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单击此处编辑母版标题样式,编辑文本,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,采购销售环节管理,采购销售环节管理采购销售环节管理,监管形式严竣!,事实证明:,合法才能生存,规范才能发展,目 录,销售环节,02,采购环节,01,01,采购环节,采购应当符合以下要求,具体要求,确认方式,备注,确定供货单位的合法资格,首营企业审核,确定所购入药品的合法性,首营品种审核,核实供货单位销售人员的合法资格,首营企业审核,及供货单位签订质量保证协议,首营企业审核,内容符合要求,每年签订一次,(一)确定企业的合法性,对于生产企业首营企业资料,1、药品生产许可证复印件;,2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;,3、药品生产质量管理规范认证证书复印件;,4、相关印章、随货同行单(票)样式;,5、开户户名、开户银行及账号。,所有资料加盖供货单公章原印章,对于经营企业首营企业资料,1、药品经营许可证复印件;,2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;,3、药品经营质量管理规范认证证书复印件;,4、相关印章、随货同行单(票)样式;,5、开户户名、开户银行及账号。,所有资料加盖供货单公章原印章,资料核实方法,1、核实各种证照的真假、范围及有效期,2、药品生产、经营许可证、产品生产批件在药监网上核实,营业执照在工商局网站核实,3、随货同行单必须印有“随货同行单样式”,必须是打印的原件,加盖出库复核专用章和公章,4、相关印章一般包括公章、法人章、质量专用章、出库复核专用章、财务专用章、发票专用章、合同专用章,5、基本账户要提供开户许可证。,6、所有资料加盖供货单公章原印章,对于有以下情况企业需要进行实地考察,1、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量管理的要求等。,2、发生过药品质量问题的生产企业;,3、国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业;,4、有不良信誉记录或其他不良行为的企业;,5、发生大量业务往来的公司;,6、材料无法核实的公司;,7、注册资金太少,人员不齐整的公司;,8、低温冷链供货单位。,考察内容,考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否有纠正预防措施,纠正预防措施是否真实有效等,(二)确定所购进药品的合法性,(三)确定供应商销售人员合法性,加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,对于经营企业提供药品注册批件或再注册批件,对于生产企业提供药品注册批件、药品质量标准、药品省检报告、药品包装材料实样、药品包装备案凭证、物价批文等。,1,、,加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,2,、对于经营企业提供药品注册批件或再注册批件,3,、对于生产企业提供药品注册批件、药品质量标准、药品省检报告、药品包装材料实样、药品包装备案凭证、物价批文等。,加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,对于经营企业提供药品注册批件或再注册批件,对于生产企业提供药品注册批件、药品质量标准、药品省检报告、药品包装材料实样、药品包装备案凭证、物价批文等。,1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;,2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;,目的,禁止同一销售员代理多家品种,(四)签订质量保证协议,加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,对于经营企业提供药品注册批件或再注册批件,对于生产企业提供药品注册批件、药品质量标准、药品省检报告、药品包装材料实样、药品包装备案凭证、物价批文等。,协议内容必须有以下内容,1、明确双方质量责任;,2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;,3、供货单位应当按照国家规定开具发票;,4、药品质量符合药品标准等有关要求;,5、药品包装、标签、说明书符合有关规定;,6、药品运输的质量保证及责任;,7、质量保证协议的有效期限,1,、可以单独签订,也可以在采购合同中列出。,2,、以上供应商、销售人员、产品信息录入系统,设定计算机系统自动跟踪控制,超过范围和时限自动锁定。,首营审核流程,1,2,首营企业:采购员收集供应商资料初审并填写首营企业审批表,采购部经理审核,质量部经理审核,质量负责人审核。,首营品种:采购员收集产品资料初审并填写首营产品审批表,采购部经理审核,质量部经理审核,物价部门审核,质量负责人审核。,02,01,03,04,05,采购人员填制采购计划,采购部经理审核,办理采购合同,采购员填写运输情况登记,索取采购发票,采购流程,发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当及付款流向及金额、品名一致,并及财务账目内容相对应。,关于发票的要求,是为了防止挂靠经营的现象,采购记录,采购记录项目要求,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。,采购记录的项目必须及规范一致,或者多于规范要求,特殊药品采购要求,全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。,区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。,麻醉药品、一类精神药品和含特殊成份的药品的采购不得使用现金交易。,定期对采购药品质量和供应商情况进行审评,对药品的采购提供参考,1,2,3,4,5,首营企业的资质审核、供货企业的法定资格,质量信誉,供货单位的供货能力、供货及时准确,供货企业是否提供销售员的销售授权委托书,内容是否符合要求,所供药品的稳定性,入库拒收情况,储存中药品质量的稳定性,是否有质量原因拒收或退货情况,所供药品的资质审核,所供品种的合法性和质量可靠性,是否提供同批号检验报告书,6,7,8,9,10,药品包装是否符合运输要求,是否牢固,字迹是否清晰,购销药品是否签订质量保证协议,内容是否符合要求,购销药品是否提供购货票据,购进票据的合法性,客户质量查询、质量投诉情况,收集的客户反馈的质量查询情况,药品不良反应收集情况,药监 抽检情况及质量公告和暴光情况,供货方的售后服务情况,对药品质量的反馈意见或投诉的处理态度等,采购质量审评,02,销售环节,销售环节,企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。,企业的销售活动应当符合以下要求,01,确定购货单位的合法资格,0,2,核实购货单位采购人员及提货人员的合法资格,03,与供货单位签订质量保证协议,向合法渠道销售合格药品,购货单位合法性的确认,购货单位是药品生产企业的应审查以下资料,01,02,04,04,03,05,药品生产许可证,营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况,药品生产质量管理规范认证证书,开票信息,印模印章样式,所有资料加盖供货单公章原印章,购货方为医疗机构的,应审查以下资料,1、医疗机构执业许可证,2、营业执照及年检证明,3、印模印章样式。,核查其照件的合法性和有效性,并核查诊疗科目,购货方是批发性企业的,应当对以下资料进行核实,1、药品经营许可证,2、药品经营质量管理规范认证证书,3、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;,4、印模印章样式。,审核购货方证照的合法性和有效性,核查其经营范围,。,1,、以上资料的核实方式同采购,2,、以上购货商、采购人员信息录入系统,设定计算机系统自动跟踪控制,超过范围和时限自动锁定。,购货单位采购人员和提货人员资格审核,1,、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件,授权书或证明文件应当载明授权权限,并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号。,2,、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。,授权书相关内容应当及被授权人身份证原件相符。,购货单位审核流程,销售员收集客户资料初审并填写首营客户审批表(或按制度规定的人员填写),销售部经理审核,质量部经理审核,质量负责人审核,首营客户,1,、开票员做销售订单、销售部经理审核。,2,、企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。,3,、通过发票的规定防止挂靠、走票的违法行为,销售流程,销售记录项目,应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容,中药材销售记录,01,销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容,应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。,中药饮片销售记录,0,2,记录项目必须及规范一致或多于规范要求,特殊药品和专管药品管理要求,1、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,2、第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和具有经营资格药品零售连锁企业,3、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。,(,除胰岛素外,不得将蛋、肽类药品销售给零售药店,),4、药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。,5、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品以及含特殊成份复方制剂的交易。,(防止此类药品流入非法渠道),采购销售中容易出现的问题,采 购,1,、首营资料填写:,产品注册批件有效期不填,不进行计算机控制,注册批件失效后未更新资料依然进行经营业务。,企业资料中相关证件的有效期不填、采购或销售员委托受权书有效期限不填,不进行计算机控制。,产品分类及供应商生产或经营范围不一致、及本企业销售范围不一致导致药品不能正常制单。,2,、采购订单在货到后才制单。,3,、货单不一致。,数量实物比随货同行单少,报采购部及供应商确认后,实收数量填实到的数量。,除数量以外的信息如批号、生产厂家等实物及随货同行单不一致,销 售,销 售,销 售,q,销售,1、客户资料收集不齐全。,2、客户资料有效期和采购人员委托书有效期限不输入系统,计算机系统不跟踪控制,超过效期继续销售。,3、系统未控制经营范围,造成超范围经营。,4、销售出 库单上的销售员名字及委托人不一致。,5、药品从供应商处直接发往客户,不经过收货验收入库,只做系统流程。,6、开的发票及销售出库单上显示的客户名称不一致。,7、从非法渠道购进药品。,8、没有完整的购销记录,如,只有入库记录和出库记录。,9、私人向公司领药品款项的凭证。,销 售,销售,THANK YOU,谢谢!,
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