化学发光MAGLUMI2000仪器SOP-新版.pdf

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪仪器标准操作规程仪器标准操作规程深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司目的：目的：使 MAGLUMI 2000 全自动化学发光免疫分析仪能够标准化操作，保证检测及结果分析的标准化、规范化。职责：职责：生化免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。生化免疫室组长负责本程序的执行，科主任监督本程序的执行。程序程序1.1.开机前的检查开机前的检查开机前，要进行以下的检查措施，以保证系统在开机后正常工作。1.1.检查电源，确认电源供电正常。检查仪器、计算机、打印机等的通讯线和电源线，确认已连接并且没有松动现象。1.2.检查加样针是否在正确的位置，针尖是否有水滴，是否有污染和弯曲。2.仪器开机、测试准备仪器开机、测试准备2.1.接通电源、登录软件接通电源、登录软件2.1.1.接通电源，打开仪器的主开关、再打开副开关。2.1.2.接通计算机、打印机的电源。2.1.3.登录 Windows 操作系统后，双击桌面上用户软件的快捷方式，启动用户软件。启动后，打开Login对话框，输入用户用户名名“snibe”和密码密码“snibe”，点击按钮，将进入用户软件界面。2.1.4.登录用户软件后，仪器将进入初始化状态，仪器的各个部件完成初始化动作。2.1.5.初始化完毕，没有其他错误提示或弹出窗口，仪器可以开始工作。2.2.检查消耗品检查消耗品2.2.1.检查清洗液、底物液 1、底物液 2 是否正确连接，并且液量足够；2.2.2.检查反应杯是否足够该次进行的样本测试；2.2.3.检查废液是否排空；2.2.4.检查废弃反应杯是否清空。2.3.确认仪器状态确认仪器状态观察主界面 按钮的颜色，颜色稳定为绿色时，才能开始测试。注意：注意：仪器开机后，温育槽内的温度稳定在（36.836.80.50.5）大约需要 30 分钟。因此在开机后需要等待 30 分钟，才可以进行样本测试。2.4.确认测试条件确认测试条件2.4.1.项目参数确认1)点击主菜单的 按钮，再点击 定义定义 菜单的 按钮；2)选中需要编辑的项目后，点击 按钮进入UserUser SpecificSpecific AssayAssay DataData对话框；3)设置项目参数，点击 按钮，完成项目参数的设置。2.4.2.组合/套餐的设定1)点击主菜单的 按钮，再点击 定义定义 菜单的 按钮，进入套餐的设置界面，根据具体需要对套餐进行设置。2)点击主菜单的 按钮，再点击 定义定义 菜单的 按钮，进入项目组合的设置界面，根据具体需要对项目组合进行设置。2.5.准备试剂准备试剂2.5.1.试剂的使用及注意事项试剂的配制、使用、存储必须严格按照试剂说明书的要求。不要让试剂产生气泡，否则会影响试剂吸取量的准确性，从而影响测试结果。不可以将不同试剂盒的试剂混合，否则可能会影响测试结果的可靠性。2.5.2.试剂余量的确认在试剂仓扫描试剂的 RFID 电子标签并正确插入试剂盒后，需要确认试剂区显示的剩余次数足够该次进行的样本测试。如果不足以完成该次进行的样本测试，请在试剂仓再插入一盒新的试剂。2.5.3.试剂的磁性微球摇匀时间当插入试剂盒时，试剂盒的项目名称，试剂的剩余测试数量，定标的情况以及磁性微球摇匀时间将显示在与相关按钮相连接的窗口中。注意：注意：必须保证试剂的磁性微球摇匀时间足够 30 分钟，否则无法保证测试结果的可靠性！3.系统测试操作系统测试操作 系统测试系统测试 功能用于冲洗测定仪管路系统。背景和光检查用于检测加样系统、清洗站、测量室和底物液。3.1.装载装载光检查光检查液液光检查液是一种用于测试测定仪的加样针性能的试剂。当进行光检查时，将光检查液放置在样本架上，同时标签面朝向样本架开口处。将样本架装载到样本区的 11 或 12道，软件样本区会自动识别，显示为黄色，$lc$。如果仪器条码器故障或者光检查液的标签损坏，可以在软件中进行手动编辑。将光检查液放置在试管架上，装载到样本区的 11 或 12 道。用鼠标或触摸显示屏，选中光检查液在样本仓中的位置；点击按钮，该位置会显示为黄色，$lc$。3.2.系统测试系统测试点击主菜单的按钮，打开System Test对话框，做背景和光检查，默认值(1)可以根据需要更改，同时检测相应数量的反应杯。点击按钮后，打开消息确认对话框，列出系统测试的设置情况，再点按钮，开始系统测试。3.3.系统测试结果查看系统测试结果查看点击结果浏览结果浏览菜单中的按钮，打开系统测试系统测试界面，显示所有的系统测试结果。背景和光检查测试结果要求：3.3.1.BGW：100-1200，CV10%3.3.2.LC：450000-650000，CV3%3.3.3.左右针 LC 均值差异5%，具体期望值请参考光检查液试剂说明书。背景测试结果、光检查测试结果值和 CV 值均符合要求方可进行测试。数值异常不建议用户继续进行样本测试，否则有可能影响测试结果的可靠性。4.定标定标操作操作4.1.试剂状态试剂状态4.1.1.在主界面，试剂区主要会显示六种颜色：灰色：没有插入试剂。红色：没有被系统识别。黄色：已被系统识别，但是没有进行有效定标数据。绿色：已被系统识别，并有有效定标数据。紫色：已被系统识别，并有已过期的定标数据。黑色：已被系统识别，但是试剂已过期。4.1.2.试剂位用红色，绿色两种颜色显示了试剂的使用状态，提示何时可以从试剂仓中取出试剂。数字 1 表示试剂装载在 1 号试剂位，绿色表示试剂停止使用，试剂盒可以从试剂仓中取出。数字 2 表示试剂装载在 2 号试剂位，红色表示试剂正在使用，试剂盒不可以从试剂仓中取出。4.1.3.试剂装载显示情况共分为四种：此槽无试剂插入。试剂已被系统识别，并装载在第 2 号槽内，背景为浅灰色表示试剂处于未被选中状态。试剂已被系统识别，并装载在第 2 号槽内，背景为深灰色表示试剂处于被选中状态。槽内有试剂，但是并未被系统识别。需要重新装载试剂。4.2.定标状态定标状态当插入试剂盒时，试剂盒的项目名称，试剂的剩余测试数量，定标的情况将显示在与相关按钮相连接的窗口中，该窗口由两种颜色显示。4.2.1.无有效定标。4.2.2.无有效定标，定标正在进行。4.2.3.无有效定标，新的定标已实施，但未生效（有效化）。4.2.4.有效定标（定标已生效）。4.2.5.有效定标，第二次定标正在进行。4.2.6.有效定标，第二次定标已实施，但未生效。4.2.7.定标过期。4.2.8.定标过期，第二次定标正在进行。4.2.9.定标过期，第二次定标已实施，但未生效。4.2.10.试剂过期。4.3.定标定标新试剂在使用之前都应该定标，通过定标，可以确定试剂与仪器的兼容性，取得更精确的工作曲线。点击按钮，开始为选中的试剂（背景为深灰色）定标。如果系统无法识别该试剂，按钮将会被系统锁定。4.4.定标的查看定标的查看点击按钮，打开Calibration Dialog对话框，查看工作曲线和定标结果。可依据以下几点做出判断：4.4.1.Dev(%)或 CV 无颜色，测定值在允许范围，测定结果有效。4.4.2.Dev(%)或 CV 显红色，测定值超出允许范围，测定结果无效。如果以上任意一个结果被红色所标记，定标结果应视为无效用户可以勾选拒绝拒绝并重新定标。勾选，接受定标结果，使工作曲线有效化。勾选，将对所有当天工作日已完成的相关样本结果进行重新计算。点击按钮，新的工作曲线会被激活。5.5.质控操作质控操作为了监控系统和试剂的稳定性，必须进行质控测试，执行质控测试必须先定义质控品。5.1.质控定义质控定义5.1.1.在定义定义菜单中点击按钮，进入质控质控界面。5.1.2.点击按钮，打开Control Data Input对话框。5.1.3.输入质控品的名称及批号，选中需要进行质控测试的项目名称，点击按钮，打开Control Detail Description对话框。5.1.4.输入该测试项目的质控预期浓度范围、期望靶值、期望 SD 或期望 CV，以及质控的重复次数。5.1.5.点击按钮，直至质控质控界面，完成该质控品的质控参数设置操作。5.2.质控编辑质控编辑5.2.1.进入样本区样本区界面，正确装载放置有质控品的样本架。5.2.2.选中放置有质控品的位置，点击装载信息区域的按钮。5.2.3.打开Control Selection对话框。5.2.4.选择设置好的质控信息，点击按钮。5.2.5.选中质控测试项目，完成质控项目的登记操作。5.2.6.点击主界面的按钮开始检测。5.3.查看质控结果查看质控结果5.3.1.点击结果浏览结果浏览菜单中的按钮，对质控结果进行有效化。5.3.2.点击结果浏览结果浏览菜单中的按钮，进入质量控制质量控制界面，查看对应结果的批次质控图或月质控图。通过选择时间（批次质控选择一段时间，月质控选择某一个具体月份）、质控项目和质控批号，可以筛选出对应的质控结果数据，并查看到软件绘制的质控图和质控分析结果。5.3.3.对试剂的质控测试结果符合要求才能进行样本测试，否则无法保证样本测试结果的可靠性。6.样本检测操作样本检测操作6.1.常规样本检测常规样本检测6.1.1.点击主菜单上的按钮，或者打开样本仓门，进入样本区样本区界面。6.1.2.将待测样本装载到样本架上（如样本有条码需将条码面向样本架开口处），将样本架条码朝向扫码器并插入样本仓，软件样本区会自动识别样本架。6.1.3.样本的编号显示在相应位置，当被选定时以红色箭头标记，输入样本号码。在项项目选择区目选择区和套餐选择区套餐选择区可分别选择实验项目或实验套餐，选中的实验项目或实验套餐的窗口显示为绿色。6.1.4.选中某个样本架，然后点击按钮，可以浏览该样本架上所有标本的试剂项目清单。按钮会转变为按钮。6.1.5.点击按钮保存已编辑的信息，然后点主菜单的按钮开始检测。6.2.急诊样本检测急诊样本检测6.2.1.选定急诊样本，通过点击按钮定义为急诊样本。6.2.2.在右边的项目选择区项目选择区中选取试剂项目。6.2.3.点击按钮保存已编辑的信息，然后点主菜单的按钮开始检测。6.3.样本稀释检测样本稀释检测6.3.1.项目稀释定义1)点击定义定义菜单的按钮，打开稀释定义稀释定义界面。2)在项目选择区项目选择区选中一个检验项目，稀释比例选择区稀释比例选择区被激活。3)点中稀释比例选择区稀释比例选择区需要的稀释比例，再点击稀释比例稀释比例的任意位置，即可将选中的稀释比例添加到该项目中。6.3.2.样本稀释编辑1)在装载信息装载信息区点击，按相应按钮选定项目，稀释比例表即可列出。2)选中项目后，会显示该项目对应预设的稀释比例按钮，选择样本和项目稀释比例，如果点击，可选择在登记稀释测试时同时登记一个不稀释样本测试。最后按确认保存并退回到样本编辑界面。3)点主菜单的按钮开始检测。6.4.查询查询结果结果6.4.1.点击结果浏览结果浏览菜单的按钮，打开实验结果实验结果界面。6.4.2.点击按钮，打开Sort Criterion对话框，设置搜索条件并搜索符合条件的实验结果。6.4.3.点击实验结果实验结果对话框的按钮，实验结果实验结果界面显示当天的所有实验结果。便于用户搜索当天的全部实验结果。6.4.4.符合选择条件的实验结果，将根据最新确认的工作曲线重新计算样本的浓度。点击按钮，打开Recalculation Selection Dialog对话框。标签标签区域用于指定需重新计算的实验结果。6.4.5.点击实验结果实验结果界面的按钮，打开Online Selection Dialog对话框。标签标签区域用于指定需发送到 LIS 服务器的实验结果。6.4.6.常见标记列表：*仪器故障E 该结果所用试剂已过了有效期；C 计算结果使用的工作曲线已过了有效期；/Q 和/实验结果高于或是低于线性测量范围。7.7.系统维护系统维护7.1.日日维护维护需要材料：需要材料：干净的废物袋、无尘棉布维护流程：维护流程：7.1.1.使用无尘棉布清洁仪器表面；7.1.2.清空废物袋的反应杯并更换一个干净的废物袋，清空废液桶；7.1.3.检查底物液的量，如不够下一天使用，请补足或更换；7.1.4.检查清洗液的量，如不够下一天使用，请及时配置；7.1.5.执行“一键清洗”功能 1 次。7.2.周维护周维护需要材料：需要材料：棉签、酒精维护流程：维护流程：用棉签攒取酒精清洁加样针外壁、清洗站清洗针和废液针外壁，然后执行“一键清洗”功能 2 次。7.3.月维护月维护需要材料：需要材料：160ml 84 消毒液、纯水、管路清洗液、光检查液维护流程：维护流程：7.3.1.用 40纯水替换底物液，对测量室灌注 30 次；然后更换成底物液，再对测量室灌注 10 次。7.3.2.使用管路清洗液，执行“管路清洗”功能 1 次。7.3.3.清空清洗液桶和废液桶，分别装入（80mL 84 消毒液+2L 纯水）进行清洗并清空；然后使用纯水（每次 2L）对清洗液桶清洗 5 次；最后更换成清洗液，对加样臂、清洗站各灌注 30 次。7.3.4.将光检查液放置于样本仓内右上角，执行 BGW、光检查各 1 次，查看结果并记录。7.3.5.系统测试，结果要求：1)BGW100-1200CV 10%2)LC450000-650000CV3%3)左右针 LC 均值差异5%(具体值期望请参照光检查液试剂说明书)7.4.长期不使用的处理长期不使用的处理若将五天以上不使用仪器，请执行以下步骤：若将五天以上不使用仪器，请执行以下步骤：7.4.1.将底物液 1 和底物液 2 换成纯水；7.4.2.将清洗液换成纯水；7.4.3.点击主菜单的按钮，执行加样臂 30 次、清洗站 20 次、测量室 10 次灌注，使纯水充满管路。再次使用仪器时，请执行以下步骤：再次使用仪器时，请执行以下步骤：7.4.4.先移除底物液瓶和清洗液桶，点击主菜单的按钮，执行加样臂 30 次、清洗站 20 次、测量室 10 次灌注，排空管路；7.4.5.放置底物液 1、底物液 2；7.4.6.放置清洗液；7.4.7.点击主菜单的按钮，执行加样臂 30 次、清洗站 20 次、测量室 10 次灌注，并确认背景符合要求后方可开始实验。8.仪器关机仪器关机：8.1.退出系统退出系统当所有的测试均已完成，要结束当天的测试时，点击主菜单右下角将会弹出如下窗口。点击按钮，软件将会关闭。8.2.关闭计算机关闭计算机关闭电脑主机和显示器。8.3.关闭仪器关闭仪器先关闭仪器副开关，在关闭仪器主开关。8.4.关机后的操作关机后的操作下次工作的准备，检查下面部分：8.4.1.移除样本仓的样本；8.4.2.移除试剂仓的试剂；8.4.3.清空废液桶；8.4.4.清空废物袋的废弃反应杯；8.4.5.检查仪器平面部分是否沾有污渍。若有，用干净软布将污渍擦拭干净。