GMP-002-GMP-02控制程序-02--06-12-20.doc

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程 序 文 件

文 件 名： ＧＭＰ控制程序
文件编号： GMP-002
版 本： 01
页 数： 共 6 页
生效日期： 2007-4-2

编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：

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文件编号
GMP-002
版本编号
01
标题：
GMP控制程序
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共 6页，第2 页
生效日期
2007-4-2
1.0 目的：提高产品的品质与卫生安全，保障消费者与生产者的权益，强化产品生产者的自主管理体制，促进产品工业的健全发展。
2.0 范围：适用于从产品的原料到生产到出货的控制。
3.0 职责与义务:
3.1 GMP统筹人：系统的策划与建立、人员培训、实施与监控、审核与调整。
3.2 GMP统筹人制定GMP控制系统,参照相关要求审核各部门的GMP实施情况,具体审核内容详见<内部审核程序>.审核频率为6个月一次.
3.3 各跟进人员:确定系统的符合性,保证并维持GMP管理体系的有效实施与运行.
4.0 程序内容:
4.1 货仓:
4.1.1 检查所来物料是否有完整的防护,检查合格后才可进入物料储存区.
4.1.2 所有物料的存放必须离墙18英寸及离地2英寸，并且货物摆放不可以超出黄线，并且不可以用木制的卡板。
4.1.3 所有入仓后的货物必须摆放整齐,做到先进先出,严禁露天摆放.
4.1.4 摆放货物的区域不能潮湿,经常要保持区域的干净及通风良好.
4.1.5 在区域清洁后必须用电风扇吹干地面,并且保证风扇、灯、水管及其它设备的干净,做到定期清洁、检修，防止掉油漆，灰尘。
4.1.6 所有的玻璃窗口必须装有纱窗,做到玻璃窗的完整及纱窗的紧闭状态.
4.1.7 所有接近工厂建筑物的花草树木必须经常修剪,确保花草树木上的昆虫及其它害虫不能进入工厂建筑,污染产品.
4.1.8 经常要对建筑物的天花板、墙壁、窗等其它防止害虫进入建筑物的设备进行检修。
4.1.9 货仓人员须对鼠笼的定期检查,确保鼠笼的有效性及鼠的捕捉情况，并记录。详见：《灭虫灭鼠程序》。
4.2.0 鼠笼的位置应摆放在入口外距离10英尺的两旁及平行入口靠近墙壁,非入口处的鼠笼应每隔30英尺左右摆放一个,有饵食的鼠笼应远离产品30-50英尺之间, 并监测饵食的有效性和消耗情况.（具体摆放参照灭虫灭鼠设备摆放图）。
4.2.１ 办公室配置的垃圾桶要有明确的标识及完整性,垃圾桶不能够排水并且要有一个完好的盖子.医疗垃圾桶必须和一般垃圾要有明确的区分.
4.2.２ 严禁工人在工厂吃食物、喝酒、吸烟、吃口香糖等。详见：《GMP个人卫生守则》。

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GMP-002
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GMP控制程序
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共6页第3页
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2007-4-2
4.2.3 化学物品要同其它物料分开摆放并要有良好的通风设施.
5.1 厂务：
5.1.1 联络外部统筹本厂灭虫灭鼠活动.
5.1.2 灭虫灭鼠必须定期进行.详见：《灭虫灭鼠程序》。
5.1.3同外部签定灭虫灭鼠合同,定期对本厂进行灭虫灭鼠行动，灭虫灭鼠药物的相关比例,药物更换情况等其它相关要求参照《灭虫灭鼠程序》.
5.14 每次灭虫灭鼠相关活动必须记录在案,以便查询.见附件<防治白蚁灭鼠除虫站复查卡>.
5.1.5 保证工厂内的花、草、树、木远离工厂建筑物。（至少1米）
6.1 喷油部:
6.1.1 接收相关资料,培训员工.(培训内容必须包括微生物的安全政策、GMP程序等其它相关个人卫生要求。
6.1.2 油漆、天那水等其它物料必须摆放整齐,并且要和其它物料分开摆放.
6.1.3管理员必须定期对防护产品不受污染的设备、玻璃窗、墙等进行检修，以保证产品不受到污染。
6.1.4 接近生产车间的厕所必须有一个自动关的门,防止有害物质从厕所进入生产区、储存区。
6.1.5 公共卫生处要有充分的水、去污消毒的洗手液、消毒液、干手设施等供员工清洁。去污消毒的洗手液/消毒液必须安全，并要有相关的成份资料（MSDS）。
6.1.6 公共卫生处必须有一个好的排水设施，保证卫生间没有积水/静水。
6.1.7 在公共卫生设施方面必须标明指导员工清洁的标示牌.
6.1.8 公场管理员应监督员工佩戴好劳保用品,并检查员工个人卫生的维持情况.
6.1.9 工场必须准备一个私人物品存放室，保证私人物品不能进入车间，储存室必须有自动关闭的门并且经常保持紧闭.
6.2.0 工场须定期清洗机器/在生产另一种产品时对相关设备进行清洁.详见请见：〈产品转换程序〉。
6.2.1 生产工场必须排除由医生或管理员检查发现有疾病、疼痛发炎、受伤感染或有其它反常/异常的员工进行生产。直到这种情况恢复,得到员工的健康报告.
6.2.2 生产工场不许佩戴金银手饰,不可擦香水、指甲油等.详见：〈GMP个人卫生守则〉。

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6.2.3 所有人员使用的保养手套、工具等，必须保持在一个完整、干净、卫生的情况下。
6.2.4 在工厂建筑物的顶部须安装排水管道，防止水从上面流向产品.
7.1 注塑部:
7.1.1 培训员工,监督员工搞好个人卫生.
7.1.2 设立公共卫生处,建立消毒、去污、干手设施，建立起工人卫生系统设施，从公共卫生处监测员工的清洁情况，保证工人的个人卫生。
7.1.3 在生产时,提醒员工在离开岗位后或手弄脏后须清洁后才进行生产.
7.1.4 进水产品必须经常换水,不能循环使用水,并且保持水的干净.
7.1.5 打料、混料、注塑另一种产品前将要清洁机器，洁机用的洗机液必须符合安全要求。
7.1.6 工场的医疗垃圾桶和一般垃圾桶要明确的区分开.
7.1.7 摆放在工场的垃圾须定期清走避免蚊虫的兹生(每天一次).
7.1.8 打料后/混料后要马上密封,避免胶料倒在地上，封袋不可用尼龙绳。
7.1.9 严禁工人在工场内种花、种草等栽种其它植物.
7.2.0 公共卫生处必须有指导员工注意个人卫生的标示语或指识语.
7.2.1 入水产品,必须保证水的卫生与干净,要保持两小时换一次水.
8.1 装配部：
8.1.1 维持部门卫生控制的有效实施,培训员工,监督员工保持个人卫生.
8.1.2 定期清洁工场的相关设备、地板等,具体清洁内容及清洗频率参照<清洁工作指引>.
8.1.3 各部门要定期清洗窗帘,清洗频率为半年一次.
8.1.4 严禁各部门在工场内栽种花、草、树木等其它植物。
8.1.5 设立公共卫生处,建立消毒、去污、干手设施，建立起工人卫生系统设施，从公共卫生处监测员工的清洁情况，保证工人的个人卫生。
8.1.6 产品在入胶袋前,先要对产品进行清洁,产品在过UV灯后才可入箱,注意:产品在过UV时要保证完全过到,产品不可叠放过UV.
8.1.7 使用UV灯的工场必须定期对UV灯的使用状况进行检查控制.其详细内容参照<UV灯控制程序>.
8.1.8 包装/生产工场不许佩戴金银饰,不可擦香水、指甲油等.详见<GMP个人卫生守则>.
8.1.9 化学物品要和其它物品分开摆放.
8.2.0 工场不能有木制卡板、凳、台面，不能有杂物。
8.2.1 消防管道、灯等不能掉油漆、灰尘，并要做好灭虫灭鼠。

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9.1 成品仓:
9.1.1 成品须摆放整齐,并且保证成品仓的环境干净及干燥.
9.1.2 接近成品的厕所必须有一个自动关闭的门,保证微生物不能从厕所通向产品,污染产品.
9.1.3 靠近成品仓的花、草、树木必须离成品仓一米，保证花、草、树木的修剪，维持相对距离。
9.1.4 保证紫光灯的有效使用,定期检查紫光灯的功能,维持成品仓的光线充足.
9.1.5 定期对成品仓的顶栅、墙壁、玻璃等进行检修，确保产品有很好的防护，保证产品的质量。
9.1.6 排除产品露天摆放.
9.1.7 成品入车柜的人员必须在成品入柜前检查车柜的环境,保证车柜无潮湿发霉,无漏洞,保证车内的干净干燥.
9.1.8 入柜人员必须在换上工作脚之后方可进入车柜工作.
9.1.9 鼠笼的位置应摆放在入口外距离10英尺的两旁及平行入口靠近墙壁,非入口处的鼠笼应每隔30英尺左右摆放一个,有饵食的鼠笼应远离产品30-50英尺之间, 并监测饵食的有效性和消耗情况.
10.1 保安部:
10.1.1 监督员工,严禁员工携带食品进入工厂.(水除外)。
10.1.2 保证员工进入工厂前穿好工衣.
11.1 QA、QC、人事部、采购部、工程部、COC等非生产部：
11.1.1 维持各部门的清洁卫生,严禁栽种花、草、树木等其它植物。
11.1.2 进入生产车间时,保证个人的清洁卫生.
11.1.3 保证员工的宿舍的光线充足,维护宿舍区域的环境卫生.
11.1.4 持续员工宿舍、饭堂及周围灭虫灭鼠的实施.
12.1 各部门:
12.1.1鼠笼的位置应摆放在入口外距离10英尺的两旁及平行入口靠近墙壁,非入口处的鼠笼应每隔30英尺左右摆放一个,有饵食的鼠笼应远离产品30-50英尺之间, 并监测饵食的有效性和消耗情况.（具体摆放参照灭虫灭鼠设备摆放图）。
12.1.2 办公室配置的垃圾桶要有明确的标识及完整性,垃圾桶不能够排水并且要有一个完好的盖子.医疗垃圾桶必须和一般垃圾要有明确的区分及标识.
12.1.3 严禁工人在工厂吃食物、喝酒、吸烟、吃口香糖等。

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12.1.4公共卫生处必须有一个好的排水设施，保证卫生间没有静水。
12.1.5 工场须定期检查灭蚊灯、鼠夹、超声波等其它灭虫灭鼠设备是否有效。
12.1.6 培训工人,监督工人的卫生情况.附件<培训记录>、《GMP（个人卫生守则）》.
12.1.7 各部门应按照《清洁卫生工作指引》清洁工场的相关设备、台面等，清洁后要马上记录好相关的清洁记录。
12.1.8 所有存放废弃物的容器必须远离生产区及产品储存区.
12.1.9 提供良好的排水系统,定期对下水道进行消毒,保证排放的污水不回流.
12.2.0 各部门的超声波和灭蚊灯必须放在保护产品的入口处.
12.2.1 灭蚊灯的摆放应在厂房入口处小于等于10英尺,距离无防护产品/货物大于等于30英尺,距离有防护产品/货物小于等于10英尺.
12.1 其他:
13.1.1 鼠夹、灭蚊灯、超声波、灭虫区的管理及分布参照《灭虫灭鼠分布图》。
13.1.2 灭虫灭鼠流程参照〈灭虫鼠流程图〉.
13.1.3 各部门必须在灭虫灭鼠后记录好相关的完成情况及效果, 灭虫灭鼠后的检查频率及内容参照<灭虫灭鼠检查表>.
13.1.4 死后的害虫、鼠必须立即处理,鼠要将其放入胶袋进行密封好再丢进垃圾桶。
13.1.5灭虫鼠中心更改灭虫、鼠药物时，必须以文件形式通知本厂.
13.1.6 配置鼠笼、超声波、灭蚊等防害设备的部门将要如实填写相关内容。附上记录表《灭虫灭鼠检查表》记录频率详见附表,《捕、抓老鼠记录表》记录频率一个星期一次.
13.1.7 工厂的蓄水池不能有垃圾及发出臭气.
14.1 垃圾的处理:
14.1.1 工厂所有垃圾要有一个专用的区域去存放.
14.1.2 工厂的垃圾场必须远离这个工厂.
14.1.3 各部门的垃圾要定时清离工场.（一天一次）。
14.1.4 医疗垃圾要明确区分开并用胶袋盛装进行密封.
14.1.5 垃圾的处理主要参照《垃圾处理程序》。
15.1 纠正预防：
15.1.1 凡内审不符合项会及时传到相关部门及人员,必要时会发送到上层管理,同时在下次审核中复查不符合项，并传达相关客户要求。

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