心电产品的FDAK申请.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/1,#,心电产品FDA 510(K)申请,上海吉量软件科技有限企业,鲁巍峰 博士,-6-16,心电产品的FDAK申请,1/42,目录,分类和适用范围,设备描述,健康风险,软件确认活动,电气安全和环境处理测试,电磁兼容性,性能测试,标识,心电产品的FDAK申请,2/42,第一部分,分类与适用范围,（Classification and Scope）,心电产品的FDAK申请,3/42,FDA对心电产品分类,产品类型,分类号,代码,分类,心电监护仪（包含心率计和心率报警器）,21 CFR 870.2300,DRT,II,心律失常检测和报警器,21 CFR 870.1025,DSI,II,心电诊疗设备,21 CFR 870.2340,DPS,II,体外自动除颤器,21 CFR 870.5310,MKJ,III,心电治疗设备、侵入性设备,III,心电产品的FDAK申请,4/42,FDA 510(K)申请指导文件,产品类型,指导文件名称,公布日期,起源,www.fda.gov,心电监护仪（包含心率计和心率报警器）,Guidance for Industry-Cardiac Monitor Guidance(including Cardiotachometer and Rate Alarm),1998-11-5,/cdrh/ode/,cmonitor,.pdf,心律失常检测和报警器,Guidance for Industry and FDA Staff-Class II Special Controls Guidance Document:Arrhythmia Detector and Alarm,-10-28,/cdrh/ode/guidance/,1363.pdf,心电诊疗,设备,Guidance for Industry-Diagnostic ECG Guidance(Including Non-Alarming ST Segment Measurement),1998-11-5,/cdrh/ode/ecgs.pdf,心电产品的FDAK申请,5/42,适用范围-心电监护仪,心电监护仪（包含心率计和心率报警器）,AAMI EC13:1992,Cardiac Monitors,Heart Rate Meters,and Alarms 标准所覆盖极大多数心电监护设备，但不包含用于诊疗目标心电设备（适用AAMI EC11标准）,但,不适用,于以下心电监护设备：,胎儿心率监测设备,脉搏体积描记设备,使用侵入性导管或传感器设备,监护动态心电设备（心电统计设备）,中央监护设备适用情况：,心电信号采集设备只用于获取心电波形，经过RF遥测或者有线连接传送给中央监护站作处理,若中央站只用于产生心率报警，该心电监护设备属于DRT范围,若中央监护站还包含实时心律失常检测和报警，则属于DSI范围,心电产品的FDAK申请,6/42,适用范围-心律失常检测和报警器,心律失常检测和报警器,是一个监护ECG，并设计为在发生房性或室性心律失常（比准期前收缩或室颤）时，产生视觉或听觉信号或报警心电监护设备,可包含（或不包含）ST段报警功效，产品代码为MLD（Monitor,ST Segment with Alarm）,病人生理参数监护仪（MHX）Patient Physiological Monitor(with Arrhythmia Detector or Alarm),包含心率报警部件：DRT,若包含心律失常检测和报警部件：DSI,还包含其它监护部件，适用对应标准和指导提议：,体温监护,NIBP监护,CO2监护,脉搏氧饱和度监护,心电产品的FDAK申请,7/42,适用范围-心电诊疗设备,心电诊疗设备,AAMI EC11:1991,Diagnostic Electrocardiographic Devices 标准所覆盖极大多数用于诊疗目标心电图机，但不包含用于监护目标心电设备（适用AAMI EC13标准），该标准也包含检测和测量ST段水平改变，但不依据ST段水平改变产生报警心电设备（non-alarming ST segment monitor,MLC）,但,不适用,于以下心电设备：,从体表之外位置采集ECG设备，比如使用侵入性导管或传感器心电设备,含有解释或模式识别功效心电诊疗设备，比如QRS检测器、报警电路、心率计或诊疗算法,胎儿心电监护仪,动态心电监护设备，包含心电统计盒和伴随扫描读出设备,胎儿心率监测设备,心电向量图机,脉搏体积描记设备,在其它医疗设备中使用心电图机，比如病人监护仪、除颤器、负荷测试仪,心电产品的FDAK申请,8/42,适用范围-用于治疗目标包含心律失常分析算法设备,除颤监护仪，比如,体外自动除颤器,（AEDs），它使用一个解释算法来区分能放电和不能放电心律，并在自动或半自动模式下传送电能，属于Class III，产品代码 MKJ（21 CFR 870.5310）,心脏起搏器（Pacemaker）,植入型心律转复除颤器（ICD）,其它心电治疗设备,心电产品的FDAK申请,9/42,特殊问题处理,以下特殊问题应联络FDA获取这些设备510(K)申请所需额外信息特殊指导：,自动诊疗设备（解释、分类和ECG诊疗）,中央监护站,联网设备,使用遥测或经电话传输设备,其它未在指导文件中提及问题,心电产品的FDAK申请,10/42,本幻灯适用,本幻灯适合用于心律失常检测和报警器FDA申请,本幻灯依据 Guidance for Industry and FDA Staff-Class II Special Controls Guidance Document:Arrhythmia Detector and Alarm 翻译过来，基本等同于该指导规范,心电产品的FDAK申请,11/42,第二部分,设备描述,（Device Description）,心电产品的FDAK申请,12/42,设备描述-1,确定产品分类和产品代码,设备部件和操作理论,明确设备全部部件、软件和附件,连接或使用任何隶属设备：PC、DBMS、打印机,导联线：满足IEC60601-1 56.3(c)要求,心电电极：ECG Electrode Guidance,包含全部附件在内设备照片和功效模块图,功效性性能特征,计算能力,信息显示和存放,趋势能力,数据采样通信：采样率、采样精度、接口,遥测规格：比如FCC 频带、天线、传输系统,病床/患者数,打印机要求,系统警告,心电产品的FDAK申请,13/42,设备描述-2,心律失常处理器和分析软件,心律失常检测算法,噪声检测和滤波技术,计算机化ST段测量能力,ST段能力,提供算法以下方面简明技术描述：等电点确实定，J点确实定，ST段测量，降噪，室性和噪声波排斥，对心率改变响应,提供设备产生全部显示和汇报样例,报警条件,可触发报警全部条件,包含报警条件类型,生理报警,技术报警（设备或系统报警）,心电产品的FDAK申请,14/42,设备描述-3,用户接口,用户接口,设备是否可被编程以及可编程程度,技术规格（产品规格）,总结技术规格，比如测量容差（tolerances）、操作限制、电源规格和模式与设置，包含它们范围和/或精度、其它任何功效、物理和环境规格,患者接触材料,确定与患者接触全部部件（应用部分）,确定每个接触部件组成原材料、供给商和材料唯一标识号,心电产品的FDAK申请,15/42,设备描述-4,与已上市设备（Predicate device）比较,确定正当已上市产品型号名称、SN、制造商以及510(K)No.,提供一份比较表，应包含全部前述设备描述信息（设备照片除外），尤其强调以下信息：,患者群体和适用环境,设备基本技术或特征，比如模拟或数字技术、电极配置（configuration）、频响、输入阻抗、动态范围、CMRR、QRS检测灵敏度、起搏脉冲排斥、系统噪声等,系统通信水平、传输特征、计算机接口和其它技术特征，比如有线、RF遥测、经电话传输和/或Fax能力,针对单独设备和连接到中央平台设备心率指示器和报警系统（报警级别和管理）,解释为何任何差异对安全性和有效性不产生不良影响,心电产品的FDAK申请,16/42,第三部分,健康风险,（Risks to Health）,心电产品的FDAK申请,17/42,健康风险-1,常见健康风险,推荐缓解方法,心律失常误诊疗和误归类,后面全部,不正确起搏脉冲检测,后面全部（除外标志部分）,对危及生命心律失常延时响应,后面全部,中央站或床旁报警丢失,软件确认活动，性能测试,过多患者漏电流,电气安全,心电产品的FDAK申请,18/42,健康风险-2,对510(K)申请，以下情况应作风险分析,识别与设备相关,其它,任何风险，比如远程、实时心律失常检测器、网络系统、动态无线系统含有可能产生其它风险设备特征，FDA勉励申请机构与FDA联络讨论对这些特征风险分析和额外测试,描述风险分析所用方法：对于一个已识别特定风险选择,其它,分析方法，或识别出含有其它风险时，应提供足够细节以支持使用风险分析方法,心电产品的FDAK申请,19/42,健康风险-3,含有患者应用部分心律失常检测器应被认为与患者完整皮肤有长时间接触,对这些部分材料进行,生物相容性评价,：依照标准ISO10993 Biological Evaluation of Medical Devices Part 1:Evaluation and Testing,在设计历史文件中统计评价结果并作为QS一部分（21 CFR 820.30）,依据与设备接触长短和程度来选择适当测试方法,若已经有一样材料用于与患者接触含有相同类型和长短已上市产品，能够确认该已上市产品而代替生物相容性试验,心电产品的FDAK申请,20/42,第四部分,软件确认活动,（Software Validation Activity）,心电产品的FDAK申请,21/42,软件确认活动-1,包含在医疗器械中软件,按照 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices 提供所需软件文档,严重级别（level of concern）是反应软件失效可能后果指标，分成较大、中等、较小三级,通常，FDA认为心律失常检测器属于“major level of concern”,若申请机构相信心律失常检测器中软件应被认为是较小或中等严重级别，应提供一份讨论发生软件失效可能后果清楚科学辩护汇报,勉励利用任何认可软件标准，并提供一致性申明，FDA网站提供被认可软件标准搜索（包含其它标准）,心电产品的FDAK申请,22/42,软件确认活动-2,设备中包含零售软件（Off-the-shelf）,应按照Guidance for Industry,FDA Reviews and Compliance on Off-the-Shelf Software Use in Medical Devices 提供额外信息,心电产品的FDAK申请,23/42,第五部分,电气安全和环境处理测试,（Electrical Safety and Environmental Handling Testing）,心电产品的FDAK申请,24/42,电气安全和环境处理试验-1,依据以下,一个或多个,标准，评价设备电气安全性以及在暴露于有害环境处理后工作能力,IEC 60601-1,AAMI EC11,Diagnostic Electrocardiographic Devices,Underwriters Laboratory UL 2601-1 Amendment 1,ANSI/AAMI ES-1,Safe Current Limits for Electromedical Apparatus,IEC 60529,Degrees of Protection provided by Enclosures(IP Code)Consolidated Edition,IEC 60721-4-x TR(Technical Reports),设备特征和设计来决定上述标准,详细适用,，以及其它标准补充或代替它们是否适当，可与FDA讨论详细适合用于设备特征和设计标准,心电产品的FDAK申请,25/42,电气安全和环境处理试验-2,转运环境中使用心律失常检测器,比如救护车、直升飞机,撞击试验,IEC 60068-2-27(1987),30g峰值加速测试，,或,IEC 60068-2-32(1975),50cm高处自由坠落试验,注：适用标准中其它撞击试验也必须同时满足,振动试验,IEC 60068-2-64(1993)and Corr 1,心电产品的FDAK申请,26/42,第六部分,电磁兼容性,（Electromagnetic Compatibility）,心电产品的FDAK申请,27/42,电磁兼容性-1,电磁兼容性（EMC）包含：,发射（emissions）：对其它电子设备干扰,免疫性（immunity）：对由其它电子设备发射产生干扰耐受性能,发射试验：,必须证实对其它电子设备性能不会产生不良干扰，试验应包含RF电磁、低频磁场和电线发射（conducted emissions）,免疫性试验：,必须证实在适用环境中存在其它电气和电子设备，或其它电磁干扰源时，设备能够正常工作。设备在暴露于各种形式电磁干扰或暴露后，其使用应在可接收范围内,心电产品的FDAK申请,28/42,电磁兼容性-2,免疫性试验应包含：,静电释放,辐射RF电磁场,电瞬间波动和暴发（electrical fast transients and bursts）,电涌（surges）,电线（conducted）RF电磁能量,电源输入线上电压下降、短时中止和电压波动,低频磁场,准静电场（quasi-static electric field）,心电产品的FDAK申请,29/42,电磁兼容性-3,按照,IEC 60601-1-2,作测试以证实设备EMC特征,对动态监护系统尤其要求：,满足 AAMI EC 38:1998,Ambulatory Electrocardiographs,Part 4.2.10 EMC,转运环境中使用心律失常检测器,对,20V/m场强度含有免疫性，而非 IEC 60601-1-2 中所要求3V/m,不使用IEC 60601-1-2和EC 38标按时替换-实际测试,确定可能影响设备电磁干扰源,确认每一个使用环境，比如医院普通病房、医院ICU或CCU、门诊/诊所、交通/运输场所、抢救交通工具,确定选择试验方法、该方法使用解释和试验汇报（符合“Suggested Format for Test Reports”要求），试验应适合确认使用环境并写明发射和免疫性,心电产品的FDAK申请,30/42,第七部分,性能测试,（Performance Testing）,心电产品的FDAK申请,31/42,性能测试-1,自动化心律失常检测和ST段测量算法准确性通常由ECG波型数据库测试证实,FDA相信，若设备只对特定心律失常和ST水平改变经过准确性检测，则只能为已测试过那部分作标识,心电监护仪功效-基本心电监护功效,按照 AAMI EC13:,Cardiac monitors,heart rate meters,and alarms 和 AAMI EC11:1991,Diagnostic Electrocardiographic Devices 作设备能力评定,对于动态监护仪尤其要求：AAMI EC38:1998,Ambulatory Electrocardiographs,心电产品的FDAK申请,32/42,性能测试-2,自动化心律失常检测算法准确性评定,按照AAMI EC57:1998,Testing and Reporting Performance Results of Cardiac Rhythm and ST Segment Measurement Algorithms 来测试心搏检测算法（惯用算法为特征提取/聚类、模板匹配或二者组合）,若使用其它试验方法，应描述该方法、试验客观性和试验方法任何不足,汇报灵敏度和特异性,自动化测试方法必须是可再生方便作评价,AAMI EC 57 描述之外所需任何其它测试将依赖于设备临床用途、操作特征和所产生数据类别,心电产品的FDAK申请,33/42,性能测试-3,自动化心律失常检测算法准确性评定,最少使用2个数据库评定算法，用于开发算法数据库不能被用于设备性能测试和检验,标注心律最少需要有3个心脏病教授,通常，使用形应来自真实患者心电统计，模拟波形只能用于已存在数据库不包含足够数量某一特定心律失常实例,若因为某一特定心律失常太少而难以取得足够数量真实病人ECG，而针对某一特定心律失常使用模拟数据，则应提交一份简短依据于系统文件调研确实证“极少”统计学说明,若用于系统评定数据库不在EC 57之内，则必须提供确证信息以支持该数据库使用，这个信息应描述数据库开发细节,心电产品的FDAK申请,34/42,性能测试-4,自动化心律失常检测算法准确性评定,对于全部心律失常检测器，应在总结汇报中提供以下相关系统准确性基本信息：,心律失常检测算法标识，应讨论心律失常检测器所使用检测算法概貌图,每一个心律失常确实立标准列表，这些标准应依据被用于心电图机作出ECG诊疗经验数据,不在EC 57之中任何测试步骤和数据库完整描述,心电产品的FDAK申请,35/42,性能测试-5,ST段测量,对于含有ST段自动测量、显示和趋势改变能力设备，应遵照EC 38 4.2.12 Automated Analysis 和 4.2.15 Minimum Requirements for Clinical Report,对于是否修改或不使用EC 38中确定测试方法，或者是否存在不适合用于设备上述任何部分，应作出解释,EC 57也描述了ST段测量算法测试和性能汇报,心电产品的FDAK申请,36/42,性能测试-6,报警系统,在发生危及生命心律失常时，心律失常系统必须准确地发出报警,报警系统遵照 AAMI EC13(),遵照其它标准,列出其它标准每个要求，若该标准还没有被认可，比较该标准要求和上述FDA标准要求，确定是否存在差异,FDA认可标准查询：,www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm,心电产品的FDAK申请,37/42,性能测试-7,临床试验,依照法案“最小负担条款”，对于新设备，机构将主要依靠经良好设计基准（well-Designed Bench）和/或动物试验，而不需要临床研究，除非含有一个尤其理由而需要临床信息以支持作出实质性等同结论,普通来讲，对于大多数心律失常检测和报警器设备，并不需要临床试验,FDA提议申请机构为心律失常检测和报警器以下方面搜集临床数据：,设计与以前同意510(K)下设计不一样，比如那些整合了主要新特征或算法技术设计,新技术，即与已上市心律失常检测器不一样技术,适应症与同类型心律失常检测和报警器不相同,当提出替换方案被足够科学原理所支持时，FDA会一直考虑临床试验可替换方案，FDA可解答相关临床试验任何问题,心电产品的FDAK申请,38/42,第八部分,标识,（Labeling）,心电产品的FDAK申请,39/42,标识,提供足够细节标识，以满足21 CFR 807.87(e)要求,使用说明书,作为21 CFR 801.109管辖处方设备，设备被免去提供为外行使用足够多说明,应提供清楚简明操作说明，以描述特定设备技术特征以及怎样在病人身上使用,说明书应勉励制订培训计划，使得用户能够熟悉产品特征以及怎样以正确有效方式使用,ST算法,ST段监护仪标识应包含以下或类似申明-“ST算法已经测试确定ST段数据准确性，ST段改变临床意义应由临床医生作出”,心电产品的FDAK申请,40/42,总结,首先要明确申请510(K)产品分类和范围，按照FDA对应指导文件和标准进行测试和申请,为减轻企业负担，提升确证产品安全性和有效性方法科学性和有效性，FDA支持企业采取以下方式：,与FDA同意已上市产品进行实质性等同对比,依据FDA认可标准或方法、指导进行测试，包含电气安全性、环境试验、性能、电磁兼容性,通常，FDA提供其它替换路径或方法供企业选取来确证产品安全性和有效性，但这些替换方法通常愈加麻烦，需要企业提供资料证实替换方法客观性和可行性或存在缺点,FDA认为对影响健康风险原因应进行风险分析和风险控制,要求提供完整设备技术汇报和标识,产品是靠设计以及经过科学验证标准来确保产品质量，而不是靠大量试验，比如临床试验,准确性不设详细要求，但要求企业按要求提供详细数据,我们产品微弱步骤主要集中在：风险分析、软件确认活动、EMC和全方面性能测试,心电产品的FDAK申请,41/42,讨论,心电产品的FDAK申请,42/42,