20章-中成药.pptx

2024/4/19 周五2024/4/19 周五第一节第一节 中成药鉴定概述中成药鉴定概述 中成药鉴定中成药鉴定(Chinese patent medicines Chinese patent medicines authentication)authentication)就是通过一定的检测手段和方法对其就是通过一定的检测手段和方法对其组成进行品种和质量把关，控制中成药的质量。中成药组成进行品种和质量把关，控制中成药的质量。中成药包括丸、散、膏、丹等各种剂型，药材已失去了原有性包括丸、散、膏、丹等各种剂型，药材已失去了原有性状特征，加之所用辅料多种多样，给鉴定工作带来了许状特征，加之所用辅料多种多样，给鉴定工作带来了许多麻烦。自古以来流传着多麻烦。自古以来流传着“丸散膏丹，神仙难辨丸散膏丹，神仙难辨”的说的说法。现在中药制剂已经有比较统一的制剂规范。法。现在中药制剂已经有比较统一的制剂规范。2024/4/19 周五 长期以来，传统的中药质量控制手段是从对处方的长期以来，传统的中药质量控制手段是从对处方的审订、炮制方法和制剂工艺入手，进行详细规定，而且审订、炮制方法和制剂工艺入手，进行详细规定，而且这些规定大都是实际应用的经验总结。过去，由于大多这些规定大都是实际应用的经验总结。过去，由于大多数中药的有效成分尚不十分清楚，致使中成药鉴别与质数中药的有效成分尚不十分清楚，致使中成药鉴别与质量标准研究工作发展缓慢，随着科学仪器的进步，多学量标准研究工作发展缓慢，随着科学仪器的进步，多学科的协作，中成药鉴别和质量控制也逐渐发展和成熟起科的协作，中成药鉴别和质量控制也逐渐发展和成熟起来。来。2024/4/19 周五 中国药典从中国药典从1977年版开始收载显微鉴别法，对年版开始收载显微鉴别法，对含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别，少数品种增加含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别，少数品种增加了理化分析，对个别品种按制剂通则要求进行有关项目了理化分析，对个别品种按制剂通则要求进行有关项目的测定，如酒剂的含醇量测定，丸剂的水分、灰分测定的测定，如酒剂的含醇量测定，丸剂的水分、灰分测定，醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着色谱技术，醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着色谱技术的应用，的应用，中国药典中国药典1985年版对中成药鉴别采用了薄层色年版对中成药鉴别采用了薄层色谱法，该方法在中国药典谱法，该方法在中国药典1990年版中得到了广泛年版中得到了广泛的应用，并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成药的应用，并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成药进行含量测定。进行含量测定。2024/4/19 周五 中国药典中国药典19951995年版应用薄层扫描法、光谱法进年版应用薄层扫描法、光谱法进行含量测定的中成药数量增加到行含量测定的中成药数量增加到9 9种和种和1818种，并开始应种，并开始应用高效液相色谱法用高效液相色谱法(3(3种种)进行含量测定。进行含量测定。中国药典中国药典20002000年版用高效液相色谱法进行含量年版用高效液相色谱法进行含量测定的中成药数目达测定的中成药数目达5050种，薄层扫描法达种，薄层扫描法达3030种，分光种，分光光度法达光度法达2525种，并开始应用气相色谱法对种，并开始应用气相色谱法对4 4种中成药进种中成药进行含量测定，使控制中成药质量水平进一步提高。行含量测定，使控制中成药质量水平进一步提高。中国药典中国药典中国药典中国药典20052005年版新增中成药年版新增中成药年版新增中成药年版新增中成药116116种，并且增加种，并且增加种，并且增加种，并且增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。2024/4/19 周五 中国药典中国药典中国药典中国药典20201010年版年版年版年版中成药卷收载中成药卷收载1640个成方制个成方制剂，增收剂，增收15%品种。质控方面大幅度增加符合中药特品种。质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难丸、散、膏、丹，神仙难辨辨”的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。有害元素限度标准。2010年版新增显微鉴别年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别面或显微粉末鉴别。2024/4/19 周五 中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定的对象是成药的组分的对象是成药的组分的对象是成药的组分的对象是成药的组分(中药品种中药品种中药品种中药品种)和起主要作用的有效和起主要作用的有效和起主要作用的有效和起主要作用的有效成分、毒性成分或指标性成分，应对它们做出定性、成分、毒性成分或指标性成分，应对它们做出定性、成分、毒性成分或指标性成分，应对它们做出定性、成分、毒性成分或指标性成分，应对它们做出定性、定量等各方面的评价。根据中医药理论，中成药的疗定量等各方面的评价。根据中医药理论，中成药的疗定量等各方面的评价。根据中医药理论，中成药的疗定量等各方面的评价。根据中医药理论，中成药的疗效是各组分的协同作用，难以用一种成分作为疗效指效是各组分的协同作用，难以用一种成分作为疗效指效是各组分的协同作用，难以用一种成分作为疗效指效是各组分的协同作用，难以用一种成分作为疗效指标，它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物标，它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物标，它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物标，它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物质基础。质基础。质基础。质基础。2024/4/19 周五 由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多样性等自身的特点，给中成药鉴定工作带来了极大样性等自身的特点，给中成药鉴定工作带来了极大困难。困难。主要体现在：主要体现在：中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方制剂，由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一制剂，由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一等多种原因，造成质量控制麻烦。等多种原因，造成质量控制麻烦。2024/4/19 周五 中成药化学成分的多样性、复杂性，导致中成药中成药化学成分的多样性、复杂性，导致中成药质量研究的艰巨性。即使是单味中药，其化学成分亦相质量研究的艰巨性。即使是单味中药，其化学成分亦相当复杂，并且中药的化学成分，如碳水化合物、苷、生当复杂，并且中药的化学成分，如碳水化合物、苷、生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等，它们物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等，它们的理化性质各异，生物活性也截然不同，而这些成分在的理化性质各异，生物活性也截然不同，而这些成分在各类中药中却普遍存在，这给提取、分离、检测带来很各类中药中却普遍存在，这给提取、分离、检测带来很大困难。大困难。2024/4/19 周五 中药有效成分不明，是中成药鉴定工作的又一大中药有效成分不明，是中成药鉴定工作的又一大障碍。从生物活性角度来看，中药化学成分可分为障碍。从生物活性角度来看，中药化学成分可分为有有效、辅助、无效三类效、辅助、无效三类。有效成分是指中药中起疗效的。有效成分是指中药中起疗效的物质，如麻黄中的麻黄素，它是中成药质量研究中最物质，如麻黄中的麻黄素，它是中成药质量研究中最为关键的部分。为关键的部分。2024/4/19 周五 辅辅助助成成分分是是指指本本身身没没有有特特殊殊疗疗效效，但但能能增增加加有有效效成成分分的的作作用用，有有利利于于有有效效成成分分的的浸浸出出或或增增强强制制剂剂稳稳定定性性的的物物质质，如如槟槟榔榔中中的的鞣鞣质质，可可与与驱驱绦绦成成分分槟槟榔榔碱碱结结合合而而使使其安全通过胃液，至肠道中被释放而起作用。其安全通过胃液，至肠道中被释放而起作用。在在有有效效成成分分检检测测时时如如何何控控制制这这些些辅辅助助成成分分的的含含量量比比例例，也也是是值值得得研研究究的的问问题题。无无效效成成分分是是指指无无疗疗效效甚甚至至有有害的物质。害的物质。2024/4/19 周五 中成药的剂型种类繁多，目前中成药的剂型几中成药的剂型种类繁多，目前中成药的剂型几乎包括了西药所有的剂型，各剂型间的制备工艺差异乎包括了西药所有的剂型，各剂型间的制备工艺差异较大，这也增加了中成药鉴定工作的困难。较大，这也增加了中成药鉴定工作的困难。2024/4/19 周五第二节第二节 中成药的剂型中成药的剂型 剂剂型型是是指指根根据据临临床床要要求求与与药药物物性性质质，将将原原料料药药加加工工制制成成便便于于生产、运输、贮藏与应用的具有一定质量标准的制剂形式。生产、运输、贮藏与应用的具有一定质量标准的制剂形式。中中成成药药的的历历史史悠悠久久，剂剂型型种种类类繁繁多多，是是我我国国历历代代医医药药学学家家长长期期实实践践经经验验的的总总结结。但但由由于于中中成成药药的的一一些些传传统统剂剂型型存存在在着着服服用用剂剂量量大大、作作用用缓缓慢慢、难难贮贮存存等等缺缺点点，并并缺缺少少治治疗疗急急症症的的速速效效剂剂型型，故故需需进进一一步步加加以以完完善善。近近2020年年来来，随随着着现现代代科科技技的的高高速速发发展展，中中成成药药剂剂型型的的基基础础研研究究，剂剂型型改改革革，新新剂剂型型开开发发，速速效效、高高效效、长长效效中中成成药药的的研研制制等等都都取取得得了了令令人人振振奋奋的的成成果果，进进一一步步扩大了中成药的使用范围。扩大了中成药的使用范围。2024/4/19 周五 由于中成药剂型的不同，服用后产生的疗效、持由于中成药剂型的不同，服用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在中成续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在中成药的研究、开发与应用中，科学选择合理的剂型，以药的研究、开发与应用中，科学选择合理的剂型，以取得最佳的临床效果，本章就中成药剂型的基本含义、取得最佳的临床效果，本章就中成药剂型的基本含义、主要特点等作简要的介绍。主要特点等作简要的介绍。2024/4/19 周五 一、固体一、固体剂型型 1.1.丸丸剂剂 系系指指药药物物细细粉粉或或药药物物提提取取物物加加适适宜宜的的黏黏合合剂剂或或辅辅料料制制成成的的球球形形或或类类球球形形制制剂剂，由由于于赋赋形形剂剂不不同同，又又可可分分为为蜜蜜丸丸、水水蜜蜜丸丸、水水丸丸、糊糊丸丸、蜡蜡丸丸、浓缩丸和微丸等类型。浓缩丸和微丸等类型。2024/4/19 周五（1）蜜丸：）蜜丸：药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，其中每丸重量在成的丸剂，其中每丸重量在0.5g以上的称大蜜丸，以上的称大蜜丸，每丸重量在每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补中、润燥等作用，蜜丸多用于慢性病或需要滋补的中、润燥等作用，蜜丸多用于慢性病或需要滋补的疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。2024/4/19 周五 （2）水蜜丸）水蜜丸：药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服，且以炼蜜和丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服，且以炼蜜和水为黏合剂水为黏合剂,节约蜂蜜、降低成本，目前应用较为普遍。节约蜂蜜、降低成本，目前应用较为普遍。一般适用于补益剂，如六味地黄丸、十全大补丸等。一般适用于补益剂，如六味地黄丸、十全大补丸等。（3）水丸：）水丸：药材细粉以水或黄酒、醋、稀药汁、糖药材细粉以水或黄酒、醋、稀药汁、糖液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小、表面光滑致密液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小、表面光滑致密、易于吞服、不易吸潮，且较易崩解、溶散、显效快，、易于吞服、不易吸潮，且较易崩解、溶散、显效快，适合多种疾病使用，为目前常用的一种丸剂。如藿香正适合多种疾病使用，为目前常用的一种丸剂。如藿香正气丸、香砂养胃丸等。气丸、香砂养胃丸等。2024/4/19 周五 （4）糊丸：）糊丸：药材细粉以米糊或面糊为黏合剂所制成药材细粉以米糊或面糊为黏合剂所制成的丸剂。因其质地坚硬、释药缓慢，延长了药物的作的丸剂。因其质地坚硬、释药缓慢，延长了药物的作用时间，避免或减少了某些药物的刺激性，所以，一用时间，避免或减少了某些药物的刺激性，所以，一般含毒性或刺激性较强的药物处方或需迟化的丸剂多般含毒性或刺激性较强的药物处方或需迟化的丸剂多制成糊丸。如小金丸、健步丸等。制成糊丸。如小金丸、健步丸等。（5 5）蜡丸：）蜡丸：药材细粉以蜂蜡为黏合剂而制成的丸剂。药材细粉以蜂蜡为黏合剂而制成的丸剂。具有缓释、长效之功能。因此含有毒剧药或刺激性较具有缓释、长效之功能。因此含有毒剧药或刺激性较强的药物、需要延长药效或在肠内发挥定位作用的药强的药物、需要延长药效或在肠内发挥定位作用的药物，皆可制成蜡丸。目前临床应用不多。物，皆可制成蜡丸。目前临床应用不多。2024/4/19 周五 （6）浓缩丸）浓缩丸：药材或部分药材提取的清膏或浸膏，药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或其他药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和与适宜的辅料或其他药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂，古代称为水为黏合剂制成的丸剂，古代称为“药膏丸药膏丸”。根据。根据所用黏合剂的不同，又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓所用黏合剂的不同，又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。缩水蜜丸。（7）微丸：）微丸：直径小于直径小于2.5mm的各类丸剂。具有体的各类丸剂。具有体积较小，比表面增大，利于崩解、溶散和药物吸收等积较小，比表面增大，利于崩解、溶散和药物吸收等显著特点。显著特点。2024/4/19 周五 2.2.散散剂剂：以以一一种种或或多多种种药药材材混混合合制制成成的的粉粉末末状状制制剂剂。散散剂剂无无需需用用黏黏合合剂剂，散散剂剂按按医医疗疗用用途途可可分分为为内内服服散散剂剂和和外用散剂两种。外用散剂两种。（1 1）内内服服散散剂剂：以以内内服服为为主主，如如局局方方至至宝宝散散(丹丹)。也也有有兼兼外外用用的的，如如七七厘厘散散、九九分分散散。煮煮散散剂剂系系将将药药材材适适当当粉粉碎碎成成较较粗粗的的粉粉末末，用用时时以以酒酒渍渍或或水水煎煎服服的的散散剂剂，如如香香苏散。苏散。2024/4/19 周五 （2）外用散剂：）外用散剂：专供外用。又可分为撒布散、吹入专供外用。又可分为撒布散、吹入散散(耳、鼻、喉等部位耳、鼻、喉等部位)、眼用散、牙用散。如珍珠散、眼用散、牙用散。如珍珠散为撒布散，珠黄散、锡类散为吹入散，八宝眼药为眼为撒布散，珠黄散、锡类散为吹入散，八宝眼药为眼用散，砒枣散为牙用散。用散，砒枣散为牙用散。2024/4/19 周五 3.3.颗粒剂：颗粒剂：以药物细粉或提取物等制成的干燥颗粒状以药物细粉或提取物等制成的干燥颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂剂。颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂型，既保持了汤剂的一些特色，又具有糖浆剂味甜气香型，既保持了汤剂的一些特色，又具有糖浆剂味甜气香的特点，且体积较小，服用、运输及贮存方便。如感冒的特点，且体积较小，服用、运输及贮存方便。如感冒退热颗粒剂，阿胶泡腾冲剂等。退热颗粒剂，阿胶泡腾冲剂等。4.4.胶胶囊囊剂剂：是是将将药药物物装装入入空空硬硬胶胶囊囊或或软软胶胶囊囊中中制制成成的的制制剂剂。药药物物细细粉粉或或颗颗粒粒、油油液液制制成成胶胶囊囊后后，可可掩掩盖盖药药物物异异味味，提提高高药药物物稳稳定定性性。按按囊囊材材制制备备工工艺艺，又又可可分分为为硬硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。2024/4/19 周五 （1 1）硬硬胶胶囊囊剂剂 系系指指将将一一定定量量的的药药材材细细粉粉、药药材材提提取取物物、药药材材提提取取物物加加药药材材细细粉粉或或药药材材提提取取物物加加辅辅料料制制成成的的均均匀匀粉粉末末或或颗颗粒粒，充充填填于于空空心心胶胶囊囊中中制制成成的的胶胶囊囊剂剂。如如穿心莲胶囊。穿心莲胶囊。（2 2）软软胶胶囊囊剂剂 又又称称为为胶胶丸丸剂剂，系系将将油油性性或或非非水水溶溶性性液液体体药药物物，密密封封于于球球形形、椭椭圆圆形形或或其其它它形形状状的的软软质质囊囊材材中，用压制法或滴制法制成的胶囊剂。中，用压制法或滴制法制成的胶囊剂。（3 3）肠肠溶溶胶胶囊囊剂剂 系系指指硬硬胶胶囊囊或或软软胶胶囊囊壳壳经经适适宜宜的的高高分子材料或适宜的工艺处理后制成的胶囊剂。分子材料或适宜的工艺处理后制成的胶囊剂。2024/4/19 周五 5.5.片剂：片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制成的圆片状或异形片或药材细粉与适宜辅料混匀压制成的圆片状或异形片状的制剂。主要供内服，也有供外用或其他特殊用途状的制剂。主要供内服，也有供外用或其他特殊用途者。我国明代普遍使用的锭剂，就是一种类似片剂要者。我国明代普遍使用的锭剂，就是一种类似片剂要求的固态制剂。片剂剂量准确，质量稳定，便于识别，求的固态制剂。片剂剂量准确，质量稳定，便于识别，成本低廉，携带、运输、服用方便。片剂按中药材的成本低廉，携带、运输、服用方便。片剂按中药材的处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片和提纯处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片和提纯片。片。2024/4/19 周五 （1）全粉末片：）全粉末片：难以达到药品卫生标准，故较难以达到药品卫生标准，故较少生产。少生产。（2）半浸膏片：）半浸膏片：大部分中药材煎汁，浓缩成稠膏，大部分中药材煎汁，浓缩成稠膏，小部分中药材磨成细粉，混合压片。这种片剂既减少小部分中药材磨成细粉，混合压片。这种片剂既减少服用量，又降低了成本，但需解决防潮问题。如银翘服用量，又降低了成本，但需解决防潮问题。如银翘解毒片。解毒片。（3）浸膏片：）浸膏片：全部中药材煎汁，浓缩成稠膏，干燥全部中药材煎汁，浓缩成稠膏，干燥后与赋形剂压制成片。这种片剂，进一步减少了服用后与赋形剂压制成片。这种片剂，进一步减少了服用量，但防潮问题突出。量，但防潮问题突出。2024/4/19 周五（4）提提纯纯片片 以以适适宜宜方方法法提提取取中中药药材材中中有有效效成成分分、明明确确的的混混合合物物或或单单体体，这这类类片片剂剂生生产产比比重重将将会会逐逐步步增增加加如黄连素片、颅通定等。如黄连素片、颅通定等。片剂按包衣材料又可分为片剂按包衣材料又可分为:糖衣片糖衣片 薄膜衣片薄膜衣片 半薄膜衣片半薄膜衣片 肠溶衣片肠溶衣片2024/4/19 周五 6微囊剂微囊剂 7栓剂栓剂 8滴滴丸丸剂剂 系系指指药药材材提提取取物物与与基基质质用用适适宜宜方方法法混混匀匀后后，滴滴入入不不相相混混溶溶的的冷冷凝凝液液中中，液液滴滴由由于于表表面面张张力力的的作作用用收收缩缩冷冷凝凝而而成成的的球球形形、扁扁球球形形或或圆圆片片形形制制剂剂。如如复复方方丹丹参参滴滴丸丸、苏苏冰冰滴滴丸丸、芸芸香香油油滴滴丸丸、速速效效救救心心丸丸等。等。9膏药膏药2024/4/19 周五 10膜剂膜剂 又称薄膜剂。近年来中药膜剂迅速发展，又称薄膜剂。近年来中药膜剂迅速发展，如口服能活血祛痰、治疗冠心病的丹参膜剂，治疗充血如口服能活血祛痰、治疗冠心病的丹参膜剂，治疗充血性心力衰竭、起强心作用的万年青苷口服膜剂等。性心力衰竭、起强心作用的万年青苷口服膜剂等。11橡胶膏剂橡胶膏剂 又称橡皮膏，是将药物或药材提取物又称橡皮膏，是将药物或药材提取物与橡胶制成的基质混匀，均匀涂布在裱背材料上制成的与橡胶制成的基质混匀，均匀涂布在裱背材料上制成的一种外用制剂。一种外用制剂。12丹剂丹剂 13胶剂胶剂 14锭剂锭剂2024/4/19 周五 二、半固体剂型二、半固体剂型 1 1煎煎膏膏剂剂 系系指指将将药药材材加加水水煎煎煮煮，去去渣渣浓浓缩缩后后，加加入入糖糖或或炼炼蜜蜜制制成成的的稠稠厚厚状状半半流流体体制制剂剂。如如具具润润肺肺止止咳咳作作用用的的养养阴阴清清肺肺膏膏，具具润润肺肺止止咳咳、祛祛痰痰定定喘喘作作用用的的蛇蛇胆川贝枇杷膏等。胆川贝枇杷膏等。2软软膏膏剂剂 将将中中药药的的细细粉粉或或药药材材提提取取液液的的浸浸膏膏、药药油与适宜基质制成的半固体外用制剂。油与适宜基质制成的半固体外用制剂。2024/4/19 周五 三、液体制剂三、液体制剂 1.1.合剂合剂 2.2.口服液口服液 3.3.酒剂酒剂 4.酊剂酊剂 5.糖浆剂糖浆剂 6.中药注射剂中药注射剂 （1）溶液型注射剂）溶液型注射剂 （2）混悬液型注射剂）混悬液型注射剂 （3）乳浊液型注射剂）乳浊液型注射剂 （4）注射用粉剂）注射用粉剂 四、气体剂型四、气体剂型2024/4/19 周五第三节第三节 中成药鉴定常用方法中成药鉴定常用方法 中成药鉴定（中成药鉴定（Chinese patent medicines Chinese patent medicines authenticationauthentication）就是通过一定的检测手段和方法对就是通过一定的检测手段和方法对其组成进行品种和质量的把关，控制中成药的质量。其组成进行品种和质量的把关，控制中成药的质量。2024/4/19 周五 一、定性鉴别一、定性鉴别 中成药的定性鉴别是利用其各单味药的形态、组织中成药的定性鉴别是利用其各单味药的形态、组织粉末特征及所含有的化学成分的结构特性、主要化学粉末特征及所含有的化学成分的结构特性、主要化学反应、光谱特性、色谱特性及某些物理化学常数来鉴反应、光谱特性、色谱特性及某些物理化学常数来鉴别各组成药材的有无及真伪情况。中药复方制剂一般别各组成药材的有无及真伪情况。中药复方制剂一般药味较多，逐一鉴别尚有困难，应注意鉴别对象的选药味较多，逐一鉴别尚有困难，应注意鉴别对象的选择，君药、臣药为主要对象，其次是剧毒药及贵重药择，君药、臣药为主要对象，其次是剧毒药及贵重药2024/4/19 周五 常常用用的的方方法法主主要要有有显显微微鉴鉴别别法法、一一般般化化学学反反应应法法、升升华华法法、荧荧光光法法、光光谱谱法法、色色谱谱法法、以以及及X射射线线衍衍射射法法等。等。中中成成药药显显微微鉴鉴定定是是指指利利用用显显微微镜镜对对中中成成药药处处方方组组成成药药材材的的组组织织碎碎片片、细细胞胞或或内内容容物物等等特特征征进进行行鉴鉴别别。一一般般以以药药材材细细粉粉直直接接制制成成的的中中药药制制剂剂或或添添加加有有部部分分药药材材细细粉粉的的制制剂剂都都可可采采用用该该法法进进行行鉴鉴别别，如如大大多多数数的的散散剂剂、丸丸剂剂、片剂、胶囊剂、锭剂以及少部分颗粒剂等片剂、胶囊剂、锭剂以及少部分颗粒剂等2024/4/19 周五 1.1.处处方方分分析析 在在进进行行中中成成药药显显微微鉴鉴定定时时，必必须须首首先先了了解解该该成成药药的的药药物物组组成成和和制制备备方方法法，根根据据已已知知的的处处方方情情况况，对对各各组组成成药药材材粉粉末末逐逐一一地地进进行行分分析析、比比较较，尽尽可可能能地地排排除除某某些些类类似似的的细细胞胞组组织织、内内含含物物及及其其他他粒粒块块等等的的干干扰扰和和影影响响，选选取取各各药药材材在在该该处处方方中中较较为为专专属属性性的的特特征征（如如果果药药典典或或其其他他书书籍籍上上已已有有记记载载的的，该该步步也也可可省省略略）。可可直直接接取取成成药药进进行行制制片片观观察察，凡凡是是较较大大的的处处方方，应应检检查查主主药药、贵贵重重药药及及有有毒毒性性的的药药物物，对对其其中中含含量量少少、不不易易观观察察鉴鉴别别或专属性特征不明显的药材，可不作分析。或专属性特征不明显的药材，可不作分析。2024/4/19 周五 2.2.制制片片方方法法：可可按按粉粉末末制制片片法法制制片片；水水丸丸和和片片剂剂，可可切切半半后后从从中中刮刮取取少少许许粉粉末末装装片片或或取取数数粒粒粉粉碎碎后后取取粉粉装装片片；蜜蜜丸丸可可直直接接挑挑取取少少量量样样品品制制片片，或或者者将将蜜蜜丸丸切切碎碎、加加热热水水使使蜜蜜溶溶化化、离离心心，取取沉沉淀淀物物制制片片。另另外外，含含淀淀粉粉多多的的制制剂剂，取取样样可可多多一一点点；颜颜色色深深的的可可少少取取一一点点；处处方方中中若若有有剂剂量量特特别别少少的的药药材材，可可取取样样多多一一些些或或多制几片。多制几片。2024/4/19 周五 3.显微观察：显微观察：要根据已知处方，有目的地去观察要根据已知处方，有目的地去观察组成药材的显微特征。一般要观察数片，若能找到某组成药材的显微特征。一般要观察数片，若能找到某药材的鉴别特征，就证明成药中含此药材；若连续观药材的鉴别特征，就证明成药中含此药材；若连续观察数片都未能找到，可能不含此药，应该用其他方法察数片都未能找到，可能不含此药，应该用其他方法进一步鉴定。进一步鉴定。各种鉴别方法各有特色，相互配合才能得出准确的各种鉴别方法各有特色，相互配合才能得出准确的结论。结论。2024/4/19 周五 二、含量测定二、含量测定 有有效效成成分分的的含含量量测测定定是是控控制制中中成成药药内内在在质质量量的的重重要要方方法法，其其结结果果可可以以评评价价成成药药的的优优劣劣，但但因因中中成成药药组组成成复复杂杂，大大多多数数的的有有效效成成分分还还不不十十分分清清楚楚，因因而而实实际际对对中成药进行含量测定时主要有以下几种方式：中成药进行含量测定时主要有以下几种方式：2024/4/19 周五 1.对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量测定。测定。2.中成药中某些药材，有效成分大致明确，如生物中成药中某些药材，有效成分大致明确，如生物碱、黄酮、挥发油等，要测定这些成分的总含量。碱、黄酮、挥发油等，要测定这些成分的总含量。3.对有效成分已知但尚无理想的测定方法的中成药对有效成分已知但尚无理想的测定方法的中成药可以通过对某些化学成分的测定来间接地反映有效成可以通过对某些化学成分的测定来间接地反映有效成分的含量。分的含量。2024/4/19 周五 4.4.对有效成分不明确的中成药，可采用以下方法：对有效成分不明确的中成药，可采用以下方法：选择一个或几个认为可能的有效成分或主要成分进行含选择一个或几个认为可能的有效成分或主要成分进行含量测定；测定药物的浸出物量，如水浸出物量、醇浸出量测定；测定药物的浸出物量，如水浸出物量、醇浸出物量、乙醚浸出物量等；选择在加工炮制时或制备、贮物量、乙醚浸出物量等；选择在加工炮制时或制备、贮藏过程中易损失、破坏的成分进行含量或限度测定，如藏过程中易损失、破坏的成分进行含量或限度测定，如冰片易挥发，且用量少，在含有冰片的制剂中必定要测冰片易挥发，且用量少，在含有冰片的制剂中必定要测其含量。其含量。2024/4/19 周五 5.中中成成药药中中若若含含有有剧剧毒毒药药或或药药理理作作用用毒毒性性较较大大的的动动物物药药时时，要要测测定定其其毒毒性性成成分分的的含含量量。如如川川乌乌、马马钱钱子子斑斑蝥蝥等。等。6.含含人人参参、麝麝香香、牛牛黄黄等等贵贵重重药药材材的的中中成成药药应应测测定定贵贵重药材的含量，以确定贵重药材的投料量。重药材的含量，以确定贵重药材的投料量。用于中成药含量测定的方法主要有可见紫外分光光度用于中成药含量测定的方法主要有可见紫外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、荧光法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、荧光分光光度法、原子吸收分光光度法、库仑滴定法等。具分光光度法、原子吸收分光光度法、库仑滴定法等。具体原理及操作方法在这里就不再赘述了。体原理及操作方法在这里就不再赘述了。2024/4/19 周五 三、检查：三个方面：三、检查：三个方面：1.1.一一般般杂杂质质的的检检查查 所所谓谓一一般般杂杂质质是是指指在在自自然然界界中中广广泛泛存存在在，在在多多种种药药材材的的采采集集、收收购购、加加工工以以及及中中成成药药的的生生产产、贮贮存存过过程程中中容容易易引引入入的的杂杂质质，如如酸酸、碱碱、水水分分、氯氯化化物物、硫硫酸酸盐盐、铁铁盐盐、重重金金属属、砷砷盐盐、灰灰分分、微微生生物物及及残残留留农农药药等等。它它们们的的检检查查方方法法均均在在药药典典附附录录中中加加以以规规定定。对对于于中中成成药药，并并非非每每个个品品种种都都要要做做一一般般杂杂质质的的全全面面检检查查，而而是是根根据据具具体体要要求求进进行行一一定定项项目目的的检检查查，在在不不影影响响疗疗效效、人人体体健健康康和和质质量量检检查查的的前前提提下下，中中成成药药允允许许有有微量的杂质存在。微量的杂质存在。2024/4/19 周五 2.2.特特殊殊杂杂质质的的检检查查 特特殊殊杂杂质质是是指指某某些些中中成成药药中中单单独独存存在在的的杂杂质质，因因其其特特殊殊组组成成而而在在中中成成药药的的制制备备或或贮贮存存时时可可能能产产生生，其其他他中中成成药药并并非非都都能能产产生生此此种种杂杂质质一一般般包包括括对对掺掺假假、毒毒性性成成分分的的限限量量及及贮贮存存过过程程中中因因理理化性质改变而产生的异物的检查等。化性质改变而产生的异物的检查等。3.3.剂剂型型的的规规定定检检查查 在在药药典典的的制制剂剂通通则则中中，各各种种剂剂型型都都规规定定有有相相应应的的检检查查项项目目。比比如如丸丸剂剂要要求求测测定定水水分、重量差异、装量差异、溶散时限等，分、重量差异、装量差异、溶散时限等，2024/4/19 周五 第四节第四节 中成药显微鉴定中成药显微鉴定 以中药材原粉入药的中成药制剂，如丸、散、膏、以中药材原粉入药的中成药制剂，如丸、散、膏、丹、片、锭、胶囊等剂型，都可以应用显微鉴别法进丹、片、锭、胶囊等剂型，都可以应用显微鉴别法进行定性分析。行定性分析。2024/4/19 周五 一、材料处理一、材料处理 (1)散剂：散剂：胶囊剂胶囊剂 用刀尖或牙签挑取少量粉末，根用刀尖或牙签挑取少量粉末，根据要求装片观察。据要求装片观察。(2)片剂片剂：刮取全切面或用乳钵研碎取样装片。刮取全切面或用乳钵研碎取样装片。(3)水丸：水丸：用乳钵研成粉末后取少量样品直接透化用乳钵研成粉末后取少量样品直接透化装片。装片。(4)蜜丸：蜜丸：将药丸切开，从切面中央挑取少量装片将药丸切开，从切面中央挑取少量装片或按四分法刮取不同部位装片。或按四分法刮取不同部位装片。2024/4/19 周五 二、制片方法二、制片方法 一一般般采采用用斯斯氏氏液液或或蒸蒸馏馏水水装装片片观观察察淀淀粉粉粒粒；用用水水合合氯氯醛醛液液加加热热透透化化后后观观察察细细胞胞组组织织特特征征；用用70%70%乙乙醇醇装片或水合氯醛装片不加热观察菊糖。装片或水合氯醛装片不加热观察菊糖。三、偏光显微镜的应用三、偏光显微镜的应用 偏光显微镜常用于淀粉粒和晶体的观察，有关矿偏光显微镜常用于淀粉粒和晶体的观察，有关矿物类及化学药品的偏光显微特征已有较深入的研究。物类及化学药品的偏光显微特征已有较深入的研究。2024/4/19 周五 有的学者认为，如果将在普通显微镜下观察中药的有的学者认为，如果将在普通显微镜下观察中药的鉴别特征比作白天在太空中寻找星星的话，那么，偏鉴别特征比作白天在太空中寻找星星的话，那么，偏光显微镜则提供了一个黑夜的背景，使要寻找的光显微镜则提供了一个黑夜的背景，使要寻找的“星星球球”易于察见。易于察见。通过普通显微镜和偏光显微镜的对照观察，可使中通过普通显微镜和偏光显微镜的对照观察，可使中成药显微鉴别的速度和准确性大为提高。如二妙丸中成药显微鉴别的速度和准确性大为提高。如二妙丸中黄柏石细胞；六味地黄丸中的山药淀粉粒、草酸钙针黄柏石细胞；六味地黄丸中的山药淀粉粒、草酸钙针晶和牡丹皮草酸钙簇晶。晶和牡丹皮草酸钙簇晶。2024/4/19 周五 四、中成药显微鉴别要点四、中成药显微鉴别要点 (1)(1)了解剂型制法，熟悉组方药材了解剂型制法，熟悉组方药材 (2)排排除除交交叉叉干干扰扰，明明确确专专属属性性特特征征 在在对对各各组组成成药药物物粉粉末末分分析析比比较较时时，应应分分析析处处方方，选选取取各各药药在在中中成成药药中的专属性特征，作为鉴别依据。中的专属性特征，作为鉴别依据。(3)熟熟练练正正规规操操作作，确确保保结结果果准准确确 显显微微鉴鉴别别与与一一般般的的仪仪器器分分析析方方法法相相比比，受受主主观观因因素素影影响响较较大大，对对操操作作者者来来说说，不不仅仅要要有有扎扎实实的的中中药药鉴鉴定定学学理理论论基基础础，还还要要有娴熟的显微观察技能及摄影技术。有娴熟的显微观察技能及摄影技术。2024/4/19 周五 二妙丸二妙丸 Ermiao Wan【处方】处方】苍术（炒）苍术（炒）500g 黄柏（炒）黄柏（炒）500g【制法】制法】以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。泛丸，干燥，即得。【性状鉴别】【性状鉴别】本品为黄棕色的水丸；气微香，味苦涩本品为黄棕色的水丸；气微香，味苦涩2024/4/19 周五 【显微鉴别】【显微鉴别】取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长10m32m，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维束不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。细胞壁木化增厚。2024/4/19 周五2024/4/19 周五 【功能主治】【功能主治】燥湿清热。用于湿热下注，足膝燥湿清热。用于湿热下注，足膝红肿热痛，下肢丹毒，白带，阴囊湿痒。红肿热痛，下肢丹毒，白带，阴囊湿痒。【用法用量】【用法用量】口服，一次口服，一次6 69 9g g，一日一日2 2次。次。2024/4/19 周五 六味地黄丸六味地黄丸 Liuwei Dihuang Wan【处方】【处方】熟地黄熟地黄160g 山茱萸（制）山茱萸（制）80g 牡丹皮牡丹皮60g 山山药药80g 茯苓茯苓60g 泽泻泽泻60g【制法】制法】以上六味药，粉碎成细粉，过筛，混匀。每以上六味药，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜粉末加炼蜜3550g与适量的水，泛丸，干燥，制与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜成水蜜丸；或加炼蜜80110g制成小蜜丸或大蜜丸即制成小蜜丸或大蜜丸即得。得。【性状鉴别】【性状鉴别】本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。或大蜜丸；味甜而酸。2024/4/19 周五 【显显微微鉴鉴别别】取取本本品品，置置显显微微镜镜下下观观察察：淀淀粉粉粒粒三三角角状状卵卵形形或或矩矩圆圆形形，直直径径2424m m4040m m，脐脐点点短短缝缝状状或或人人字字状状。不不规规则则分分枝枝状状团团块块无无色色，遇遇水水合合氯氯醛醛试试液液溶溶化化；菌菌丝丝无无色色，直直径径4 4m m6 6m m。薄薄壁壁组组织织灰灰棕棕色色至至深深棕棕色色，细细胞胞多多皱皱缩缩，内内含含棕棕色色核核状状物物。草草酸酸钙钙簇簇晶晶存存在在于于无无色色薄薄壁壁细细胞胞中中，有有时时数数个个排排列列成成行行。果果皮皮表表皮皮细细胞胞橙橙黄黄色色，表表面面观观类类多多角角形形，垂垂周周壁壁连连珠珠状状增增厚厚。薄薄壁壁细细胞胞类类圆圆形形，