医疗器械法规及相关知识培训.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械法律法规和相关知识培训,一、医疗器械相关知识,二、医疗器械相关法律法规,医疗器械概念及类别,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一,),对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二,),对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三,),对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,（四,),妊娠控制。,一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,分类标准,：,、,、,类医疗器械是根据其使用安全性分类的,第,类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。,第,类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。,第,类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。,但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！,医疗器械识别标志,医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：,（,）,1,（食）药监械（,2,）字,3,第,456,号。其中：,1,为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；,境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为,1,（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,2,为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；,3,为批准注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品品种编码；,6,为注册流水号。医疗器械注册证书附有,医疗器械注册登记表,（见本办法附件,1,），与医疗器械注册证书同时使用。,举例：,医用胶带,医用脱脂棉纱布,手腕式电子血压计,一次性使用无菌注射器,血糖试纸,静脉留置针,II,型血糖试纸,陕西食药监械,(,准,),字,2008,第号（市局）,苏食药监械,(,准,),字,2008,第号（省局）,浙食药监械,(,准,),字,2010,第号,国食药监械,(,准,),字,2007,第号（国家局）,国食药监械,(,许,),字,2009,第号（台）,国食药监械,(,进,),字,2008,第号（英）,国食药监械,(,进,),字,2006,第号,(,更,),（日）,已注册医疗器械查询方法,数据查询,-,医疗器械,第一批不需申请,医疗器械经营企业许可证,的第二类医疗器械产品名录,2005.5.26,共计,7,类,13,个产品,类代码名称,产品名称,普通诊察器械,体温计、血压计,物理治疗设备,磁疗器具,医用卫生材料及敷料,医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩,临床检验分析仪器,家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）,医用高分子材料及制品,避孕套、避孕帽,病房护理设备及器具,轮椅,敷料,医用无菌纱布,医疗器械监督管理条例,第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得,医疗器械生产企业许可证,的生产企业或者取得,医疗器械经营企业许可证,的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。,医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。,医疗器械监督管理条例,第三十八条违反本条例规定，,未取得,医疗器械经营企业许可证,经营第二类、第三类医疗器械,的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得,5000,元以上的，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足,5000,元的，并处,5000,元以上,2,万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗器械监督管理条例,第三十九条违反本条例规定，,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,的，或者从无,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得,5000,元以上的，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元的，并处,5000,元以上,2,万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销,医疗器械经营企业许可证,；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗器械经营企业许可证管理办法,第八条,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。,医疗器械经营范围,谢谢！,Thanks,