质量管理体系文件编号规定和标识规则.doc

质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用A表示。第三部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。举例： 质量手册XX A 0 英文简写 版本号二、二级文件（程序文件）编号规定程序文件编号由四部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX。第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用B表示。第三部分：流水号。用1、2、3依次排序。第四部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。举例： 程序文件 版本号 XX B 1 - 0 英文简写 流水号 三、三级文件编号规定三级文件编号由五部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX。第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用C表示。第三部分：文件类别。 三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。a）工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章”表示为“GZ”“公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”）“其他文件”表示为“QT”（意为“其他”）b）作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。“规范”用“GF”表示“指南”用“ZN”表示“标准”用“BZ”表示c）岗位职责用“ZZ”表示第四部分：流水号。用1、2、3依次排序。第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。举例： 三级文件 流水号 XX C （LB） 1 0 英文简写 文件类别 版本号 四、四级文件编号规则 四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。四级文件的文件级别用D表示。第三部分：四级文件类型四级文件类型由三部分组成：用途+使用范围a）按用途分类，可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类。“注册类”用“ZC”表示“临床类”用“LC”表示“服务类”用“FW”表示“检查类”用“JC”表示“综合类”用“ZH”表示“其他类”用“QT”表示b）按使用范围分类，可分为：对内、对外。“对内”用“N”表示，即仅在公司内部流转；“对外”用“W”表示，即需在公司外部流转；第四部分：流水号。同类型文书用1、2、3依次排序；不同类型文书分别独立编排流水号。第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。举例： 四级文件 使用范围 版本号 XX D （LX）N 5 0 英文简写 类型 流水号五、质量管理体系文件标识规则1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种。公司内发放及提供给认证机构的为受控文件，发放时应加盖“受控”印章，并编分发号。发往公司外的文件属非受控文件。2、对于作废文件，应加盖“作废”印章，作废文件仍需保留的，须加盖“作废保留”印章。3、“受控”“作废”“作废保留”印章，由质控部专人保管；质控部负责对质量管理体系进行标识。4、质量管理体系文件均应带有本公司质量管理体系的专有编号。除注明有特定编号位置的文件外，其余文件的编号均应印在文件右上角（宋体，小四，右对齐）。