容，并签名，正确的内容，并签名，同时同时写上改写日期写上改写日期；不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；同一张记录不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；同一张记录涂涂改改不得不得超过超过3 3处处。记录的保存记录的保存记录的保存记录的保存各部门应指定专人负责记录的收集和储存，按记录类别，时间的先各部门应指定专人负责记录的收集和储存，按记录类别，时间的先后顺序加以编目、归档、贮存、保管、标识，保管方式要易于索取后顺序加以编目、归档、贮存、保管、标识，保管方式要易于索取及时归档。及时归档。物料编码及批号编写控制程序物料编码及批号编写控制程序 1 1、物料编码一般由四位数字组成，第一位为物料区分号，后三位为、物料编码一般由四位数字组成，第一位为物料区分号，后三位为流水号。流水号。2 2、物料分类及区分号、物料分类及区分号成品：成品：1 1原辅料：原辅料：2 2中间体：中间体：3 3中间控制：中间控制：4 4包装材料：包装材料：5 5回收成品：回收成品：6 6回收溶剂：回收溶剂：7 7回收中间体：回收中间体：8 8回收副产品：回收副产品：9 物料编码及批号编写控制程序物料编码及批号编写控制程序3 3、批号的编制方法：、批号的编制方法：3.13.1混旋对羟基苯甘氨酸、拆分剂的批号由混旋对羟基苯甘氨酸、拆分剂的批号由“年（年（4 4位）月（位）月（2 2位）流位）流水号（水号（3 3位）组成位）组成”。3.23.2其他大生产产品的批号（包括成品、中间体、中间控制、回收品）其他大生产产品的批号（包括成品、中间体、中间控制、回收品）由编码由编码+年月流水号两部分组成，中间用年月流水号两部分组成，中间用“-”连结，其中年月各为两连结，其中年月各为两位数，流水号为三位数。位数，流水号为三位数。如如1001-10100011001-1010001表示表示20102010年年1010月份生产的第一批编码为月份生产的第一批编码为10011001的的D-D-乙酯乙酯成品的批号。成品的批号。4 4、小试、小中试、中试批号的规定、小试、小中试、中试批号的规定小试小试样品的批号在产品编码前加样品的批号在产品编码前加L L,小中试样小中试样品的批号在产品编码前加品的批号在产品编码前加S S，中试中试产品的批号在产品编码前加产品的批号在产品编码前加P P。谢谢！