DB61∕T 1207-2018 在用医用电子内窥镜系统检验规范(陕西省).pdf

ICS 11.040.99 C 40 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 12072018 在用医用电子内窥镜系统检验规范 Inspection specification of Medical Video endoscopes system in use 2018 - 11 - 13 发布 2018 - 12 - 13 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 12072018 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 技术要求 . 1 5 检验方法 . 3 DB61/T 12072018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院。 本标准主要起草人：杨晓玲、黎金、蔡虎、韩溟、刘立科、王向前。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 电话：[phone] 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编：712046 DB61/T 12072018 1 在用医用电子内窥镜系统检验规范 1 范围 本标准规定了在用医用电子内窥镜系统的术语和定义、技术要求、检验方法。 本标准适用于在用的医用电子内窥镜系统的检验，包括电子大肠内窥镜、电子上消化道内窥镜等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.12007 医用电气设备 第一部份：安全通用要求 YY/T 08412011 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 3.1 医用电子内窥镜 medical video endoscopes 用光、机、电等方式成像，通过自然孔道或者外科切口进入人体腔内的医疗器械。 3.2 医用电子内窥镜系统 medical video endoscopes system 由电子内窥镜、电视信息系统和电视监视器组成的系统。 3.3 内窥镜附件 endoscope accessory 可以把内窥镜深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械，或可通过用内窥镜进行检查、治疗或诊断的医疗器械。 3.4 视场角 field angle 光学内窥镜物方的视角范围，以顶点位于内窥镜头端部的锥角值（度）表示。 4 技术要求 4.1 外观 外观应符合以下要求： a) 内窥镜和内窥镜附件的所有表面不得有细孔，裂纹和毛刺； DB61/T 12072018 2 b) 各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊； c) 头端部、弯角部及插入软管部位表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺等缺陷； d) 按钮应揿动自如，无卡阻现象。 4.2 光学系统性能 4.2.1 照度 在工作距离处，中心照度应符合制造商的要求，允差不大于20%。 4.2.2 色温 在工作距离处，中心色温应符合制造商的要求，允差不大于20%。 4.2.3 视场角 视场角应符合制造商的要求，允差不大于-10。 4.2.4 光照均匀性 在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。 4.3 图像分辨力 分辨力应不低于400TVL。 4.4 送水装置 送水装置应满足以下要求： a) 送水应通畅。送水时，应能冲洗 CCD 摄像镜头外表面； b) 送水按钮应揿动自如，无卡阻现象； c) 水系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水现象； d) 送水量应不小于 40mL/min。 4.5 送气装置 送气装置应满足以下要求： a) 送气应通畅。送气按钮应揿动自如，无卡阻现象； b) 送气系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏气现象； c) 送气量应不小于 800mL/min。 4.6 吸引装置 吸引装置应满足以下要求： a) 吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象； b) 吸引按钮应掀动自如，无卡阻现象； c) 吸引量应不小于 400mL/min。 4.7 应用部分密封性能 内腔应能承受22kPa压强3min不漏气，且无成像模糊现象。 4.8 标记 DB61/T 12072018 3 插入软管上应刻有长度标记，标记的线条、字样应清晰；弯角手轮上必须有操作方向标记，前端弯曲方向应与标识方向一致。 4.9 电气安全 4.9.1 保护接地阻抗 保护接地阻抗应符合YY/T 08412011中5.3.2.2的要求。 4.9.2 连续漏电流和患者辅助电流 应符合GB 9706.12007中19的要求。 5 检验方法 5.1 外观 以目力观察、手感检查、实际操作进行验证，结果应符合本标准4.1的要求。 5.2 光学系统性能 5.2.1 照度 调整照明光源到最大，待光照稳定后，在暗照度低于照度值1%的环境下，在其工作距离处放置照度计接收器，待指示稳定后读出照度数值进行检验，测试三次，取其平均值，结果应符合本标准4.2.1的要求。 5.2.2 色温 调整照明光源到最大，待光照稳定后，在暗照度低于照度值1%的环境下，在其工作距离处放置色温计接收器，待指示稳定后读出色温数值进行检验，测试三次，取其平均值，结果应符合本标准4.2.2的要求。 5.2.3 视场角 5.2.3.1 检验设备 设备应满足以下要求： a) 光具座，或者等效设备，用来支撑光学内窥镜的检测，并可调整使内窥镜视轴对准测标的中心并垂直测标靶面，测量视场时光学工作距（d）定为 50mm。当制造商规定的内窥镜光学工作距小于 50mm，测标应放置在制造商规定的光学工作距离处； b) 测标夹持器和分划单位为“（）”的量角器； c) 视场角试验的测标，圆形，具有标示视场角的一组同心圆分划环，以“（）”为单位，对应光学工作距 d 处测量， 分划环直径计算见下式： D=2dtan(/2)。 测标固定在光具座上，每隔 10应标有分划主环，主环应标注相应度数标记，每两主环间应细分有表示 10角的分划次环 4 圈。 5.2.3.2 测试步骤 测试步骤应满足以下要求： a) 测标安装在光具座上； DB61/T 12072018 4 b) 把样品安装在内窥镜夹具中，并使内窥镜末端中心离测标中心的距离为 d0.2mm； c) 通过显示系统观察测标的分划环， 调节内窥镜的夹具或测标， 使测标分划环与视场同心并垂直视轴； d) d)确定最大的可见分划环并作为视场记录，单位是度。 5.2.3.3 判定 结果应符合本标准4.2.3的要求。 5.2.4 光照均匀性 将内窥镜固定， 调节被观察物至工作距离处， 在光源最亮状态下， 用目力观察， 应符合本标准4.2.4的要求。 5.3 图像分辨力 5.3.1 测试示意图 测试示意图见图1。 图1 分辨力测试示意图 5.3.2 测试方法 如图1所示，将标准TV测试卡放置在标准光源灯箱的出光面，选择最短和最长两个工作距离，将电子内窥镜对准测试卡的清晰度线，调节电子内窥镜系统，使得监视器能清晰显示测试卡的条纹，根据清晰条纹确定分辨力，结果应符合本标准4.3的要求。 5.4 送水装置 实际操作检查其密封和机械性能，用电子天平或者分度值不低于5mL的量筒配合秒表，进行送水量的测试，结果应符合本标准4.4的要求。 5.5 送气装置 实际操作检查其密封和机械性能，用精度不低于2.5级的气体流量计进行送气量的测试，结果应符合本标准4.5的要求。 5.6 吸引装置 实际操作检查其按钮和机械性能，用电子天平或者分度值不低于5mL的量筒配合秒表进行吸引量的测试，结果应符合本标准4.6的要求。 DB61/T 12072018 5 5.7 密封性能 用产品所附测漏装置连接于通气阀上，按下压力测漏装置上的气囊，在压力为22kPa时，将应用部分浸入水中，转动弯角手轮，每个方位弯曲三次，在稳定后，3min内不应有气泡从镜体中冒出，且试验后成像不能模糊，结果应符合本标准4.7的要求。 5.8 标记 目力观察及实际操作进行检验，结果应符合本标准4.8的要求。 5.9 电气安全 5.9.1 保护接地阻抗 应按照YY/T 08412011中5.3.2规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.9.1的要求。 5.9.2 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 应按照GB 9706.12007中19规定的方法进行，结果应符合本标准4.9.2的要求。 _