药品招投标之细节决定成败.ppt

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纲,一,二,三,药品招标流程剖析及工作要点,药品招投标的前世今生,药品招标,10,条经验分享,（一）、认识药品招投标,1,、药品招标？,2,、药品集中采购？,3,、招标人？,4,、投标人？,5,、经办机构？,（二）、药品招投标发展历程,政,策,建,立,期,政,策,完,善,期,政,策,空,白,期,重,新,规,划,期,四大阶段,（二）、药品招投标发展历程,第一个阶段：政策建立期（,1993,年到,2004,年）,1993,年，河南省率先推行药品集中招标采购制度，在一定程度上抑制了不良购销行为。,1995,年，河南试点受到卫生部表彰，全国十多个省市的卫生行政主管部门前往考察。,1998,年底，卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。,2000,年,7,月，卫生部等部委印发,232,号文件，确定国家试点地区，颁布,306,号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。,2001,年,11,月，卫生部等部门印发,308,号文件、,309,号文件和,17,号文件的通知，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。,2004,年,9,月，卫生部等六部委颁布并实施,320,号文件，提高优质药品的市场占有率，遏制了药品价格的上涨势头，且对前期药品招标执行中的问题作了正面解释。当月,19,日发改委颁布,2122,号文件。,（二）、药品招投标发展历程,第二个阶段：政策完善期,（,2004,年到,2006,年）,2005,年，发改委先后印发,9,号文件和,605,号文件。同年，四川省挂网模式出现，有关部门给予充分肯定，并初步明确以政府为主导，以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中招标采购发展方向。,第三个阶段：政策空白期（,2006,年到,2008,年）,2007,年，以四川挂网模式为基础发展而来、以网上限价为主的广东挂网采购实施，该模式实现了全省统一挂网、统一限价，并提出“两票制”，随后全国,20,余省均参考此模式进行改造和完善。,第四个阶段：重新规划期（,2009,年,-,今）,2009,年，卫生部等,6,部门联合下发,进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见,【,卫规财发,20097,号,】,2009,年，卫生部等九部委联合下发,关于建立国家基本药物制度的实施意见,【,卫药政发,200978,号,】,2010,年，卫生部等,7,部委联合下发,医疗机构药品集中采购工作规范,【,卫规财发,201064,号,】,2010,年，国务院下发全面贯彻,国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知,（国办发,201056,号）,2013,年，国务院下发,国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见,国办发,201314,号,（三）、省级招标的趋势,国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案,(20092011,年,),的通知,【,国发,200912,号,】,(,七,),初步建立基本药物供应保障体系。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，并由招标选择的配送企业统一配送。参与投标的生产企业和配送企业应具备相应的资格条件。招标采购药品和选择配送企业，要坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。,关于建立国家基本药物制度的实施意见,【,卫药政发,200978,号,】,（六）政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按,招标投标法,和,政府采购法,的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。,进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见,【,卫规财发,20097,号,】,药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或,委托具有现代物流能力的药品经营企业,向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经省级药品集中采购管理部门批准，可委托其他企业配送。,基本药物：,省级公开招标、统一配送,（三）、省级招标的趋势,国务院关于印发,“,十二五,”,期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知,国发,201211,号,（,四）规范基本药物采购机制。坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。建立以省为单位的基本药物集中采购和使用管理系统，明显提高基本药物使用监管能力。,国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见国办发,201314,号,二,、完善基本药物采购和配送,（一）稳固基本药物集中采购机制。全面贯彻,国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知,（国办发,201056,号），坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,(,中发,20096,号,),(,七,),建立健全药品供应保障体系。加快建立以,国家基本药物,制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。,建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格,。,基本药物：,省级公开招标、统一配送,非基本药物：,以政府为主导、以省为单位，质量优先、价格合理，统一组织、统一平台、统一监管，全程监管医疗机构行为,（三）、省级招标的趋势,安徽省基药集中招标采购实施方案,(2010,年版,),【,解读,】,一、采购主体：,基层医疗卫生机构通过签定协议授权,省医药集中采购服务中心,，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。,二、基本药物招标采购目录：,每种基本药物招标采购剂型原则上三种左右，每种剂型对应的规格原则上不超过两种,。,三、基本药物招标采购方法：,1,、坚持质量优先、价格合理的原则，,主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，实行量价挂钩。,2,、,原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额,。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分二至三个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应，保障基本药物供应。基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布。,四、门槛价设定（商务标）：,商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且,不得高于扣除,15%,加成率后的物价部门零售指导价、不得高于,11,个外省平均中标价、不得高于省采购参考价（以近,3,年社会零售药店零售价及基本药物制度实施前基层医疗机构实际进货价为依据）,。,安徽基药,安徽省基药集中招标采购实施方案,(2010,年版,),【,解读,】,安徽基药,五、技术标评审：,1,、技术标评审，,主要对投标药品质量及质量可靠性（企业,GMP,资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标,（评标体系，详见附件六）。,2,、按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。,技术标投标药品数量,2,个，全部进入商务标评审；投标数量在,3-5,个之间，排名前,60%,的药品进入商务标评审；投标数量,6,个，,排名前,50%,的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。,六、商务标评审：,商务标评审按照,基本药物采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品,。,七、药品配送：,生产企业可直接配送，,也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送,。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书。,八、药款结算：,县（市、区）级国库集中支付中心接到省药采中心网采数量证明后，根据采购合同和用款计划申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，,确保从交货验收到付款时间不超过,30,天,广东省基本药物交易规则（试行）（征求意见稿）,-2013,年,第一章 总则,为深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系，进一步规范医疗机构基本药物采购行为，根据有关法律法规和政策，制定本规则。,本规则所称的基本药物交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行,“,在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。,全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物交易适用本规则，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。,基本药物包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。,基本药物交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原,广东省基本药物交易规则（试行）（征求意见稿）,-2013,年,除低价药品目录以外的品种，实行“联合采购、网上竞价、量价挂钩”方式。,低价药品目录品种入市价即为交易价，不再网上报价，由医疗机构遴选品规和生产企业后实行网上交易。,医疗机构采购临床用药必须进入第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”）进行交易。,广东省药品交易工作机构（以下简称“工作机构”）对交易各方通过电子交易平台订立的交易合同实行统一结算。医疗机构支付全部交易价款时间从收票之日起计算，最长不得超过,60,天。,经医疗机构遴选确定的交易采购品种，如因生产企业不供货或不足量供货导致临床用药受到影响的，,按报价由低至高的顺序（其中基本药物按综合得分由高至低的顺序）进行替补，,如同质量层次找不到替补品种的可从其他质量层次选择替补品种。,广东省基本药物交易规则（试行）（征求意见稿）,工作机构采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）基本药物中标价格、在物价部门备案的出厂（口岸）价格和广东现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息,采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标综合评审。,医疗机构根据使用情况，提前,3,个月在交易平台上填报下一轮的采购量，由生产企业重新进行网上报价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。,低价药品目录品种入市价即为交易价，不再网上报价，由医疗机构遴选品规和生产企业后实行网上交易。,六大特点,一、进一步强化了卫生行政部门在药品集中采购中的地位,四、药品配送标准放宽，取消了医药现代物流能力的要求，减少流通环节，原则上只委托一次,五、明确了药品集中采购的三种主要形式,六、质量层次划分与物价政策一致，加大质量评价的权重,三、药物与治疗学委员会负责药品的遴选，招标明确数量，禁止“二次议价”,二、明确了市县人民政府对药品集中采购的参与,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,特点一：,进一步强化了卫生行政部门在药品集中采购中的地位,规范,原文：,第十一条,卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作,，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。,第十七条,药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室,。纠风、物价、药监等相关部门可确定专人参加管理机构工作，具体组成由各省（区、市）确定。其主要职责是制定规则、组织管理、监督检查。,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,特点二：,明确了市县人民政府对药品集中采购的参与,规范,原文：,第二十一条,市（地）、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工作,。,（一）建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费,（二）负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原则签订购销合同；,（三）加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、督促、现场检查和处理,（四）负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息；,（五）承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,特点三：,药物与治疗学委员会负责药品的遴选，招标明确数量，禁止“二次议价”,规范,原文：,第二十九条,医疗机构应当按照卫生行政部门规定建立药物与治疗学委员会（组）,。医院药物与治疗学委员会（组）要,根据有关规定，在省级集中采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录,。,第三十四条,医疗机构应当按照不低于上年度药品实际使用量的,80%,，向省级药品集中采购工作管理部门申报当年采购数量。,第三十五条 医疗机构应当严格按照,合同法,的规定,签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容,，合同周期一般至少一年。,第三十六条,医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”,。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,特点四：,药品配送标准放宽，取消了医药现代物流能力的要求，减少流通环节，原则上只委托一次,规范,原文：,第四十二条 负责配送的药品生产经营企业,应当具备在药品集中采购平台上进行销售的条件，按规定和要求进行订单确认、备货、配送，保证上网医疗机构的用药需要,。,第四十五条 入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的，应当,充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度,等。,第四十六条,原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送,。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备案，但不得提高药品的采购价格。,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,特点五：,明确了药品集中采购的三种主要形式,规范,原文：,第五十条 对纳入集中采购目录的药品，,实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购,。各省（区、市）可结合实际情况，确定药品集中采购方式。,第五十一条 对通过公开招标采购能够成交的药品，原则上不得进行邀请招标采购。对采购量较小、潜在投标人较少或者无投标的，可以进行邀请招标采购。部分廉价常用药，经多次集中采购价格已基本稳定，可以进行直接采购。直接采购具体品种和办法由省级药品集中采购工作管理机构确定。,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,特点六：,质量层次划分与物价政策一致，加大质量评价的权重,规范,原文：,第六十二条,药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行,。按照上述原则评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差别。,第六十三条 建立科学的药品集中采购评价方法。,（一）,坚持“质量优先、价格合理”的原则,，科学开展药品评价；,（二）,加大质量分权重,，并考虑临床疗效、质量和科技水平等因素；,（三）鼓励药品研发创新，药品价格要有利于促进企业提高创新力，研究开发新产品和新技术；,（四）以循证原则综合评价药品的质量、价格、服务和信誉等，择优选择入围药品；,第六十六条 综合评价时，确定评分权重应当遵循以下原则：,（一）,质量要素实际权重一般不应当低于总分的,50%;,（二）价格要素实际权重不应当低于总分的,30%,；,（三）服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的,20%,。,在以上评价中，主观分权重不超过总分的,25%,。,医疗机构药品集中采购工作规范,-,特点解读,提 纲,一,二,三,药品招标流程剖析及工作要点,药品招投标的前世今生,药品招标,10,条经验分享,准备期,实施期,投标期,招标方案,出台,中标目录发布,准备五,产品物价备案,准备四,分析公司产品特点，准备相关资质材料,准备三,开展高层公关，力求部分建议能被采纳,准备二,分析研究,征求意见稿,，结合公司实际情况，提出应对方案,准备一,关注招标信息动态,（一）准备期的工作要点,（二）投标期的工作要点,1,、方案发布；发售采购文件；,2,、网上申报信息、递交纸质资料；,3,、报名、领取账户、密码；,4,、信息审核、确认；,5,、基准价（准入价、投标限价）公示；,6,、产品报价、解密确认、开标公示；,7,、评标、评审、质疑，中标结果公示；,8,、选配送、签合同；,9,、领取中标通知书，缴纳管理费押金；,10,、通告过渡期、执行期。,药品招标流程剖析,（三）投标期的关键点把控,关键点,1,：招标方案（文件）的解读,标书是招投标的游戏规则，因此，要想参与并在竞争中胜出，就必须认真研读标书，特别是直接关系到投标成败有关内容，包括：评标的,标准,、标的的定义、物价的要求、报价的规定、评标规则、配送商选择等主要事项。,各地的标书对标的的定义各不相同，不能用惯性思维来定义不同地区的投标标的。必须分析清楚以下几个方面：评标分类的基本原则、如何划分不同的质量层次、是否按不同剂型规格评标。只有准确理解标书中的这些关于标的的定义，才能做到较全面判断可能存在的竞争厂家的数量，锁定主要竞争对手，以便决定报价的策略。,同时要特别注意，要给投标人提供一份准确无误的投标品种基本情况表，以避免投标人在制作标书时出现不该有的差错。,解读河南省,2010,年药品集中招标采购方案,2010,年度河南省药品集中采购工作实施方案,解读,一、主管部门：,省药品集中招标采购联席会议领导全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，省医药采购服务中心具体实施和操作；,二、适用范围：,全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作,；,三、采购目录：,除国家实行特殊管理的药品及中药饮片外，医疗机构使用的其他药品必须全部纳入集中采购目录。目录分为竞价、议价采购药品目录和直接采购药品目录。,四、竞价组划分规则,：（略）,五、质量层次划分,：,竞价、议价采购药品目录所列药品按照三类质量层次进行评标。每一质量层次单独设定竞价分组。,（一）第一质量层次：专利药品；,1999,年以来获得国家科学技术奖的药品；国家一类新药。,（二）第二质量层次：原研制药品；单独定价药品；优质优价中成药。,（三）第三质量层次：化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前,400,位企业、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前,300,位企业、生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序前,200,位企业、中国驰名商标药品；中药材,GAP,认证药品；普通,GMP,药品。,2010,年度河南省药品集中采购工作实施方案,解读,六、报名条件及申报材料要求,：（略）,七、投标低价设定依据：,1,、,2009,年度河南省药品集中采购中标结果；,2,、其它省（自治区、直辖市）正在执行的药品集中采购中标结果；,3,、河南省医疗机构实际购进价格，以从具备配送资质公司的采购价为准。,综合上述三类数据，取其相对低值作为底价。,八、投标低价设定办法：,（一）投标药品的底价按照同一品规、不同厂家、不同底价设定，采用暗标方式。,（二）,2009,年河南省药品集中采购已中标药品如参加,2010,年度投标，依据,2009,年河南省中标结果、确定采用的外省中标结果均值、河南省医疗机构实际购进价均值，三者相比取低值作为底价。,（三）,2010,年首次进入河南省投标的药品，按下列三种情况分别设定底价：,1,、河南省无中标结果但确定采用的外省有中标结果的药品，以外省中标价格均值设定底价，但需低于,2009,年河南省中标结果中相同药品的最高中标价格。,2,、河南省和确定采用的外省均无中标结果的药品，以同质量层次，不区分生产企业，河南省及外省中标结果中相同药品的中标价格均值设定底价，但需低于,2009,年河南省中标结果中相同药品的最高中标价格。,3,、河南省及确定采用的外省中标结果中均无通用名的药品（如新上市药品）由专家委员会集体讨论设定底价。,2010,年度河南省药品集中采购工作实施方案,解读,九、评标要素,：,（一）产品质量得分：第一质量层次得,50,分；第二质量层次得,46,分；第三质量层次得分,3842,分。,（二）临床综合评价分为,10,分。,（三）药品价格分值为,40,分，以投标人最后报价与标底价相比下降幅度计算，下降,1%,得,0.8,分，下降,50%,及以上得,40,分。,十、竞价药品入围规则：,1,、同一竞价组中的生产企业多于,3,家（含,3,家），采取竞价的方式进行评标。,2,、报价低于设定底价方可入围；,8,、竞价组中报价低于底价且最低的药品直接入围。,9,、在,2009,年河南省药品集中采购中标结果中，政府定价药品主动降价不低于,10%,、企业自主定价药品主动降价不低于,20%,的可直接中标，不参加价格整理,十一、议价品种入围规则：,1,、同一品规的生产厂家少于,3,家时，采取议价方式进行评标。,2,、报价低于底价直接入围。,3,、报价高于底价者，进行第二次报价，其底价由原底价下浮,1%,，报价低于底价的可入围。,4,、第二次报价仍未入围者，进行第三次报价，其底价由原底价下浮,2%,。仍不入围者，按废标处理,2010,年度河南省药品集中采购工作实施方案,解读,十二、药品采购,：（略）,十三、药品配送：,1,、中标人必须具有满足所有采购人临床用药需求的供货能力，不论采购人采购规模大小，均须保证供货。,2,、中标人在各省辖市委托不超过,6,家药品经营企业进行转配送，或指定,1,家药品经营企业作为一级配送，一级配送商可在各省辖市委托不超过,6,家药品经营企业进行转配送。,3,、转配送企业的确认和变更由各省辖市医药采购服务机构审核批准。驻郑省直医疗机构转配送企业的确认和变更由省医药采购服务中心审核批准。,十四、监督管理,：（略）,（二）投标期的关键点把控,关键点,2,：资质材料的递交及网上申报,由湖北省为例,生产企业注册材料要求,序号,材料名称,要求,生产企业注册材料封面,目录,1,法人授权书原件及被授权人身份证原件和复印件,身份证原件现场核对后退还,2,供货承诺函,原件,3,生产企业基本情况表；,原件,4,营业执照（副本）复印件；,彩色复印件,5,药品生产许可证（副本）复印件；,彩色复印件,6,GMP,证书复印件；,彩色复印件,7,2009,年度增值税、企业所得税纳税申报表复印件（,2010,年新成立企业以,2010,年,6,月份数据为准）；,复印件,8,2009,年以来对湖北省公益事业捐助证明：提供省内民政、卫生、红十字会、残联等部门出具的证明材料（如有）；,彩色复印件,9,2009,年以来省，地市级工商部门认定的“守合同重信用”证书复印件（如有）；,彩色复印件,（二）投标期的关键点把控,关键点,2,：资质材料的递交及网上申报,由湖北省为例,产品注册材料要求,序号,内 容,备注,1,产品注册材料封面,2,产品目录（,进口药品需附国内总代理协议书或国外厂家出具的总代理证明复印件,）,3,产品,1,名称（,同一品种有多个包装数量的，不要重复装订材料，只要将各个包装数量对应的生产批件和说明书放在一起即可,）,4,药品生产批件复印件（进口药品为,进口药品注册证,）,彩色复印件,5,药品说明书原件（提供原件粘贴于,A4,纸上）,原件,6,药品质量标准复印件（进口药品为,进口药品注册标准,）,7,药品附加申明,原件,8,专利、原研、单独定价、优质优价品种（该产品必须是,2009,年,9,月以前已列入国家发改委政府定价文件附表二的品种）物价证明文件复印件（如有）,复印件,9,未列入国家发改委政府定价文件附表二、但有中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利证书复印件,彩色复印件,10,物质专利以外的其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）,彩色复印件,（二）投标期的关键点把控,关键点,2,：资质材料的递交及网上申报,由湖北省为例,产品注册材料要求,序号,内 容,备注,11,美国,FDA,认证、欧盟,CE,或,CGMP,认证证书（中外文对照）复印件（如有）；,彩色复印件,12,国家保密处方中成药：国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证明文件复印件；,彩色复印件,13,1999,年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）；,彩色复印件,14,国家标准复印件；,至少,2,家其他厂家同类药品说明书,（如前述产品附加申明中有关于高于国家标准或产品有效期、储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的）,原件,15,该产品原料药生产批件及该原料药,GMP,证书（仅限化学药）（如有）,彩色复印件,16,省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内,进口药品检验报告书,）,复印件,产品,2,名称,产品,2,注册材料,（二）投标期的关键点把控,关键点,2,：资质材料的递交及网上申报,（二）投标期的关键点把控,关键点,3,：投标（议价）报价、解密,每个,生产企业,，都希望自已的品种在投标中能够以一个理想的价格中标，预留足够的空间，为后续的营销工作奠定良好的基础，以此在激烈的市场竞争中占有一席之地，可见投出好的价格是投标的核心工作。但，必须纠正一点，投出好的价格，并不是越低或越高越好，而是要尽可能投出最接近于标底的价格（标书中规定的最合理价格的定义）。,以下是报价时必须考虑的几个方面的因素：,1,、可预知的竞争厂家的因素。（竞品厂家的数量、产品进入招标地开展营销的先后、产品的市场占有率、产品所处的生命周期、产品的营销策略等）,2,、标书中对投标报价的特殊规定。（不得高于往年或标书规定的最高投标报价等限制或规定等）,3,、招标地各营销环节的费用高低。（配送费、商业扣率税费、促销费、公关费、分销费用、各级,代理,利润等）,（二）投标期的关键点把控,关键点,3,：投标（议价）报价、解密,4,、招标地往年的中标价格和或相类似区域的中标结果。（若没有明确投标限价参考的依据，可参照本地上一年度中标价及周边省份最近一次中标价格。参照的价格必须是选择主要目标竞争厂家的价格，并结合相应的投标报价趋势来测算。）,5,、是否存在价格差比关系。（目前，一般只是规定同一,生产企业,投标品种各剂型、规格必须符合差比价关系，不同企业之间的差比价问题在标书中并未做明确的规定。但个别招标地也对不同企业的报价按差比关系进行评标。）,6,、报价时间的选择。（投标报价时，尽可能在规定的报价截止前较短的时间区间内报价，减少报价被泄漏的机会。议标报价如果有进行实时公示的，可先进行试探性的报价，观察竞争对手的报价反应。但要注意，一是要避免太早报价而给竞争对手留太多思考的时间，二是要防止在最后时刻网络堵塞造成无法修改更新报价。现场议价报价的一般是特殊质量层次的品种，事先核算好成本及一套说辞，按要求办就可以了。）,（二）投标期的关键点把控,关键点,4,：跟踪开标结果及确标工作,投标后要密切跟踪招标的整个进程，及时从开标公示中发现问题，收集并分析竞争厂家的报价，估算并预测可能产生的价格评分情况，为下一步所要采取的对策提供依据。,针对竞争对手的违规情况，要及时收集相关证据，提起申诉；,确标是投标人对挂网结果的认定。确标对于投标人有时是需要下定决心的，因此一定要做好全面地分析，才可以决策。当一个产品的价格偏低会影响到全国的价格时，最好不要确标。,关键点,5,：选配送企业、签合同委托合同,（二）投标期的关键点把控,关键点,6,：政府公关,政府公关,提 纲,一,二,三,药品招标流程剖析及工作要点,药品招投标的前世今生,药品招标,10,条经验分享,药品招标,10,条经验分享,1,、文件存档：,采购文件、投标递交资料电子版本、被委托人身份证明、物件备案公示、投标跟踪记录、中标通知书、配送明细、成套的投标资质资料、政府部门证明文件等等，总之要应有尽有。,2,、截屏保存：,投标操作过程中的每一步重要的结果最好截屏保存，便于今后的查询和申诉证明材料。,3,、投标日记：,书面、电子版均可，用于及时提醒跟进操作。每周更新汇总全国信息。,4,、有效提问：,所有的异议最好征得招标办（中心）的明确答复，个性问题更是要明确。所有招标办的电话都很难打，若锲而不舍得拨打一天打进了，就能解决问题。在当地有人员最好去现场问清楚，做到心中有数。,5,、多交资料：,都知道递交的资料倘若要是少了一项甚至一张纸，那是绝对不行的！所以除非文件明确不许多交，否则多多益善、礼多不怪！,寄出资料前反复核查，力争不少不退。递交时若发现有差错会很烦！,6,、尽早及时：,递交、申报、操作等所有投标事项要尽可能赶早及时处理完毕。不然不是时间紧就是手忙脚乱易出错。,7,、谦虚谨慎：,跟招标办打交道，不管怎么受气和不满都不要轻易发作，除非你牛气到不怕穿小鞋或者直接起诉（例如重庆），联名上书（例如山东）也很流行。,8,、行业公关：,道理很简单，大环境如是！企业有政府关系、资源，事事快捷、主动。“绿色通道”不是人人可以享用的。人人痛恨特权，可除非自己拥有！,9,、求同存异：,体制在改革中、政令推陈出新，各省细则也逐年在变，所以变化规范是主旨方向。实操中注意把握各省共性，差异对待。,10,、总结提高：,凡事与时俱进，要不断学习总结提高。就投标而言，规则、技能方面可以请教、学习短期而得；但关系资源、行业判断、报价策略等需要经验能力的方面就非一日之功可及啦。,药品招标,10,条经验分享,Thank you,！,谢谢！,同一份事业 同一个梦想,诚信,勤奋,竞合,创新,SINCERITY,DILIGENT,CO-COMPETITION,INNOVATION,2015,年招标态势解读,华招网市场部,前 言,进入,2015,年，在国办发,20157,号文的催促下，各省均需全面启动新一轮药品采购，未启动的省份需快马加鞭了。,2014,年，各省招标模式中，改良版“双信封”、挂网模式、两标合一、分类采购等特色凸显，进入,2015,年，这些特色模式依然是主流。,同时，带量采购、二次议价、左右联动在今年格外显眼，安徽省内带量采购大面积铺开、上海拟扩大带量采购范围、二次议价全国蔓延、全国多省价格联动，力争全国最低价。,招 标 态 势,目录页,政策介绍,1,2015,年招标态势,2,2015,年招标形势,3,目录页,政策介绍,1,政策介绍,分类采购思路成定局,2,月底,，业内期盼已久的国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见正式出台，分类采购、上下联动、双信封等采购思路成为定局。,并,规定,各省在,2015,年全面启动新一轮药品采购,，招标大年,正式启动,。,药品分类,采购方式,备注,1,用量大、金额高、竞争大的药品,招标采购,即对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取双信封制公开招标采购，落实,带量采购,。医院按照不低于上年度药品实际使用量的,80%制定采购计划和预算，且进一步完善双信封制度。,2,专利、独家药品,谈判采购,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。,3,对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品,医院直接采购,实行集中挂网，由医院直接采购,。,4,对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,定点生产,由国家招标定点生产、议价采购。,5,对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,确保公开透明。,分 类 采 购 思 路 明 确,政策介绍,对,专利、独家药品建立价格谈判机制,日前，国家卫计委起草了一份,建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）。方案提出了要对价格高、疗效确切,、社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体的规定。,谈判范围,谈判程序,谈判主体,药价谈判,先选择,价格高、疗效确切,、,社会关注的若干专利药品和独家生产的药品,先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。,国家卫计委牵头建立,国家药品价格谈判指导委员会,。,另外,建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库,。,由国家药品价格谈判指导委员会办公室,制定,谈判方案,，然后,从国家药品价格谈判专家库中,抽取谈判专家,，之后,遴选谈判药品,、,发布采购公告,，,专业谈判组与药企进行谈判。,政策介绍,降低药价是硬要求,3,月,26,日，,2015,年全国药政工作会议在北京召开，该会议的主要任务是落实国务院,2,月底发布的,7,号文、研究部署药品集中采购工作并且为深化医改奠定基础。国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚就此进行了讲话。,必须改革公立医院的药品采购办法。对于低价恶性竞争的，必须加强综合评估和监管。,改革原有的招标采购办法，根本目的是降低药价,，,这个,是硬,要求，不能变通。,对不同类别实行不同的采购办法，文件中只是做了原则性的规定，后期还需要细化落实。,降价,政策介绍,2015,年招标整体方向,随着,公立医院药品集中采购指导意见,正式稿的出台，招标大方向已定，,2014,年较多省份采用的,分类采购思路得以明确,。后期探索,建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）,的出台，明确将部分药品纳入谈判机制，分类采购思路得以细化。,2015,年全国药政工作会议上，对,公立医院药品集中采购指导意见,进行落实，国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出,降价是硬要求,。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调，后期省份招标降价或不可避免。,分类采购明确，降价是大趋势,目录页,2015,年招标态势,2,2015,年招标态势,2015,年新出项目规则总结,新出项目不多，但仍有特别之处,现在已值四月下旬，,