质量管理浅析.ppt

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四十分。,?中华人民共和国国家标准?,在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果,!,第八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,?医疗机构临床实验室管理方法?三级甲等医院临床实验室考核检查表,第九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,?医疗机构临床实验室管理方法?三级甲等医院临床实验室考核检查表,第十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,ISO 15189,第十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,各国对质控的要求,中国卫生部?临床实验室定量测定室内质量控制指南?：在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。,CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。,美国CAP：定量工程必须每天检测2个不同水品的质控品，定性工程必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。,澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反响/无反响质控品。,第十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,为患者负责,体外诊断,实验室的检测报告影响超过70%的临床决定,美国每年实验室的检测数超过70亿。,第十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,提高检验科人员地位，增加收入,对医务工作者的保护,检验科在医院中地位属于医技科室，如果能给医生提供准确检验结果，对临床诊断有帮助，自然医生会相信并依赖检验科,医疗纠纷中的实验室免责,自我举证,在控记录溯源,权威机构认证,监管机构,EQA,第十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是,质量控制,为到达质量要求所采取的作业技术和活动。1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的GB/T 6583 1994。一般通过检测质控品来实行，根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可承受。,第十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是,质量控制,质量控制的方法：用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。目的是一切为了患者负责。,质控目的是帮你找到问题，就是想方法解决问题，维持仪器优良的状态,总之一句话：病人样本结果准确,第十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是质控品,IFCC的定义是用于质量控制目的标本或溶液，不能用于校准。质控品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态,说明质控品性能的有：相对的稳定性，瓶间差、定值和不定值、分析物水平和预处理的要求等,质控品的根底来源：应和检验病人样品具有一样的基体状态,第十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,正确选用质控品根本要素,基质效应小,质控结果能真实反映性能,提高不同系统间质控结果的可比性,稳定性好，有效期长,可降低用于平行比对的本钱,质控参数可长期使用,开瓶稳定性好,可减少浪费,防止由于质控品的问题导致的假失控,第十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,正确选用质控品扩展要素,液体质控品,消除复溶过程可能引入的误差；,减少瓶间差。,定值及非定值,定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考；,非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测。,不管使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。,质控品浓度水平,一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现；,两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。,第十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,医学决定水平,不同于正常参考值。临床工作中，常用作确定或排除某种疾病。通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进展分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进展某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等等,同一指标，常常可有不止一个医学决定水平,第二十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,为什么要选两个水平质控品,两点确定一条直线。何况是曲线！,第二十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是校准品,校准物/校准品：或校准物质，用于校准，分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置，由常规标准方法厂家选定的方法定值，用于终用户实验室常规方法的校准。,指定用来校准某检测系统仪器+试剂+方法程序的，是考虑它有基质效应的情况下，人为赋与校准品的校准值，因此校准品有专用性，由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量，应鼓励实验室使用仪器厂商指定的试剂 和校准品三合一，只有这样才能谈到溯源性,也就是校准品必须是与试剂、仪器配套,决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器。也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。,第二十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,校准品,校准品和校准都是为保证患者样本的检测质量与参考标准的可比性效劳的,准确度的传递只能通过患者样本在参考系统和实验系统的方法学比较得到,校准值不是直接测定值(真值，而是经屡次方法学比较后的纠正值，具有检测系统专用性,评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法或经指定参考物质校准的检测系统对病人样品的检验结果具有可比性。,校准品具有溯源性和不确定度。其意思是：经该校准品校准的检测系统检测新鲜血清的量值具有溯源性，其被赋予的校准值具有不确定度。,第二十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,一级标准,参考方法,常用方法,新鲜病人标本,参考值结果,常用方法结果,检测,标化,检测和调整,校准值,检测,获得,可比性良好,校准品,检测,校准,校准,第二十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是标准品,是用来验证正确度的其实就是标准物质一般是行业协会或者国际组织给的,国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定值材料,国际生物学活性标准品根据生物学反响由WHO或相应组织标的国际活性单位的材料。,所以看出标准品有三大特点：贵、难以搞到、还有可能是没有,第二十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,标准品的定值,一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。,符合质量标准的纯品。,称量法(称量值)。,容量法(配制的容积，计算出该标准品浓度)。,质量检定结果在规定范围内属合格。,第二十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是检测系统,检测系统包括：,用于检测或评估特定物质存在与否、或对血液、体液中的特质进展定量的一组装置。,包括：操作说明和所有的仪器、设备、试剂及或获得检测结果所需的物品。,仪器、试剂、校准品、SOP、人员,第二十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,基质,基质,指的是样品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性。例如，溶液的,离子强度,会对分析物,活度系数,有影响，这些影响和干扰被称为,基质效应,第二十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,基质效应,独立于被分析物质存在的样品特性，对测量和可测量数值的影响。,多变性,绝对性,相对性,同一基质状态的基质效应随方法和检测条件而异,只要处理过的样品参考物、校正物、质控物和被测样本的基质状态不一，一定有基质效应,只要认可某一检测系统的基质效应可以忽略不计或由基质效应引入的误差在可承受的水平即可,第二十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,思考几个问题,试剂有基质效应吗？校准品有基质效应吗？质控品有基质效应吗？,校准品赋值是真值吗？,校准品与质控品可以互相代替吗？,质控品的稳定不稳定是看哪个？,CV,、,SD,等等,质控品与检测系统是什么关系？,同一台仪器，,同一,个品牌同一批号校准品,定标,，,用原厂试剂,和,国产试剂去做同一份病人样本，请问做出的结果是一样的吗？,A+B+B,还是,A+B+C,好？如果是,A+B+C,话那么校准品的赋值用什么？,A+B+B,系统和,A+B+C,系统及原装封闭系统可比性，是通过室间质评来比吗？,第三十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制分为,室内质量控制：实验室内为到达质量要求的操作技术和活动。1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。临床实验室定量测定室内质量控制工作指南,第三十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制分为,室内质量控制控制精细度实验室工作人员，采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，诣在监控本实验室常规工作的精细度，提高本实验室常规工作中批内，批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。,随机误差 室内质控,第三十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室内质控的意义,做好室间质评的根底,日常结果准确性的保障,提升实验室质量,操作人员的护身符,第三十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,如何做好室内质控,认真选择质控品,认真确立质控范围,认真选择质控方法,认真做好质控数据分析,第三十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制分为,室间质量评估：,由第三方机构采用一系列的方法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回忆性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。,第三十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制分为,室间质量评估控制正确度,是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反响实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。,系统误差 室间质评,第三十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室间质评的优点,可以发现偏移Bias，总误差,能够洞察实验室的质量水平,符合监管机构和认证机构的规定,第三十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室内质控室间化,Peer Group Reporting,定义：实验室将自己的室内质控的结果与其他使用同样质控材料，设备和方法的实验室进展比较,频率：每天/每月,靶值：通过组内统计得到,质控结果分析：效劳者提供,第三十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室内质控室间化的优点,可以检测到原本无法检测的分析误差,识别漂移或趋势，看看其他实验室是否经历同样的问题,可以对成千上万的实验室的数据进展统计，更具统计意义,符合认证和监管机构的要求,第三十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室内质控室间化的优点,对PT的补充并确保其成功,室内质控的比对可以实时的反映正在运行的检测的表现，并确认其他实验室在同样工程上是否一致,独立的故障排除的工具,在提供月度性能报告的同时，可以额外提供您要求的报告,可以提供实时的对等组比对的信息,第四十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室内质控室间化的优点,通过实践积累的质控数据，可以更好的为新批号质控品确定范围,通常质控品的说明书标注的范围是固定的，很宽，覆盖很多批号及检测方法,/,设备,质控比对提供的群组数据，包含了其他与您采用同样方法的实验室使用新批号质控品的情况，可以协助您设定自己实验室的质控范围,通过全球化，不同方法之间的统计，,帮助病人获得高质量的报告,第四十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,河北省实时比对：从图看出高值低了，与省均值比也低，肯定有系统误差了需要改进，这也就是比对的意义,第四十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,这个图也可以看出均值高，跟省均值比也高，应该调整了,第四十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,可以看出实验室的每个月的均值也发生了变化跟前几个月比,第四十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,仪器做了调整，科室没有发现,第四十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,三者的总结,室内质控IQC是日常实验室质量保证方案的必要组份，发现CV，提高系统精细度,室内质控室间化可以随时与群组达成共识，了解质控品质量，帮助实验室更好的设置自己的靶值,室间质评可以洞察实验室的结果质量，发现偏差Bias,室内质控IQC，室内质控室间化Peer Group，室间质评EQA或 PT，相辅相成，构成了完整的质控系统，确保病人检测结果的可靠性,第四十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,完整质控体系的组成,第四十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是正确度,正确度：有很大一个系列的检测结果得到的平均值与约定真值conventional true value或公认参考值accepted reference value之间的一致程度，与系统误差有关。用偏倚bias，均值与真值之差表示不正确度。,第四十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,什么是准确度,准确度accuracy：测量结果与被测量真值的一致程度。VIM：1993，3.5注：测量准确度与测量正确度和测量精细度两者有关。用不确定度表示不准确度。,第四十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控常用术语：,随机误差与系统误差,随机误差 random error,测量结果与在重复性条件下对同一被测量进展无限屡次测量所得结果的平均值之差。,系统误差 systematic error,在重复性条件下，对同一被测量进展无限屡次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。,第五十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控常用术语：偏倚与不精细度,偏倚 bias,试验结果偏离可承受参考值的系统偏离带有正负号。室间质评用此评价,不精细度 imprecision,一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。,第五十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,均值Mean的计算,第五十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,标准差S或SD的计算,第五十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,变异系数CV的计算,第五十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,Z,分数,室间质评,EQAS,1.0Z 分数1.5可承受的正确度，可能需要对检测系统进展检查,1.5Z 分数2.0不可承受的正确度，通常需要采取纠正措施,第五十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,CVR,变异系数比例,CVR=,1.0CVR1.5可承受的精细度，可能需要对检测系统进展检查,1.5CVR2.0不可承受的精细度，通常需要采取纠正措施,实验室,CV,组,CV,第五十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,标准差指数SDI,实验室均值 组均值,组标准差,室内质控室间化,Unity,1.0SDI1.5可承受的正确度，可能需要对检测系统进展检查,1.5SDI2.0不可承受的正确度，通常需要采取纠正措施,第五十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,怎么才能又准又稳,质控品,精密度评价,室内质控,(,精密度控制,),质控品,定标,(,正确度控制,),定标液,（校准品）,标准品,（标准物质）,正,确度,评价,室间质评,（比对计划）,第五十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,误差的分类,系统误差Systematic error,总误差Total error,随机误差Random error,正确度Trueness,准确度Accuracy,精细度Precision,性能特征,误差类型,性能特征的定量描述,不正确度：偏倚Bias,总误差TE/测量不确定度Measurement uncertainty,不精细度：标准差/变异系数SD/CV ,第五十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,关于三者的总结与现实,重复检测评价精细度，比较评价准确度,室内质控无法评价准确度,室内质控用以维持准确状态,室内质控 和 室间质评 根本别离,准确度 和 精细度 根本别离,室内质控 的 室间比对,第六十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,思考几个问题,有了室间质评决定准确度，为什么还要做室内质控,室内质控是用于实验室精细度的检测，为什么质控品还要考虑基质效应？,室内质控能解决准确度的问题吗？,如果是A+B+B系统或者A+B+C系统做到给的说明书靶值内有意义吗？,平时不做室内质控，只在做室间质评时买质控品做一下在靶值内就可以了吗？,室内质控良好，但是患者的样本感觉有点低,第六十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,第三方质控品,-Why,？,5.6.2.1 质控品,质控品应当尽可能以和患者样本一样的方式与检测系统发生作用。,应当定期将质控品随患者样本一起检测，检测的频率取决于程序的稳定性。,实验室应中选择恰当的质控品浓度，最好是临床决定值或接近该值，以确保临床决策的有效性。,应当考虑使用独立的第三方质控品，以取代或补充任何由试剂或仪器厂家提供的质控品。,第六十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,第三方质控品,定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最正确化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。,第三方质控品的特点,独立性：,既不是仪器厂商的控制品,也不是试剂厂商的控制品,独立于任何检测系统产品厂商的控制品,公正性：,无偏倚的评估,客观反映误差水平,第六十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,CNAS,最新版,15189,文件对质控品的规定,第六十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,为什么选用第三方质控品,原配质控品很难严格排除厂家在研发和生产过程中的存在以下情况：,质控品原材料和校准品一致，由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反响特性和稳定性完全一致，难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题。,仪器厂家对仪器分析程序进展了预置，假设使用标准质控程序，仪器可自动侦测到检测的是质控样本，并自动调整标准曲线的质控数据，将掩盖可能存在的质量问题。,第六十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,为什么选用第三方质控品,试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进展了优化，所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质，不能真实反响患者样本的复杂情况，经常会出现质控情况良好，患者样本结果糟糕的情况。,尤其是针对多种仪器同时使用的实验室,第六十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,思考几个问题,对同一检测系统，第三方质控和原厂质控的有区别吗？会因为质控品为第三方的就会影响患者的检测结果吗？,第六十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控品的质控范围应该自已建立的原因,检测系统不同质控范围不同,说明书的质控范围过大，无法满足可承受的CV%要求，将导致不精细或方法学变异率过大,说明书提供的质控范围包含的情况过多，不能表达实验室的具体情况,对于非原装系统一般没有对等组的范围供参考,设置的范围过宽错误设置的均值将导致结果偏移,第六十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,国家明确规定,第六十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,如何对待说明书上的靶值,只是参考，公司的定值是公司为保护自已的利益的保险范围，只是你做在测定值在预期范围内，说明质控品是好的。千万不能将预期值范围认为是控制的允许范围,第七十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,建立质控范围时遇到的问题,难以做到开20瓶质控品,质控范围过小，怕失控就人为的修改质控数据或者怕失控人为的放大质控范围可以吗？,质控范围是否可变？什么样的质控范围更合理,建立质控范围时如何判断系统是好的情况建立质控范围时为什么做平行实验,质控品效期过短，无法建立质控范围,什么样的质控范围是可用的？标准？,由于试剂本钱贵，就不做质控范围,第七十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,建立质控范围本卷须知,至少 20 个数据点用来建立范围。,至少使用二个以上批号的试剂来参与质控范围的建立如果是血凝质控除外,在建立质控范围的同时，要进展屡次定标,最少开两瓶质控品，如是干粉的质控品最少开三瓶,在建立质控范围的过程中，在统计时发现有超出 3 SD 的数据，那么应去除此数据，并加做一个数据以替代。,第七十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,建立质控范围本卷须知,实验室需要根据自己的室内不精细度要求判断新建的质控范围是否可用。,要做回忆性统计，生化质控范围是要在三个月回忆统计的后才确定最后的质控范围。免疫质控范围是要在六个月的回忆统计后才确定最后的质控范围。,第七十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,建立质控范围本卷须知,如果你操作的SOP更改了，你的质控范围就要重新建立。,更换不同批号的质控品时，一定要做平行比对,血凝工程的室内质控更换试剂批号时可能带来质控范围的变化,更换不同批号的试剂时也得做样品的比对,建立质控范围时，要做评估,第七十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,合理的质控范围,依据和管理,CLIA,生物学变异,临床生物化学检验常规工程分析质量指标 WS/T403-2021,临床血液学检验常规工程分析质量要求,WS/T406-2021,Bio-Rad软件,第七十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控范围建立不合理，,第七十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控范围过大,第七十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,修改了设置的均值和,SD,后的图,第七十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,范围过大，小数点输错的后果,第七十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控范围过小,第八十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,亲民方案,10天20点；5天20点,开12瓶,1120d：使用前10d范围控制,2130d：使用前20d范围控制,3160d：使用前30d范围控制,61d开场：使用前60d范围控制,建议36m确立本Lot最终范围,第八十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,确认最后,LOT,的质控范围前提,ALB,这个项止相对稳定可以用固定的质控范围,第八十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,如果是这种现象就不可以用固定的质控范围,Ck这个工程每个月均值变化大,第八十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控更换,LOT,时的平行试验,总要求,重新建立质控范围,建立时不影响常规工作,一句话方案：当样本检测,第八十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,更换质控批号,第八十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,特殊应急,老批号质控品剩余有限,质控品本身效期有限,新建质控范围不可用,SD=mean*CV%,第八十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,在控分析：什么是好的质控图,第八十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,正态分布与质控图的对应关系,第八十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,Westgard 规那么,警告,失控：随机误差 失控：系统误差,/,新的系统误差,约,5%,约,0.3%,约,0.1%,约,0.2%,约,0.1%,约,0.1%,第八十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,为什么要设置质控规那么？,及时发现检测系统问题,能初步分析和找出失控原因,能不断的缩小CV或总误差,第九十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,12s 规那么,用于判断目前或以前是否有问题,质控结果超出均值2个方差,警告规那么，不拒绝,第九十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,13s 规那么,质控结果超出均值3个方差,通常代表随机误差,也可能预示着大的系统误差的开场,可能拒绝,第九十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,22s 规那么不同水平,2,个质控结果在,2-3,个方差之间，均值,同侧,检测可能影响整个方法曲线的系统误差,可能拒绝,第九十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,22s 规那么同水平,连续的2个质控结果,在2-3个方差之间，均,值同侧,检测可能影响局部方,法曲线的系统误差,可能拒绝,第九十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,2/3 22s 规那么,3,水平质控中有,2,个,水平在,2-3,个方差,之间，均值同侧,可能拒绝,第九十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,R4s 规那么,2,水平质控间的距离,大于,4,个方差,检测随机误差,可能拒绝,是同一批不是两批,第九十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,41s 规那么单水平,单水平质控连续4个点在1-2SD,个方差之间，均值同侧,预示着系统偏移，可能影响方,法曲线的局部,通常这种偏移没有显著的临床,意义,不拒绝,第九十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,41s 规那么双水平,不同水平的质控品有,4,个结果在,1-2,方差之间，均值同侧,预示着系统偏移，可能影响整个方,法曲线,通常这种偏移没有显著的临床意义,不拒绝,第九十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,10 x规那么单水平,单水平质控连续10个点在均值同侧,预示着系统偏移，可能影响方法曲,线的局部,通常这种偏移没有显著的临床意义,不拒绝,第九十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,10 x规那么双水平,多水平质控连续,10,个点在均值同侧,预示着系统偏移，可能影响整个方,法曲线,通常这种偏移没有显著的临床意义,不拒绝,第一百页，编辑于星期三：十六点 四十分。,酶类好图,第一百零一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,分子类好图,第一百零二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,凝血好图,第一百零三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,非正态分布,第一百零四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,断点，,A&C,第一百零五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,线性问题,第一百零六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,水平,2,的,CV,大于水平,1,的,CV,第一百零七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控处理,=,技能,+,态度,技能,因为它依赖于检验人员的根底知识、技术和经历；,态度,因为检验人员要在缓慢发出紧急检验报告的压力下，有着对患者负责的强烈责任感去重做患者标本，满怀信心去解决质量问题。,摘自?ISO15189实验室认可系列培训讲座ISO15189实验室认可系列培训讲座?牛广华 著,第一百零八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,Levey-Jennings,图的失控表现,系统误差,出现系统误差的失控时，可以看到每天的控制值具有定向的,漂移或倾向,，并且随时间而增大，逐渐形成失控。,倾向,漂移,第一百零九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,倾向,第一百一十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,漂移,第一百一十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,Levey-Jennings,图的失控表现,随机误差,出现随机误差失控的表现那么较突然，失控的控制值点相对于均值的离散度比往常都大。,过于离散,第一百一十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,系统误差的处理,2,2S,，,4,1S,，,10,X,，,1,3S,值突然的漂移,确认校准品和质控品批号,确认使用正确的校准值和靶值,确认是否使用或修改校准因子,确认加样器,值的趋势,确认校准品的稳定性,确认质控的稳定性,确认试剂稳定性和环境,确认电极，光源和检测器性能,第一百一十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,随机误差的处理,R4S，13S,随机误差通常和设备的性能人员等相关,确认并清洗加样器,确认试剂的保质期等，尤其是质控值在线性范围边缘的情况下,确认凝集，堵塞等,进展日常维护或要求维护,近期是否人员更换,试剂放错位置等,第一百一十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制工作,失控分析思路,第一百一十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制工作,失控分析思路,第一百一十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制工作 失控分析思路,第一百一十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制工作 失控分析思路,第一百一十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,复溶,-,试剂用水,说明书建议使用去离子水或蒸馏水,自制蒸馏水应现制现用，存放不得超过24小时,试剂用水的最低要求为：,电阻率 10Mcm；,微生物数量 10CFU/ml；,第一百一十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制工作 失控分析思路,第一百二十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质量控制工作 失控分析思路,第一百二十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控分析根本线路图,第一百二十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控处理本卷须知,特别要注意的是，刚发现失控立即重复检测，希望证实失控表现，但是重做的控制值又“在控了，没有做任何失控原因的处理，失控却已经“消除了。,此时要确定分析仪重复精细度是否有问题。可以用患者标本连做10次重复检测，了解真实患者标本检测的批内精细度，往往可以从这些结果的不稳定反映随机误差已经明显增大，证实失控的判断。,因此在平时的检测中，对于出现不正常结果的患者标本再做1次检测，比照前后2次结果的差异，容易发现随机误差的失控表现。,第一百二十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控数据在质控图如何记录,质控图上都没有失控数据,从来也不会失控？,有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据,没有失控情况的质控是不正常的,违反统计学规律SD设定过大,人为掩盖更不可取,失控数据一定要在质控图上记录，不应用另一个在控的数据冲去失控的数据,第一百二十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,确认纠正，作好记录,找出问题，经纠正后应重做所有控制品，从新检测的控制值恢复“在控来确认失控问题是否解决予以确认。,在对失控时的患者标本进展重做时，仍然要再做控制品的检测，此时的控制值用于绘制控制图。,事后，应将出现的失控事件和纠正过程形成文件。完成排除故障报告，有助于今后使用。,第一百二十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控图例,第一百二十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控图例,第一百二十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控报告,第一百二十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,重视失控及其处理的记录,失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回忆的,应该有失控及其处理的专门的记录,记录内容,时间：年、月、日、时,失控工程仪器,失控的值，是那一条失控规那么,分析可能的原因,对每一个可能的原因采取纠正的措施，,纠正后的质控值,操作人员的签名,第一百二十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,室内质控的每月分析小结,每一个质控工程都有分析小结，而不是总的一份分析小结,每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高,“本月质控良好不是一个适宜的分析评语,质控良好以什么为标准？有无失控？,以曲线的形态与各质控点的分布情况回忆一个月的质控情况，翻阅失控记录,小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。,再分析质控曲线的情况,第一百三十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控曲线的形态与各质控点的分布情况,质控曲线的波动有无周期规律性,应该是无明显周期规律性的图形,出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关,两个水平质控曲线间的情况,质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点,连续多点分布在靶值线的上方或下方漂移,连续多点朝一个方向趋势性,第一百三十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,新批号质控品启用第一个月的分析小结,重点评价设定的靶值与SD是否适宜，如不适宜提出明确的修正值，并在下一个月开场新的设定值,小结中一定要明确说明是新批号质控品启用的第一个月,第一百三十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,记录很重要,记录你做的任何操作！,如果没有记录，就如同没有操作一样！,没有记录就没有方法进展质控分析！,也就没法进展质量持续性改进！,第一百三十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控的预判循环,第一百三十四页，编辑于星期三：十六点 四十分。,失控的预判：循环,第一百三十五页，编辑于星期三：十六点 四十分。,质控分析的层次,第一层次：突发的失控由操作人员分析找到原因，解决失控问题，写失控报告,第二层次：每个月的质控报告，由组长分析每月的均值、SD、CV变化,第三个层次：分析长时间某个工程在怎样的趋势下总有问题，是否认标频率有问题，改进实验室的操作，缩小CV提高实验室水平,可见质控分析是：质控当天的处理，每月的统计比较及质控长期的回忆统计，有了这些才能做到持续性改进,第一百三十六页，编辑于星期三：十六点 四十分。,定性与半定量工程的质控方法,以Cut-off值报告阴阳性结果的。,用阴性质控、弱阳性质控如不可取得，只用阳性质控来控制。弱阳性质控的S/CO约为2-3，视不同方法而定。,用“符合度判断质控情况。,用L-J图控制精细度。手工CV%20%，自动10%左右。,定量检测而报告定性结果的。,使用定量质控方法,第一百三十七页，编辑于星期三：十六点 四十分。,阳性质控,第一百三十八页，编辑于星期三：十六点 四十分。,传染病的质控图,第一百三十九页，编辑于星期三：十六点 四十分。,传染病的月度报告,第一百四十页，编辑于星期三：十六点 四十分。,定性工程质控还因注意的几个问题,质控判断和精细度控制分开。不牵扯Westgard规那么。,推荐用S/CO值建立均值、SD、CV%。因为有些读数值很低的工程是不符合相应统计要求的。如过低值的CV%会很大。,加心法使用弱阳性和阳性统计。竞争法用阴性和弱阳性统计。避开极低的S/CO。,最好附加极高值质控排除钩状效应。,第一百四十一页，编辑于星期三：十六点 四十分。,做好质控的关键是：思考,只要认真思考，就能做好质量管量,要进展持续性改进，才能进步,不怕走的慢就怕停顿,为了每一个患者能得到一张准确的报告单努力,谢谢,第一百四十二页，编辑于星期三：十六点 四十分。,谢谢大家！,结 语,第一百四十三页，编辑于星期三：十六点 四十分。,