中药现代化概论.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,中药现代化概论,一、中药现代化的内涵与发展规定（一）中药现代化的含义,中药现代化就是在继承和发展我国中医药优势和特色的基础上，充足运用现代化科学技术的理论、措施和手段，借鉴国际承认的医药原则和规范，研究、开发、管理，使生产出的中药产品安全、有效、可控，以适应现代社会发展需求的过程。,一、中药现代化的内涵与发展规定（二）中药现代化的目的和意义,弘扬民族文化,中医药植根于中华民族文化，是中华民族文化价值观的详细体现。不仅为中华民族医学，也为世界医学发展做出了卓越的奉献。,改造老式产业,中药产业是我国医药产业的重要构成部分。中药是我国最具知识产权优势的产业，也是最有但愿获得国际竞争优势的医药产业。,一、中药现代化的内涵与发展规定（二）中药现代化的目的和意义,提高学术水平,应用分子生物学、数学、化学、信息等多学科理论和技术研究中医药，使中西医学彼此向着微观化和整体化发展；,中医药现代化的实目前提高中医药学术水平的同步，对现代科学的交叉融合和学科重组产生历史性的变化。,加强国际化能力,中医药是保留最完整、系统的老式医药体系，最有也许国际化。中医药现代化是国际化的前提，而国际化又增进现代化的发展。,一、中药现代化的内涵与发展规定（三）中药现代化发展的基本原则,1、继承和创新相结合,2、资源可持续运用和产业可持续发展,3、与中医现代化协同发展,4、政府引导、企业为主，共同推进,5、整体布局与区域发展相结合,一、中药现代化的内涵与发展规定（四）中药现代化发展的战略目的,1、构筑国家现代中药创新体系,2、制定和完善现代中药原则和规范,3、开发出一批疗效确切的中药新产品,4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业,二、中药现代化发展的成果,1、研究开发能力基本形成，中药生产水平逐渐提高；,2、中药原则规范受到重视，基地建设已经起步；,3、中药产业成为国民经济中增长最快的产业之一；,4、中药产业集中度正在提高、中药大型企业已现雏形；,5、中药产品的国际影响不停扩大。,三、中药现代化研究中存在的问题,1、中医药基础理论发展滞后,2、缺乏适应自身特点的诊断原则和评价原则,3、缺乏适合中医药特点、可为国际科学界接受和承认的研究措施和手段,4、原则规范有待完善,5、产品水平有待提高，产业规模需要扩展,6、应用市场需要开拓,四、中药现代化面临的机遇,1,、天然药物引起国际组织和各国政府的高度重视,2,、天然药物的国际市场规模迅速扩大,3,、我国中药市场空间巨大,4,、现代科学技术的发展为中药现代化研究提供了更多的手段,五、中药现代化的重要内容（一）中医药基础理论的现代化（1）,中医与中药是不可分割的整体，中药的现代化离不开中医药理论的现代化。证候理论、组方理论、药性理论为中药现代化提供发展源泉。同步，中药现代化要充足运用现代科学技术的最新成果，加强多学科交叉合作，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究等。,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（2）,1、药性理论研究,包括四气、五味、归经、功能、升降沉浮、毒性、配伍等内容。除了配伍理论及毒性（十八反、十九畏）研究较多外，其他研究较少。,2、方剂配伍理论和规律研究,七情和合是中药方剂配伍理论的基础。选择相须、相使、相恶、相反、相畏、相杀以及药对、君臣佐使等基本配伍关系作为阐明中药复方作用原理的切入点具有指导意义。,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（3）,3、炮制理论研究,4、中药药效物质基础研究(包括单味药和方剂化学),以药效学为根据，探索建立多学科交叉渗透的单味药材和中药制剂化学成分的高效分离、分析措施；建立有效单体化合物、有效部位、有效部位群、总提取物等各个层次的物质基础概念；中药原则品的研究。,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（4）,研究难点：,成分复杂；,成分浓度低；,成分中的协同作用；,中药复方炮制煎煮过程中发生化学反应，产生新的有效成分。,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（5）,5、中药药理和作用机理研究,中药作用的规律性是由其构成的多种效应分子之间及其机体大分子之间互相作用的成果，揭示其作用规律需要：,（1）从化学本质上阐明其有效成分；,（2）分析体内过程，阐明中药作用真正物,质基础。,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（6）,中药及复方的多成分决定了其作用的多靶点和多环节，不一样组分对不一样环节其作用，最终体现出有助于机体的变化，这种调整表目前：,机体在不一样机能状态下对同一组分具有不一样效应。,调整作用与中医的治则有一定联络，同一类功能的药物在其效用上体现了某些共同的作用特点。同类药物中还初步发现了某些相似的功能成分，揭示这些药物的共同作用规律或物质基础将有助于解释中药的综合调整作用。（药性）,阐明物质基础与疗效之间的有关性，,是中药现代化研究中的至关重要的瓶颈问题。,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（7）,6、中药药物代谢动力学和生物运用度研究,药物的ADME等直接影响药物的疗效和安全性。中药从进入体内到发挥作用，其物质基础应包括原型成分和代谢产物。应考虑：,胃肠道体液成分、微生物等对药物分子的作用；,进入血液的中药成分还须与机体的大分子，包括多种细胞表面受体或蛋白质分子及其配体、酶及其底物，细胞外基质等的互相作用,结合血清化学和血清药理学研究,机体的大分子,五、中药现代化的重要内容（一）中药基础理论的现代化（8）,研究中药全方位、多靶点、多层次吸取、转运、作用和代谢的机制，研究中药各成分间、药物与机体机能状态间等的互相作用，从而阐明中药在体内的过程及其功能药效的直接和间接的物质基础。,中药药物体内过程研究，为中药剂型设计提供第一手资料，进行与此有关的基础研究，是近期中药现代化研究的重要领域之一。,五、中药现代化的重要内容（二）中药资源的可持续运用和生产规范化研究（1）,1.中药资源保护和可持续运用研究,我国重视研究栽培道地药材，经长期人工驯化，栽培的药材形成与野生品完全不一样的药材性状和品质，构成独立的人工居群。,在全国重要的10个植物园及药用植物园中，已引种3000多种中草药，78种珍稀濒危中草药有50中被引种。某些重要的产自国外的中药及药用植物在国内引种成功（如西洋参、白豆蔻、马钱子、丁香等）。,珍稀濒危中药代用品研究正在进行。如：人工牛黄、人工麝香等。,五、中药现代化的重要内容（二）中药资源的可持续运用和生产规范化研究（2）,措施：,（,1,）开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；,（,2,）重视生物多样性的保护；,（,3,）加强中药材野生变家种、家养研究；,（,4,）加强中药材新品种培育。,五、中药现代化的重要内容（二）中药资源的可持续运用和生产规范化研究（3）,2.中药材规范化种植研究,通过GAP规范与制定，在道地药材生产基地中选择一批作为无公害药材生产的示范，使药材质量全面符合现代化规定（高效、无污染、有害无机元素不超标）；开展消除药材农药残留的新措施、新技术研究。,五、中药现代化的重要内容（二）中药资源的可持续运用和生产规范化研究（4）,3.中药材炮制规范及饮片质量原则研究,中药饮片是保证临床疗效和制剂质量的关键之一。应加强中药饮片原则化、规范化研究，制定规范的、客观的炮制原则和生产工艺，通过将饮片厂建设成中药原料规范加工基地的示范研究，发展优质饮片；重视饮片精加工和深加工。提高中药材（饮片）在国际市场的竞争能力。建立国家中药材质量原则评价中心和原则品中心，为中药材质量原则规范化提供保证。重视中药饮片生产技术的改造和现代化生产设备的研究，开展中药饮片工业新技术、新设备的研究。,五、中药现代化的重要内容（二）中药资源的可持续运用和生产规范化研究（5）,4.中药材质量原则及对照品的研究,中药材质量是优质高效中药研发的源头，国家应继续推进中药质量原则的规范化和国际化；,通过中药原则提取物制备措施的建立和原则提取物化学指纹确实定，运用化学成分与活性效价有关性研究，建立中药化学与生物学综合质量评价体系。,在基础研究的基础上，建立中药材化学成分与检测措施综合信息库，为深入的物质基础与药效活性的有关性研究，建立研究措施和信息平台。,五、中药现代化的重要内容（二）中药资源的可持续运用和生产规范化研究（6）,（1）中药材规范化种植和中药饮片炮制规范化研究，建立中药材和中药饮片的质量原则及有害物质限量原则，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药原则物质库。,（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片（包括配方颗粒）、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐渐扩大指纹图谱等多种措施在中药质量控制中的应用。,（3）大力推行和实行中药材生产质量管理规范，药物生产质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范和药物经营质量管理规范，规范中药研究、开发、生产和流通过程，不停提高中药行业的原则化水平。,五、中药现代化的重要内容（三）中药毒性和安全性评价的研究,加强中药毒理研究措施学的研究，建立中药临床毒理试验基地，开展中药有毒成分的代谢动力学研究，逐渐完善中药毒理学。中药制剂的安全性评价有两方面的意义。一是研究中药制剂的安全剂量；二是论述中药有毒成分在中药制剂中的作用及中药制剂其他成分制约有毒成分的作用机制。要运用多学科的试验措施，尤其是中药配位化学、有机络合理论等研究思绪，进行中药的毒-效有关性研究，为含此类成分中药制剂的合理应用提供根据和安全保障。,五、中药现代化的重要内容（四）中药生物技术研究,运用调控基因与药效活性成分有关性的研究，进而寻找出与活性成分生产亲密有关的关键酶基因，分离、克隆并加以专利保护，深入研究其生物调整和生物控制的措施，可为提高活性成分的产量和产生新的活性先导化合物奠定基础。,生物技术的运用有力的推进了中药材生产的发展，但必须在研究过程中注意中药材的安全性、有效性、稳定性和可控性。,五、中药现代化的重要内容（五）中药制剂研究（1）,1、中药生产技术及工艺工程化研究,中药生产技术的现代化，就是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充足运用现代科学技术措施和手段，借鉴国际通行的医药原则规范，通过对中药生产工艺、生产装备进行开发研究，保证研制现代新型的中药制剂，使中药产品能进入国际医药市场。,中药制剂生产技术及工艺工程化是在中药生产向现代大工业化前进的过程中，应用多种基础自然科学和有关的工程学等，在掌握中药制药单元物理操作和单元化学过程的规律性的基础上，用多学科的高新技术使中药制药生产技术规范化、原则化、科学化、体系化，详细规定是在满足质量原则化体系及在工艺优选的原则下，适合中药生产特点、符合GMP规定，在生产中采用对生产、质量、工艺参数可控、并具有相称规模的现代化生产装备。中药生产技术及工艺工程化的进程直接影响中药产业化的进程，应从几种方面着手进行研究：,五、中药现代化的重要内容（五）中药制剂研究（2）,（1）经典中药装备的基础研究及应用研究,老式中药制药工艺及装备的技术升级；发展新型单元技术、在线检测和控制技术、系统集成优化技术及装备；融合老式和新型制药技术，形成现代中药制药成套实用技术的研究等。,（2）中药先进、合理工艺的研究,中药提取、浓缩、分离纯化、干燥、制剂工艺过程在线检测和质量控制等关键技术研究。,五、中药现代化的重要内容（五）中药制剂研究（3）,2,、中药现代新剂型研究,五、中药现代化的重要内容（五）中药制剂研究（4）,3、中药制剂生产质量控制的现代化研究,为增进中药制剂质量控制现代化，应按照中药性质、用药目的及给药途径，通过提高和完善中国药典、卫生部药物原则、制剂规范等规定中有关质量原则和评价体系，结合中药制剂过程中的质量在线控制的研究，深入规范中药制剂的质量，保证中药制剂在生产及市场上的安全性和高品质，提高其竞争能力。,五、中药现代化的重要内容（五）中药制剂研究（5）,（1）加强对中药材的活性成分的基础研究，在此基础上，对药典及部颁原则作必要的修改和补充；,（2）在进行中药材质量原则规范化研究的基础上，进行中药制剂的质量原则规范化研究，借助指纹图谱、生物效价检测、主成分分析等手段，实现中药制剂的质量可控；,（3）大力推进中药制剂过程中的质量在线控制研究；,（4）加强对含重金属中药制剂质量原则的研究，以求制定出我国自己的、有充足说服力的中药制剂重金属药物质量原则，并力争得到国际承认。,五、中药现代化的重要内容（六）中药制剂的临床研究,以提高中医药在防治心脑血管疾恶性肿瘤、糖尿病、老年性疾病、病毒性疾病（如感冒、肝炎、艾滋病、SARS）等的临床疗效为重点，从整体、器官、细胞和分子水平进行系统研究，揭示出中医药防止和治疗的科学原理、诊断规律，为中医药治疗重大疾病提供新的理论和措施，建立具有中医药特点、可为国际社会接受和承认的中药临床疗效评价体系。,五、中药现代化的重要内容（七）中药产品的创新（1）,1、特色复方中药新药的研制,选择通过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全、具有特色的经方验方，开发中药现代制剂产品。,2、重点中药物种的二次开发研究,针对疗效确切、剂量大、生产技术和质量控制水平低的中药物种，重点开展生产工艺、质量原则、药效作用机理和规范化的临床疗效评价等研究，为中成药产品的升级换代提供成功的规范。,五、中药现代化的重要内容（七）中药产品的创新（2）,3、高效优质中药物种的国际化开发研究,针对国际植物药市场的通例和技术规定，继续开展中药物种的国外注册研究，部分品种在获得同意后，开展临床研究。,4、中药制剂新剂型、新系统、新制剂、新辅料研究,除加强运用西药的“老式剂型”开发中药制剂外，还应重视应用西药新剂型开发中药制剂的研究。,五、中药现代化的重要内容（七）中药产品的创新（3）,5、新辅料的研究开发与应用,开发微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统，研究如胃溶、肠溶、阻湿等包衣材料；优良的缓释和控释材料；迅速崩解材料和速释材料；可压性、流动性和抗黏性优良的填充剂、助流剂、抗黏剂；黏合性、崩解性优良的黏合剂；适应某类剂型或制剂通用的优良的复合材料或辅料处方；优良的透皮增进剂及其有关的压敏黏合剂、载体材料等，提高中药制剂的制剂水平，提高中药制剂的国际市场竞争力。,五、中药现代化的重要内容（八）中医药知识产权保护与国际化战略研究（1）,通过对中药单味及复方知识产权保护措施的研究，探索处理中药知识产权保护的技术与方略问题；,在努力增进中药走向国际医药主流市场的同步，积极开展发达国家和国际专利法规的研究，开展中药产品申请国际专利等保护措施的技术与方略研究，探索处理中成药物种进入国际医药市场独占权的问题；,提供一套中药知识产权保护的有效措施提议，为加强中医药优势资源防御性保护和进入国际市场时积极性保护提供参照，为构建我国中医药产业的有效壁垒体系奠定基础。,五、中药现代化的重要内容（八）中医药知识产权保护与国际化战略研究（2）,详细研究项目如下：,（1）中医药防御性知识产权保护措施研究；,（2）中药产品申请国际专利方略的研究；,（3）构建我国中医药产业有效壁垒体的战术研究；,（4）中药知识产权保护的技术与方略问题研究；,（5）发达国家和国际专利法规的研究；,（6）开展中药产品申请国际专利等保护措施的技术与方略研究，探索处理中成药物种进入国际医药市场独占权的问题。,五、中药现代化的重要内容（九）中药产业现代化研究（1）,1、优势产业培育,（1）加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进合用技术的推广应用，提高企业的关键竞争力，加速现代中药产品产业化进程，增进中药大品种、大市场、大企业的发展；,（2）加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实行品牌战略；逐渐变化以药材和粗加工产品出口为主的局面，扩大中成药出口比例，增进产业构造升级，扩展中药国际市场。,（3）推进市场机制下的企业吞并重组，逐渐形成一批产品新奇、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药关键企业和数个中药跨国企业，使企业成为中药现代化的实行主体。,五、中药现代化的重要内容（九）中药产业现代化研究（2）,2、加大对中药产业的政策扶持,（1）国家将中药产业作为重大战略产业加以发展，支持中药产品构造的战略性调整，支持疗效确切、原创性强的中药大品种的产业化开发，鼓励企业采用新技术新工艺及新设备，提高中药产品的科技含量和市场竞争力。,（2）国家支持中药企业积极开拓国际市场，参与国际竞争；,（3）增进中药材产业化经营；,（4）制定有助于中药现代化发展的价格和税收政策；,（5）完善中药注册审评措施,对国家重点支持的中药创新产品实行按程序迅速审批，并优先纳入国家基本用药目录和医疗保险用药目录。,五、中药现代化的重要内容（十）建立中药现代研究、开发体系,1、充足吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台,开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片（包括配方颗粒）、中药提取物、中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。,2、加强中药国家重点试验室、中药国家工程和技术研究中心建设,发挥优势，突出特色，整体布局，建立种植、研究开发、生产有机配合、协调发展的中药产业基地，增进中药现代化的全面发展。,3、加强中药研究开发支撑条件平台建设,改善中药研究开发试验条件，提高仪器设备装备水平和试验动物原则，加强信息共享平台建设。,加强中医药创新平台建设。开展中医临床研究基地、重点研究室、试验室建设，加强中医药科技国际交流与合作，增进中医药科技资源的共建共享。,