实验室认可介绍-.ppt

实验室室认可介可介绍ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment毕毕玉春玉春玉春玉春2012201220122012年年年年9 9 9 9月月月月中国合格中国合格评定国家定国家认可委可委员会会1主要内容什么是认可CNAS简介及认可概况烟草实验室认可情况CNAS认可基本流程和要求2认可的定可的定义：正式表明合格正式表明合格评定机构具定机构具备实施施特定特定合格合格评定定工作的工作的能力能力的第三方的第三方证明。明。third-partyattestationthataconformityassessmentbodyfulfilsspecifiedrequirementsandiscompetenttocarryoutspecificconformityassessmenttasks认可机构可机构：实施施认可的可的权威机构威机构.NOTE：认可机构的可机构的权威源于政府授威源于政府授权（引自：（引自：ISO/IEC 17011和和ISO/IEC 17000）关关键词:“能力能力”“competent”“特定工作特定工作”“specifictasks”“权威机构威机构”“authoritativebody”我想知道我想知道我想知道我想知道 认可：是什么？可：是什么？3合格合格评定机构定机构实验室室检查机构机构认证机构机构检测实验室室校准校准实验室室体系体系认证产品品认证人人员认证典型的合格典型的合格评定机构机构包括哪些定机构机构包括哪些?4实验室室认可是由可是由权威机构威机构对实验室从事特定室从事特定检测或校准或校准能力能力进行行评价和承价和承认的程序的程序 我想知道我想知道我想知道我想知道 实验室室认可：是什么？可：是什么？技技术能力能力管理能力管理能力实验室从事特定室从事特定检测或校准的或校准的能能力力评价价检测是指按照是指按照规定程序，定程序，由确定由确定给定定产品的一种品的一种或多种特性、或多种特性、进行行处理理或提供服或提供服务所所组成的技成的技术操作操作5实验室认可领域实验室认可领域（16个领域）实验室认可按照ISO/IEC17025检测与校准实验室能力通用要求国际标准进行认可。生物化学机械电气动植物检疫医学法医兽医计量声学热学电磁兼容辐射 CNAS将每个领域又划分为若干分领域及项目6英文名称：英文名称：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS依法独立开展依法独立开展认可活可活动承担国家的所有承担国家的所有认可可计划：划：实验室室检查机构机构认证机构机构中国合格中国合格评定国家定国家认可委可委员会会7秘书处为认可委员会的常设执行机构，设在中国合格评定国家认可中心，为认可委员会的法律实体。8全体委全体委全体委全体委员员会会会会执执行委行委行委行委员员会会会会评评定定定定委委委委员员会会会会申申申申诉诉委委委委员员会会会会认证认证机构技机构技机构技机构技术术委委委委员员会会会会（下（下（下（下设专业设专业委委委委员员会）会）会）会）实验实验室技室技室技室技术术委委委委员员会会会会（下（下（下（下设专业设专业委委委委员员会）会）会）会）检查检查机构技机构技机构技机构技术术委委委委员员会会会会（下（下（下（下设专业设专业委委委委员员会）会）会）会）副秘副秘书长秘秘书长助理助理办公公室室秘秘书长认可委可委员会会秘秘书处 200余余人人人人事事处财务处综合合业务处评审员处技技术处国国际合合作作处质量量处认可可七七处认可可六六处认可可五五处认可可四四处认可可三三处认可可二二处最高最高最高最高权权利机构利机构利机构利机构组织结构最最最最终终用用用用户户委委委委员员会会会会认可可一一处9CNAS技技术委委员会会（TC）纳米米技技术 SC特特 种种 设 备 SC 化化 学学 SC医医 学学 SCIT （信信 息息 技技 术）SC食食 品品 SC电 气气 SC电 磁磁 兼兼 容容 SC法法庭庭科科学学 SC校校 准准 SC轻 纺 SC动 植植 物物 检 疫疫 SC药 品品 SC建建 筑筑 建建 材材 SC机机 械械 SC测测量不确定度量不确定度量不确定度量不确定度 SCSC 标标 准准准准 研研研研 究究究究 SCSC一支一支640640多人熟悉多人熟悉实验室和室和检查机构机构认可可的技的技术专家家队伍伍能能能能 力力力力 验验 证证 SCSCCNAS技技术委委员会会生生物物安安全全 SC10澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAS HKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韩国DSM 马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士TAF中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国国国际认可机构的分布情况可机构的分布情况IAF12INAZ 新西兰SAC 新加坡11我国我国实验室室认可可现状状统一的国家一的国家认可体系已可体系已经形成形成明确的法律地位和依据明确的法律地位和依据在政府和市在政府和市场中有一定的影响中有一定的影响认可有了一定的数量可有了一定的数量规模模结果得到国果得到国际上的承上的承认12明确的法律依据明确的法律依据中中华人民共和国人民共和国认证认可可监督管理条例督管理条例 第三十七条国第三十七条国务院院认证认可可监督管理部督管理部门确定确定的的认可机构可机构(以下以下简称称认可机构可机构)，独立开展，独立开展认可可活活动 除国除国务院院认证认可可监督管理部督管理部门确定的确定的认可机构外，可机构外，其他任何其他任何单位不得直接或者位不得直接或者变相从事相从事认可活可活动。其他。其他单位位直接或者直接或者变相从事相从事认可活可活动的，其的，其认可可结果无效。果无效。13在政府和市在政府和市场中有了一定影响中有了一定影响:政府部政府部门监管的抓手管的抓手:如技如技术监督、督、检验检疫、海关、公安、司法、疫、海关、公安、司法、卫生、建筑等生、建筑等北京市北京市卫生局与生局与CNASCNAS联合合发文：文：为20082008年北京奥运服年北京奥运服务实验室室上海市上海市卫生局生局发文：文：20102010年上海世博会提供服年上海世博会提供服务的医院的医院国内著名公司采国内著名公司采购零部件、商品零部件、商品须经CNASCNAS认可的可的实验室室检测国家重点工程、国家重点工程、项目（地目（地铁、家、家电下下乡等）招投等）招投标中成中成为必要的条件必要的条件各行各行业的第一集的第一集团军都已都已认可可14实验室室认可：可：4877 4877（含（含检测与校准）与校准）检查机构机构认可：可：348348医学医学实验室室认可：可：9393生物安全生物安全实验室室认可：可：3030能力能力验证提供者提供者认可：可：2121标准物准物质生生产者者认可：可：6 6认可数量和可数量和规模模居世界居世界首位首位151617CNASCNAS认可可结果得到国外广泛承果得到国外广泛承认带CNAS认可可标识报告已成告已成为我国与一些国家我国与一些国家和地区和地区进出口出口贸易中的必要易中的必要单证，主要有，主要有亚太太（美国、澳大利（美国、澳大利亚、新西、新西兰等）、中等）、中东地区地区（伊朗、沙特等）、非洲（肯尼（伊朗、沙特等）、非洲（肯尼亚、南非等）、南非等）和台湾、香港等地区，确和台湾、香港等地区，确认认可可实验室室检测报告有效性、真告有效性、真实性已成性已成为CNAS秘秘书处日常的日常的一一项重要工作。重要工作。18CNASCNAS认可可结果得到国外广泛承果得到国外广泛承认世界反世界反兴奋剂组织承承认CNAS认可室的可室的检测结果果中国与新西中国与新西兰签署的自由署的自由贸易易协议明确承明确承认CNAS认可可实验室的室的结果果正在正在进行中的中俄的行中的中俄的谈判判世界一些著名的公司（如微世界一些著名的公司（如微软、通用、沃、通用、沃尔马等）等）采采购零部件、商品零部件、商品须经CNAS认可的可的实验室室检测19在国在国际认可界的影响不断可界的影响不断扩大大多次同行多次同行评审建立了良好的国建立了良好的国际形象形象在国在国际认可可组织中中发挥着重要作用着重要作用IAF副主席副主席培培训委委员会主席会主席建立了具有中国特色的建立了具有中国特色的实验室生物安全室生物安全认可体系可体系认可可领域最全、域最全、认可数量最多可数量最多20承担了食品安全承担了食品安全领域能力域能力验证在在APLACCNAS共承担共承担11个个APLAC能力能力验证计划，包括：食品划，包括：食品添加添加剂、兽药残留、食品残留、食品转基因等食品安全基因等食品安全项目，共涉目，共涉及至少及至少42个个经济体的体的465个个/次次实验室，在国室，在国际认可届取可届取得了得了话语权自自2002-2007年，年，CNAS共共组织44个国个国际能力能力验证计划，划，涉及涉及42个（含澳个（含澳门和香港）国家和地区的和香港）国家和地区的448个个/次次实验室，包括：欧洲、美洲、室，包括：欧洲、美洲、亚洲、太平洋洲和非洲洲、太平洋洲和非洲在国在国际认可界的影响不断可界的影响不断扩大大21CNASCNAS国国际合作合作在胡在胡锦涛主席涛主席访问希腊期希腊期间于前年于前年11月月25日在两国日在两国领导人人见证下下签署了中国与希腊双署了中国与希腊双边认可合作可合作协议。22兽药监察、农药检定等实验室认可10家兽药监察所（站）北京（中国兽医药品监察所）、青 岛、山东、河北、哈尔滨、福建、新疆、上海、辽宁、河南。（附件）4家农药检定所 农业部农药检定所农药检验实验室、上海、北京、福建。涉及范围：农药、兽药、饲料及添加剂、食品中农兽药残留、无公害食品、养殖环境（饮用水和污水）、食品微生物等。食品药品检验所（含医疗器械）66家 23CNAS认可要求可要求24规则文件文件 CNAS-R01CNAS-R01：20062006认认可可可可标识标识和和和和认认可状可状可状可状态态声明管理声明管理声明管理声明管理规则规则 CNAS-R02CNAS-R02：20062006公正性与保密公正性与保密公正性与保密公正性与保密规则规则 CNAS-R03CNAS-R03：20062006申申申申诉诉、投、投、投、投诉诉和争和争和争和争议处议处理理理理规则规则 CNAS-RL01CNAS-RL01：20072007实验实验室室室室认认可可可可规则规则 CNAS-RL02CNAS-RL02：20112011能力能力能力能力验证规则验证规则 CNAS-RL03CNAS-RL03：20062006实验实验室和室和室和室和检查检查机构机构机构机构认认可收可收可收可收费规则费规则 CNAS-RL04CNAS-RL04：20062006境外境外境外境外实验实验室和室和室和室和检查检查机构受理机构受理机构受理机构受理规则规则 CNAS-RL05CNAS-RL05：20062006生物安全生物安全生物安全生物安全实验实验室室室室认认可可可可规则规则25 CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006 校准和校准和校准和校准和检测实验检测实验室室室室认认可准可准可准可准则则（等同采用（等同采用（等同采用（等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005）CNAS-CL02CNAS-CL02：20062006医学医学医学医学实验实验室室室室质质量和能力量和能力量和能力量和能力认认可准可准可准可准则则（ISO15189ISO15189：20032003）CNASCL03CNASCL03：20062006能力能力能力能力验证验证提供者提供者提供者提供者认认可准可准可准可准则则 （ILACG13）CNASCL04：2006标准准物物质/标准准样品品生生产者者认可可准准则（ISOG34，35，31）CNAS-CL05CNAS-CL05：20062006生物安全生物安全生物安全生物安全实验实验室室室室认认可准可准可准可准则则（GB19489GB19489和病原微生物管理条例）和病原微生物管理条例）和病原微生物管理条例）和病原微生物管理条例）CNAS-CL36：2007医学医学实验室安全室安全认可准可准则（ISO15190：2003）准准则文件文件26CNAS-CL06CNAS-CL06：20112011 量量量量值值溯源要求溯源要求溯源要求溯源要求CNASCL07CNASCL07：20062006测测量量量量不不不不确确确确定定定定度度度度评评估估估估和和和和报报告通用要求告通用要求告通用要求告通用要求CNASCL08：2006评价价和和报告告测试结果果与与规定限量符合性的要求定限量符合性的要求准准则文件文件27 CNAS-CL09CNAS-CL09：20062006实验实验室室室室认认可准可准可准可准则则在微生物在微生物在微生物在微生物检测领检测领域的域的域的域的应应用用用用说说明明明明 CNAS-CL10CNAS-CL10：20122012实验实验室室室室认认可准可准可准可准则则在化学在化学在化学在化学检测领检测领域的域的域的域的应应用用用用说说明明明明 CNAS-CL11CNAS-CL11：20062006实实验验室室室室认认可可可可准准准准则则在在在在电电子子子子和和和和电电气气气气检检测测领领域域域域的的的的应应用用用用说说明明明明 CNAS-CL12CNAS-CL12：20062006实实验验室室室室认认可可可可准准准准则则在在在在医医医医疗疗器器器器械械械械检检测测领领域域域域的的的的应应用用用用说说明明明明 CNAS-CL13CNAS-CL13：20062006 实实验验室室室室认认可可可可准准准准则则在在在在汽汽汽汽车车、摩摩摩摩托托托托车车测测试试领领域域域域的的的的应应用用用用说说明明明明.CNAS-CL29:2010CNAS-CL29:2010准准则文件文件28G指南文件指南文件 CNAS-GL10:2007 CNAS-GL10:2007 CNAS-GL10:2007 CNAS-GL10:2007 材料理化材料理化材料理化材料理化检验测检验测量量量量不确定度不确定度不确定度不确定度评评估指南估指南估指南估指南及及及及实实例例例例 CNAS-GL11:2007 CNAS-GL11:2007 CNAS-GL11:2007 CNAS-GL11:2007 检测检测和校准和校准和校准和校准实验实验室能力室能力室能力室能力认认可准可准可准可准则则在在在在软软件和件和件和件和协议检协议检测实验测实验室的室的室的室的应应用指南用指南用指南用指南 CNAS-GL12:2007 CNAS-GL12:2007 CNAS-GL12:2007 CNAS-GL12:2007 实验实验实验实验室和室和室和室和检查检查检查检查机构内部机构内部机构内部机构内部审审审审核指南核指南核指南核指南 CNAS-GL13:2007 CNAS-GL13:2007 CNAS-GL13:2007 CNAS-GL13:2007 实验实验室和室和室和室和检查检查机构管理机构管理机构管理机构管理评审评审指南指南指南指南 CNAS-GL14:2007 CNAS-GL14:2007 CNAS-GL14:2007 CNAS-GL14:2007 医学医学医学医学实验实验室安全室安全室安全室安全应应用指南用指南用指南用指南 29认可条件可条件根据国家有关法律法根据国家有关法律法规和国和国际规范，范，CNAS仅对申申请人人的的认可范可范围，依据有关，依据有关认可准可准则等要求，等要求，实施施评审并作并作出出认可决定。申可决定。申请人必人必须满足下列条件方可足下列条件方可获得得认可：可：具有明确的法律地位，具具有明确的法律地位，具备承担法律承担法律责任的能力；任的能力；符合符合CNAS颁布的布的认可准可准则及及应用用说明；明；遵守遵守CNAS认可可规范文件的有关范文件的有关规定，履行相关定，履行相关义务；符合有关法律法符合有关法律法规的的规定。定。30申申申申请请ApplicationApplication复复复复评评ReassessmentReassessment能力能力能力能力验证验证Proficiency Proficiency TestingTesting文件文件文件文件评审评审Document reviewDocument review预访预访 Preliminary visitPreliminary visit现场评审现场评审On-site assessmentOn-site assessment纠纠正措施正措施正措施正措施Follow up actionsFollow up actions认认可决定可决定可决定可决定Accreditation DecisionsAccreditation Decisions监监督督督督Surveillance visitsSurveillance visits认可可过程程：31初次初次认可可1、申、申请申申请人人应按按CNAS秘秘书处的要求提供申的要求提供申请资料，并交料，并交纳申申请费用。用。CNAS秘秘书处进行行审查：-申申请人提交的人提交的资料料齐全、填写清楚、正确，全、填写清楚、正确，cnas进行行技技术资料料规范范性性审查，-对CNAS的相关要求基本了解的相关要求基本了解，-质量管理体系正式运行超量管理体系正式运行超过6个月，个月，-进行了完整的内行了完整的内审和管理和管理评审，-已参加了至少一已参加了至少一项适宜的能力适宜的能力验证活活动且且结果果满意意时，正式受理后一般正式受理后一般应在在3个月内安排个月内安排现场评审（申（申请人造成延人造成延误除外）；除外）；如申如申请人不能在人不能在3个月内接受个月内接受评审，则暂缓正式受理申正式受理申请。CNAS秘秘书处将所将所发现的与的与认可条件不符合之可条件不符合之处通知申通知申请人，但不做咨人，但不做咨询。32初次初次认可可2、评审准准备CNAS秘秘书处选择具有具有资格的、格的、满足足专业背景要背景要求的、数量适当的求的、数量适当的评审员和技和技术专家家组成成评审组（指定一名（指定一名组长）；）；实验室室/检查机构的机构的现场评审一般包括：一般包括：质量管理量管理体系要素和技体系要素和技术能力的能力的评审；评审组制制订周周详且切且切实可行的可行的评审计划。划。应保保证覆盖覆盖认可范可范围涉及的所有活涉及的所有活动领域和域和场所。所。评审计划划报CNAS秘秘书处批准后批准后实施。施。33初次初次认可可3、文件、文件评审评审组审查质量管理体系文件和相关量管理体系文件和相关资料，当料，当发现文件不符文件不符合要求合要求时，以，以书面方式通知申面方式通知申请人采取人采取纠正或正或纠正措施，正措施，经验证合格后，方可合格后，方可实施施现场评审。4、现场评审评审组依据依据CNAS的的认可可规则、准、准则和要求及有关技和要求及有关技术标准，准，客客观公正地公正地对申申请人申人申请范范围内的技内的技术能力和能力和质量管理活量管理活动进行行现场评审。对于于评审中中发现的不符合，被的不符合，被评审方在明确整改要求后方在明确整改要求后应拟订纠正措施正措施计划，并在划，并在1、2、3个月内完成。个月内完成。34初次初次认可可5、认可可评定定CNAS秘秘书处负责将将评审报告、相关信息（如能力告、相关信息（如能力验证等）及推荐意等）及推荐意见提交提交给评定委定委员会会评定，定，评定定结果可果可以是以下四种以是以下四种类型之一型之一:同意同意认可；可；部分部分认可；可；不予不予认可；可；补充充证据或信息，再行据或信息，再行评定。定。CNAS向向获准准认可可实验室室/检查机构机构颁发认可可证书，认可可证书有效期有效期为3年。年。35认可可时间有关有关时间内内审周期通常周期通常为一年一次一年一次管理管理评审典型周期典型周期为12个月个月管理体系正式运行六个月；管理体系和技管理体系正式运行六个月；管理体系和技术活活动运作运作处于于稳定运行状定运行状态。经过内内审和管理和管理评审。正式受理，。正式受理，三个月内安排三个月内安排现场评审。未。未获批准申批准申请方，六个月内方，六个月内不得再申不得再申请。认可有效期（三年）到期前六个月提出复可有效期（三年）到期前六个月提出复评审申申请。初初评整改期限整改期限为三个月，三个月，监督督评审、复、复评审整改期限整改期限一般一般为两个月，两个月，对影响影响检测结果的不符合果的不符合项，要在一，要在一个月内完成。个月内完成。认可可暂停期不少于六十天，但不大于一百八十天。停期不少于六十天，但不大于一百八十天。初初评整改材料提交整改材料提交给评审组长后，后，评审组长在一个月在一个月内完成内完成验证。36CNAS的工作理念的工作理念与各行与各行业一起建立国家的一起建立国家的认可体系可体系注重注重专家参与，各行家参与，各行业检测和校准和校准专家家质检、卫生、生、农业、环保、司法、公安等几乎所有著名技保、司法、公安等几乎所有著名技术专家均作家均作为评审员参与了各参与了各类实验室的室的认可工可工作和科研工作作和科研工作;充分采充分采纳各行各行业管理部管理部门的意的意见和建和建议。37毕玉春玉春CNAS联系方式：系方式：TEL：[phone]FAX：[phone]E-M：北京市崇文区南花市大街北京市崇文区南花市大街8号号（100061）38