过程的监视和测量.doc

8.2.3 过程的监视和测量1、目的 a）证实QMS过程实现策划结果的能力； b）为持续改进QMS的有效性提供信息。2、范围与对象 a）范围：QMS全部过程，包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进四大过程； b）对象：过程能力，即过程实现策划结果的能力。（注意：不是过程的结果）3、要求 a）对影响过程能力的因素进行监视，可行时进行测量； b）根据过程输出的结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，评价每一个过程是否具备持续实现预期目标的能力； c）当未达到所策划的结果（预期目标）时，须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。4、方法过程的不同，要求达到所策划结果（预期目标）的过程能力也不尽相同，应根据过程和产品的特点选择适宜的监视方法。ISO/T176/SC2/N526R文件：监视：观察、监督、随时评审； 按时间间隔进行测量/检测，尤其是出于规范或控制目的。测量：通过应用一些已知大小，或容量的物体，或与一些固定单位进行比较，明确或确定某些事物的空间大小或数量。常用方法：观察监督检查；评审；考核；审核；测量（当过程监视对象过程能力可以测量时）；顾客满意调查；统计技术应用。5、监视和测量证据 a）过程监视和测量的结果； b）未达到所策划的结果时，纠正和纠正措施实施。6、过程的监视和测量的策划根据QMS和产品的特点、职能分配和管理的不同，对过程的监视和测量活动进行策划，包括： a）每个过程的监视和测量点； b）每个过程监视和测量的项目及其目标； c）每个过程监视和测量使用的方法； d）每个过程监视和测量实施的频次（应能证实过程是否具备了实现策划结果的能力的方法）； e）记录要求； f）监视和测量结果信息的传递方式； g）职责分配 实施监视和测量的部门/人员（通常为该过程/活动的主管职能部门）的职责。 监视和测量结果信息接收部门/人员（通常为最高管理者、管理者代表、质量管理部门）的职责。7、制造业组织过程的监视和测量策划示例（见表1）表1 过程监视和测量的策划示例过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门管理活动职责、权限和沟通5.5高效率、有效的管理职责、权限是否明确、分配合理；管理职责的落实与效果日常工作检查最高管理者/管理者代表/质量管理部门/人事管理部门最高管理者管理者代表沟通情况内审、管理评审处理问题的及时性和效果质量目标制定与实施5.4.1质量目标设置是否完善、合理，具有可测量性查组织质量目标最高管理者/管理者代表/质量管理部门质量目标是否结合各自职责分解落实到各职能部门和层次查各职能部门和层次的质量目标质量目标是否按策划结果定期考核/测量查质量目标考核/测量记录质量管理部门未实现质量目标时，是否采取纠正措施查相关纠正措施实施记录管理评审5.6管理评审是否按规定实施查管理评审计划与记录1年/次管理者代表/质量管理部门最高管理者管理评审输入是否符合要求，有无改进建议查管理评审输入资料管理评审输出有无改进决定查管理评审报告/输出资料改进决定是否执行；改进措施的有效性查改进措施实施及其有效性评价记录资源管理人力资源管理6.2人力资源配备、人员能力及培训满足需求各岗位人员配备率人事管理部最高管理者管理者代表质量管理部门各岗位人员胜任率各类人员业绩考核岗位能力考核：岗位人员培训计划完成率查培训计划及培训记录：表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门资源管理人力资源管理6.2人力资源配备、人员能力及培训满足需求岗位人员培训计划完成率最高管理者管理者代表质量管理部门培训合格率/培训有效率查培训有效性评价记录：基础设施管理6.3基础设施提供满足QMS有效运行和产品过程的需求基础设施/设备配置率基础设施管理部门设备完好率查日常设备完好检查记录：设备运转率工作环境管理6.4工作环境提供满足产品及过程的要求产品所需工作环境提供率工作环境主管部门表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门资源管理工作环境管理6.4工作环境提供满足产品及过程的要求工作环境符合数查日常工作环境检查记录：工作环境主管部门最高管理者管理者代表质量管理部门产品实现合同管理7.2准确把握顾客需求和期望；密切与顾客沟通；及时提供满足顾客要求的产品和服务，使顾客满意合同评审效率（评审有效：指对顾客要求在合同签订前已充分考虑并有能力满足）销售部门合同履约率顾客一次验收合格率顾客意见（抱怨）处理及时率/有效率按组织“及时期限”规定统计计算： 或外部故障成本因顾客使用中产品质量问题处置费用顾客要求变更反应能力反应时间检查；应变能力评价表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门产品实现产品设计和开发7.3设计产品性价比高、有竞争力，满足顾客需求，并为采购、生产和服务提供完整、准确信息设计和开发阶段的符合率设计和开发部门最高管理者管理者代表质量管理部门新产品投产率内部故障成本因产品设计原因造成的经济损失和处理相应问题所花费费用之和与同类产品的技术水平、性价比及市场占有率对比与同类产品进行对比、分析和评价新技术、新工艺采用取得成果及经济效益统计采购过程7.4采购产品符合要求，价格合理，供应及时合格供方业绩追踪合格供方分产供货业绩台帐采购部门（含产品外包主管部门）采购产品合格率供应及时率经济性采购价格适宜性调查；库存量统计分析；资金周转率统计分析采购产品退货率/下线率表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门产品实现采购过程7.4采购产品符合要求，价格合理，供应及时采购产品退货率/下线率或：采购部门（含产品外包主管部门）最高管理者管理者代表质量管理部门生产和服务提供7.5持续、稳定、低耗、及时提供合格产品工艺纪律执行率日常工艺纪律检查结果：生产管理部门工艺/过程参数符合率过程（工序）产品检验/抽检合格率质量检验部门过程（工序）产品一次交检合格率质量损失废品率：生产管理部门表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门产品实现生产和服务提供7.5持续、稳定、低耗、及时提供合格产品质量损失返工、返修率：生产管理部门最高管理者管理者代表质量管理部门内部故障成本因生产原因造成的经济损失和处理相应问题所发生的费用之和过程能力指数（CP）按相关规定进行监测计算生产计划完成率监视和测量装置的管理7.6监视和测量装置配备满足要求；计量器具按规定实施检定/校准计量器具配备率计量器具管理部门计量器具周检率在用计量器具完好率顾客满意8.2.1及时、准确地获取、分析和利用顾客满意信息，持续改进，增强顾客满意顾客满意调查表发放率销售部门表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进顾客满意8.2.1及时、准确地获取、分析和利用顾客满意信息，持续改进，增强顾客满意顾客满意调查表回收率销售部门最高管理者管理者代表质量管理部门顾客满意率（度）按规定测量方法进行顾客意见/投诉处理及时率见7.2顾客意见/投诉处理有效率内部审核8.2.2确保QMS的符合性、有效性和持续改进内部是否按期实施查内审年度计划/频次规定检查同内审频次质量管理部门内审计划实施符合率不符合项纠正措施有效率过程的监视和测量管理8.2.3确保过程在受控条件下运行，达到策划结果按期实施率主管职能部门引发纠正和纠正措施有效率产品的监视和测量管理8.2.4确保产品监视和测结果的准确产品错检率错检率：漏检率：质量检验部门表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进产品的监视和测量管理8.2.4确保产品监视和测结果的准确产品漏检率式中：n检验产品总数 d检验员检出不合格数 b复检时，从合格品中检出的不合格品数 k复检时，从不合格品中检出的合格品数质量检验部门最高管理者管理者代表质量管理部门入库产品抽检合格率质量检验部门交付产品返修率销售部门质量检验部门交付产品退赔率或表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进不合格品管理8.3确保准确识别和有效控制不合格品不合格品评审率质量检验部门最高管理者管理者代表质量管理部门返工合格率返修合格率引发的纠正措施有效率不合格品误用率数据分析8.4及时、充分、准确提供数据分析结果，为QMS持续改进提供信息数据收集及时率质量管理部门数据收集充分性顾客满意、产品符合性、过程和产品的特性及趋势和供方业绩的数据收集、分析的准确性（8.2.1、8.2.4、8.2.3、7.3、7.5、8.3、7.4）表1 （完）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进数据分析8.4及时、充分、准确提供数据分析结果，为QMS持续改进提供信息顾客满意、产品符合性、过程和产品的特性和趋势及供方业绩的信息有效利用引发改进措施实施率：引发改进措施有效率：质量管理部门最高管理者管理者代表质量管理部门改进8.5确保不断寻找改进产品、过程和QMS，使QMS运行的有效性和效率达到预期目标改进、纠正和预防措施实施的有效性根据质量目标考核结果、审核结果、数据分析、管理评审、日常工作检查等结果所采取的改进、纠正和预防措施记录：质量管理部门注：1、“目标”指监视和测量项目的目标值。某些目标值可以是组织、部门或层次的质量目标。2、“频次”指实施监视和测量活动的频率，如1次/月、1次/季、1次/半年、1次/年，应根据组织的管理需要和可行性确定。3、组织应根据自身特点和产品特点选择适宜的过程监视和测量项目及方法。