小功率电动机CCC产品认证培训教程.pptx

小功率电动机CCC产品认证培训教程,概要,A.术语,B.质量保证能力要求,A.术语,1.与组织有关的,2.与特性有关的,3.与检验有关的,4.与合格有关的,5.与测量有关的,6.与工厂检查有关的,1-与组织有关的,1.1 申请人,1.2 持证人,1.3 制造商,1.4 工厂,1.5 OEM厂,1.6 ODM厂,1.7 供应商,1-与组织有关的,1.1 申请人：申请产品认证的组织,注：a-通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人,b-所谓“申请代理人”是指代替申请人办理认证申请手续的组织,1.2 持证人：持有产品认证证书的组织,注：通常，持证人在认证申请阶段是申请人,1.3 制造商：控制认证产品制造的组织,注：一个制造商可以有多个工厂,1.4 工厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所,1.5 OEM厂：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂。,注：a-委托人可以是申请人/持证人或制造商,b-OEM厂根据委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求，在OEM厂的体系下生产认证产品。,c-不同的委托人，OEM厂应分别接受检查，体系要素不重复检查，但产品的生产过程及检验、产品的一致性检查不可免除。,1-与组织有关的,1.6 ODM厂：利用同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要求为委托人生产认证产品的工厂。,注：a-委托人可以是申请人/持证人或制造商,b-ODM厂确定设计、生产过程控制及检验要求,c-认证产品使用制造商的商标,d-经认证机构文件审核确认，可以免除工厂检查,e-在生产条件相同的情况下，对产品结构型式完全相同，仅商标或生产型号不同，经文件审核确认，可免于型式试验,1.7 供应商：为工厂生产认证产品提供元器件、零部件、原材料的组织,2-与特性有关的,2.1 特性,2.2 质量特性,2.3 认证特性,2.4 可追溯性,2.5 多功能产品,2.6 产品一致性,2-与特性有关的,2.1特性：可区分的特征,注：a-特性可以是固有的或赋予的,b-特性可以是定性的或定量的,c-有各种类别的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体功效的、功能的,2.2 质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性,注：a-“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性,b-赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性,2.3认证特性：产品与认证要求有关的特性,注：a-认证特性可以是定性的或定量的,b-有各种类别的认证特性，如：电安全，包括电磁兼容性（EMC）；人身安全；公共安全；人类健康；动植物生命和健康；环境保护等。,2-与特性有关的,2.4可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力,注：对产品而言，可追溯性可涉及：,a-原材料和零部件的来源,b-加工过程的历史,c-产品交付后的分布和场所,2.5多功能产品：具有两种或两种以上产品认证目录内产品功能的产品,注：a-多功能产品除要满足主功能产品的认证实施规则外，还必须满足其他功能对应产品的认证实施规则的要求，包括样品检测及工厂检查要求。,b-单元划分、样品检测以主功能产品的认证实施规则中的划分原则、检测标准为主，同时兼顾其他功能产品对应的认证实施规则中的划分原则及检测标准或检测项目。,2.6 产品一致性：批量生产的认证产品与型式试验合格样品的符合程度,注：产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。,3-与检验有关的,3.1 检验,3.2 试验,3.3 型式试验,3.4 例行检验,3.5 确认检验,3.6 指定试验,3.7 验证,3.8 监督检验,3-与检验有关的,3.1 检验：通过观察、测量、试验所进行的符合性评价,3.2 试验：按照产品规范确定一个或多个特性的一组操作,注：规范可以是标准、图样、技术要求或操作规定等,3.3型式试验：为评价申请认证产品的符合性，依据认证实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的试验,注：“申请”包括初次申请和延长认证证书申请,3.4 例行检验：为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对产品进行的100%检验。,3.5 确认检验：为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验,注：a-确认检验通常按标准规定的条件进行，应随机抽取检验样品,b-对产品实施确认检验的项目、频次应满足认证实施规则的要求,c-工厂可以委托外部机构进行确认检验,3-与检验有关的,3.6 指定试验：为评价产品的一致性，按检查员依据标准选定的项目进行的试验,注：a-指定试验是产品一致性检查的补充手段,b-通常按认证标准的 要求抽取样品、进行试验,c-检验可在工厂或指定的检测机构进行,d-指定试验在工厂进行时，通常由工厂的检验员操作并记录相关数据和结果，检查员根据试验的条件、方法和结果，对产品一致性做出判断。,3.7 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,注：对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、质保书等；“规定要求”可以是产品标准、采购文件等。,3.8 监督检验：为评价获证产品的持续符合性，由认证机构组织实施的检验,注：a-通常，由认证实施规则规定监督检验的要求，或者由认证机构依据认证实施规则、面临的风险等确定监督检验要求,b-用于检验的样品应随机抽取。因此，有时也称“抽样检验”,c-通常，监督检验由认证机构派员抽样，检测机构实施检测,4-与合格有关的,4.1 合格,4.2 纠正,4.3 纠正措施,4.4 预防措施,4.5 返工,4.6 返修,4-与合格有关的,4.1 合格：满足要求,注：要求可以是对产品、过程、质量保证能力等方面的,4.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施,注：a-纠正可以连同纠正措施一起实施,b-返工、降级可作为纠正的示例,4.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,注：a-一个不合格可以有若干个原因,b-采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生,c-纠正和纠正措施是有区别的,4.4 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,注：一个潜在不合格可以有若干个原因,4.5 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施,注：返工和返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分,4.6 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施,注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分,5-与测量有关的,5.1 校准,5.2 检定,5.3 溯源性,5.4 运行（功能）检查,5-与测量有关的,5.1 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作,注：校准一般不进行合格与否的判定,5.2 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和/或出具检定证书,5.3 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性,5.4 运行（功能）检查：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，对测量装置进行的检查,注：检查方法可以为预先设定的故障条件，也可以是根据产品特性制作的样件，或其他规定的方法,6-与工厂检查有关的,6.1 检查,6.2 检查准则,6.3 检查证据,6.4 检查发现,6.5 检查结论,6-与工厂检查有关的,6.1 检查：为获得检查证据并对其进行客观的评价，以确保满足检查准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,6.2 检查准则：用作依据的一组方针、程序或要求,6.3 检查证据：与检查准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,注：检查证据可以是定性的或定量的,6.4 检查发现：将收集到的检查证据对照检查准则进行评价的结果,注：检查发现能表明符合或不符合检查准则，或指出改进的机会,6.5 检查结论：检查组考虑了检查目的和所有检查发现后得出的检查结果,B.质量保证能力要求,“质量保证能力要求”由十个条款或称为十个要素组成：,1.职责和资源,2.文件和记录,3.采购和进货检验,4.生产过程控制和过程检验,5.例行检验和确认检验,6.检验试验仪器设备,7.不合格品的控制,8.内部质量审核,9.认证产品的一致性,10.包装、搬运和储存,1.职责和资源,1.1 职责,工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,a-负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持,b-确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求,c-建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用,d-建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志,质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,1.职责和资源,理解要点：,1）与质量活动有关的各类人员通常包括：质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、生产现场操作人员、与产品搬运、包装、储存有关的人员等。,2）以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可以分散在相关的文件中。,3）质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。评价质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作，应基于：,4）质量负责人应被赋予并有效履行“质保能力要求”1.1 a-d的职责和权限。必要时工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应的职责和权限。,5）质量负责人和其代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件的形式体现。,质量负责人的教育，培训，经验，经历,对有关认证的法律法规、规则、程序的熟悉程度,尤其要关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性、实施的有效性以及认证产品的符合性,1.职责和资源,6）质量负责人职责和权限的理解,（1）质量负责人对工厂符合“质保能力要求”的质量体系的建立、实施和保持负主要责任,（2）质量负责人对工厂加贴认证标志的产品符合认证要求负主要责任,（3）工厂应有文件化的程序，对认证标志的管理和使用做出规定，程序的内容应符合质检总局发布的认证证书和认证标志管理办法、认监委发布的强制性产品认证标志管理办法及认证机构的有关规定。质量负责人对该程序的制定和实施负主要责任,（4）工厂应有文件化的程序，对产品加贴认证标志做出规定。程序中应特别明确，不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对该程序的制定和实施负主要责任。,1.职责和资源,1.2 资源,工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。,理解要点：,1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等,2）工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求，以满足稳定生产符合认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源,3）生产和检验设备的性能、精度、运行状况等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要,4）从事对产品质量有影响工作的人员应有能力胜任其工作，人员的数量应满足持续稳定生产符合认证要求产品的需要。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验,5）环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境、涉及生产、检验、试验、储存等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、振动等；储存场所的通风、防潮等。工厂应识别各过程对环境的要求，采取必要的措施使环境持续满足规定的要求,6）应根据内、外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、生产设备更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求,2.文件和记录,2.1,工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。,产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。,理解要点：,1）本条款是对工厂质量文件的总要求。工厂应制定的质量文件除“质保能力要求”各相关条款明确规定的文件外，还可根据产品实现过程的需要，制定为确保过程有效运作和控制所需要的文件，如：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。,2）质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划可以是一份独立的文件，也可以是若干文件的集合。,3）产品设计标准或规范可以是企业标准、技术规范等。本条款的“国家标准”指实施规则中规定的标准。,2.文件和记录,4）“质保能力要求”规定工厂通常应建立并保持的文件：,5）工厂需要形成文件的程序、要求、规定等，可以在不同的文件中体现，也可以编制成一份称为“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件，但不要求工程必须有称为“质量计划”或“质量手册”的文件。,与质量有关人员的职责和相互关系,认证标志的保管和使用控制程序,认证产品变更控制程序,文件和资料控制程序,质量记录控制程序,供应商选择、评定和日常管理程序,关键元器件和材料的检验或验证程序,关键元器件和材料的定期确认检验程序,生产设备维护保养制度,例行检验和确认检验程序,不合格品控制程序,内部质量审核程序,2.文件和记录,2.2,工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效地控制。这些控制应确保：,a-文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性,b-文件的更改和修改状态得到识别，防止作废文件的非预期使用,c-确保在使用处可获得相应文件的有效版本,理解要点：,1）文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。在产品认证中，应关注与认证产品质量及其管理有关的文件,2）需控制的文件和资料包括：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂认为需要的以及必要的外来文件,2.文件和记录,3）文件控制的要点,4）记录是一种特殊文件。记录表格应按本条款的要求进行控制，作为证据的记录应按2.3条的要求控制。,文件控制要点,文件审批,识别文件的现行修订状态及更改状态,文件的使用,目的：确保其适宜性,时机：文件发布和更改前,批准人：事前得到授权的人,目的：防止作废文件的非预期使用,识别方法：可采用控制清单、修订一览表及标识等方法,相应文件：与工作有关或所需的文件,使用处：生产现场、管理的工作现场等,文件版本：现行有效,2.文件和记录,2.3,工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程度，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。,质量记录应有适当的保存期限。,理解要点：,1）质量记录的作用：对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并为纠正和预防措施提供信息。,2）质量记录控制程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等规定。,3）需控制的质量记录包括：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂认为需要的。,4）质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改,2.文件和记录,5）质量记录的控制要求,a-标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的是为了识别不同的记录,b-储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜,c-保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失,d-保存期限：规定质量记录的保存期限时，应考虑法律、法规要求，认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素。从认证 要求考虑，记 录的保存期限 应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。因此，保存期限定为自工厂初始检查/监督检查之月起至少24个月比较适宜。,e-处理：记录超过保存期的处理方法（如销毁等）,6）“质保能力要求”规定工厂通常应保存的质量记录,a-对供应商进行选择、评定和日常管理记录,b-关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据,c-产品例行检验和确认检验记录,d-检验和试验设备定期校准或检定的记录,e-例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录,f-不合格品的处置记录,g-内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录,h-顾客投诉及采取纠正措施的记录,3.采购和进货检验,3.1 供应商的控制,工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。,工厂应保存对供应商的选择、评定和日常管理记录。,理解要点：,1）关键元器件和材料（以下统称“关键件”）是指对产品的安全、EMC、健康、环保、主要质量特性以及其他认证特性有重要影响的元器件和材料。大部分认证实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些。,2）本条款的控制对象仅限于提供关键件的供应商。本条款要求的程序中应规定如何对供应商进行选择、评定和日常管理。,3）工厂确定供应商的选择、评定准则时可考虑的因素,供应商提供的产品实物质量、历史业绩,供应商的质量保证能力,行业的地位,满足法律法规要求的情况,供应商的供货及交付能力,3.采购和进货检验,4）采用的评定方式可考虑：,5）工厂可根据所提供的关键件对最终产品质量的影响程度，对供应商采用不同的选择、评定准则和评定方式。,供应商评定方式,供应商评定方式,供应商评定方式,供应商评定方式,供应商评定方式,供应商评定方式,供应商评定方式,3.采购和进货检验,6）对供应商日常管理的目的和内容,7）对供应商的,选择、评定记录,以及,日常管理记录,目的,内容,确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求,确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求,确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求,确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求,确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求,如合格供应商名录；供应商的质量保证能力评价记录；样品测试报告等,如供货业绩记录；重新评价记录；提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施等。,3.采购和进货检验,3.2 关键元器件和材料的检验/验证,工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。,关键元器件和材料的检验可 由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。,工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。,理解要点：,1）本条款的控制对象仅限于关键件,2）本条款要求的检验或验证即进货验收中的检验或验证。,验证：一般不需使用仪器、设备，只是核查样品、记录、资料等。,工厂应根据所采购产品对最终产品质量影响程度、自身的检测能力、检验成本及供应商质量保证能力等因素来确定实施检验或验证，以及检验和验证的方法、项目。,3）检验或验证程序通常应包括：抽样方法和判定准则（如涉及抽样）、检验项目、技术或质量要求、检验方法（必要时）、使用的仪器设备（必要时）、对记录的要求等。,4）为满足对关键件的 验证要求，工厂可考虑在采购时，要求供应商定期或逐批提供产品的检验报告、检验数据单或类似的合格证明。,3.采购和进货检验,5）定期确认检验：为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的定期检验。,6）检验、验证记录或报告应能表明按规定要求实施了检验或验证，并有授权人员签字确认。,7）如工厂采购的是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明。,8）本条款要求形成的质量记录包括：关键件的检验、验证和定期确认检验的报告，以及为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等。,检验的项目和频次通常由工厂确定，也可由工厂和供应商协商确定，但频次最长不应超过两年，如认证要求有规定的，应满足认证规定的要求。,定期确认检验的实施者可以是工厂、供应商或第三方实验室。当检验由供应商或第三方实施时，工厂应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法、记录或报告的要求、提交方式等。,定期确认检验程序的内容通常应包括：检验的依据，时机，频次，项目，方法，检验的实施者，检验记录或报告的要求、提交方式等。,4.生产过程控制和过程检验,4.1,工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。,理解要点：,1）关键工序：对形成产品的重要质量特性起关键作用的工序,2）通常可以对所识别的关键工序加以标识，标识方法可以是在工位上挂牌，工艺文件上盖章，工艺流程图上做标识等,3）操作者的“能力”是指经证实的应用知识的本领和实际操作技能。对操作者能力的评价，应基于适当的教育、培训、技能和经验,4）工序作业指导书是指导操作者进行生产、加工和对供需实施监控的文件。这类文件也可称为工艺作业指导书、工艺卡、工序卡等。通常，工序作业指导书的内容包括：工艺的步骤、方法、要求等；必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成的记录。,5）是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。,4.生产过程控制和过程检验,4.2,产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。,理解要点：,1）工厂应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的区域和场所，并确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度、防尘等。,2）在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相应的资源，确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。,4.生产过程控制和过程检验,4.3,可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。,理解要点：,1）是否可行，应根据行业特点具体分析，如：行业内的惯例、投入成本的经济性等。,2）过程参数是指在产品形成过程中，用于控制产品符合规定的要求，使用的一组量值，这组量值可以测量和控制。,产品特性是指在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、电磁兼容、结构特征以及其他质量特性。,3）对存在以下情况的过程，应考虑对过程参数和产品特性进行有效地监控,a-过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程；,b-对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程；,4）监控,a-包括过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施；,b-当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用；,5）工厂应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等,6）通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存。,4.生产过程控制和过程检验,4.4,工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养得制度。,理解要点：,1）用于认证产品生产的设备都应进行维护和保养,2）生产设备维护保养得文件名称无需统一，称做制度、程序或其他均可。文件的内容可包括设备的日常维护保养和定期维护保养。,3）设备维护保养有效性的表现是保证设备能满足产品生产、加工的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求。,4.生产过程控制和过程检验,4.5,工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。,理解要点：,1）本条款的检验指工序检验，也称过程检验。,2）工厂可根据认证产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，实施工序检验。,检验要求通常应包括检验的项目、方法、放行准则等内容。,3）工序检验的要求和放行准则应明确，检验要求的承载媒体可以是文件、图样、照片、标准样品等。,4）必要时，检验应形成记录，证明实施了规定的检验。,5.例行检验和确认检验,工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求，检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的 要求。,例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。,确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。,理解要点：,1）例行检验和确认检验,目的,检验点,频次,项目,性质,方法,实施,其他,例行 检验,确认 检验,剔除生产过程中由于偶然性因素产生的不合格品,提供认证产品持续满足认证标准要求的证据,通常在生产的最终阶段,在工厂或具备能力的机构，这种机构可以是第三企业试验室、第三方检测机构。工厂应对这些机构的能力进行评价确认,100%进行,不低于认证实施规则或其补充件的规定,不少于实施规则或其补充件的规定,不少于认证实施规则或其补充件的规定,非破坏性试验,质量保证措施的一部分,不要求一定采用标准规定的型式试验条件和方法，可以采用经验证的等效方法或行业通用的方法，如认证标准对成品的100%检验有规定，且要求高于实施规则规定的，应按标准规定实施,按标准规定的型式试验条件和方法,由工厂策划并组织实施（试验可委托具备能力的机构实施）,由工厂策划并实施,如标准有规定，应按标准要求随机抽样,除进行包装和加贴标签外，通常例行检验后，不再进一步加工,5.例行检验和确认检验,2）例行检验或确认检验程序通常应包括：检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等内容。如实施规则或其补充件中对检验要求有明确规定的，所制定的程序中的检验要求不得低于实施规则或其补充件的要求。,3）目前在各实施规则中，电磁兼容项目的确认检验频率为定期。除标准有明确规定，各产品的电磁兼容检验周期原则上不超过两年。,4）任何形式的符合该产品实施规则中确认检验要求的检测报告均应被承认并可替代该年度的确认检验。,5）本条款要求形成的质量记录包括：例行检验和确认检验的记录或报告。,6.检验试验仪器设备,用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。,检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确的使用仪器设备。,理解要点：,1）本条款（包括下面讲到的6.1和6.2）的控制对象是用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备，包括量具。,2）应根据确定的检验试验要求配备检验和试验设备。“能力”包括设备的功能、准确度、量程、容量等应能满足检测的要求；设备的数量满足批量生产时的检验需求。,3）检验试验仪器设备的操作规程应规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度及是否需要形成文件，与人员的能力和操作的复杂程度有关，目的是不会导致测量失准。,4）检验人员应具备相应的技能，其技能可从以下方面评价：法律法规有规定的，应有相应的资格证书；具有相关工作经验，接受过相关培训，经相应能力的考核、评价合格。,6.检验试验仪器设备,6.1 校准和检定,用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。,应保存设备的校准记录。,理解要点：,1）对能溯源至国家或国际测量基准的检验试验仪器设备，应按规定周期或在使用前进行校准或检定。应根据设备使用的场合和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有要求（如纳入国家强制检定管理的仪器设备）时，检定周期应不大于其规定的周期。,2）工厂应选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定。实施检定的机构应经国家授权；校准机构最好是经认可的。,3）对不能溯源至国家或国际测量基准的检验试验设备，应规定相应的方法，例如比对、验证或其他适宜的方法。,4）对自行校准的检验试验设备，应确定校准的依据，包括明确校准的方法、验收准则和校准周期等。国家或行业有校准方法的，应执行国家或行业规定。,5）检验试验设备的检定或校准状态应能方便的被使用及管理人员识别，以免误用。如粘帖校准状态标识等。状态标识通常包括合格、准用（或校准）、停用、封存等。,6）应保存每一台检验试验设备的校准、比对或验证记录、检定证书。,6.检验试验仪器设备,6.2 运行检验,对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。,运行检查结果及采取调整措施应记录。,理解要点：,1）检验试验设备的日常操作检查：调零、检查量程等。,2）检验试验设备的运行检查,对象,目的,方法,频次,用于例行检验、确认检验的设备,在校准周期内，为判定检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性,使用特定的方法，例如施加预先确定的故障条件、比对方法或其他适用的方法。需用样件、比对源等进行运行检查的，应对样件、比对源等进行控制,频次的设定取决于产品、工艺特点，设备的使用频度等因素。设定的频次应合理，一旦发现设备功能失效，如需要，能将自上次运行检查以后所检测过的产品追回,注：由于行业的特点，某些用于例行检验、确认检验的设备不适宜进行运行检查的，按该行业通行的办法识别检验试验设备的功能是否正常,6.检验试验仪器设备,3）通常可以文件的形式明确需要进行运行检查的设备及其检查的要求、频次和方法,4）当检验试验设备在使用或运行检查中发现功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，如：,a-停用该设备，启用同类已校准的设备,b-对设备进行必要的调整，以满足要求,c-必要时，追回已检产品并重新进行检测,d-必要时，调整运行检查的频次,5）运行检查结果及检验试验设备功能失效时的评价和采取的措施应有记录,7.不合格品的控制,工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、纠正措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。,理解要点：,1）不合格品德控制范围涉及产品形成的各个阶段，包括：采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等,2）不合格品的控制目的是防止不合品德非预期使用,3）不合格品控制程序中应包括对不合格品处置的职责、权限和控制要求，为消除不合格及针对不合格原因所采取的纠正与纠正措施的途径，明确规定经返工、返修后的产品应重新检验,4）工厂可通过下列一种或几种方式，处置不合格品,a-采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用。措施包括对不合格品进行标识、隔离等。,b-采取措施，消除已发现的不合格品，如对不合格品进行返工,c-对不合格品采取让步使用或放行。让步是指对使用或放行不合格品的许可，需经有关授权人员批准。采取让步措施时，要考虑法律法规和认证机构的规定,7.不合格品的控制,5）返修后的产品仍然是不合格品，因此返修品的使用需经有关授权人员批准，重要部件或组件使用返修品要慎重，并做好相应的记录。法律法规和认证机构有规定的应按规定执行。,6）不合格品的处置记录包括记录不合格品的性质（如尺寸不合格、安全指标不合格、EMC指标不合格等），返工、返修后产品的重新检验记录、不合格品让步使用的批准记录等。,7）发现不合格品后，可按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施。,8）根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施，防止产生不合格品。,8.内部质量审核,工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。,对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。,对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,理解要点：,1）内部质量审核的目的是确保质量体系的有效性和认证产品的一致性。,依据“质保能力要求”，对质量体系实施的内审,其内容分为两部分,对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查,2）内部质量审核程序应对审核的策划、实施和需保存的记录等做出规定。,3）应根据质量体系运行的实际情况和,产品质量的稳定性,策划审核方案、制定审核计划。,如过程的复杂性、重要性、以往审核的结果、顾客的投诉特别是对认证产品质量的投诉,质量体系的审核频次,产品质量的审核频次,考虑每年每一次产品类别都涉及，并注意与产品确认检验的结合,确保一年内的审核覆盖“质保能力要求”的全部内容,8.内部质量审核,4）审核人员应具备相应能力，实施质量体系的审核人员应与受审核区域无直接责任关系,5）对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正措施，工厂应组织对纠正措施的实施结果及其有效性进行验证。对发现的潜在问题，可从问题的性质和对产品质量的 影响程度上来考虑，确定预防措施的需求,6）每年至少出具一份内审报告。报告应对质量体系运行的有效性及认证产品一致性做出评价,7）本条款要求形成的质量记录包括：外部投诉记录、内审策划、实施、总结的相关记录，对内审中发现的不符合项，针对不符合项采取纠正措施及验证的记录,9.认证产品一致性,工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。,工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等 影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。,理解 要点：,1）本条款是要求工厂对认证产品一致性进行控制，并非对检查员实施一致性检查的要求。,2）工厂应明确对认证产品一致性进行控制的措施，控制的范围涉及产品的设计、采购、生产、检验、包装、储存、运输等活动与过程。,3）变更控制程序应对影响产品一致性的变更做出规定，这些规定应符合认证机构的要求。,4）申请的变更应在认证机构批准后方可实施，未经批准不得在已实施变更的产品上加贴认证标志。,5）有关认证产品申请变更的资料和认证机构批准的文件应予以保存。,9.认证产品一致性,要求批量生产的认证产品除符合认证标准要求外，还应与型式试验合格的样品保持一致，是产品认证的特点之一。在产品认证的实施规则中，明确规定工厂检查时，应进行产品一致性检查，并规定了一致性检查的主要内容。,产品一致性要求,对象,内容,对象1：申请认证并经型式试验合格的产品 对象2：获证产品,内容1：产品名称、型号、规格。申请认证产品应与申请书和型式试验报告保持一致；获证产品应与型式试验报告和认证证书等保持一致。,内容2：产品所使用的关键件应与型式试验确认的保持一致，如有变更，应与经认证机构确认的保持一致。这种一致主要是指供应商及其提供的关键件的型号、规格、技术参数及牌号等。,内容3：产品质量特性（包括结构）应与型式试验合格样品保持一致，并符合认证标准要求。,内容4：产品应与产品描述中的其他项目（如标识、警示标志等）保持一致。,