经典药事管理与法规同步测试.docx

经典药事管理与法规同步测试单选题1、关于疫苗的管理，做法正确的是A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定单选题2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题4、根据反兴奋剂条例，有关兴奋剂管理的说法，错误的是A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂单选题5、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A卫生行政部门（卫计委）B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题6、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A一年B两年C三年D五年单选题7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年单选题8、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为单选题9、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物单选题10、下列不属于A型不良反应表现的是A副作用B毒性反应C过度作用D变态反应单选题11、进口中国台湾生产的降压药应取得A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证单选题12、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄芩D甘草单选题13、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A1日内B2日内C3日内D7日内单选题14、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示A改变、增加或取消原批准事项的申请B未在国内外获准上市的生物制品的申请C增加新适应证的申请D进口药品分包装的申请单选题15、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A120B12315C12320D12331单选题16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选题18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年单选题19、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选题20、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A药品生产许可证B进口药品注册证C医疗产品注册证D医疗机构执业许可证E医药产品许可证-1-答案：A疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。2-答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。3-答案：B黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。4-答案：D严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。5-答案：C人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。6-答案：D药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。7-答案：D专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。8-答案：A本题考査区域批发企业。区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。9-答案：A根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。10-答案：D本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良反应。11-答案：C进口药品应取得进口药品注册证，从台湾、香港进口应取得医药产品注册证。12-答案：B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。13-答案：A药品召回管理办法第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。14-答案：B本题考査特殊审批的有关规定。经国家药品监督管理部门审核，下列情形可实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。15-答案：D食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。16-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：C临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。18-答案：B有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。19-答案：D期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。20-答案：C进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。