Cochrane协作网偏倚风险评价工具.doc

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表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具评价条目评价内容描述具体评价问题 1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？ 2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方法，从而帮助判断干预措施分配情况是否可预知分配方案是否有效地隐藏？ 3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲法的方法，以防止他们知道受试者的干预措施，提供判断盲法是否成功的相关信息盲法是否完善？ 4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完整性，包括失访和退出的数据。明确是否报告以上信息及其原因，是否采用意向性分析（ITT）结果数据是否完整？ 5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及情况研究报告是否提示无选择性报告结果？ 6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他引起偏倚的因素？若事先在计划中提到某个问题或因素，应在全文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述 1．随机分配方法正确 ¨ 采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法不正确 ¨ 按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数； ¨ 交替分配方法； ¨ 根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组不清楚 ¨ 根据干预措施的可获得性； ¨ 信息不详、难以判断正确与否 2．方案隐藏完善 ¨ 中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 ¨ 按顺序编号或编码的相同容器 ¨ 按顺序编码、密封、不透光的信封不完善 ¨ 公开随机分配序列如列出随机数字 ¨ 未密封、透光或未按顺序编号的信封 ¨ 交替分配 ¨ 根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数不清楚 ¨ 未提及分配方案隐藏 ¨ 提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光 3．盲法正确 ¨ 没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响 ¨ 对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏 ¨ 对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚不正确 ¨ 未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响 ¨ 对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏 ¨ 对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚 ¨ 信息不全，难以判断是否正确 ¨ 文中未提及盲法 4．结果数据的完整性完整 ¨ 无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值） ¨ 组间缺失的人数和原因相似 ¨ 缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值不完整 ¨ 组间缺失的人数和原因不平衡 ¨ 缺失数据足以对效应值产生重要影响 ¨ 采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多 ¨ 不恰当应用简单赋值不清楚 ¨ 信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告） ¨ 文中未提及数据完整性问题 5．选择性报告研究结果无选择性报告 ¨ 有研究方案，且系统综述关心的方案中预告指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告 ¨ 没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的指标均有报告有选择性报告 ¨ 未报告所有预先指定的主要结局指标 ¨ 报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法 ¨ 报告的一个或多个主要结局指标未预先指定 ¨ 系统综述关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行Meta分析 ¨ 未报告重要的结局指标不清楚 ¨ 信息不全、难以判断 6．其他偏倚来源无 ¨ 纳入研究无其他偏倚来源有至少存在一种重要偏倚风险： ¨ 与使用的研究设计方案相关的偏倚 ¨ 研究提前终止（数据原因或正规终止原因） ¨ 基线明显不平衡 ¨ 声称有欺骗行为 ¨ 其他问题不清楚 ¨ 信息不全，难以判断是否存在重要偏倚 ¨ 发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足

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