二疫苗质量管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,主要内容,认识疫苗,疫苗的命名原则,疫苗的管理要求,1,一、认识疫苗,药品行业所涉及的内容广泛且庞杂，又属于特殊的商品，分类就显得十分必要。疫苗属于药品的范围。药品的概念：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,1,、概念：疫苗是为了预防和控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,通常将细菌制成的人工主动免疫生物制品称为菌苗，将病毒、立克次体、螺旋体等微生物制成的生物制品称为疫苗，现在国际上一般将细菌性制剂、病毒性制剂以及类毒素统称为疫苗。,其中，生物制品它包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、诊断制品及其它生物活性制剂。,（生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断）,从疫苗的概念中我们不难判断，疫苗只是生物制品这个大类别中的一个部分，它主要用于疾病的预防。,2,、分类,疫苗流通和预防接种管理条例,将疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划规定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。,国家免疫规划的疫苗包括原有国家免疫规划的,6,种疫苗，即：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗；新纳入国家免疫规划的疫苗包括甲肝疫苗、,A,群流脑疫苗、,A+C,群流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等所有儿童实行常规免费接种的疫苗和重点地区对特定人群进行接种的出血热疫苗、炭疽疫苗、钩端螺旋体疫苗。,凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，需标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标志。“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字体颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划“专用标志印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标注图样颜色为宝石蓝色。,2,人工免疫制剂,人工免疫：,有计划、有目的地给人体接种抗原，或输入抗体或免疫细胞，使机体获得某种特异性抵抗力，从而达到预防或治疗某种疾病的目的。,人工主动免疫制剂（疫苗）：,疫苗接种进入机体后，其中起决定作用的抗原引起人体抗体产生免疫应答。等外界感染源侵袭时，人体免疫系统具有记忆功能和庞大的复制功能，便会抵挡外来侵袭。,刺激机体免疫系统对某种病原微生物处于高度戒备状态,“时刻准备着！”,人工被动免疫制剂（如：抗毒素、人免疫球蛋白制剂、细胞因子、单克隆抗体制剂）：,向人体,输入抗体或免疫细胞，使机体获得某种特异性抵抗力，从而达到预防或治疗某种疾病的目的,。由于是通过外界的抗体或免疫细胞的输入，而不能激起人体自身免疫，所以它的持续时间较短，主要用于治疗和紧急预防。,3,人工主动免疫和人工被动免疫的比较,人工主动免疫,人工被动免疫,输入物质,抗原（疫苗）抗体或致敏淋巴细胞,诱导时间,慢（,1,4,周）快（立刻发挥作用）,维持时间,长（数月,数年）短（,23,周）,用 途,主要用于预防 治疗或应急预防,疫苗：,用于人工主动免疫的生物制品。,4,熟悉了疫苗的归属问题后，通过将疫苗与一般药物比较，对其做更深一,步了解。,1,、,使用的人群不同：,一般药物主要用于患病人群，疫苗用于健康人,。,2,、,药物的性质：,一般药物主要为中药、化学合成药物和生物药物，而疫苗均为生物药物。,3,、,药物作用：,一般药物主要减轻病痛，,具有滞后性；而,只有疫苗才能彻底控制和消灭疾病。,疫苗的基本成分包括,：,抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其他成分,除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。,疫苗批号和亚批号的编制,批号=年（,4位,）+月（,2位,）+年流水号（,23位,）+亚批号（,数字序号,）,如：201108001-1。,某些疫苗制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。,5,二、疫苗的命名原则,液体制剂不需加“液体”二字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加“冻干”二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加,也可不加,“冻干”,二字，如乙型脑炎减毒活疫苗。,一般用法均不要标明，特定途径使用者必须标明,。如皮内注射用卡介苗,皮上划痕用鼠疫活疫苗。,成人用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明,，如吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。,预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别,。,一种,疫苗,包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字,，如甲型乙型肝炎联合疫苗，是用甲型肝炎病毒抗原与重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成。用于预防甲型肝炎和乙型肝炎。,6,一种制剂包含同一制品的不同群、型者，,应于制品种类前加,“多价或n价”字样，并加括号注明群、型名称。如双价肾综合征出血热灭活疫苗,（Vero细胞），本品系用I型和II型肾综合征出血热病毒分别接种Vero细胞，经过一系列步骤制成；又如A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，用于预防流脑，流脑是由脑膜炎双球菌引起的，该菌分为A、B、C、D、X、Y、Z、E、H、I、K、L、W13个群,。,品种前加形容词为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的品种前加灭活、活、纯化等形容词。如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、型肾综合征出血热纯化疫苗。,吸附主要是指疫苗的主要成分是类毒素，其中加入适量的磷酸铝和氢氧化铝即成吸附精制类毒素。,7,三、疫苗的管理要求,疫苗购进,1、索取资质（,2006.1.1起所有上市的预防用疫苗类制品全部纳入批签发管理,),（,1,）加盖企业印章的经营范围包含疫苗的药品生产（经营）许可证复印件；,（,2,）加盖企业印章的企业法人营业执照复印件；,（,3,）加盖企业印章的,GMP(GSP),认证证书复印件；,（,4,）加盖企业印章的购货合同和质量保证协议书；,（,5,）加盖企业印章并由法定代表人签字的企业法人委托书原件；,（,6,）受委托人身份证复印件。,2、了解产品（性质、用途、可替代品、市场行情）,3、熟悉采购法规、应履行的相应程序,A:,疫苗采购合同必须明确质量条款及违约责任，与供货商或生产企业在购货合同中明确疫苗制品的运输温度、包装责任，要求其提供合乎要求的运输条件和运输包装材料与标识；,B:,采购疫苗应有法定的批准文号和生产批号，还应索取,生物制品批签发合格证,和生产企业检验报告书；采购进口疫苗时还应索取,进口药品注册证,、,生物制品批签发合格证,以及,进口药品检验报告书,；,C:,购进疫苗时须有合法票据，并及时做好购进记录，购进记录保存至超过疫苗有效期两年。,8,三、疫苗的管理要求,疫苗验收,1、疫苗验收时应重点检查其运输过程中的温度控制情况；验收员凭到货清单逐批查验产品，注意核对疫苗名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、有效期、外观状态和生产企业等信息。验收在冷库中及时完成，验收结果（结论）应做记录。,生物制品批签发合格证,、产品检验报告书等资料，由验收员整理保管归档。验收记录保存至疫苗有效期后,2,年。,2,、进口疫苗除查验以上产品信息及证明资料外，还须查验,进口药品注册证,和,进口药品检验报告书,、,生物制品批签发,等资料。,3,、验收合格的疫苗，验收员在验收凭证上签字并签注验收结论，验收凭证及时传递至保管员复验入库。,4,、验收不合格的疫苗应当按,不合格疫苗质量管理制度,执行，验收员应当负责完成不合格疫苗处理程序。,9,三、疫苗的管理要求,疫苗保管,1、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷库或,-20,以下,的低温冰箱中，并按疫苗品种、批号分类码放，堆垛按外包装图示标志操作，不得倒置、横置。冷库划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，实行色标管理。,2、库存疫苗制品在保管过程中如发现质量问题，应暂停发货并悬挂黄色标志牌，同时通知质管员处理。,3、加强对近效期疫苗的管理，疫苗到期前,6,个月，保管员应逐月向业务部报告、催销。,4,、到效期以及不合格疫苗保管员应及时移入不合格品区，并报告质管部。,10,三、疫苗的管理要求,疫苗养护,1、库房配置自动温度记录仪冷库内温度必须控制在,2-8,之间，对冷藏温度有特殊要求的应当按其要求进行冷藏管理。,2,、每天上午,9:30-10:00,下午,3:30-4:00,对库房低温冰箱、普通冰箱的温度进行记录（温度计分别放置于低温冰箱、普通冰箱的中间位置），记录应当建立档案，保存,3,年。,3,、养护员应加强在库疫苗的管理，每月全部循检一次，注意疫苗有效期以及外观质量的检查。检查、循检应有记录，记录应建立档案，保存,3,年。,11,三、疫苗的管理要求,出库复核,1、出库原则：先产先出、先进先出、近效期先出及按批号发货；疫苗已超出有效期的不能出库。,2,、疫苗出库必须严格审核下列内容：购货单位、疫苗制品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、销售日期等项目及加盖企业印章的同批次的,生物制品批签发合格证,、出厂检验报告书和产品签发合格证等复印件。,3,、复核员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程及搬运、装卸、码垛相应的防护措施。,4,、出库复核记录实行计算机管理，并备份。记录保存至超过疫苗有效期,2,年。,12,三、疫苗的管理要求,疫苗运输,1、储运部指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前检查冷藏运输的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。,2、疫苗运输过程必须保证温度控制在,2-8,之间的条件下进行，对冷藏温度有特殊要求的当按其要求进行冷藏运输管理，并尽可能的缩短运程距离和时间。,3、严禁将疫苗与非药品、易串味药品以及危险品同车混装运输。,4,、送货员在运输过程中对疫苗进行温度检测及记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和达到时间，启运和达到时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。,5,、批量的疫苗销售业务，必须使用冷藏车辆运载；,100,支以内的疫苗销售业务，必须配备含有冰袋的冷藏箱运载。,13,三、疫苗的管理要求,不合格疫苗,1、在疫苗质量验收时，对于内在质量、外观质量、标签以及包装标识不符合国家标准规定的疫苗不得进入本企业。,2、疫苗储存过程中仓储人员须定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求的情况，要及时采取隔离、暂停发货等措施和悬挂相应的标志，并由质管部通知药品监督管理部门处理。,14,预防接种异常反应报告,认识什么情况是异常反应,预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,下列情形不属于预防接种不良反应：,（,1,）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；,（,2,）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；,（,3,）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、免疫使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；,（,4,）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；,（,5,）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；,（,6,）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,15,疫苗销售,1,、,条例,要求，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，但不得向其他单位或者个人供应。,2,、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。将疫苗销售给具有合法资格的单位时，应索取购货单位的资质证明，审核购货单位的经营范围，或者诊疗范围，并按照相应的范围销售疫苗。,3,、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件，加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关复印件，并加盖企业印章。,4,、企业销售疫苗，应当如实开具发票，做到票、帐、货一致，同时做好疫苗销售记录。销售记录应当包括疫苗的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等，记录保存至超过疫苗有效期,2,年备查。,16,