从DYSIS看我国血脂异常的控制现状和思考.ppt

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纲,为什么要关注血脂异常的控制现状？,中国的血脂异常控制现状如何？,现阶段我们是如何治疗血脂异常的？,怎样进一步改善中国血脂异常控制水平？,2011中国心血管病报告：未来心血管发病持续增长,2010-2030年，如果考虑高血压、高胆固醇、糖尿病等危险因素上升，吸烟率下降的因素，我国的心血管病事件仍将额外增加23%,卫生部心血管病防治中心.中国心血管病报告2011,CTT：对主要动脉粥样硬化事件的影响,LDL-C每降低1 mmol/L,，,5年内主要心血管事件和卒中事件减少21%,0%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,他汀 vs 对照组,(21 项试验),他汀不同剂量比较,(5 项试验),0,40,10,30,20,动脉粥样硬化事件发生率的,降低比例（,98%,置信区间）,Lancet,2010;6736:61545-0,美国成功经验1980-2000年间，降低胆固醇对冠心病死亡率的贡献,N Engl J Med 2007;356:2388-98,死亡率降低（,%,）,自,1980,至,2000,年间的美国，经年龄调整的冠心病死亡率在男性从每,10,万人,542.9,降至,266.8,，在女性从,263.3,降至,134.4,。因此带来在,2000,年时,341,745,例冠心病死亡的减少。危险因素的改变对此贡献了约,44%,，包括,24%,总胆固醇的下降，,20%,收缩压的下降，,12%,吸烟率的减少以及,5%,的体能活动不足的减少；而,BMI,和糖尿病流行率的上升又部分抵消了死亡的减少，分别为,8%,和,10%,。,我国血脂水平呈不良发展趋势,Yang WY,et al.Circulation.2012;125:2212-2221,2002,年全国营养和健康调查结果,总胆固醇,3.81 mmol/L,HDL-C 1.03 mmol/L,甘油三酯,1.10 mmol/L,*,中国居民血脂异常调查。,2007,年,6,月,2008,年,5,月，采用多阶段分层抽样法筛选中国城市及农村,20,岁以上常住居民，涵盖中国,14,个省份，共收集了,46 239,例样本,2007-2008,年血脂水平,(,杨文英等*,),总胆固醇,4.72,（,4.70-7.73,）,mmol/L,HDL-C 1.30,（,1.29-1.30,）,mmol/L,LDL-C 2.68,（,2.67-2.70,）,mmol/L,甘油三酯,1.57,（,1.55-1.58,）,mmol/L,2002,至,20072008,年，,总胆固醇水平,升高达,23.9%,提 纲,为什么要关注血脂异常的控制现状？,中国的血脂异常控制现状如何,？,现阶段我们是如何治疗血脂异常的？,怎样进一步改善中国血脂异常控制水平？,中国近30年来主要的血脂流行病学研究,研究,时间,人数,人群,达标率,中美合作研究,198l2001,年,11155,北京、广州 工人、农民,中国,MONICA,研究,1984一1993,年,500,万,16,省市,11,省市心血管病危险因素队列研究,1992,年,29504,11,省市,心脑血管疾病高发区、低发区的危险因素及流行趋势的对比研究,19921994,年,15167,14,组不同地区、职业,中国脑血管病流行病学研究,1993,年,11667,六大地区,亚洲心血管病合作研究,20002001,年,15383,全国城乡,第四次全国营养与健康调查,2002,年,243206,全国城乡,第一次中国临床血脂控制状况多中心协作研究,2000,年,2136,大城市、三甲医院,28%,第二次中国临床血脂控制状况多中心协作研究,2006,年,2337,省部级医院、地市级医院,总,34%,中国冠心病二级预防架桥工程,2006,年,2516,三级医院、二级医院,LDL-C 29.8%,中国胆固醇教育计划,(CCEP),2006-2007,年,4778,6,个省市,LDL-C 36.2%,DYSIS研究反映出真实的血脂异常管理现况,DYSIS-China,研究极具代表性，其结果从多方面、多角度呈现了我国血脂控制现状,样本量大,连续纳入了,25000,余例患者,采集面广,来自全国,120,余家不同地域、不同等级（包括社区到教学医院）医院,反映门诊中、长期血脂管理的真实现状,已接受了至少,3,个月降脂药物（,LLD,）治疗的门诊患者（年龄,45,岁），评价持续性血脂异常状况,研究方法,主要研究目的：,调查中国接受调脂药物治疗至少,3,个月、年龄在,45,岁以上患者中血脂的 达标情况和调脂药物的使用情况。,数据收集：,人口统计学数据,血脂指标：,TC,TG,LDL-C,HDL-C,心血管危险因素：高血压、糖尿病、吸烟、饮酒肥胖、久坐生活方式,调脂药物使用情况,研究规模：,25000,例患者,6,个地理区域,122,家不同级别医院（一、二和三级）,涉及心内科、内分泌科、神内科、老年科和大内科等临床科室,Data on file.,前瞻性、横断面研究 时间：,2012,年,6,月至,2012,年,12,月,研究方法,入选标准,年龄在45岁及以上的门诊患者；,患者目前正在*接受至少一种调脂药物治疗；,患者有空腹血脂记录（在过去6个月内的血脂检查），并且血脂检查必须 是在服用调脂药物至少3个月之后进行的；,患者签署知情同意书。,*访视时才开始调脂治疗的患者不得入选研究。,排除标准,患者目前正在参加其他临床试验。,Data on file.,研究方法,研究在全国27个省市的122家不同级别医院、200个临床科室展开。,计划调查25000例患者，实际调查25317例患者。,入选患者分布情况,东北地区：,4559,一级医院,954,二级医院,1049,三级医院,2577,华东地区：,4245,一级医院,969,二级医院,989,三级医院,2297,中南地区：,4086,一级医院,1078,二级医院,1003,三级医院,2012,西南地区：,4045,一级医院,1005,二级医院,1197,三级医院,1874,西北地区为：,3931,一级医院,1134,二级医院,1130,三级医院,1680,华北地区：,4451,一级医院,971,二级医院,1028,三级医院,2474,Data on file.,研究概况,本研究纳入的人群具有广泛性和代表性,覆盖心血管内科、内分泌科、神经内科、老年科、大内科等临床科室,Data on file.,8%,28%,28%,15%,11%,26%,患者,基线特征,指标,所有患者,（均数标准差）,或百分数,年龄(岁),65.410.49,年龄,65,岁,(%),51.70%,性别-男性,(%),51.30%,早发性冠心病家族史,*,(%),9.10%,吸烟,(%),12.40%,饮酒,(%),9.10%,久坐生活方式,#,(%),19.70%,指标,所有患者,（均数标准差）,或百分数,合并疾病,高血压,(%),73.90%,糖尿病,(%),39.00%,冠心病,(%),41.80%,收缩压,$,(mmHg),130.915.63,舒张压,&,(mmHg),78.27.92,HbA1c,(%),7.31.89,7.0%,55.30%,28kg/m,2,)(%),13.70%,*:,有效数据为,25312,例；,#:,有效数据为,25315,例；,$:,有效数据为,25311,例；,&:,有效数据为,25311,例；,:,有效数据为,5950,例；,:,有效数据为,25204,例；,:,有效数据为,25308,例。,Data on file.,血脂各指标水平,各项血脂指标,LDL-c,分布情况,Data on file.,指标,中位数(mmol/L),范围(Q1,Q3),TC,4.48,(3.71,5.33),LDL-C,2.51,(1.94,3.20),HDL-C,1.23,(1.02,1.47),TG,1.52,(1.08,2.20),Non-HDL-C,3.19,(2.48,3.99),*:,Q1,表示,25,分位数,，,Q3,表示,75,分位数。,危险水平*,治疗目标值*,患者数,百分比,危险水平*,治疗目标值*,患者数,百分比,极高危,TC120mg/dlLDL-C80mg/dl,3092,12.20%,极高危,LDL-c 70mg/dl,5403,21.30%,高危,LDL-c 100mg/dl,14339,56.60%,高危,TC160mg/dlLDL-C100mg/dl,14916,58.90%,中高危,LDL-c 130mg/dl,106,0.40%,中危,TC200mg/dlLDL-C130mg/dl,2782,11.00%,中危,LDL-c 130mg/dl,123,0.50%,低危,TC240mg/dlLDL-C160mg/dl,4527,17.90%,低危,LDL-c 160mg/dl,5346,21.10%,各心血管危险分层人群分布,2007,中国成人血脂异常防治指南标准,NCEPATP III,指南标准,中国接受调脂治疗的患者中，绝大多数处于高危,/,极高危状态,DYSIS,中整体人群血脂达标情况,达标率,LDL-C和非-HDL-C不达标的多因素分析,年龄,65,岁、女性、吸烟以及合并糖尿病、脑血管疾病患者更容易血脂不达标,Data on file.,DYSIS中国研究：随着医院级别降低，达标率降低,Data on file,达标率,按照中国,2007,版指南标准，不同级别医院就诊患者的血脂达标率存在显著差异：,3,级医院就诊患者的,LDLc,达标率最高，,1,级医院就诊患者的,LDLc,达标率最低；,P0.0001,P20%),100mg/dL(极高危可选目标：70mg/dL),中度高危,2个危险因素(10年风险 10%-20%),130mg/dL(,可选目标：100,mg/dL),中国指南(2007)：危险程度及治疗目标值,危险程度,患者类型,LDL-C,目标值,极高危,ACS,或缺血性心血管病合并糖尿病,2.07mmol/L(80mg/dL),高危,CHD,或,CHD,等危症，或10年危险性10%-15%,10%,50%,高危,单个危险因素显著升高、5%SCORE10%,2.5mmol/L,(100 mg/dL),高危/极高危人群需要更加严格控制LDL水平,Circulation 2004;110:227239 中华心血管病杂志2007;35(5):390-413 European Heart Journal 2011;32:17691818,DYSIS-China研究心血管危险分层,随着危险水平的上升，患者的达标率逐渐下降,患者比例（,%,）,提 纲,为什么要关注血脂异常的控制现状？,中国的血脂异常控制现状如何？,现阶段我们是如何治疗血脂异常的？,怎样进一步改善中国血脂异常控制水平？,调脂药物使用情况：他汀单药治疗占主导地位,Data on file,*Statin dose potency 1 is equivalent to Simvastatin 5 mg/day,potency 2 is equivalent to Simvastatin 10 mg/day,potency 3 is equivalent to Simvastatin 20 mg/day,potency 4 is equivalent to Simvastatin 40 mg/day,potency 5 is equivalent to Simvastatin 80 mg/day,and potency 6 is equivalent to Simvastatin 160 mg/day,不同危险分层患者调脂药物种类的使用比例,药物类别,极高危,（N=3092）,高危,（N=14916）,中危,（N=2782）,低危,（N=4527）,他汀类,95.1%,91.3%,84.6%,83.3%,血脂康,2.6%,4.0%,8.6%,8.4%,贝特类,2.3%,4.5%,6.6%,8.1%,烟酸类,0.0%,0.1%,0.1%,0.2%,胆固醇吸收抑制剂,0.1%,0.1%,0.1%,0.0%,强效他汀在危险程度高的患者中使用比例较高,Data on file,患者比例,与DYSIS欧洲相比，不同剂量他汀使用情况略有差别,Data on file,Gitt AK,et al.Eur J Prev Cardiol.2012;19(2):221-30.,注：效价,1,2,3,4,5,6,分别相当于辛伐他汀,5mg/,天，,10mg/,天，,20mg/,天，,40mg/,天，,80mg/,天，,160mg/,天,我国极高危,/,高危患者调脂治疗模式,高危,患者他汀使用情况,极高危,患者他汀使用情况,高危/极高危患者应用不同他汀效价的构成情况,危险水平越高的患者，更倾向于使用大剂量他汀,注：效价,1,2,3,4,5,6,分别相当于辛伐他汀,5mg/,天，,10mg/,天，,20mg/,天，,40mg/,天，,80mg/,天，,160mg/,天,患者比例（,%,）,从调脂治疗模式看到血脂管理工作的改善,1.,赵连城，梁立荣，武阳丰，等,.,中华心血管病杂志,2007;35(9):861-4,2.,第二次中国临床血脂控制状况多中心协作研究组,.,中华心血管病杂志,2007;35(5):420-7,3.Data on file,提 纲,为什么要关注血脂异常的控制现状？,中国的血脂异常控制现状如何,？,现阶段我们是如何治疗血脂异常的？,怎样进一步改善中国血脂异常控制水平,？,指南对TC及LDL-C控制水平逐渐严格,美国NCEP-ATP 指南2002版,美国NCEP-ATP 指南2004更新,中国成人血脂异常防治指南2007版,欧洲血脂异常管理指南2011版,低危,4.14mmol/L,4.14mmol/L,4.14mmol/L,未推荐,中危(美国指南包括中高危),3.37mmol/L,3.37mmol/L,3.37mmol/L,3.0mmol/L,高危,2.59mmol/L,30-40%,2.59mmol/L,2.5mmol/L,极高危,无此分类,1.8mmol/L,（选择性的）,2.07mmol/L,1.8mmol/L,和/或下降50%,Grundy SM,Circulation.2004;110(2):227-39.,中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会,.,中华心血管病杂志,2007;35(5):390-419,Reiner Z,Eur Heart J.2011;32(14):1769-818.,注：,LDL-C=,低密度脂蛋白,达标情况有所提高，整体形势依然严峻,如何更有效地控制血脂水平，提高血脂达标率？,是亟待解决的问题之一,从DYSIS研究中反映的调脂治疗模式，看到血脂管理工作现阶段面临的挑战,在他汀使用比例已经较高的现状下，如何进一步提高,LDL-C,达标率？,强化降脂的理念如何更好地贯彻到临床工作中？,在关注达标的同时，目前的调脂治疗方案如何更加优化？,LDL-C未达标患者可加倍他汀剂量、换用强效他汀或联合其他药物治疗,改变后的用药方案,哪种更合理？,联合其他药物治疗,加倍他汀剂量,换用强效他汀,增加他汀治疗剂量的瓶颈：“6%”原则,3,步递增法,他汀的起始剂量,1st,2nd,3rd,剂量加倍,LDL-C,的降幅,%,5,-,6%,5,-6,%,5,-,6%,他汀类药物剂量加倍,1,次,LDL-C,的降幅,仅增加,5%-6%,Bays H,Dujovne C.,Expert Opin Pharmacother.2003;4(5):779-90.,他汀剂量与LDL-C达标率,注：效价,1,2,3,4,5,6,分别相当于辛伐他汀,5mg/,天，,10mg/,天，,20mg/,天，,40mg/,天，,80mg/,天，,160mg/,天,效价,3,和,4,是临床中最常应用的剂量,使用较高剂量他汀的患者达标率并未显著高于使用中低剂量的患者,Data on file,危险水平*,治疗目标值*,患者数,百分比,危险水平*,治疗目标值*,患者数,百分比,极高危,TC120mg/dlLDL-C80mg/dl,3092,12.20%,极高危,LDL-c 70mg/dl,5403,21.30%,高危,LDL-c 100mg/dl,14339,56.60%,高危,TC160mg/dlLDL-C100mg/dl,14916,58.90%,中高危,LDL-c 130mg/dl,106,0.40%,中危,TC200mg/dlLDL-C130mg/dl,2782,11.00%,中危,LDL-c 130mg/dl,123,0.50%,低危,TC240mg/dlLDL-C160mg/dl,4527,17.90%,低危,LDL-c 160mg/dl,5346,21.10%,各心血管危险分层人群分布,2007,中国成人血脂异常防治指南标准,NCEPATP III,指南标准,中国接受调脂治疗的患者中，绝大多数处于高危,/,极高危状态,Data on file,高危/极高危人群的血脂管理策略,强化降脂的贯彻,强调目标值,患者教育的落实,强调依从性,优化降脂治疗方案,强调长期管理,极高危患者,我国接受不同剂量他汀的高危/极高危患者血脂达标率,高危患者,尽管使用了更高剂量他汀和,/,或更加强效的他汀治疗，,高危,/,极高危患者达标率仍然较低,患者比例,患者比例,DYSIS-China研究患者基线情况：极高危/高危患者合并多种危险因素和疾病,项目,所有患者,高危,极高危,（,n=25317,）,（,n=14916,）,（,n=3092,）,年龄(岁),65.410.49,66.510.59,68.410.16,性别-男性（%）,51.3,55.2,54.8,早发性心血管家族史（%）,9.1,9.3,11.8,目前吸烟（%）,12.4,13.5,12.3,目前饮酒（%）,9.1,9.6,8.1,久坐生活方式（%）,19.7,20.9,25.2,合并疾病,高血压（%）,73.9,68.3,83.5,糖尿病（%）,39,38.4,100,冠心病（%）,41.8,42.7,99.9,收缩压（,mmHg）,130.915.63,132.216.25,132.916.82,舒张压（,mmHg）,78.27.92,78.49.91,77.310.36,腰围（,cm）,87.011.20,87.211.16,88.211.61,BMI,（,kg/m,）,24.73.27,24.73.30,25.23.37,血脂异常患者合并疾病多，病程长需要服用多种药物,大剂量、多种类型药物长期使用的安全性顾虑,更低目标值、长期血脂管理的需要,临床实践中风险获益评估,现实,理想,2011年ESC/EAS 血脂异常治疗指南：更加关注他汀的药物相互作用,老年患者常存在伴发疾病和药代动力学的改变，需接受多种 药物治疗，因此他汀的,药物相互作用,令人关注,在使用高剂量他汀存在提高副作用风险的患者,(,如与基础的合并治疗发生潜在的,相互作用,中，应考虑应用,较低强度,的他汀治疗,通过,CYP3A4,代谢,的他汀可因,药物相互作用,导致,不良效应,，因此需要特别谨慎,他汀应考虑作为移植患者的一线用药,初始应使用低剂量，随后谨慎上调剂量并注意潜在的,药物相互作用,老年血脂异常患者,ACS,合并血脂异常患者,伴,CKD,的血脂异常患者,伴血脂异常的移植患者,PRIMO研究:他汀类药物的剂量和肌肉症状风险,高剂量他汀使肌肉症状发生比例升至10.5%,Bruckert B et al.Cardiovascular Drugs and Therapy 2006;19:403-414,他汀类药物,剂量,出现肌肉症状的比例,危险比 95%CI,P 值,普伐他汀,40 mg/天,10.9%,1,阿托伐他汀,4080 mg/天,14.9%,1.281.021.60,0.035,辛伐他汀,4080 mg/天,18.2%,1.781.392.29,0.0001,氟伐他汀,80 mg/天,5.1%,0.330.260.42,0.0001,N=7924,PRIMO,研究是一项在法国全国范围内进行观察性研究，,7924,例患者在调查前服用量至少,3,个月大剂量他汀类药物治疗（阿托伐他汀,40-80mg/d,、氟伐他汀,80mg/d,、普伐他汀,40mg/d,或辛伐他汀,40-80mg/d,）或既往,3,个月内因出现肌肉不良反应而停用或调整他汀的剂量，观察肌肉症状及危险因素。,大剂量他汀单药治疗显著增加不良事件,Silva M,et al.Clin Ther 2007;29:253-260.,药物相关不良事件,OR,95%CI,Z,P,OR 和 95%CI,任何不良事件,1.437,1.329-1.553,9.131,0.001,任何需停用他汀的不良事件,1.282,1.182-1.390,6.008,0.001,肝功能试验异常,AST/ALT3ULN),4.484,3.265-6.159,9.268,0.001,肌酸激酶10ULN,9.972,1.276-77.919,2.192,0.028,横纹肌溶解症,1.661,0.604-4.570,0.983,0.326,总计,1.413,1.337-1.493,12.287,100mg/dL,筛选不达标患者,LDL-C 100mg/dL,Harold E.Bays,American Journal of Cardiology.Sep 3,2013,Published on line,随机,N=1547,Week,Visit,-6,-5,-1,Day 1,5,6,11,12,1,2,3,4,5,6,7,8,血脂合格性（历史数据），初步评估心血管风险,血脂合格性（实验室结果），心血管风险合格性,血脂检查用于评估进入随机的合格性,基线,第一阶段（平均值，第,3,、,4,次随访）,血脂检查用于评估进入第二阶段的合格性,末次,第一阶段基线值,-,第二阶段（均值，第,4,、,5,、,6,次随访）,末次,第二阶段（均值，第,7,、,8,次随访）,筛选,导入,第一阶段（,6,周）,双盲治疗,第二阶段（,6,周）,双盲治疗,随访,加用依折麦布,LDL-C,降幅优于他汀剂量加倍或换用瑞舒伐他汀,Harold E.Bays,American Journal of Cardiology.Sep 3,2013,Published on line,*P0.001,第一阶段：加用依折麦布LDL-C达标率优于他汀剂量加倍或换用瑞舒伐他汀,Harold E.Bays,American Journal of Cardiology.Sep 3,2013,Published on line,第二阶段：6周时加用依折麦布LDL-C达标率优于他汀剂量加倍或换用瑞舒伐他汀,Harold E.Bays,American Journal of Cardiology.Sep 3,2013,Published on line,小 结,DYSIS中国研究：他汀的使用率已提高至近90%。然而高危/极高危患者的达标情况并未显著改善,目前他汀单药治疗为主，多数使用效价3和效价4的他汀剂量。大剂量他汀并未能显著提高达标率,提高临床血脂异常的达标率，须寻找有效解决办法,依折麦布与他汀联用可以同时抑制胆固醇吸收与合成，具有更优的调脂疗效和良好的安全性，是较理想的选择,谢 谢！,