实验室危险化学品管理规程复习进程.doc

精品文档
实验室危险化学品管理规程
1.范围和目的
1.1 目的
为规范实验室危险化学品及危险品存放间，特制订本制度。
1.2 适用范围
适用于本公司实验室危险品存放间存放的易燃、易爆、腐蚀性试剂的管理。
1.3 发放范围
库房、生技部、质量部
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本文件的条款，其最新版本适用于本程序。
YY/T 0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
《危险化学品安全管理条例》
关于转发国务院安委会涉及危险化学品安全风险的行业品种目录的通知（苏安办（2016）62号）
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1 主责部门
本制度的主责部门为库房，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本制度；
——负责按要求实施危险品库房的管理。
3.2 相关部门
质量部负责配合库房实施本制度。
4.步骤和方法
4.1危险品的购买
1）依据库存情况，保管员做出购买计划单，报质量部经理批准，经总经理批准后，送交采购部进行采购；
2）采购人员按采购计划要求到指定化学试剂供方订购，并做好运输过程的防护。
4.2危险品的接收
4.2.1危险品的保管需双人双锁管理。（质量部经理掌管房间钥匙/保险箱钥匙，保管员掌管柜门钥匙/保险箱密码）
4.2.2危险品保管员须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。
4.2.3保管员验收
1）保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。
2）检查危险品包装完好、封口严密、标签清晰、文字完整易于辨认、无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹。
3）对危险品重量、数量、体积进行核对确认。
4）验收合格后，填写入库记录，验收人签名。内容应包括：品名、规格、数量（重量）、日期、保管员签名、采购送货员签名。
4.3危险品的贮存保管
1）须置于专柜中贮存，分类码放整齐，固液分开、酸碱分开，易燃易爆类单独存放。
2）贮存环境及条件：严格按各品种贮存要求贮存。
3）质量部经理应与保管员对危险品存放间的危险品每月检查一次，检查环境，核对帐、卡、物，并做好记录，发现问题及时采取措施。
4.4危险品发放及使用
1）使用者填写领料单，说明品名、数量、要求，交质量部经理审核；
2）保管员核对领料单后签名，与质量部经理二人开锁，取出试剂交给使用者；
3）领出前应检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，标注重量相符，外标识完整等无误后方可开封取样；
4）使用完毕后，使用者在记录中应说明使用数量，并在危险品上标识剩余数量，退回保管员处，密封性能不好的瓶盖应使用密封带重新密封好；
5）保管员如实填写进入库记录和台帐。
4.5危险品的销毁
1）凡超过有效期或使用期的危险品应销毁。
2）因某种原因致使其改变理化性质的危险品应销毁。
3）使用完毕后的危险品内包材严禁擅自丢弃，须交由保管员按有关规定统一管理，统一销毁。
4）保管员负责提出书面销毁申请，报质量部经理审核。内容应包括：名称、规格、数量、购进日期、销毁原因、销毁方法、安全措施。
5）销毁须严格记录。内容：除同以上销毁申请记录外，还应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、记录清楚、完整、归档保存。保存期限为至销毁后2年。
5.相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
基础设施控制程序

6.相关记录
序号
文件名称
文件编号
1
检验用特殊物资购买、使用记录

2
危险品销毁申请、执行记录

3
出入库台账

7.编制、修订、审核、批准记录
顺序号
版次
编制
审核
批准

精品文档