制水的基本操作.pptx

制水的基本操作制水的基本操作知识目标知识目标熟悉纯化水、熟悉纯化水、注射用水的定义和注射用水的定义和质量要求质量要求了解电渗析了解电渗析法、反渗透法制备法、反渗透法制备纯化水的原理纯化水的原理学习目标学习目标能力目标能力目标能制备制药用能制备制药用水并进行质量水并进行质量检查检查 适用的岗位群适用的岗位群 液体制剂液体制剂 水水 针针 滴眼剂滴眼剂输输 液液制药用水的种类制药用水的种类饮用水饮用水1纯化水纯化水2灭菌注射用水灭菌注射用水4注射用水注射用水3饮用水饮用水电渗析电渗析反渗透反渗透离子交换离子交换离子交换离子交换反渗透反渗透注射用水注射用水纯化水纯化水蒸蒸 馏馏EDI灭菌注射用水灭菌注射用水灭灭 菌菌制水方法离子交换法离子交换法离子交换法离子交换法电渗析法电渗析法电渗析法电渗析法反渗透法反渗透法反渗透法反渗透法蒸馏法蒸馏法蒸馏法蒸馏法返回离子交离子交换树脂脂常用交常用交换树脂脂 阳阳离子离子树脂床、脂床、阴阴离子离子树脂床、脂床、混合混合树脂床串脂床串联阳离子交换树脂：阳离子交换树脂：氢型：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：阴离子交换树脂：氢氧型：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：氯型（稳定）：Cl-处理原水的流程：处理原水的流程：阳阳床床 脱气塔（脱气塔（COCO2 2）阴床阴床混合床混合床新树脂：处理、转型新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生旧树脂（老化）：再生-强酸、碱强酸、碱离子交换树脂装置离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床装置一般由阳床（脱气塔）（脱气塔）阴床阴床混合床所构成。此法混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。洗涤用或用作制备注射用水的水源。电渗析法渗析法 成本更低成本更低 化化学学纯度不如离子交度不如离子交换法，法，电阻率阻率1010万万 cmcm 原理：原理：负负极极阳阳离离子子膜膜淡水淡水阴阴离离子子膜膜正正极极盐水盐水+盐水盐水反渗透法（反渗透法（图示）示）半透膜：膜材半透膜：膜材为醋酸醋酸纤维素膜和聚素膜和聚酰胺胺膜膜 浓度差：度差：两两侧分分别为盐溶液和溶液和纯水水 外外压力：大于渗透力：大于渗透压，达达到到盐、水分离、水分离 反渗透反渗透.exe.exe1.醋酸纤维素膜醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜聚酰胺膜纯水纯水盐溶液盐溶液施加的外压力施加的外压力螺旋卷式反渗透膜螺旋卷式反渗透膜中空纤维式反渗透中空纤维式反渗透中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。端部由树脂固接的封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。纤维中心流出。l.中空纤维；中空纤维；2.外壳；外壳；3.原水分布管；原水分布管；4.密封隔圈；密封隔圈；5.端板；端板；6.多孔支撑板；多孔支撑板；7.环氧树脂管板；环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；中空纤维端部示意；9.隔网隔网反渗透装置反渗透装置反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典质量要求，而且又比较经济，故美国药典版（版（19751975版）版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。纯纯水水的的制制备备操操作作按岗位操作要求进行生产前的准备按岗位操作要求进行生产前的准备按制水设备的操作规程制备纯化水按制水设备的操作规程制备纯化水纯化水的收集与贮存纯化水的收集与贮存清场，填写好各记录清场，填写好各记录注射用水生注射用水生产流程流程纯化水质量检查纯化水质量检查无色的澄清液体无色的澄清液体无色的澄清液体无色的澄清液体、无臭、无味、无臭、无味、无臭、无味、无臭、无味纯化水要求纯化水要求酸碱度、硫酸盐酸碱度、硫酸盐酸碱度、硫酸盐酸碱度、硫酸盐与钙盐、亚硝与钙盐、亚硝与钙盐、亚硝与钙盐、亚硝酸盐等酸盐等酸盐等酸盐等检查项目检查项目检查项目检查项目纯化水贮存与输送纯化水贮存与输送贮存周期贮存周期不应不应大于大于24h24h纯化水的贮存纯化水的贮存采用采用循环管路循环管路输送输送纯化水的输送纯化水的输送注射用水的制备操作注射用水的制备操作按岗位操作要求进行生产前的准备按岗位操作要求进行生产前的准备按岗位操作要求进行生产前的准备按岗位操作要求进行生产前的准备1按制水设备的操作规程制备注射用水按制水设备的操作规程制备注射用水2注射用水的收集与贮存注射用水的收集与贮存3清场，填写好各记录清场，填写好各记录4注射用水贮存与输送注射用水贮存与输送应在应在8080 C C以上以上密密封封保存或保存或65 65 C C以上以上循环循环或或4 4 C C以下以下保存保存贮存周期贮存周期不宜超不宜超过过12h12h注射用水的贮存注射用水的贮存采用采用循环管路循环管路输送，管路应输送，管路应保温保温注射用水的输送注射用水的输送.药剂课件药剂课件药剂课件药剂课件制剂车间与设备制剂车间与设备制剂车间与设备制剂车间与设备珠三角药厂珠三角药厂珠三角药厂珠三角药厂P1000641P1000641P1000641P1000641注射用水注射用水注射用水注射用水.MOV.MOV.MOV.MOV注射用水注射用水质量检查质量检查 1 1 1 1、纯化水项检查、纯化水项检查、纯化水项检查、纯化水项检查 2 2 2 2、氨、氨、氨、氨 3 3 3 3、细菌内毒素、细菌内毒素、细菌内毒素、细菌内毒素 4 4 4 4、微生物限度、微生物限度、微生物限度、微生物限度注射用水注射用水 质量要求量要求无菌无菌无无热原原澄明度澄明度安全性安全性渗透渗透压pHpH稳定性定性降降压物物质（安全）（安全）热热 原原u定定义u组成成 热原热原(pyrogen)(pyrogen)是微是微生物产生的内毒素，生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动微量即可引起恒温动物体温异常升高。物体温异常升高。（LPSLPS）致热活性中心致热活性中心致热活性中心致热活性中心蛋白质脂多糖磷脂一一 、热原的性质热原的性质耐热性耐热性滤过性滤过性水溶性水溶性不挥发性不挥发性强酸、碱、氧化剂强酸、碱、氧化剂、超声波、超声波破坏破坏除去热原的方法除去热原的方法1 1高温法高温法2 2吸附法吸附法3 3超滤法超滤法4 4蒸馏法蒸馏法5 5酸碱法酸碱法6 6其它其它二、热原检查方法二、热原检查方法 1 1热原检查法热原检查法家兔法检查家兔法检查灵敏度为灵敏度为0.0010.001g/mlg/ml试验结果接近人体真试验结果接近人体真实情况实情况操作繁琐费时。操作繁琐费时。2 2细菌菌内内毒素毒素检查法法鲎试剂检测或量化由革或量化由革兰阴阴性性菌菌产生的生的细菌菌内内毒素毒素比家比家兔兔法法灵灵敏敏1010倍，操作倍，操作简单易行易行其其对革革兰阴阴性菌以外的微生性菌以外的微生物物产生的生的内内毒素不毒素不灵灵敏敏尚尚不能完全代替家不能完全代替家兔兔法。法。鲎试验法鲎试验法 鲎试剂鲎试剂(一般一般0.10.10.2ml)0.2ml)供试品供试品(一般一般0.10.10.2ml)0.2ml)3737 C C水浴中培育水浴中培育6060分钟分钟 观察结果观察结果 凝固蛋白热原的检查方法热原的检查方法鲎鲎试试验验法法鲎试剂鲎试剂（凝固蛋白原）（凝固蛋白原）细菌内毒素细菌内毒素激活激活凝胶凝固酶+鲎试剂鲎试剂（凝固酶原）（凝固酶原）鲎血是蓝色的鲎血是蓝色的 小小结：热原的原的来来源性源性质除去除去热原的方法原的方法耐热性耐热性高温法高温法滤过性滤过性过滤法过滤法水溶性，不挥发性水溶性，不挥发性酸碱法，吸附法，交换法酸碱法，吸附法，交换法特性特性去除方法去除方法其它其它来源来源溶剂溶剂原料原料器具，管道，装置器具，管道，装置生产环境生产环境蒸馏法蒸馏法课堂思考？纯化水与注射用水有何区别纯化水与注射用水有何区别在质量要求上在质量要求上在应用上在应用上制水基本操作小结制水基本操作小结重要概念：重要概念：纯水、注射用水的概念纯水、注射用水的概念重要技能：重要技能：能按岗位标准操作规程进行能按岗位标准操作规程进行纯水、注射用水的制备，找出不合品的纯水、注射用水的制备，找出不合品的原因原因饮用水饮用水纯化水纯化水注射用水注射用水电渗析或反渗透装置电渗析或反渗透装置细过滤器细过滤器阳离子树脂床阳离子树脂床阴离子树脂床阴离子树脂床脱气塔脱气塔多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机混合树脂床混合树脂床热贮水器（热贮水器（80）或）或65以上保温循环或以上保温循环或4以下无菌状态贮存以下无菌状态贮存注射用水的制备工艺注射用水的制备工艺流程流程:渗透现象渗透现象反渗透现象反渗透现象盐水盐水半渗透膜半渗透膜纯纯水水多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸馏塔蒸馏塔设备固定架设备固定架控制面板控制面板 冷凝器冷凝器