验证与确认的异同.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量体系中的验证与确认,试谈验证与确认的异同,医疗器械处,1,辨析的初衷,工作中常见的问题,各方面没有统一的说法,混用的现象时有发生,2,定义,验证（verification）通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定GB/T19000-3.8.4,注1：“已验证”一词用于表达对应的状态。,注2；认定可包括下还活动，如：,变换措施进行计算；,将新设计规范与已证明的类似设计规范进行比较；,进行试验和演示；,文献公布前的评审。,3,定义,确认（validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定GB/T19000-3.8.5,注1：“已确认”一词用于表达对应的状态。,注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,注3：认定的活动可参照验证的注2,4,定义对比,验证通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定,确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定,5,关重视点,验证过程,认定的过程应是科学的，系统的,怎么办到的？怎么实现的？（魔术）,确认成果,认定的成果应是科学的，可行的,办没办到？行不行？（建筑）,6,体系中出现的位置,验证,7.3 设计和开发,7.4 采购,7.5 产品和服务提供,7.6 监视和测量设备的控制,8.2 监视和测量,8.3 不合格品控制,确认,7.2 与顾客有关的过程,7.3 设计和开发,7.5 产品和服务提供,7.6 监视和测量设备的控制,7,体系中出现的位置,7.2.2 与产品有关的规定的评审：“若顾客没有提供形成文献的规定，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。”,8,体系中出现的位置,7.3.1 设计和开发筹划：组织应确定设计和开发筹划“适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动”,7.3.3 设计和开发输出：设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到同意。,9,体系中出现的位置,7.3.5 设计和开发验证：为保证设计和开发输出满足输入的规定，应根据所筹划的安排对设计和开发进行验证。验证成果及任何须要措施的记录应予保持。,7.3.6 设计和开发确认：为保证产品可以满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定，应根据所筹划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认成果及任何须要措施的记录应予保持。,10,设计和开发验证的措施,可以是：,模拟试验和证明的措施。,验算的措施。,把新设计与已经证明的类似设计作比较的措施。,以验证为目的的评审的措施。,设计满足了产品、过程或服务的所有规定规定吗？,设计满足了功能规定和运行规定？,实行设计的计划（如采购、生产、安装、检查和试验）在技术上可行吗？,在设计过程中所有的假设均有根据吗？,11,设计和开发确认,设计和开发确实认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的。只要可行，对设计和开发的输出确实认应在产品交付或服务实行之前完毕。确认完毕之后，即可以正式投产或正式提供服务。,临床试验,12,体系中出现的位置,7.3.7 设计和开发更改的控制：应识别设计和开发的更改，并保持记录。在合适时，应对设计和开发的更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到同意。,13,体系中出现的位置,7.4.3 采购产品的验证：当组织或其顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的措施作出规定。,14,体系中出现的位置,7.5.2 生产和服务提供的过程确认：当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实行确认。确认应证明这些过程实现所筹划的成果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，合用时包括：,a)为过程的评审和同意所规定的准则；,b)设备的承认和人员资格的鉴定；,c)使用特定的措施和程序；,d)记录的规定；,e)再确认。,15,特殊过程确实认,原则没有用“特殊过程确认”而是“生产和服务提供过程确认”共同点：产品合格或不合格是未知的（没验证）,区别：“对形成的产品与否合格不易或不能经济地进行验证的过程，一般称之为特殊过程”，而7.5.2除特殊过程外还包括由于受技术和时间等原因的限制而不能验证成果的过程（主线就不能验证）。,怎样确认：设备规定条件、人员规定条件、特定措施和程序规定，对照这些规定确定目前的设备、人员和措施程序与否符合这些规定，人员与否按规定的措施程序在操作，设备人员是动态的，需要在定期或反馈质量问题时再确认,16,体系中出现的位置,7.5.4 顾客财产 组织应爱惜在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的状况时，组织应汇报顾客，并保持记录。,17,体系中出现的位置,7.6 监视和测量设备的控制：“测量设备应对照能溯源到国际或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。”,“当计算机软件用于规定规定的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认”,注：确认计算机软件满足预期用途能力的经典措施包括验证和保持其合用性的配置管理（技术状态管理）。,18,体系中出现的位置,8.2.2 内部审核：跟踪活动应包括对所采用措施的验证和验证成果的汇报,8.2.4 产品的监视和测量：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品规定已得到满足。这种监视和测量应根据所筹划的安排在产品实现过程的合适阶段进行。应保持符合接受准则的证据。,8.3 不合格品控制：应对纠正后的产品再次进行验证，以证明符合规定。,19,混淆的原因,这二个定义显然是有区别的，但在个别翻译资料中，并没有仔细推敲，因此把validation 翻译成了”验证”。这样就将这二个不一样的定义混淆在一起了,在执行中也就有模糊的理解.,ISO9000对这二个概念进行了不一样的定义，因此GB/T19000精确地翻译成我们目前所用的验证和确认，包括YY/T0287所用到的这二个定义。如”设计的验证”和”设计确实认”，如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实行确认”，都区别了这二个概念。,20,两者的相似,措施类似,过程类似,在某些场所，过程也许重叠（工艺）,验证是代表你与否对的的做事情，而确认代表你与否做了对的的事情。两者都也许波及到评审，分析，模拟，测试等多种活动，因此不能单纯的按活动类型来辨别验证和确认。,21,两者的区别,定义不一样,预期用途或应用规定 规定规定,产品 “虚拟产品”,（图纸、文献）,22,两者的区别,目的不一样,内容不一样,洁净厂房的洁净度与否到达十万级，是需要验证的，可以用测试的措施来验证；,洁净度十万级的环境与否能满足生产的需要，是要通过对生产过程进行确认的。,23,