物料接收与发放的关键步骤-物料采购与贮存的关键控制点.pptx

,单击此处编辑母版样式,单击此处编辑幻灯片母版样式,第二层,第三层,第四层,第五层,#,物料管理知识,目 录,一、物料管理概述,二、物料管理,物料的采购,物料的接收,物料的发放,物料的贮存,一、物料管理概述,什么是物料管理？,定义：支持整个物料流程循环从生产原物料的购买和内部控制到过程中工作的规划与控制，直到完成产品之仓储出货和分销的整体管理功能。,具体：对药品生产所需物料的接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。,保证为药品生产提供符合质量标准的、足量的物料，并将合格的药品发送给用户。,物料管理是不是很重要,？,生 产,供应,销售,物料管理,物料管理的目标,正确计划用料,适当存量管理,发挥盘点功效,保证产品品质,强化采购管理,发挥储运功能,合理处理滞废料,更低成本,物料管理人员 应有的职责与态度,不断料、不呆料,减少浪费，减低成本,适时供料，以确保生产稳定,适量备料，以减少资金积压,适质、适价购料，以降低生产成本,核实发、收料，以维持料帐正确及正常使用,妥为保管材料，确保材料安全,物料管理系统的职能是什么？,1、生产计划和采购（销售办公室、供应部、质管部），包括生产计划的制订和下达，供应商的选择，采购计划的制订和实施。,2、物料管理（仓库、生产车间）原辅包材的接收、储存、发放和使用、销毁。,3、成品管理（经营公司）成品的接收、储存、发放和销毁。,特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。,二、物料管理,物料的采购,物料采购的关键控制点,、药品生产原辅料、包材的质量标准,、物料供应商的选择、评估、审计和确,认,、特殊物料的采购,、物料的入库,1、药品生产原辅料、包材的质量标准,特别提醒：,必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。,没有任何标准的物料不得用于生产！,物料,质量标准依据,原料、药用辅料,国家药品质量标准、企业内控标准,非药用辅料,食用标准,药包材（直接接触药品的包装材料和容器）,药典标准、国家药包材标准（,YBB）、,国家标准（,GB）、,医药行业标准（,YY）,印刷品,企业标准,纸箱,行业标准、企业标准,2、物料供应商的选择、审计、评估和确认,物料采购必须从质管部批准的供应商采购（质管部按照供应商的选择和质量管理等定期对供应商进行现场审计并分类管理）,采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求,采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等）,供应商资质审查,供应商资质审查相关文件,物料,企业证照,产品市场准入文件,原料、药用辅料,药品生产（经营）企业许可证,GMP（GSP）,证书,营业执照,“,国药准字,”,的生产文号及批准生产文件（未实施批准文号的中药材、中药饮片除外）,进口原料药、药用辅料,药品经营企业许可证,GSP,证书,营业执照,进口许可证,进口药品注册证或医药产品注册证,供应商资质审查相关文件,特别提醒：,物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行现场审计和质量评估，必要时，还应对药品进行稳定性考察，并经过药品监督管理部门的批准。改变原料的生产商还应符合相关法规的规定。,物料,企业证照,产品市场准入文件,药包材,营业执照,药包材企业许可证,药包材注册证,印刷品,营业执照,印刷经营许可证,药品包装印刷证,纸箱,营业执照,（纸箱生产许可证）,2、物料供应商的选择、审计、评估和确认,在确定了物料供应商具有,“,物料市场准入资格,”,后，由供应部负责提供供应商物料小样，于生产部门进行小样试用，合格，转为,“,准供应商,”,；之后大样生产，,QA,进行综合评价并由,QA,牵头会同制造部、供应部以及相关部门人员共同对初步确定的供应商的整个质量体系进行审计和评估，合格，正式成为供应商。,我们的宗旨：,正式建立合作关系的供应商，是我们的伙伴，是我们产品质量保证的一个基础，而不仅仅是买和卖的关系！,鼓励将供应商作为物料质量标准中的一个附加项目！,3、特殊物料的采购,采购易燃易爆、易制毒、毒性和剧毒、麻醉类、精神类、放射性类等国家管制、限制销售的物料时，必须从有合法资质的供应商处采购，委托有合法资质的运输公司运输，严格按法律法规的要求办理购买和运输等手续。（剧毒试剂管理规程、麻醉药品和精神药品仓储管理规范等）,、物料的入库,外包装、标签、数量等方面的初检,凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货,非,类供应商，需质管部开具,“,物料临时入库单,”,原料、辅料、内包装材料须提供盖有供应商红色公章的检验报告单，化工原料、中间体须提供报告单复印件，尽量提供盖有供应商红色公章的检验报告单,特殊原料、辅料入库必须提供,进口药品检验报告书,复印件，进口中药材入库须提供,进口药材检验报告书,复印件（不能及时提供报告书的，必须提供加盖供应商红色公章的,进口药品通关单,注明,“,已抽样,”,）,特殊物料必须提供国家行政主管部门批准的购买证明复印件,物料的接收,物料接收的关键步骤,、物料的检查,、理货组盘,、物料的过帐,、物料的请验,、物料进库,、检验后物料的处理,1、物料的检查,相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的,进口药品检验报告书,、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等,外包装检查：检查每件物料的标签并对照实物内容是否符合规定、特殊管理药品必须有规定标志、检查包装有无破损、受潮、霉变、污染或同一批包装规格中出现异常包装规格等情况的物料,特别提醒：,出现异常情况应立即报告仓库负责人、质管部检查员，同时拒绝入库。,对于判定不合格的标签、说明书、产品合格证等印刷性包装材料不得直拉退货，应通知质管部确认，确认后在质检员监督下销毁,、理货组盘,将物料按品种、规格、批号堆放在已清洁的垫仓板上,保管员逐一对组盘的物料名称和规格进行复核确认,、物料的过帐,供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号,未能精确区分批号的中药材、大批量辅料、外包装材料、化工原料、溶媒以一次进库为一个进库编号,每一批物料对应一个唯一编号：由物料进库年、月和当年该物料进库的流水号组成，如,、物料的请验,仓库保管员开具请验单,化验室取样员凭取样单进行取样，遵守取样的相关规定，贴取样证，封口完好,保管员根据相关规定支出取样量：,标签、说明书、合格证、纸盒、纸箱等印刷性包装材料必须支出取样量,贵重物料、特殊管理药品必须支出取样量,一般的西药原料取样量小于入库数量的,0.5%,的，不支出取样量,一般的化工原料、化工中间体、辅料、中药饮片、非印刷性包装材料，取样量小于入库数量的,1%,的，不支出取样量,、物料进库,物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库,特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录,危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合要求,填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息,、检验后物料的处理,保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格,保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按,“,不合格品处理规程,”,处理,物料的发放,物料发放的关键步骤,、基本原则,、备料,、发料,、不合格品的出库,、基本原则,必须经化验室检验合格，有合格检验报告书,先进先出，近效期先出,已拆封的先出,退料先出,、备料,车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准,仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物料名称、要料量等,原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施,散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器，包装完整，贴上物料标签,危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据进行防护,、发料,保管员和领料员现场取货复核并在调拔单上签字确认,特殊药品、贵细药材应双人领料、双人发料,实行配料核料的原辅料，必须凭配料核料单按产品批号领取,保管员填写货位卡，详细记录物料去向、数量等信息,、不合格品的出库,必须凭经质管部批准的,“,不合格处理单,”,或,“,物料质量信息反馈处理单,”,出库,物料贮存,物料贮存的重点,在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！,物料贮存的关键控制点,、基本要求,、堆放要求,、贮存状态标志,、贮存条件,、物料的检查,、基本要求,所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染,高架库存放的物料按照一个托盘一个物料编号原则,特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理,危险化学品（如易燃易爆品）要符合相关贮存要求,印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应高架专门存放,、基本要求,固体、液体物料应分开储存,挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它物料,炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开,不合格物料应专库存放,、堆放要求,平面库通道应有适当的宽度，并保持装卸空间，使物料搬运得以顺畅进行,高架库物料完成组盘进库后，如果自检验口退回，根据提示信息及时对物料的码放进行整理,平面库物料堆放应考虑存储数量容易读取、识别与检查，如合格、待验品、不合格品要分开存放,物料要有托盘存放，禁止直接接触地面，托盘应保持清洁，底部能通风防潮,物料按品种、规格、编号分堆码放牢固、整齐，不得倒置,怕压物料应按标签要求控制堆放高度,、堆放要求,库内物料堆放必须符合下列规定间距：,堆与墙、屋顶（房梁）、柱的间距不少于,30cm,；,堆与库房散热器或供暖管道的间距不小于,30cm,；,堆与地面间距不少于,10cm,；,照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于,50,厘米。,堆与堆间距、主要通道以便于区分及取用为宜。,、贮存状态标志,平面库贮存物料实行色标管理，物料状态标记明显，待验、合格、不合格分别用黄色、绿色、红色标记牌标明,状态标志要无色无味，不得对药品造成污染,原辅料、包装材料的取样要贴有取样证,非原包装原辅料、包装材料，应贴有物料标签；非整件的制剂成品，应贴有产品零头标记单,每批物料设置有货位卡，记录收、发、存情况，保持帐、物相符,高架库贮存物料，托盘条码作为物料状态标志，通过条形代码把对应的物料名称、编号、数量和相关物料状态等信息记录到数据库，并建立一一对应关系,、物料贮存条件,有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰柜、冷库库房内,贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要求的原辅料贮存于阴凉库,对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区,危险化学品（如易燃易爆品）要符合,MSDS,相关贮存条件,对中药材和中药饮片贮存按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,、物料贮存条件,库区要求：,库区环境必须符合物料的贮存要求，通,风，有温湿度监测和控制设施,库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施,仓库分类表：,名称,温度,相对湿度,适用范围举例,冷库,2-10,45-75,新鲜药材、中药浸膏、头孢类需要冷藏的原料,阴凉库,0-20,挥发性药材、干膏、原料药及头孢类药品,常温库,0-30,无特殊要求的物料,胶囊库,15-25,35-65,空心胶囊,、物料的检查,状态标记、货位卡是否明显，有无错放、漏放,物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求,清点物料数量，帐、物是否相符,检查物料包装有无破损、受潮、霉变等情况,近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题,敬请提出宝贵意见！,谢谢大家,