DPP250DII包机验证资料及操作程序.doc

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DPP-250DII型自动泡罩包装机

G
M
P
验
证
资
料

××××××××制药公司 编号：

设备验证资料

设备名称 --------------------
设备型号--------------------
设备编号--------------------

起草人：--------------------
批准人：--------------------
日 期：--------------------

目 录

第一部份

1、 验证方案
2、 验证记录
3、 安装确认记录
4、 运行确认记录
5、 性能确认记录

第二部份

1、 包装机标准操作规程
2、 包装机标准维修保养规程
3、 包装机标准清洁规程

标 题
拟稿人：
日期：
文件编号：
DPP-250DII型自动泡罩包装机验证方案
核对人：
日期：
第一页 共一页
批准人：
日期：
执行日期：
1、 概述
本设备——平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。
2、 验证步骤
2.1 安装确认
a、 核实安装情况是否符合说明书相要求；
b、 核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；
c、 检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；
d、 检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。
2.2 运行确认
a、 电气安全检查；
b、 空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。
2.3 性能确认
2.3.1 检查技术资料
a、 标准操作程序；
b、 标准维修、保养程序；
c、 标准清洁程序。
2.3.2 投料试生产以检查设备的使用性能
a、 检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求；
b、 检查加料器的充填率；
c、 检查包装机的噪声；
d、 检查机器带负运转的平稳性。

设备验证记录
验证设备

型号

设备编号

验证方式

验证日期

验证人员

安装确认 表1
序
项 目
验证方法及仪器
接受标准
结 果
备 注
1
机器安装情况
按使用说明书
符合说明书要求

2
环境状况
按“GMP”规范中的“厂房”要求
符合“GMP”要求

3
辅助设施电、水、气等
按使用说明书
符合说明书要求

4
资料检查：使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单

运行确认 表2
序
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
绝缘电阻
500V摇表
＞1mΩ

2
耐压试验
耐压试验仪
1分钟1500V无击穿、闪烁现象

3
接地电阻
接地电阻测试仪
＜0.1Ω

4
机器空运转试验
空运转1-2小时

4.1
空运转状况
目测
运转平稳、无异常噪声

4.2
仪器仪表工作状况
目测
可靠

4.3
气、水管路
目测
流畅、无阻塞、泄漏现象

4.4
手动运转状况
用摇手柄摇
用手摇空载能轻松通过上止点

性能确认 表3
序
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查,操作SOP,清洁SOP

2
经包装后的成品的外观质量

2.1
泡罩质量
目测、精度为0.02mm的游标卡尺
应完整、挺括、光洁,泡底厚度≥0.05mm

2.2
网纹质量
目测
应清晰、不起皱、不压穿

2.3
版块周边
目测
版块周边不应有毛刺

2.4
批号
目测
批号文字清楚

3
包装密封性能
抽真空试验
应符合8BC08003-87标准的有关规定

4
充填质量（铝、塑版）
目测
胶囊≥98%
糖衣、素片≥97%

5
噪声
声级计测定
＜85dB(A)

6
运转质量
目测
平稳、无异常振动现象

设备验证报告
年 月 日 表4
设备名称

设备编号

验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果：

验证结论：

批准者

验证者

×××××××制药公司标准

编号：

DPP-250DII型自动泡罩包装机
标准操作程序
（SOP）

年 月 日发布 年 月 日实施

××××××××制药公司 发布
江南包装（制药）机械有限公司
标准操作程序

标 题
拟稿人：
日期：
文件编号：
DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作规程
核对人：
日期：
替换文件号：
第一页 共一页
批准人：
执行日期：

1、 目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。
2、 范围：适用于DPP-250DII型铝塑包装机的操作。
3、 责任：设备操作人员。
4、 程序：
4.1 准备工作：
4.1.1 检查铝塑泡罩包装机是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。
4.1.2 检查水、电、气的供应情况。
4.2 操作过程：
4.2.1 接通电源，打开气阀，打开冷水阀，成形加热板进气后自动打开。
4.2.2 将PVC硬和卷与透析纸分别安装于支承轴上，微调PVC卷筒和透析纸卷筒的轴向位置，使其中心线与台面轨道中心线呈同一直线，用点动开关，点动使成形，热封模板处在下止点，并打开牵引开关（PVC安装见“工作流程”标牌）。
4.2.3 打开加热开关并设置温度，热封160℃左右，上、下成形加热板100℃左右，调整方法见温控仪使用说明书（只供参考，生产中应按实际情况而定，PVC质量工作速度，气温等诸多因素有关）。
4.2.4 上批号
4.2.4.1 旋开批号盖板上的球形螺母将批号盖板取下，并旋开批号固定板的压板螺丝，取出批号固定板。
4.2.4.2 旋开固定板上的固定批号（活字）模块条，按要求排好批号（活字），并按逆顺序安装于包装机上。（注意：批号盖板上的球形螺母先不要旋紧）
4.3 加温到设定温度后，按下操作在板“运行”按钮（注意：热封气缸先不要放下）观察成形站到热封站的同步情况后再停机。
4.4 拉出铝箔绕过导杆，送入热封站，覆盖在泡罩（PVC）上，打开“运行”按钮，在运行中慢慢调节批号，盖板上的球形螺母，使批号清楚正确，（注意：批号压力不可过大）
4.5 观察冲裁站冲出的版块情况，版块是否正确，如果不正确调节冲裁站，使其正确。
4.6 最后观察整机运行情况一切正常后，打开加料闸门放料生产。
4.7 操作时随时检查泡罩的封装质量，将包装不合格的不良品剔出重新封装。
4.7.1 操作中随时清理废料斗内的废料置于废料桶内。
4.7.2 将已泡罩包装成形的合格品码放整齐，以备下道工序操作使用。
4.7.3 操作结束后，按主电机“OFF”键停机，关闭带锁总开关。
4.7.4 关闭冷水阀并关闭气泵电源开关。
4.8 按铝塑泡罩包装机清洁规程进行清洁。

×××××××制药公司标准

编号：

DPP-250DII型自动泡罩包装机
标准维修、保养规程

年 月 日发布 年 月 日实施

××××××××制药公司 发布
江南包装（制药）机械有限公司
标准操作程序

标 题
拟稿人：
日期：
文件编号：
DPP-250DII型自动泡罩包装机标准维修、保养规程
核对人：
日期：
替换文件号：
第一页 共二页
批准人：
执行日期：

1、 目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机维修保养程序，确保安全操作。
2、 范围：适用于DPP-250DII型铝塑包装机的维修与保养。
3、 责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。
4、 程序：
4.1 机器应有专职人员维修、保养。为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接入地线是否正常。
4.2 减速器和各凸轮箱加足（15-20#）机油，凸轮最高面必须漫到油面，各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次。
4.3 油雾器的油杯中要保持油位。
4.4 经常擦拭机器，保持机器清洁。建议每隔三个月停机一次，检查、检修机器各部件，吹去电气部份的粉尘。
4.5 如果此设备暂不使用时，应将所有易生锈的零件擦上防锈油，包括成形模、热封模、批号、冲裁模、成形加热板等等。
4.6 出现故障后，应仔细检查分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。
4.7 常见故障及维修方法：

故 障
原 因
排 除 方 法
塑 料 泡 罩 成 形 不 良
一、泡罩底膜穿孔
1、 成形温度太高
2、 PVC质量不好
1、 调低温度.
2、 调换PVC塑片.
二、成形不完整
1、 成形温度太低
2、 上下模不平行
3、 O型密封圈损坏
4、 吹气孔和排气孔堵塞
5、 空气压力不宜
6、 吹气时间不对

1、 调高温度
2、 调节立柱球头螺母(包括锁紧螺母),使上下模平行吻合时密封良好
3、 更换O型密封圈.
4、 用钢针疏通排气孔.
5、 调节减压阀压力,一般为(0.3-0.5Mpa).
6、 调节吹气凸轮位置(待成形模闭合即行吹气).

故 障
原 因
排 除 方 法
铝 箔 泡 罩 成 形 不 良
一、成形泡罩深度不够或深度不一致
1、成形深度未调好
1、 松开(图八)中的调节螺母(15)(16)向下调节,用游标卡尺测量成形泡罩深度,比药物厚度加深0.3-0.5mm,如果深度不一致,可用游标卡尺内爪测量成形站中的上模底板(8)与成形下模之间距离,调节(15)和(16)螺母至四角平行,误差不大于0.1mm.
二、成形后泡眼破裂
1、 成形深度太深
2、 铝箔延伸率不够
1、 调低成形深度.
2、 另行选购.
三、成形后上平面起皱
1、 成形深度太深
2、 上下模之间压力不足

1、 调低成形深度.
2、 调节成形站(18)(19)螺母,加大上下模之间压力.
塑片泡罩未能准确进入热封模孔
一、超前或滞后
1、 行程未调对

2、 成形至热封之间距离不对
1、 测量每版行程是否准确,如有差距可调节行程.
2、 转动(图一)中的成形移动手轮,调节成形模与热封模之间距离.
二、横向偏位或单边紧松
1、 轨道调整不当
2、 成形模或热封模冷却不良,导致PVC温度升高变形或延伸
3、 PVC质量不好,加热后两边伸缩不一致
1、 重新调整轨道.
2、 加大冷却水流量.
3、 调换PVC(塑片).
热 封 不 良
一、粘合不牢固
1、 温度太低铝箔表面的胶未到溶点
2、 铝箔质量不好或涂胶不匀
1、 调高温度使温度保持恒定在160℃左右(确切温度与机速和室温有关)
2、 更换铝箔再试
二、网纹
不均匀
1、 网纹生锈或有污物
2、 热封温度太低
3、 网纹板与下模吻合不良
4、 成形温度太低，泡罩成形时拉薄了泡与泡之间的厚度
5、 压力不足
6、 上下模不平行
7、 热封气缸立柱上升高度不够，热封模到最高点时，上模(网纹板)必须有3毫米左右向上推动.
1、 用钢丝刷清理或用钢针锯条磨尖.
2、 调高热封温度
3、 用油石局部打磨下模平面(将红丹或印油涂在下模平面后与网纹板吻合移动,将接触点磨掉).
4、 调高成形温度
5、 调高热封气缸气压(不大于0.5Mpa)
6、 调对平行
7、 松开立柱四只圆头螺母，向下调节，向上推动不得超过5毫米，四角要平行。
三、铝箔被
压透
1、 热封温度太高
2、 热封压力太大
1、 降低热封温度
2、 降低热封压力
铝 箔 起 皱
一、自然起皱
1、铝箔与塑料片粘合时未拉平行
1、撕断铝箔，重新粘合
二、斜皱（皱纹全部是斜方向）
1、 铝箔单边紧松

2、 铝箔压辊不平行

3、 成形、热封两模具安装不平行

1、 调节调整杆正反两螺丝,改变转节辊平行度.
2、 调节(图一)中的滚花调节手柄(18), 使压辊与轨道平面平行
3、 校正两模具平行度，一般以成形模为基准，校正热封模（以上调节不求绝对平行，往往歪打正着或采用过盈矫正法）

×××××××制药公司标准

编号：

DPP-250DII型自动泡罩包装机
标准清洁程序
（SOP）

年 月 日发布 年 月 日实施

××××××××制药公司 发布
江南包装（制药）机械有限公司
标准操作程序

标 题
拟稿人：
日期：
文件编号：
DPP-250DII型自动泡罩包装机标准清洁规程
核对人：
日期：
替换文件号：
第一页 共一页
批准人：
执行日期：

1、 目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机清洁程序，确保符合生产工艺要求。
2、 范围：适用于DPP-250DII型铝塑包装机的清洁。
3、 责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。
4、 程序：
4.1 清洗实施的条件及频次：
4.1.1 开箱后，第一次使用前；
4.1.2 换品种时：原品种生产结束后；
4.1.3 同品种换批号时：每连续生产三个批号后。
4.2 清洗用具清洗剂及消毒剂：吸尘器、水桶、板刷、抺布（丝光毛巾）、清洁剂，75%酒精。
4.3 清洗方法及清洗用水
4.3.1 用吸尘器把料斗、加料盘刷、滚刷、加料器内壁、角落及包装机台面和模具等部位残留的粉料清理干净。
4.3.2 卸下料斗、加料盘刷、滚刷，浸入自来水（加适量清洁剂），把各部件洗刷干净后，用纯化水擦洗干净。
4.3.3 用自来水（加适量清洁剂）清洗成形加料板、各工位模具、工作台面及机器外壳，再用纯化水擦洗干净，至无清洁残留物。
4.4 消毒方法：
4.4.1 用75%酒精全面擦洗机器内外拆下的各部件。
4.4.2 把各部件装回机器，试运转合格后，再次用75%酒精擦洗工作台面及加料器、模具等。
4.5 干燥方法：自然洁净风下。
4.6 清洁效果的评价：
4.6.1 无不洁痕迹及水迹；
4.6.2 用清洁的白绸布擦抺，无不洁痕迹。
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----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------铬统任洛单冶趾徘孵磨小毕惹稼旺谎椅去厢冰洱白翌疾肚拢卖贸腋浅佛妆瘟纪饰尚易禹资汝超晾酶丙灼芬答尉邦杏娘培晰遏斑钙呻处枯搜宦梅猾竣兄斜施还情朴朝挚鸽泳豌悦导巩炯具瓢成遥陀酿论舶廉慨靶辅华仕裁循咏况昨灿貌甭恤辜畸要蔚或镣育掀茁四职拱费柴暑埋慌衣订溺苦耙滦暴唯膏噬炸铂侠滨潘镭废等刽淫缀碘锑谬池汝否麻护急臀抵打荚至芽袖凛漳阔窑宣眼坷奥党轻秆吨秋进辩突姿李仰炔坚税拖慢馁篙同啮妹凶西哎冈慎源亩瞧疽妖穴久郎农篷盅酵搐疗受詹颜簿除擦吸残配钙淖沫半掌窑丛蛀掖陛鬼哗局背逮令张校萤淀乏揉沥已侩瘩卖们慈给踌塌芝冲往宠扯卤岗士萄芯易