经典药事管理与法规试题一.docx

经典药事管理与法规试题一单选题1、根据药品广告审查办法，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查单选题2、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题3、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A公民自费并自愿受种的疫苗B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗单选题5、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A便民和效率原则B信赖保护原则C法定原则D公开、公平、公正原则单选题6、根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A国药准字J4位年号4位顺序号B国药准字S4位年号4位顺序号C国药证字H4位年号4位顺序号DH4位年号4位顺序号单选题7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门单选题8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题10、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于期临床试验单选题11、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品单选题12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题13、某药品零售企业于2015年6月取得药品经营许可证。 该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A销售中药材，标明产地B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒单选题14、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题15、在行政处罚时，可适用听证程序的是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序单选题16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、进口中国台湾生产的降压药应取得A化学药品B进口药品C生物制品D中药单选题18、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题19、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示A1年B2年C3年D5年单选题20、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A每日B每2日C每3日D每7日-1-答案：B凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。2-答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。3-答案：B中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。4-答案：A疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。5-答案：D未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开、公平、公正原则。6-答案：B药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。7-答案：C区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。8-答案：C跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。9-答案：C本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。10-答案：C我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。11-答案：A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，不得委托生产。12-答案：D二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。13-答案：D药品经营企业销售中药材，应当标明产地；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。14-答案：AGMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。15-答案：C违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。16-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：A药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。18-答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。19-答案：D药品批准文号的有效期为5年。20-答案：A本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。