质量管理审核案例.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,凡事只要看得淡些，就没有什么可忧虑的了；只要不因愤怒而夸大事态，就没有什么事情值得生气的了。,要使理想的宫殿变成现实的宫殿，须透过埋头苦干，不声不响的劳动，一砖一瓦的建造,这个世界上任何奇迹的产生都是经过千辛万苦的努力而得的，首先承认自己的平凡，然后用千百倍的努力来弥补平凡,05 十一月 2026,质量管理审核案例,一、质量体系内部审核要点,要求,审核要点,1.2 应用,组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？,4.1 总要求,是否识别了组织质量管理体系所需的过程？有什么作用？,是否确定了这些过程的顺序和相互作用？,是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则和方法？,是否获得的必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程的监视？,是否对这些过程进行了监视、测量和分析？,是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些结果的持续改进？,4.2 文件要求,4.2.1 总则,组织的质量管理体系文件包含哪些层次？,质量方针、质量目标是否形成了文件？,是否编制了质量手册？,标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？,组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？,组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？,4.2.2 质量手册,质量手册说明的删减细节是否合理？,质量手册内容的覆盖面是否完整？,质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？,4.2.3 文件控制,组织是否制定了形成文件的程序？,组织的质量管理体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？,文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？,识别现行文件修订状态的方法是什么？是否满足要求？,使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？,外来文件是否得到识别？发放如何控制？,保留作废文件的标识是否清晰？,4.2.4 记录控制,是否制定了记录的控制程序？,记录的标识是否清楚？检索是否方便？,是否规定了记录的保存期？,5.1 管理承诺,最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据？,最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？,最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员？,组织的成员如何认识这种重要性？,5.2 以顾客为关注焦点,组织如何确定顾客的要求和期望？,将顾客的要求和期望转化为要求的形式是什么？,组织如何证实顾客要求转化为相应要求并得到了满足？,5.3 质量方针,最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？,制定的质量方针能否满足标准的要求？,质量方针与质量目标的关系是否明确？,组织采用什么措施传达质量方针？,组织各层次对质量方针的理解程度如何？,质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？,5.4.策划,5.4.1 质量目标,是否在相关职能和层次上建立了质量目标？是否适宜？,质量目标是否与质量方针给定的框架一致？,质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？,5.4.2 质量管理体系策划,质量管理体系的策划的输出是否形成了文件？,实现质量目标的资源是否齐备？,质量目标实现的程度如何？,质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？,质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？,5.5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限,对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？,部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？,各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？,5.5.2 管理者代表,最高管理者是否指定了管理者代表？,管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？,5.5.3 内部沟通,组织内沟通工具有哪些？,各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？,5.6 管理评审,最高管理者如何认识管理评审的重要性？,是否保存了管理评审的记录？,管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？,上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？,对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？,6 资源管理,6.1 资源提供,最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？,为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？,提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？,6.2 人力资源,组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？,是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足要求？,是否按需求安排了培训？,是否评价了培训的有效性？,员工的质量意识如何？,是否保持了与产品质量相关的人员适当的教育、培训、技能和经验的记录？,6.3 基础设施,为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？,设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？,6.4 工作环境,组织所处的工作环境条件是否满足要求？是否得到了管理？,7 产品实现,7.1 实现的策划,是否确定了产品实现过程？,对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？,是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？,是否规定了必要的质量记录？,是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织如何确定顾客的要求？,顾客要求是否形成了文件？,强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？,组织是否确定了任何附加要求？,7.2.2 与产品有关的要求的评审,对与产品有关的要求的评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？,评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？,产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？,7.2.3 顾客沟通,组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？,这些安排是否得到了实施？,实施的效果如何？,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？,策划的输出是否形成了文件？是否包括了策划的阶段、活动和职责权限？,对参与设计和开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？,必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？,7.3.2 设计和开发输入,设计和开发的输入是否形成文件？,是否及时评审了设计和开发输入的适宜性？,设计和开发的输入是否完整？,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发输出的文件有哪些？,设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和批准？,设计和开发输出是否满足输入的要求？如何证实？,7.3.4 设计和开发评审,在设计和开发过程中是如何体现系统的设计和开发的评审？,设计和开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？,在评审中识别出的问题是否得到了解决？,评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？,7.3.5 设计和开发验证,是否实施了设计和开发的验证？,验证活动能否确保输出满足输入的要求？,是否记录了验证的结果及跟踪措施？,7.3.6 设计和开发确认,是否实施了设计和开发确认？,确认的时间、方法是否符合规定要求？,如果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？,是否记录了确认结果及跟踪措施？,7.3.7 设计和开发更改的控制,设计和开发的更改是否形成了文件？,是否对更改进行了评价？,如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？,实施更改前是否得到了批准？,是否记录了更改的结果及跟踪措施？,7.4 采购,7.4.1 采购过程,是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？,对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？,是否记录了评价的结果和跟踪措施？,7.4.2 采购信息,是否清楚、明确规定了采购产品的信息？,规定应该具备哪些采购文件？,采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？,7.4.3 采购产品的验证,组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？,当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？,7.5 生产和服务提供,7.5.1 运作控制,是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？,是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？,生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？,监视和测量设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？,运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足规定要求？,运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？,运作过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,组织规定了哪些特殊过程？,对这类特殊过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？,是否进行了再确认？,是否对特殊过程的更改进行了控制？,7.5.3 标识和可追溯性,是否在生产和服务运作的全过程对产品进行了标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？,当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？,7.5.4 顾客财产,对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？,当顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？,7.5.5 产品防护,在生产和服务运作的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？,产品防护的实施是否符合要求？是否有效？,7.6 监视和测量装置的控制,是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？,监视和测量装置的测量能力是否与测量要求相一致？,对监视和测量装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？,发现监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？,用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？,8 测量、分析和改进,8.1 总则,是否对保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？,在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？,监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意,对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？,这些收集和分析方法是否适用？,组织是否按规定要求执行？,对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？,8.2.2 内部审核,是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？,是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？,是否按规定要求实施？,审核人员是否具备独立性？,是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？,8.2.3 过程的监视和测量,是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程监视和测量方法？,是否按规定的要求进行了实施？效果如何？,8.2.4 产品的监视和测量,是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量？对监视和测量作了哪些规定？形成了哪些文件？,是否对产品特性按要求进行了监视和测量？,符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任者？,有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？,8.3 不合格品控制,是否制定了程序文件？在程序文件是否规定了对不合格产品的识别和控制？,是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？,不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？,对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？,是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？,8.4 数据分析,组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？,分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？,8.5 改进,8.5.1 持续改进,最高管理者如何认识“持续改进”？,组织策划和管理了哪些持续改进的过程？,8.5.2 纠正措施,是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的要求？,是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？,纠正措施是否有效？,重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？,8.5.3 预防措施,是否制定了程序文件？程序文件是否包含了标准规定的内容？,如何识别和分析潜在不合格？,实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？,重大的预防措施是否成为管理评审的输入？,二、内部审核检查表,审核区域：采购科 审核员：日期 共 页 第 页,三、内部审核300例（一）制造业150例,案例1,某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种其产品说明书声称各种指标参数分 别高于国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。,该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报击，但没有说明是送哪个品种去做的 型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格“，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。,质检科长说；“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”,审核员问：“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?”,质检科长：“没有。”,案例分析：,由于该厂涂料品种有十余种价格也相差十余倍可见产品的性能肯定也有很大差别而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准，就应拿出高于国家标准的证据。对这些产品的 型式试验就应该按高于国家标准的要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。企业 应该制定高于国家标准的企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。,本案违反了标准“824产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排。在产品实现过程的适当阶段进行：”,案例2,某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。,审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东两都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”,审核员要求索看笔记本。经股拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，设备一定的格式。,审核员问开发部经理：“你看得明白吗?”,经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。,审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。,审核员问；“这些笔记本以后上交吗?”,经理：“没有明确的规定”。,审核员：“如果设计人员不在了怎么办?”,经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。,案例分析：,公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里实际上很难确保对这些资料进行控制。,本案违反了标准“423文件控制”的“质责管理体系所要求的文件应予以控制。”和“73设计和开发”的有关规定。,案例3,某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)(GBT2828-1987)进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GBT 2828执行，但在实际中又不照办。,实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照GBT 2828抽样。,案例分析：,对于流程性产品不适于按GBT 2828进行抽样，这里违反了标准“81总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。,自己制定了标准，又不照办，违反了标准”824产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，”的规定。,案例4,某厂质量目标规定：成品合格率为98以上。,审核员问张技术员；“成品合格率指的是什么含义?”,他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验因此存在不合格的风险。”,李技术员问答：“这是指的成品入库前的合格率。”,检验员小王却说“这是指的成品一次交验合格率。”,案例分析：,本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“541质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“53质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。,案例5,某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。,审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？”,检验员说：“我们没有检验手段客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。”,案例分析：,即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以注明，分清责任。,本案违反了标准“754顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。,案例6,审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的?”项目经理说：“是资料员填写的。”,审核员问：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”,项目经理说：“由于工地人手少只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”,当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责：”,案例分析：,这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。,填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“51管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“424记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。”,案例7,红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。,审核员问：“你们怎样控制该车间的质量?”,供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”,审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。,案例分析；,虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。,本案违反了标准“542质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”的规定。,案例8,某厂进货检验抽样规定：“进货物资10个单位以下进行100检验，10个单位以上抽检10，但最少检验数量不得少于10个。”,审核员问：“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批?”检验员回答：“没有规定。”,审核员又问：“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说：“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。”,案例分析：,按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在这样做不大科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定。一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准(例如，逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)(GBT 2828-1987)，如果自己制定方法，应该等效或严于国家标准。,在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进行100检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格，可拣用或全部迟、换货；”,本案违反了标准“81总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定。,案例9,在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。,审核员问：“这是做什么用的?”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因、我也不太清楚。你们可以去问技术科。”,在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致怠见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。”,案例分析：,这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。,本案违反了标准。852纠正措施”的全部要求。,案例10,某厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份管理评审报告，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。,管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”,审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在笔记本上。”,审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。”,案例分析：,按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“561管理评审”的要求理解远远不够。,管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“562评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准。563评审输出”的规定。,本案违反了标准“56管理评审”的规定。,