医药制造设备生命周期管理.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Nov 29,2006,药企设备全生命周期管理,设备管理程序,内容,设备验收启用前,设备编号申请建立,设备数据信息系统建立,防止维修计划建立,仪表校验计划建立,设备备件库存申请建立,设备备件储存购置计划,设备档案及资料管理,设备运行使用,操作人员培训、考核,公用系统运行操作人员排班管理,三级设备巡检及记录管理,生产操作人员（OAC）,设备现场5S管理,报警及偏差管理,设备关键考核指标,设备标示管理,设备,变更管理,设备停用管理,停,用设备的再启用,管理,设备转移管理,设备改造管理,特种设备管理,设备报损及变卖,设备验收启用前,设备编号申请建立,对于任何一种设备在工程在设计、购置、安装和使用过程中，唯一设备编号系统是必要的。,设备编号是计算机设备管理工作中重要的识别和检索的标识。,设备编号应体现设备所在厂房位置。,设备编号应体现设备所属的工艺或系统信息。,设备编号申请建立,Process Equipment Numbering 工艺设备编号,Group 1 Group 2 Group 3 Group 4 Group 5,第1 组 第2 组 第3 组 第4 组 第5 组,Group 1 第1 组:Building code,建筑编码（参照 2.3）,Group 2 第2 组:code of zone 区域代码（参照5.3.1),Group 3 第3 组:code of main equipment 主设备代码(参照5.3.2),Group 4&5 第4、5 组:code of additional equipment 附属设备代码(参照5.3.2),设备编号申请建立,Utility equipment Numbering 公用设备编号,Group 1 Group 2 Group 3 Group 4 Group 5,第1 组 第2 组 第3 组 第4 组 第5 组,Group 1 第1 组:Building code,建筑编码（参照 2.3）,Group 2 第2 组:Code of zone 区域代码（参照5.3.1),Group 3 第3 组:Utility abbreviation 公用介质系统缩写（参照5.3.2.2),Group 4 第4 组:code of main equipment 主设备代码(参照5.3.2),Group 5 第5 组:code of additional equipment 附属设备,设备编号申请建立,2.3 Building Code 建筑栋号（第一组）,01OSD manufacturing and packaging（固体制造及包装车间）,02Non-Solid dosage manufacturing and packaging（非固体制剂车间）,03Spine（夹道）,04QA/QC laboratory/Administration building（QA/QC 试验室/行政办公楼）,05High bay warehouse（高架仓库）,06Low bay warehouse（低架仓库）,07For Spare（预留）,08Locker（更衣间）,09CUB with spare parts warehouse（中央动力厂房及备用品仓库）,10Hazardous material storage（危险品库）,11Guardhouse 1（门卫室1）,12Guardhouse 2（门卫室2）,13WWT plant（废水处理车间）,5.3.1.1 Code of zone 区域码（第二组）,A=weighing 称量,B=granulation mixing blending 造粒-混合-整粒,C=tablet compression 压片,D=capsule filling 胶囊,E=film coating 包衣,F=in process control 过程控制,G=semi solids suppositories pessaries 栓剂,H=semi solids cream preparation 乳膏,I=liquids preparation 液剂,J=injectables 针剂,L=packaging 包装,M=quality control laboratory 质量控制试验室,5.3.2 code of main equipment 主设备代码（第 3,4,5 组）,A=agitator,aerator,mixer,blender 搅拌、表曝、混合、整粒,AH=Isolator 隔离器,B=belt conveyor,bucket elevator,screw conveyor 带输送器、斗式升降机、螺旋输送器,C=centrifuge 离心机,D=dryer,sterilizations 干燥器、灭菌器,E=heat exchanger,evaporator,condenser,distiller,cooling tower,heater,cooler 热互换、蒸发器、冷凝器、蒸馏器、冷却塔、加热器、冷却器,G=car,truck 车、卡车,I=filling machine,closing machine 灌注机,P=pump 泵,Q=labeling 标签,R=reactor,cooking reactor,processor,fluid bed 制备罐、反应釜、制备、流化床,S=sieve 过筛,T=storage tank,capacity=1000 L 储罐（容积=1000L）,U=cartoning machine 纸盒机,V=vessel,capacity 1000 L 容器（容积1000L）,W=weighing equipment 称量设备,5.3.1.4 CUB,动力车间,A=power supplying 配电,B=chiller,air compressor,vacuum 冷冻机、空压机、真空,C=softener zone 软床区,D=CTW&control center 循环水&控制中心,E=HW&SWW 热水&卫生热水,G=condensate plant 蒸汽冷凝站,H=Water pump station 水泵站,J=Cooling tower 冷水塔,K=Reservior 蓄水池,Z=general(not located)equipment 通用设备,5.3.2.2 Utilities,公用介质,Running water 自来水 RW,Fire water 消防水 FW,Softened water 软化水 SW,Deionized water 去离子水 DIW,Product water 生产用水 PRW,Purified water 纯水 PW,Hot water 热水 HW,Sanitary warm water 卫生热水 SWW,Chilled water 冷东水 CHW,Circulating water 循环水 CTW,Recovery water 回收水 RCW,Pyrogen-free water 无热源水 PYW,Disinfection water 消毒水 DEW,Industrial steam 工业蒸汽 ST,Steam condensates 蒸汽凝水 SC,Cleaning steam 清洁蒸汽 CST,Pyrogen-free steam 无热源蒸汽 PST,工艺设备编号举例,2/,H,/,R,03,/,P01,Group 1 第1 组:2(,非固体车间）,Group 2 第2 组:,H,（乳膏区）,Group 3 第3 组:3,号制备罐,Group 4 第4 组:3,号制备罐的,1,号泵,设备编号申请建立,公用设备编号举例,9/E,/HW /E02/P03,Group 1 第1 组:9(,动力车间）,Group 2 第2 组:,E,（热水站区）,Group 3 第3 组:,HW,空调热水,Group 4 第4 组:2,号换热器,Group 5 第5 组:2,号换热器的,3,号泵,设备编号申请建立,设备验收启用前,设备数据信息系统建立,防止维修计划建立,仪表校验计划建立,设备备件库存申请建立,设备备件储存购置计划,设备主数据创立确认表,财务及固定资产数据信息,设备技术信息建立,有关设备、工程图纸与否更新及移交,有关备件管理文献与否建立移交,有关设备维修文献与否建立移交,有关仪表校验文献与否建立移交,特种设备使用证,设备标牌制作安装,设备验收启用前,设备档案及资料管理,设备档案及资料管理,设备开箱文献的搜集管理,设备资料管理职责及范围,所有技术资料不得少于2套,技术资料的分类管理,电子文献，软件备份及更新管理,特种设备，模具技术资料管理,技术资料借阅管理,图纸编号管理,SOP,设备运行使用,操作人员培训、考核,操作，维修人员,培训,/,考核,/,发展,Training,/,development,设备启用前操作人员理论，实际操作，安全培训及考核,结合岗位建立年培训计划（内部，外部）,充足运用内部资源,岗位交叉轮岗计划鼓励员工掌握多工位技能,个人综合素质提高与发展,人才保留，HR体系和及时提高,设备运行使用,公用系统运行操作人员排班管理,排班计划考虑生产计划，平衡资源,排班计划考虑当地法规规定,排班计划考虑设备稳定性,排班计划考虑专业，经验等配置,减少正常班运行人员提高效率,运行人员的工作时间的法规符合性及酬劳,运行人员的工具配置（个人，公用，通讯）,运行人员维修轮岗计划,公用系统运行操作人员排班管理,生产只有白班，在公用设备稳定可靠基础上,可考运行操作人员只安排白班至少1人,建立重要系统巡检项目，保卫人员进行中班夜班巡视,保卫人员招聘有一定机电基础及培训考核后上岗,周末没有生产可安排保卫全天巡检,生产只有2班，在公用设备稳定可靠基础上,可考运行操作人员只安排白班和中班至少1人,建立重要系统巡检项目，保卫人员进行中班夜班巡视,保卫人员招聘有一定机电基础及培训考核后上岗,规模比较小的设施可考虑不设专职运行操作人员,建立通讯系统保卫人员在有设备故障时可以迅速联络到运行人员及主管，保障设备故障在最短时间内处理,公用系统运行操作人员排班管理,设备运行使用,三级设备巡检及记录管理,设备运行人员巡检：,设备运行状态检查及记录，,紧急故障处理及汇报,设备启停，参数调整，保证介质供应,设备运行主管巡检及 Gamba walk：,中深度设备巡视及记录,设备维修协调,系统汇报及改造提议,设备维修工程师巡检：,深层次设备状态检测记录可每周一次,维修及备件计划,各专业贯彻到人,公用设施定期巡检维护,运行人员,主管,&Gamba,设备,维修工程师,建立,3,级设备巡检及记录,管理（公用设备）,建立,3,级设备巡检及记录,管理（生产设备）,设备生产操作人员巡检：,设备一般状态及原则检查记录，,清洁及简朴润滑，结合OAC维护,每台设备贯彻到人,维修值班人员巡检：,中等深度状态及检测记录,一般故障维修,每台设备贯彻到人,设备维修工程师巡检：,深层次设备状态检测记录可每周一次,维修及备件计划,各专业贯彻到人,定期轮岗,生产,人员,维修值班人员,设备,维修工程师,报修热线,6971,一站式服务,记录、分派工作反应速度,分析报修问题趋势,反馈服务进展,公用工程运行及设施服务,设备运行使用,生产操作人员（,OAC,）,Strength and weakness,维修的组织机构优劣势客户驱动是原则,Production maint.Vs EM maintenance,生产维修与动力维修责任清晰及分工不分家,Operator vs maintenance engineer,生产操作员与维修工程师共同目的,Training management and development,培训管理员工职业发展,生产操作人（,OAC,）,Old Attitude,旧习惯,New Attitude,新态度,我设计，你管理,我们共同为我们的设备负责,我设计，你管理,我生产，你维修,我管理，你,我维修，你设计,全员参与观念,OAC,操作人员呵护你的设备,Operator Asset Care,有一种正式的OAC程序，这个程序由生产部门持有并执行，维修部门给与支持,OAC程序包括了全面的培训计划，明确操作人员需要的技术技巧与专业知识，并且举行监督合适的培训。,有专门的有关设备清洁、润滑及检查的原则，有明确定义的作业措施并不停被操作人员使用,OAC行动、平常工作、作业措施以及故障排除指南等均有文献可查，并且操作人员在他们的工作区域可以得到这些文档,有完整的并且简朴的操作指南或指导来协助操作人员识别与调整生产过程及设备已经被发现的问题,对设备状态进行的定期、正规的审查，以确定设备一直处在一种以令人满意状态。,OAC计划在设备可靠性及运行业绩等方面给出了可量化的改善措施，这些改善将在平常生产活动中汇报,全员参与观念,老的认识：操作工只开机器,新态度：那是我的设备，我有责任让它正常运行,培训后操作工做维修工作,设备运行使用,设备现场,5S,管理,现场管理,5,S,现场的5S程序强调了一般工作场所的清洁与秩序,无锈蚀，加上对设备的尤其关注，共同协助对设备性能、状态及外观等老化的初期鉴定,设备,的能力和安全标识,所有关键设备及生产过程都应有,明确的,生产能力,定置管理,所有工作场所及现场设备都应当洁净整洁、管理有序，只有必要的部件与材料放在车间明确定义或标识的位置,现场常用零件管理,必要的零件与工具放,在车间明确定义或标识的,位置，并及时补充,设备运行使用,报警,及偏差管理,空调报警分类,系统的报警功能。系统报警功能一般分为四级：,一级报警为导致系统出现停机的重大故障报警。此类报警为黄色，如防火阀、送风机、排风机、变频器故障报警，确认后为蓝色；,二级报警为温、湿度、压差报警。此类报警为红色，确认后为蓝色；,三级报警为初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器差压报警，新风阀、冷水阀、热水阀等报警。风速/风压高报警、错误测量值。此类报警为黄色，确认后为蓝色；,四级报警为PLC 站卡件故障、电池报警、通讯故障报警。此类报警为黄色，确认后为蓝色。,空调机总回风温湿度报警处理流程,洁净房间温湿度报警处理流程,空调过滤器压差超限报警处理流程,尘埃粒子检测处理流程,风平衡报警处理流程,纯化水报警分类,系统报警。系统报警一般分三类：,一级过程报警，该类报警显示为红色，重要包括：重要电气断路信号报警、控制过程超高高，低低限报警和紧急停车报警等。此类报警，一般会导致系统整个停运，需要紧急进行确认和处理；,二级过程报警，该类报警显示为黄色，重要包括控制过程超高下限报警等。此类报警，一般不会导致系统停运，但仍需要及时确认和处理；,三级系统报警，该类报警显示为黑色，重要包括系统调整偏差报警等。此类报警，一般也不会导致系统停运，需要进行确认。,生产过程中,PW,维修活动的流程,PW,系统报警以及故障停机处理流程,事件及偏差处理流程,设备运行使用,设备,关键考核指标,设备可靠性指标,-,平均故障间隔时间,（,MTBF-Mean Time Between Failure,）,-,平均,维修时间,（,MTTR-Mean Time To Repair,）,G,O,O,D,G,O,O,D,设备可靠性考核指标,设备运用率,设备在一段时间内所有被运用的时间B/设备最大化可运行时间A,=（B/A）x100%,设备最大化可运行时间(A),设备处在最大化可运行状态的时间总和，其中不包括法定假日（约2 周时间）。,即,50 周x 7 天x 24 小时 8400 小时一年,B设备被运用的时间,设备综合效率,-,OEE,设备综合效率（OEE），它是一套用于考核设备生产效率、分析设备能力损失原因并增进生产效率不停提高的系统措施，采用通用考核原则及运算原理。,设备最大化可运行时间(A),设备处在最大化可运行状态的时间总和，其中不包括法定假日（约2 周时间）。,即,50 周x 7 天x 24 小时 8400 小时一年,X,=,产能利用率指数,A,B,最大的潜力,生产团队最关注,（持续改进,可以减少的部分）,销售团队关注,没有市场需求,计划停产时间,非计划停机,速度损失,计划大修、预防维修、换模具、验证、休息、法定假日、,故障、动力停运、突发事件,降低速度,微小停机,废品、返工损失,综合效率,OEE,理论生产能力,可以用来销售产品的,50 x7x 24=8400,小时,但是！,A,B,有需求,设备综合效率,9,h,18,h,设备综合效率,OEE,时间,e,理论产出,实际产出,(1),(,2),(,3,),(4,),(,5),可计划理论时间,计划生产时间,有效生产时间,出产品时间,有效产品时间,损失产品时间,1h,微小停机时间,2h,非计划停产时间,6h,计划停产,时间,综合设备效率,24,h,12,h,10,h,2400,1800,1200,1000,900,100/,hour,50%,(编号,),设备理论生产能力,定义：,设备运用率=计划生产时间/总时间 （2/1）=75%,有效生产率=有效生产时间/计划生产时间 （3/2）=67%,生产率=出产品时间/有效生产时间 （4/3）=83%,成品率=有效产品/总产量,（5/4）=90%,设备综合效率（OEE）（5/2）=有效生产率x生产率 x成品率,设备,综合效率,OEE,6h,6h,2h,1h,56,Result,57,设备,综合效率损失,OEE 有考核就有改善,59,Maintenance report also is produced as a monthly basis from CMMS,计算机维修管理系统CMMS月汇报,60,备件库存汇报CMMS,设备标示管理,公用设备标示管理。,公用系统管道标示管理。,井盖标示管理。,安全标示管理。,化学品标示管理。,生产设备标示管理。,设备,管道，井盖标示,设备,设施安全标示,化学品标示,生产设备，状态标示,设备,变更管理,设备停用管理,停用设备的再启用,管理,设备转移管理,设备改造管理,特种设备管理,设备报损及变卖,设备变更管理,任何对于在设备功能、用途等方面的更改须遵守 SMP-QMP023 变更审批程序，同意后方可执行。,合用于西安杨森工厂与GMP 和/或注册有关的，对产品、物料、工艺、计算机系统、原则、措施、设备、仪器、服务、储存、运送、厂房设施、公用设施有影响的计划性变更。,变更定义：对物料、工艺、措施、产品、检查措施、原则、厂房、设施、设备、仪器、程序或计算机系统进行的任何增长、减少或修改,判断变更为高风险变更或低风险变更，及变更风险级别分类和评估审批流程,需进行验证的设备关键部位的更换及改造。,设备变更管理,设备停用管理,设备需要停用时,应由有关负责人填写 MF7101设备变更确认表并在现场 完毕停用标识。,计量管理人员要对停用的测量设备进行计量确认，并完毕计量设备的现场停用 标识。,设备管理部门需要中断停运设备的防止维修（校验）计划和备件购置计划，同 时还应在系统中作对应的记录更新。,停用设备的寄存点需由申请人在设备变更确认表的备注栏内标明。,设备使用部门应遵守有关的设备日志管理程序，对设备的停用作出记录。,停用设备的再启用管理,对于停用后再启用的设备，有关维修负责人需要在使用前对其功能进行确认，与 GMP 有关的设备在重新启用前还需要进行再验证工作。,计量人员需要对重新启用的计量设备进行计量确认，并更新有关的标识。,项目负责人在设备重新启用时填写设备变更确认表，同步去掉原设备停用 的标识。,设备管理部门需要重新启用设备的防止维修（校验）计划和备件购置计划，同 时还应在系统中作对应的记录更新。,设备使用部门应遵守有关的设备日志管理程序，对设备的启用作出及时记录。,设备转移管理,一般设备的转移由设备维修部门或工程项目部负责实行。测量设备的转移由计 量管 理人员负责实行。各区域的维修负责人应对转移后的设备在使用前进行功能确 认，计量管理人员应对测量设备进行使用前的功能和性能确认。,发生转移的设备应由设备管理部门(或计量管理人员)评估与否保持原有的设备 位号,同步需要在系统中更新有关的信息。,与 GMP 有关的设备在发生转移后，需要对设备进行再验证工作，详细请参照SMP-VMP007设备确认程序。,项目负责人在设备发生转移时需要填写 MF7101设备变更确认表。,设备使用部门应遵守有关的设备日志管理程序，对设备的转移作出及时记录。,设备改造管理,项目负责人对于设备的改造需要在 MF7101设备变更确认表中对设备的改 造作详细的描述。,与产品质量有关的设备在改造之后需要对设备进行再验证工作，有关程序请参 照 SMP-VMP007 设备确认程序。,设备管理部门需要对设备改造后有关的资料、备件、防止维修（校验）维修计 划、设备记录作对应的更新。,设备使用部门应遵守有关的设备日志管理程序，对设备的改造作及时的记录。,特种设备管理,特种设备定义：指波及生命安全、危险性较大的设备设施。,厂长是特种设备安全的第一负责人，工程维修部总监是特种设备的管理者代表。安所有经理是安全生产负责人，在厂长及工程维修部总监的领导下全面负责工厂特种设备的安全管理工作。,建立特种设备管理委员，在委员会主席的领导下，各委员需对各自责任区域的特种设备的安全使用管理详细负责。,特种设备培训管理制度：特种设备作业人员或管理人员，应按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，获得国家统一格式的特种设备作业人员证书方可从事对应的作业或者管理工作。,特种设备安全责任贯彻到人，签订责任状。,特种设备应急救援管理,设备报损及变卖管理,设备报废条件：,构造陈旧、精度低劣、生产效率低、不能改装运用者。,不能迁移的设备，因厂房改建或工艺变化必须拆毁者。,损坏严重，无修复价值或继续使用易发生危险者,固定资产的设备报废,使用部门或项目负责人需要填写 FA04固定资产变卖 报损申请。,非固定资产的设备报废，使用部门或项目负责人需要填写 MF7239非固定资产 报损申请,设备管理部门负责报损单的保留，及各项工作监督完毕。,Thank You!,