新药立项调研思路主题讲座课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,立项报告的内容,项目背景,项目基本信息,政策法规,项目上市、申报信息,生产、质控条件,药物临床试验信息,项目市场信息,项目预算及申报周期,项目效益预期,支撑企业介绍,小结,了解项目的基本情况，所处的政策环境、项目来源等等，选择这个项目的基本理由等等。社会效益也做简要描述。,项目背景,项目名称,：,按通用名要求；,剂 型,：,需要注意，如果国外没有上市的剂型，除非有充分的理由，谨慎开发；,注册分类,：,按照,注册管理办法,划分；由此判断是原研、新药还是仿制,规,格,：需要注意有些规格国内外均为上市或者有些规格国外退市,/,下架均需要引起注意。,项目基本信息,适应症（功能主治）：,按照国内外文献，尤其是原研说明书要求，这个直接决定了市场将来方向；,用法用量：,不良反应：,副作用过多或者过大都是立项需要考虑的问题。,禁忌、注意事项等等,以上性息来源：,国家药典、药品注册标准、卫生部部颁标准、美国药典、英国药典、欧洲药典，,MERK INDEX,互联网信息等等。,项目基本信息,项目（含原、辅料）是否管制（麻、精、毒、放、抗生素限制、野生动植物保护）；,项目制剂是否国家有特殊要求（例如多稀磷脂酰胆碱、依诺肝素钠,CDE,有专门的技术要求），处方来源等；,专利情况（化合物、适应症、处方、工艺路线、中间体等等），中药保护情况；,医保、基本药物、抗生素限制情况等等。,以上信息主要来自：,政府、组织机构官方网站（如药监局、药审中心、,FDA,、欧洲药物评价机构、世界卫生组织、国家知识产权局专利检索网、中国专利数据库、中国知识产权网、中保办）；药学综合性网站（丁香园、,中国医药信息网、,SFDA,高级研修学院网站等等,）,政策法规,项目国外上市情况，是否美国上市、欧盟上市，德国上市、还是日本上市、还是东南亚那个国家上市，这些是有明显区别的；,国外研发动态（临床阶段还是申报注册阶段）,项目国内上市情况、国内进口情况、注册申报情况。,需要详细分析这些信息包括时间，了解国内外对项目批准、注册情况。,以上信息主要来自：,政府、组织机构官方网站（比如中国药监局网站、药审中心网站、,FDA,官网、欧洲药物评价机构、世界药房等）；药学综合性网站（丁香园、中国医药信息网）。,项目上市、申报信息,首先了解原辅料、直接接触药品的包材（含合成起始物料）的可得性、合法性、质量层次、价格等；对照品、参比制剂等等的可得性、价格等等,其次需要了解生产、质量控制条件是否符合现有条件，是否需要新增加设备、仪器，是否需要单独建立生产线，独立,gmp,认证以及其它苛刻条件等；,第三，了解合成、提取中三废情况等等。,电话咨询，网站信息。,生产、质控条件,了解项目的药理毒理实验情况；临床使用情况、副作用；,处方的来源，是经验方还是医院制剂还是古方，组方原理；,是否临床所需，判断安全性和有效性，考虑患者的依从性。,药物临床试验信息,项目市场信息,了解适应症（功能主治）所处病种的流行病学（患病率）；,了解适应症（功能主治）所处病种的治疗理念和治疗药物；,了解适应症（功能主治）所处病种的药物的开发状态；,了解项目所处病种的市场规模，治疗药物价格。,要仔细分析这些内容，评估出项目所在的市场位置、市场规模、可能适合的销售方式及价位等。,这些信息可以从,IMS,、百度虫、各省市招标网等网站，维普、万方等数据库获得（收费），也可以从健康网、米内网、华源网等地方购买（价格不菲）。,项目预算及申报周期,技术转让费：,制造成本：,对照品、参比制剂、检验耗材：,新增设备、仪器、生产条件的费用；,临床（含生物等效）费用：,申报、核查费用：,其他费用（需要委托检验的费用，比如无菌及内毒素研究费用、动物安全性等等）：,总计,项目预算及申报周期,制剂小试工艺、质量初步研究：,中试及工艺验证：,稳定性考察；,申报资料完善及申报：,省局现场考核及样品检验：,国家局审评审批：,临床实验：,申报资料整理与申报：,国家局审评审批：,共计：,项目效益预期,上市成本：通过物料核算；,竞争品种的市场价格；,预期上市价格：,销量估计；,效益测算：,大体判断项目的投入和预期效益，评估项目的回报周期,支撑企业介绍,企业的资质；,企业对项目的研究情况；,企业的研发实力（人员、设备仪器、曾经承担项目的情况、合作单位情况）、药政实力、对政策法规的熟悉程度等等；,企业对项目的报价、付款方式等等也需要考虑。,小结,项目可能存在的风险（要排除专利、药政等方面的硬性风险）；,项目的市场可行性；,经济效益可行性；,技术可行性等等。,目的：风险可控，市场、技术可行，效益空间足够。,谢 谢,