兽药GSP检查验收申报材料.doc

广东省兽药GSP检查验收申请书
（兽用生物制品经营企业）
企业名称
××××兽药有限公司
经营场所地址
××××××××
经营场所面积
***平方米
仓库地址
××××××××
仓库面积
***平方米
经 营
方 式
批发、零售
经 营
范 围
非强制免疫兽用生物制品
经 济
性 质
私营
开办时间

职工总数
**
年平均
销售额
（万元）

法定代表人
（企业负责人）
×××
职务
总经理
学历/技术职称
××
质量负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
质量管理
机构负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
联 系 人
×××
电 话
×××
传 真
×××
电脑设备
有□ 无□
液氮罐
个
冷库容积
***立方米
企
业
基
本
情
况

（可附页）
（见附页）

地级以上市兽医行政管理部门初审意见

年 月 日（公章）
省级兽医行政管理部门受
理
意
见

年 月 日（公章）

注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表
填报单位： 填报日期：
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1
×××
经理
兽医学
博士

2
×××
质量负责人/质量验收员
畜牧兽医
大专
助理兽医师

3
×××
质量养护员
畜牧兽医
本科
助理兽医师

注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位： 填报日期：
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
***平方米

***平方米

兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积

***平方米
**立方米
**平方米
**平方米

设施、设备
货架、柜台
无
避光、通风、照明
排气扇、光管、窗帘
控制温度、湿度
自动控温仪、温湿度计
防尘、防潮、防霉、防污染
玻璃门、铁闸、木板、排气扇
防虫、防鼠、防鸟
窗门、铁丝网
保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
铁丝网、发电机
电脑设备
1台
其他

运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型： 数量：

车型： 数量：
说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构情况表
填报单位： 填报日期：
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注

兽药GSP现场验收报告
企业名称
××市×××兽药有限公司
经营地址
××××××××
负责人
×××
电　话
××××××××
验 收 时 间
××××年 ××月 ××日
检查内容
机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务。
检查依据
《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查验收办法》和《广东省兽药GSP检查验收评定标准》
检查项目
共 项
关键项： 项
重要项： 项
一般项： 项
人员数量及资质
员工：**人；主管质量负责人：××× ；质量管理员：××
仓库设置及面积
常温库：**平方米；阴凉库：**平方米；冷库：** 立方米；其它：
检查项目缺陷
关键项缺陷：
1、
重要项缺陷：
1、
一般项缺陷：
1、
2、
3、
4、
5、
验收结论
合格□ 不合格□
验收组
签名
组长：

组员：
年 月 日
企业负责人
签名
年 月 日
备 注

兽药GSP认证自查报告
一、企业概况
二、管理职责
三、人员与培训
四、设施和设备
五、进货与验收
六、陈列与储存
七、销售与服务
八、存在问题及改进措施：

××市××兽药有限公司组织机构图

××市××兽药有限公司

公司经理：××
（博士）

质检部
×××
服务部
××、×××、×××

销售部
×××、×××（兼销售员）

××市××兽药有限公司质量管理机构图

质量负责人：×××

质量管理员：×××

质量养护员：×××
（兼销售员）

×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：质量管理机构的设置
编号： 2010-01
起草人：×××
起草日期：2010 年11月 9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《广东省兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。主要职责是：
一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。
二、起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质量工作。
七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。
八、收集和分析生物制品质量信息。

×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：生物制品购进管理制度
编号： 2010-02
起草人：×××
起草日期：2010 年11月9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为确保购进生物制品质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》等要求，特制定本制度。
一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。
二、购进生物制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。
三、购进生物制品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。
五、购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的《进口兽用生物制品许可证》复印件，核对进口生物制品的合法性。
六、采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。
七、企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。
八、购进生物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。

合格供货方审核表

企业名称

法定代表人
/负责人

地 址

联系电话

质量管理机
构负责人

联系电话

许可证编号

营业执照编号

生产/经营
范 围

经营方式

企业
概况
年产值
（销售额）

质量认证情况

主
要
产
品

综
合
评
价

质量管理员： 年 月 日
审
批
意
见
□ 同意列入合格供货方

□ 不同意列入合格供货方

负责人： 年 月 日

生 物 制 品 购 货 计 划 表

序号
通用名称
剂型
规格
拟购数量
生产企业
质量审核

采购人员：
年 月 日
质量管理员：
年 月 日
备注：质量审核合格打“√”，不合格打“×”。
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号： 2010-3
起草人：×××
起草日期：2010 年 11月9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购进质量关，根据《广东省兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、“首营企业”指与本企业首次发生生物制品供需关系的生物制品生产企业或生物制品经营企业。“首营品种”指本企业向某一生物制品生产企业首次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型、新包装等。
二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进。
三、审批首营企业和首营品种的必备资料：
（一）首营企业：加盖首营企业原印章的《兽药生产许可证》、《营业执照》复印件、兽药GMP证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证书。
（二）首营品种：生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样；首次购进该批生物制品的出厂检验报告书；其他相关材料。
四、购进首次经营生物制品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质量管理员。
五、质量管理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理员进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
七、首营品种与首营企业的审批原则上应在3天内完成审批。
八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

首 营 企 业 审 批 表

填表人: 填表日期： 年 月 日
企业名称

类别
生物制品生产企业□
生物制品经营企业□
拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真

联系人

联系电话

许
可
证
许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

生产范围

有效期至
年 月 日
发证机关

发证日期
年 月 日
营
业
执
照
企业名称

注册号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

发照机关

发照日期
年 月 日
企业认证证书编号

有效期限

审核意见

质量管理员签字： 年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□ 不同意作为合格供货方

负责人签字： 年 月 日
首 营 品 种 审 批 表

填表人： 填表日期： 年 月 日
通用名称
剂型
规格
包装
生产企业

生物制品性能、成份、质量、用途、副作用等情况

批号文号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

GMP证书号

认证时间

出厂价

采购价

批发价

零售价

审核
意见

质量管理员签字： 年 月 日

审批
意见
□ 同意进货

□ 不同意进货

负责人签字： 年 月 日

注：附生物制品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、GMP证书及临床总结报告等资料。
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：生物制品质量验收管理制度
编号： 2010-4
起草人：何永洪
起草日期：2010 年11月9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为把好生物制品入库质量关，严防假劣生物制品进入本企业，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。
一、生物制品质量验收工作由质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
二、验收员应对照合同及凭证对购进的生物制品或销后退回的生物制品进行逐批验收。
三、生物制品应在待验区内并在规定的时限内及时验收，需冷藏生物制品应随到随验，需要进行质量查询或送检的生物制品应在查询或检验结果明确后日内验收完毕。
四、验收抽取的样品应具有代表性：整件药品不足2件时应逐件检查验收，50件以下抽取2件验收，50件以上每增加20件，增加抽取1件验收，不足20件按20件计。对验收抽取的整件生物制品，应加贴标记，并进行复原封箱。
五、生物制品质量验收，包括生物制品外观的性状检查和生物制品内外包装及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容：
(一)每件包装中，应有产品合格证。
(二) 生物制品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)进口生物制品，其包装的标签应以中文注明生物制品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口生物制品许可证和进口兽药通关单等复印件。
六、验收中发现有下列情况之一的，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，报质量管理员审核并签署处理意见，通知采购人员：
（一）不属于本企业购进的生物制品；
（二）从非法渠道购进的生物制品；
（三）无合法票据的生物制品；
（四）货单不符的生物制品；
（五）质量异常和假劣生物制品；
（六）包装标识不符合本制度第五条规定的生物制品；
（七）有效期不足6个月的生物制品。
七、验收合格的生物制品，验收员与仓库保管员办理入库手续。仓管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应填写《生物制品拒收报告单》报质量管理员。
八、生物制品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等项内容。验收记录保存在至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。

—66—

生物制品质量验收记录/购进记录

供货单位： 到货日期： 年 月 日
品 名
通用名
规 格
生产企业（产地）
产品批号
有效期至
数量
批准
文号
标签说明书
质量状况
验收结论
备注
应收
实收

验收员签字： 年 月 日 收货人签字： 年 月 日
生物制品拒收报告单

通用名称

商品名称

规 格

剂 型

生产企业

产品批号

有效期至

数 量

拒收原因

验收/保管人员： 年 月 日
质量管理员意见

负责人： 年 月 日
处
理
结
果

执行人： 年 月 日

×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：生物制品储存管理制度
编号： 2010-5
起草人：×××
起草日期：2010 年 11月9日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为保证对生物制品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证生物制品储存质量，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。
一、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
二、根据生物制品储存要求，将生物制品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证生物制品的储存质量。其中，冷藏库在2—8℃之间，低温库温度在—15℃以下。
三、库存生物制品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号生物制品不得混垛。
四、生物制品存放实行色标管理。待验生物制品、退货生物制品区——黄色，合格品区、发货区——绿色，不合格品区——红色。
五、生物制品实行分区、分类管理。具体要求：
1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；
3、不合格生物制品单独存放，并有明显标志。
六、对近效期的生物制品设立近效期标志，按月填报《近效期生物制品报表》。
七、报废、待处理及有质量问题的生物制品，必须与正常生物制品分开，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
八、保持库房、货架上的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

库房温湿度记录表
( 年 月)
库区： 表号： 适宜湿度范围 ~ ℃适宜相对温度范围 ~ %
日期
上 午
下 午
记录员
温度℃
温度%
调控措施
采取措施后
温度℃
温度%
调控措施
采取措施后

温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：生物制品养护管理制度
编号： 2010-6
起草人：×××
起草日期：2010 年 11月9日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为保证生物制品在库储存和零售门店陈列生物制品的质量，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》，特制定本制度。
一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
二、养护人员应每3个月完成对在库生物制品的养护与检查，做好《库存生物制品质量检查记录》和《陈列生物制品质量检查记录》，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。
三、养护人员每月完成陈列生物制品的养护检查，做好《陈列生物制品质量检查记录》，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。
四、对近效期生物制品，应按月填报《近效期生物制品报表》。
五、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。
六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存、陈列生物制品的质量信息。
七、建立生物制品养护档案。
库存/陈列生物制品质量检查记录

日期
通用名称
生产企业
产品批号
有效期
数量
检查结果

养护员：
近 效 期 生 物 制 品 报 表

序号
通用名称
品名
规格
生产企业
产品批号
有效期
数量

处理意见：

养护员签字： 年 月 日
质量管理员意见：

签字： 年 月 日
负责人意见：

签字 年 月 日
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：生物制品质量信息管理制度
编号： 2010-7
起草人：×××
起草日期：2010 年 11月 9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为确保充分发挥质量信息作用，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等相关法律法规要求，特制定本制度。
一、质量信息是指对企业内外质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
二、质量管理员负责本企业质量信息的收集、传递、汇总及处理。
三、质量信息包括以下内容：
（一）国家和行业有关质量政策、法令、法规等；
（二）供货单位的人员、设备、工艺制度等生产能力保证情况；
（三）同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；
（四）企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面；
（五）上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息；
（六）消费者的质量查询、质量反映与质量投诉等。
四、质量信息的收集必须准确、及时、实用，各岗位人员应将收集的质量信息报质量管理员。
五、质量管理员将质量信息及时传递至相关人员，充分发挥信息作用。
六、质量管理员负责建立生物制品质量信息档案。
×××市×××兽药有限公司文件

文件名称：生物制品有效期管理制度
编号： 2010-8
起草人：×××
起草日期：2010 年 11月9日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为防止生物制品的过期失效，根据《兽药经营质量管理规范》及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规要求，特制定本制度。
一、生物制品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
二、生物制品应按批号进行储存养护，根据生物制品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
三、本企业规定生物制品近效期含义为：距生物制品有效期截止日期不足6个月。
四、有效期不到6个月的生物制品不得购进，不得验收入库。
五、养护员负责按月填报《近效期生物制品报表》，分别上报给质量管理员及企业负责人。
六、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效生物制品售出。

×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：不合格生物制品管理制度
编号： 2010-9
起草人：×××
起草日期：2010 年11月9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为加强不合格生物制品的控制管理，严防不合格生物制品进入或流出本企业，确保消费者使用安全，根据《兽药经营质量管理规范》及《 兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、质量管理员负责对不合格生物制品实行有效控制管理。
二、质量不合格的生物制品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的生物制品，均属不合格，包括：
（一）假劣生物制品。
（二）生物制品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。
三、验收过程中发现不合格生物制品，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，经质量管理员确认为不合格的，通知采购人员与供货方联系确定退货或报废销毁等处理办法。
四、质量管理员在检查的过程中发现不合格生物制品，或经有关部门抽验判定为不合格的，或有关部门公告、发文通知查处发现的不合格生物制品，质量管理员应立即通知仓库、门店停止发出、销售该不合格生物制品。
五、在储存、养护或销售过程中发现不合格生物制品，应立即加挂“暂停销售”标识，暂停销售该不合格生物制品，同时填写《生物制品质量报告处理单》，报质量管理员确认，经确认为不合格生物制品的，通知门店及仓库停止销售该不合格生物制品。
六、不合格生物制品的报损、销毁，经质量管理员和企业负责人审核批准后方可报损、销毁。不合格生物制品销毁时，在质量管理员和有相关部门的监督下进行。
七、发现假劣生物制品，及时报所在地监督管理部门处理，不得擅自销售及退换货。
八、不合格生物制品存放于不合格生物制品区，由专人管理，并建立不合格生物制品台帐。

生物制品质量报告处理单

通用名称

品名

规 格

批准文号

产品批号

有效期

生产企业

数量

不合格原因：

报告人： 年 月 日
复查结果及处理意见：

质量管理员： 年 月 日
负责人意见：

签字： 年 月 日
畜牧兽医管理部门意见：

年 月 日（盖章）
处理结果：

执行人签字：

监督人签字： 年 月 日

不 合 格 生 物 制 品 台 帐

日期
通用名称
品名
规格
生产企业
产品批号
有效期至
数量
不合格原因
处理情况

保管人员：
×××市×××兽药有限公司文件
文件名称：质量事故报告处理制度
编号： 2010-10
起草人：×××
起草日期：2010 年 11月9 日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

为加强质量事故报告与处理的管理，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、质量管理员负责质量事故的报告处理工作。
二、质量事故具体指生物制品经营活动各环节中，因生物制品质量问题而发生的危及牲畜健康安全或导致经济损失的异常情况。
三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
（一）重大质量事故：
1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次生物制品造成经济损失1000元以上；
2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁牲畜安全；
3、购进假劣生物制品，受到新闻媒介曝光或畜牧兽医管理部门处罚，造成较坏影响或损失在3000元以上者。
（二）一般质量事故：
1、保管不当，一次性造成损失300元以上，1000以下者；
2、购销假劣生物制品，造成一定影响或损失在500元以下者。
四、质量事故的报告程序、时限：
1、发生重大质量事故，造成牲畜伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在1小时内报企业负责人、质量管理员，由质量管理员在6小时内报畜牧兽医管理部门等有关部门；
2、其它重大质量事故也应在12小时内及时向当地畜牧兽医管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；
3、一般质量事故应在1天内报质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理员。
五、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助企业负责人做好事故的善后工作。
六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

质量事故分析报告书
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发生时间

发生地点

责任人

报告人

详细情况：

报告人签字： 年 月 日　
调查结果及事故原因：

质量管理员签字： 年 月 日
处理意见：

负责人签字： 年 月 日
处理结果：