药物分析第二章-药品质量标准.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第二章 药品质量标准,（二）品名目次,该目次位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列,（三）正文,问题,1,：,是药典的主要内容，叙述所收载药品或制剂的,。,问题,2,：现欲查找某药品的质量标准，应在,中国药典,的哪部分查找（）,A,、附录,B,、凡例,C,、目录,D,、正文,正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的,质量标准,。,中国药典,2010,年版（二部）的正文均分为两部分，,Ch.P.,（,2010,）年版正文的第二部分为药用辅料的质量标准,。,现以在,中国药典,2010,年版正文中收载的阿司匹林为例说明。,阿 司 匹 林,Asipilin,Aspirin,C,9,H,8,O,4,180.16,本品为,2-,（乙酰氧基）苯甲酸。含,C,9,H,8,O,4,不得少于,99.5%,。,【,性状,】,本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。,本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。,【,鉴别,】,(1),取本品约,0.1g,，加水,10ml,，煮沸，放冷，加三氯化铁试液,1,滴，即显紫堇色。,(2),取本品约,0.5g,，加碳酸钠试液,10ml,，煮沸,2,分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。,(3),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集,209,图）一致。,易炭化物 取本品,0.5g,，依法检查（附录,O,），与对照液（取比色用氯化钴液,0.25ml,、比色用重铬酸钾液,0.25ml,、比色用硫酸铜液,0.40ml,，加水使成,5ml,）比较，不得更深。,炽灼残渣 不得过,0.1%,（附录,N,）。,重金属 取本品,1.0g,，加乙醇,23ml,溶解后，加醋酸盐缓冲液,(pH3.5)2ml,，依法检查（附录,H,第一法），含重金属不得过百万分之十,【,含量测定,】,取本品约,0.4g,，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）,20ml,溶解后，加酚酞指示液,3,滴，用氢氧化钠滴定液,(0.1mol/L),滴定。每,1ml,氢氧化钠滴定液,(0.1mol/L),相当于,18.02mg,的,C9H8O4,。,【,类别,】,解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。,【,贮藏,】,密封，在干燥处保存。,【,制剂,】,(1),阿司匹林片,(2),阿司匹林肠溶片 （,3,）阿司匹林肠溶胶囊 （,4,）阿司匹林泡腾片,(5),阿司匹林栓,附录主要收载,制剂通则,、,通用检测方法,和,指导原则,。,药典凡例中说明,“,指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。,”,不作为法定标准,。,（五）索引,中国药典,2005,年版（二部）除在正文前收载品名目次外，还在书末分列,中文索引,和,英文索引,以便快速查阅有关内容。,中文索引按汉语拼音顺序排序；英文索引按英文名称第一个英文字母顺序排列，,中文索引可检索到正文和附录的内容；英文索引只能检索到正文的内容。,三、现行中国药典,现行版中国药典，于,2010,年,1,月出版发行,，,2010,年,7,月,1,日起正式执行,；,2010,年版药典分为一部、二部和三部出版。,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；,第三部收载生物药品。,同时配套出版了,中国药典,2010,年版英文版。,1,收载品种,本版药典共收载,4567,个品种,其中新增,1386,种，修订,2237,种。,一部收载品种,2165,种,其中新增,1019,种，修订,634,种；,二部收载品种,2271,种，新增,330,种，修订,1500,种；,三部收载品种,131,种，其中新增,37,种，修订,94,种。,收载品种有大幅度增加,在坚持,“,科学、实用、规范,”,、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。,2005,版收载,新增品种,修订品种,未收载,2010,版收载,3217,1386(43%),2237,（,70%,）,36,4567,2010,版药药典品种收载情况,内容,新增,修订,2010,年版,2005,年版,一部,1019,634,2165,1146,二部,330,1500,2271,1970,三部,37,94,131,101,总计,1386,2237,4567,3217,2010,版药药典二部化药增收,15.4,，辅料增收,86%,2005,版收载,新增品种,修订品种,2010,版收载,1970,330,1500,2271,其中（辅料）,72,62,52,132,2010,版药药典三部（生物制品）增收,29.7,类别,收载总数,新增,修订,预防类制品,病毒,27,48,10,38,细菌,21,治疗类制品,生物技术产品,35,71,10,61,血液制品,17,微生态活菌制品,1,抗毒素,18,体内诊断类,4,4,体外诊断类,8,8,总计,131,37,94,2010,版药药典附录增收,12.5,内容,2005,版收载,新增,修订,2010,版收载,一部附录,98,14,47,112,二部附录,137,15,69,152,三部附录,140,18,39,149,3,检测项目和检测方法,4,药典附录,四、局（部）颁标准和地方标准,五、地方标准上升国家标准的概况,第三节 药品质量标准的制订原则,制订药品的质量标准须遵循以下几个原则：,1,必须坚持质量第一的原则,2,制订药品质量标准要有针对性,第四节 外国药典,一、,美国药典,（,The United states Pharmacopoeia USP,），,现行版为第,33,版（,2010,年），,美国药典于,2002,年,1,月,1,日首次同步发行了亚洲版（,USP25-NF20,Asian Edition,）。,二、,英国药典,（,British Pharmacopoeia,，,BP,），现行版本为,2010,年版，,缩写为,BP,（,2010,）。,三、,日本药局方,现行版为第十五改正版，缩写为,JP(15,）,四、,欧洲药典,（,European Pharmacopoeia,）缩写为,Ph.Eur,。现行版为第五版。,小结,二、,中国药典,的内容,（二）品名目次,（三）正文,（四）附录,（五）索引,三、现行中国药典,四、局（部）颁标准和地方标准,五、地方标准上升国家标准的概况,六、药品质量标准的制订原则,七、几部外国药典,附：练习题,例,1.,干燥失重测定法中，常取供试品约,1g,，在规定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指,A.,连续二次干燥后的重量差异在,0.3mg,以下,B.,第二次干燥后的重量比前一次的少,0.4mg,以下,C.,连续二次干燥后的重量差异在,0.5mg,以下,D.,最后二次干燥后的重量相等,E.,干燥前后的重量差异在,0.3mg,以下,例,2.,中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的,A.,百分之一,B.,千分之一,C.,万分之一,D.,百分之十,E.,千分之,三,例,3.,按中国药典精密量取,50 ml,某溶液时，宜选用,A.50 ml,量筒,B.50 ml,移液管,C.50 ml,滴定管,D.50 ml,量瓶,E.100 ml,量筒,例,4.,中国药典中规定，称取“,2.00 g”,系指,A.,称取重量可为,1.5,2.5 g,B.,称取重量可为,1.95,2.05 g,C.,称取重量可为,1.995,2.005 g,D.,称取重量可为,1.9995,2.0005g,E.,称取重量可为,1,3 g,例,5.,药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的,A.0.1%,B.1%,C.5%,D.10%,E.2%,例,6,10.,操作中应选用的仪器是,A.,量筒,B.,分析天平（感量,0.1mg,）,C.,台秤,D.,移液管,E.,容量瓶,6.,含量测定时，取供试品约,0.2g,，精密称定,7.,配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银,17.5g,8.,标定四苯硼钠液（,0.02mol/L,）时，精密量取本液,10ml,9.,氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液,1000ml,10.,配制高效液相色谱流动相,甲醇,-,水（,3070,）,500ml,（,B,）,（,C,）,（,D,）,（,E,）,（,A,）,例,11.,中国药典规定“按干燥品计算”，系指,A.,称取干燥供试品进行试验,B.,称取未经干燥供试品进行试验,C.,随机取样进行试验,D.,称取原样进行试验,E.,称取未干燥供试品进行试验，并将称取量扣除干燥失重后进行计算结果,作 业,药物分析技术练习题,第二章,